Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen tutkimus, jossa verrataan paikallista, rektaalista ja oraalista ketiapiinia

perjantai 21. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Jonathan G. Leung, Pharm.D., R.Ph., Mayo Clinic

Paikallisen ja rektaalisen ketiapiinin kerta-annoksen farmakokineettinen tutkimus verrattuna suun kautta otettavaan ketiapiiniin terveillä aikuisilla

Ketiapiinia, toisen sukupolven psykoosilääkettä, on saatavana vain suun kautta otettavina tabletteina. Paikallisia ja rektaalisia formulaatioita on kuitenkin valmistettu sekoitusapteekeissa. Ei ole saatavilla tietoja, jotka viittaavat siihen, että paikalliset tai peräsuolen kautta käytettävät formulaatiot tarjoavat samanlaisia ​​seerumipitoisuuksia kuin suun kautta otettavat lääkkeet. Kliinisissä olosuhteissa, kun ketiapiinin oraalinen anto ei ole mahdollista (esimerkiksi kun potilas on erittäin sairas fyysisesti tai henkisesti tai molemmissa), kliinikot ja farmaseutit ovat tehneet yhteistyötä tällaisissa tapauksissa ja ovat toisinaan joutuneet antamaan ketiapiinia eri annoksina. formulaatiot, kuten rektaaliset tai paikalliset formulaatiot. Huolimatta näiden muiden formulaatioiden kliinisestä tehokkuudesta, saatavilla ei ole tutkimuksia, jotka olisivat tutkineet lääkkeen muita pitoisuuksia veressä kuin oraalista muotoa. Siksi tutkijat suunnittelevat tätä farmakokineettistä tutkimusta ketiapiinin systeemisen imeytymisen arvioimiseksi oraalisissa, rektaalisissa ja paikallisissa formulaatioissa. Jos tutkijat pystyvät osoittamaan havaittavissa olevia tasoja rektaalisista ja paikallisista ketiapiinivalmisteista verrattuna oraaliseen muotoon, tämä tieto parantaa kliinistä psykiatrista käytäntöä tarjoamalla laajemman antoreitin ketiapiinille, joka on yleisesti käytetty lääke psykiatristen oireiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset vapaaehtoiset (18–65-vuotiaat), jotka ovat valmiita yleiseen terveysseulontaan, joka sisältää verenpaineen, sykkeen, hengitystiheyden, pituuden, painon, lämpötilan ja EKG:n.
  • Alla olevat parametrit on täytettävä, jotta terveenä aikuisena voidaan vapaaehtoisena osallistua tähän tutkimukseen:

  • Verenpaine alle 160/99 mmHg ja yli 105/50 mmHg

    • Syke 50-100 lyöntiä minuutissa
    • Hengitystiheys 10-30 hengitystä minuutissa
    • Lämpötila 34 °C ja 37,5 °F välillä
    • Korjattu QT-aika < 470 ms
    • Maksan toimintatestit alle 1,5 kertaa normaalin ylärajan
    • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (arvioitu Cockcroft Gault -formulaatiolla) yli 60 ml/min
    • Naispuoliset osallistujat suorittavat virtsaraskaustestin, jonka tulee johtaa negatiiviseen tulokseen

Poissulkeminen:

  1. Allergia ketiapiinille, Lipodermille tai polyetyleeniglykolille
  2. Syö tällä hetkellä ketiapiinia
  3. Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä
  4. Yli tai alle 30 % ihannepainosta
  5. Aiempi tai aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus (paitsi verenpaineen sisällyttämiskriteerit täyttävä verenpainetauti), vaikea munuaissairaus (ts. dialyysin tarpeessa) tai maksasairaus
  6. Aiempi skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihteiden käyttöhäiriöt (mutta lukuun ottamatta nikotiinin käyttöhäiriöitä ja stabiilia unipolaarista masennusta (katso alla))
  7. Epästabiili unipolaarinen masennus, joka määritellään sairaalahoidoksi masennuksen vuoksi 1 vuoden sisällä tai masennuslääkehoitoon vaihtamisena 6 kuukauden sisällä
  8. Aiempi kohtaus tai kohtaushäiriö
  9. Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, tardiivi dyskinesia tai muu diagnosoitu liikehäiriö
  10. Aiempi/tai aktiivinen hematologinen/onkologinen sairaus
  11. Dementia
  12. Ihmisen immuunikatovirus/hankittu immuunikato-oireyhtymä
  13. Elinsiirron historia
  14. Mahalaukun ohitushistoria
  15. Vasta-aiheet peräpuikkojen antamiselle
  16. Ostomialla, krooninen ripuli
  17. Diabetes, tyyppi 1 tai tyyppi 2
  18. Korjatun QT-ajan pidentyminen (>470 ms) tai synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä
  19. Avoimet haavat tai parantumattomat haavat paikallisessa lääkkeen levityskohdassa (kyynärvarren etuosa)
  20. Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi ja tällä hetkellä määrätyt farmakoterapiahoidot

  21. Tällä hetkellä määrätyt tai viimeisten 7 päivän aikana käytetyt lääkkeet, joilla on tunnettu yhteisvaikutus ketiapiinin kanssa tai jotka lisäävät ketiapiiniin liittyvien haittatapahtumien riskiä:

    • QTc:tä pidentävät lääkkeet:

      • Psykoosilääkkeet
      • Vaughan Williams luokka IA, IB, IC, III rytmihäiriölääkkeet
      • Anti-infektiiviset aineet (pois lukien paikalliset aineet, suun kautta otettavat penisilliinit, suun kautta otettavat kefalosporiinit)
      • Antiemeetit
      • Metadoni
      • Sisapridi
      • Simetidiini
      • Divalproex-natrium/valproiinihappo
      • Tetrabenatsiini
      • Solifenasiini
      • Trisykliset masennuslääkkeet
      • Titsanidiini
      • Fingolimod

    • Lisää ketiapiinipitoisuuksia, ei aiemmin mainittu

      • Paroksetiini
      • Fluoksetiini
      • Fluvoksamiini
      • Ei-dihydropyridiini-kalsiumkanavasalpaajat (verapamiili, diltiatseemi)
      • Tamoksifeeni
      • Syklosporiini (paitsi oftalminen formulaatio)
      • Nefatsodoni

    • Vähennä ketiapiinipitoisuutta, ei aiemmin mainittu

      • Bosentaani
      • Karbamatsepiini
      • Glukokortikoidit
      • modafiniili
      • Primidoni
      • mäkikuisma
      • Barbituraatit
      • Fenytoiini
  22. Haavoittuvat väestöryhmät suljetaan pois (esim. vangit, valtion osastot, emansipoidut alaikäiset, lapset, raskaana olevat naiset)
  23. Kyvyttömyys vastaanottaa puheluita intervention jälkeistä seurantaa varten
  24. Henkilön kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  25. Ei-englanninkieliset väestöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketiapiini
Ketiapiini 25 mg
Lääke: Quetiapine 25 mg geeli paikallisesti levitettynä
Ketiapiini 25 mg geeli paikallisesti levitettynä; 9 seerumin ketiapiinitasoa mitattiin 8 tunnin aikana
Muut nimet:
  • Seroquel
Lääke: Ketiapiini 25 mg tabletti suun kautta
Ketiapiini 25 mg tabletti suun kautta; 9 seerumin ketiapiinitasoa mitattiin 8 tunnin aikana
Muut nimet:
  • Seroquel
Lääke: Ketiapiini 25 mg peräsuolen peräpuikko
Ketiapiini 25 mg peräpuikko peräsuolen kautta; 9 seerumin ketiapiinitasoa mitattiin 8 tunnin aikana
Muut nimet:
  • Ketiapiini
Lääke: Quetiapine 25 mg geeli paikallisesti levitettynä
Ketiapiini 75 mg geeli paikallisesti 4 tunnin välein 24 tunnin ajan; 6 seerumin ketiapiinitasoa mitattiin 24 tunnin aikana
Muut nimet:
  • Seroquel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin ketiapiinitasot paikallisen käytön jälkeen (käynti 1)
Aikaikkuna: 8 tuntia
Käyrän alla olevat alueet vs. aika
8 tuntia
Seerumin ketiapiinitasot oraalisen annon jälkeen (käynti 2)
Aikaikkuna: 8 tuntia (aikaisintaan 72 tuntia käynnin 1 päättymisestä)
Käyrän alla olevat alueet vs. aika
8 tuntia (aikaisintaan 72 tuntia käynnin 1 päättymisestä)
Seerumin ketiapiinitasot rektaalisen annon jälkeen (käynti 3)
Aikaikkuna: 8 tuntia (aikaisintaan 72 tuntia käynnin 2 päättymisestä)
Käyrän alla olevat alueet vs. aika
8 tuntia (aikaisintaan 72 tuntia käynnin 2 päättymisestä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin ketiapiinitasot paikallisen annon jälkeen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
Paikallinen ketiapiini 4 tunnin välein 24 tunnin ajan
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Leung, PharmD, RPh, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-000896

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delirium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa