Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne porównujące miejscową, doodbytniczą i doustną kwetiapinę

21 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Jonathan G. Leung, Pharm.D., R.Ph., Mayo Clinic

Badanie farmakokinetyczne pojedynczej dawki kwetiapiny stosowanej miejscowo i doodbytniczo w porównaniu z kwetiapiną doustną u zdrowych osób dorosłych

Kwetiapina, lek przeciwpsychotyczny drugiej generacji, jest dostępna wyłącznie w postaci tabletek doustnych. Jednak preparaty do stosowania miejscowego i doodbytniczego zostały wyprodukowane w aptekach mieszających. Nie ma dostępnych danych sugerujących, że preparaty do stosowania miejscowego lub doodbytniczego zapewniają poziomy w surowicy podobne do leków doustnych. W warunkach klinicznych, gdy doustne podawanie kwetiapiny nie jest możliwe (na przykład, gdy pacjent jest bardzo chory fizycznie lub psychicznie lub jedno i drugie), klinicyści i farmaceuci współpracowali w takich przypadkach i czasami musieli podawać kwetiapinę w innych dawkach preparaty, takie jak preparaty doodbytnicze lub miejscowe. Pomimo skuteczności klinicznej tych innych preparatów, nie ma dostępnych badań, w których badano poziomy leku we krwi innego niż postać doustna. Badacze opracowują zatem to badanie farmakokinetyczne w celu oceny ogólnoustrojowego wchłaniania kwetiapiny w preparatach doustnych, doodbytniczych i miejscowych. Jeśli badacze będą w stanie wykazać wykrywalne poziomy kwetiapiny w postaci doodbytniczej i miejscowej w porównaniu z postacią doustną, wiedza ta poprawi kliniczną praktykę psychiatryczną, zapewniając szerszą drogę podawania kwetiapiny, która jest lekiem powszechnie stosowanym w leczeniu objawów psychiatrycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zostaną zidentyfikowani zdrowi dorośli ochotnicy (w wieku od 18 do 65 lat), którzy zechcą poddać się badaniu ogólnego stanu zdrowia obejmującemu ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, wzrost, wagę, temperaturę i elektrokardiogram.
  • Poniższe parametry muszą być spełnione, aby można było uznać osobę dorosłą za zdrową, która zgłosiła się na ochotnika do włączenia do tego badania:

  • Ciśnienie krwi mniejsze niż 160/99 mmHg i większe niż 105/50 mmHg

    • Tętno między 50-100 uderzeń na minutę
    • Częstość oddechów 10-30 oddechów na minutę
    • Temperatura od 34°C do 37,5°F
    • Skorygowany odstęp QT < 470 ms
    • Testy czynnościowe wątroby mniejsze niż 1,5-krotność górnej granicy normy
    • Szacunkowy klirens kreatyniny (oszacowany na podstawie wzoru Cockcrofta Gaulta) większy niż 60 ml/min
    • Uczestniczki wykonają test ciążowy z moczu, który musi dać wynik negatywny

Wykluczenie:

  1. Alergia na kwetiapinę, Lipoderm lub glikol polietylenowy
  2. Obecnie przyjmuje kwetiapinę
  3. Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
  4. Powyżej lub poniżej 30% idealnej masy ciała
  5. Historia lub czynna choroba sercowo-naczyniowa (z wyjątkiem nadciśnienia spełniającego kryteria włączenia dla ciśnienia krwi), ciężka choroba nerek (tj. wymagająca dializy) lub choroby wątroby
  6. Historia schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń związanych z używaniem substancji (ale z wyłączeniem zaburzeń związanych z używaniem nikotyny i stabilnej depresji jednobiegunowej (patrz poniżej))
  7. Niestabilna depresja jednobiegunowa, zdefiniowana jako hospitalizacja z powodu depresji w ciągu 1 roku lub zmiana schematu leczenia przeciwdepresyjnego w ciągu 6 miesięcy
  8. Historia napadów padaczkowych lub zaburzeń napadowych
  9. Choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, późna dyskineza lub inne rozpoznane zaburzenie ruchowe
  10. Historia / lub czynna choroba hematologiczna / onkologiczna
  11. Demencja
  12. Ludzki wirus niedoboru odporności/zespół nabytego niedoboru odporności
  13. Historia przeszczepów narządów
  14. Historia bajpasu żołądka
  15. Przeciwwskazania do podawania czopków
  16. Ze stomią, przewlekłą biegunką
  17. Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  18. Wydłużenie skorygowanego odstępu QT (>470 ms) lub wrodzony zespół wydłużonego QT w wywiadzie
  19. Otwarta(e) rana(y) lub niezagojona(e) rana(y) w miejscu aplikacji leku miejscowego (przedramię)
  20. Czynna lub utajona gruźlica i aktualnie przepisane leczenie farmakologiczne

  21. Obecnie przepisywane lub przyjmowane w ciągu ostatnich 7 dni leki, które wchodzą w interakcje z kwetiapiną lub zwiększają ryzyko działań niepożądanych związanych z kwetiapiną:

    • Leki wydłużające odstęp QTc:

      • Leki przeciwpsychotyczne
      • Leki przeciwarytmiczne klasy IA, IB, IC, III Vaughana Williamsa
      • Środki przeciwinfekcyjne (z wyłączeniem środków miejscowych, penicylin doustnych, cefalosporyn doustnych)
      • Leki przeciwwymiotne
      • Metadon
      • Cyzapryd
      • Cymetydyna
      • Diwalproeks sodu/kwas walproinowy
      • Tetrabenazyna
      • solifenacyna
      • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
      • Tyzanidyna
      • Fingolimod

    • Zwiększenie stężenia kwetiapiny, o którym wcześniej nie wspomniano

      • Paroksetyna
      • Fluoksetyna
      • Fluwoksamina
      • Niedihydropirydynowe blokery kanału wapniowego (werapamil, diltiazem)
      • Tamoksyfen
      • Cyklosporyna (z wyłączeniem postaci do oczu)
      • Nefazodon

    • Zmniejszyć poziomy kwetiapiny, o których wcześniej nie wspomniano

      • Bozentan
      • Karbamazepina
      • Glikokortykosteroidy
      • Modafinil
      • prymidon
      • ziele dziurawca
      • barbiturany
      • fenytoina
  22. Wrażliwe populacje zostaną wykluczone (tj. więźniowie, podopieczni państwa, usamodzielnieni małoletni, dzieci, kobiety w ciąży)
  23. Brak możliwości odbierania połączeń telefonicznych w celu obserwacji po interwencji
  24. Niezdolność lub niechęć osoby do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  25. Populacje nieanglojęzyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwetiapina
Kwetiapina 25 mg
Lek: Kwetiapina 25 mg żel stosowana miejscowo
Kwetiapina 25 mg żel stosowana miejscowo; 9 poziomów kwetiapiny w surowicy pobranych w ciągu 8 godzin
Inne nazwy:
  • Seroquel
Lek: Kwetiapina 25 mg tabletka doustnie
Kwetiapina 25 mg tabletka podawana doustnie; 9 poziomów kwetiapiny w surowicy pobranych w ciągu 8 godzin
Inne nazwy:
  • Seroquel
Lek: Kwetiapina 25 mg czopek doodbytniczy
Kwetiapina 25 mg czopek doodbytniczy; 9 poziomów kwetiapiny w surowicy pobranych w ciągu 8 godzin
Inne nazwy:
  • Kwetiapina
Lek: Kwetiapina 25 mg żel stosowana miejscowo
Kwetiapina 75 mg żel stosowana miejscowo co 4 godziny przez 24 godziny; 6 poziomów kwetiapiny w surowicy pobranych w ciągu 24 godzin
Inne nazwy:
  • Seroquel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie kwetiapiny w surowicy po zastosowaniu miejscowym (wizyta 1)
Ramy czasowe: 8 godzin
Obszary pod krzywą w funkcji czasu
8 godzin
Stężenie kwetiapiny w surowicy po podaniu doustnym (wizyta 2)
Ramy czasowe: 8 godzin (nie wcześniej niż 72 godziny od zakończenia wizyty 1)
Obszary pod krzywą w funkcji czasu
8 godzin (nie wcześniej niż 72 godziny od zakończenia wizyty 1)
Stężenie kwetiapiny w surowicy po podaniu doodbytniczym (wizyta 3)
Ramy czasowe: 8 godzin (nie wcześniej niż 72 godziny od zakończenia wizyty 2)
Obszary pod krzywą w funkcji czasu
8 godzin (nie wcześniej niż 72 godziny od zakończenia wizyty 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie kwetiapiny w surowicy po podaniu miejscowym w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
Miejscowa kwetiapina stosowana co 4 godziny przez 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Leung, PharmD, RPh, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-000896

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj