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Étude pharmacocinétique comparant la quétiapine topique, rectale et orale

21 avril 2017 mis à jour par: Jonathan G. Leung, Pharm.D., R.Ph., Mayo Clinic

Une étude pharmacocinétique à dose unique de quétiapine topique et rectale par rapport à la quétiapine orale chez des adultes en bonne santé

La quétiapine, un antipsychotique de deuxième génération, n'est disponible que sous forme de comprimés oraux. Cependant, des formulations topiques et rectales ont été produites dans des pharmacies de préparation. Il n'y a pas de données disponibles suggérant que les formulations topiques ou rectales fournissent des niveaux sériques similaires à ceux des médicaments oraux. Dans le cadre clinique, lorsque l'administration orale de quétiapine n'est pas possible (par exemple, lorsqu'un patient est extrêmement malade physiquement ou mentalement ou les deux), les cliniciens et les pharmaciens ont collaboré dans de tels cas et ont parfois dû administrer de la quétiapine composée à d'autres doses. des formulations telles que des formulations rectales ou topiques. Malgré l'efficacité clinique de ces autres formulations, il n'y a pas d'études disponibles qui ont étudié les niveaux sanguins du médicament autre que la forme orale. Les chercheurs conçoivent donc cette étude pharmacocinétique pour évaluer l'absorption systémique de la quétiapine dans des formulations orales, rectales et topiques. Si les chercheurs sont en mesure de démontrer des niveaux détectables à partir des formulations rectales et topiques de quétiapine par rapport à la forme orale, ces connaissances amélioreront la pratique psychiatrique clinique en fournissant une voie d'administration plus large pour la quétiapine qui est un médicament couramment utilisé pour les symptômes psychiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Des volontaires adultes en bonne santé (âgés de 18 à 65 ans) souhaitant subir un examen de santé général comprenant la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la taille, le poids, la température et l'électrocardiogramme seront identifiés.
  • Les paramètres ci-dessous doivent être remplis pour être considéré comme un adulte en bonne santé pour se porter volontaire pour l'inclusion dans cette étude :

  • Tension artérielle inférieure à 160/99 mmHg et supérieure à 105/50 mmHg

    • Fréquence cardiaque entre 50 et 100 battements par minute
    • Fréquence respiratoire entre 10 et 30 respirations par minute
    • Température entre 34 °C et 37,5 °F
    • Intervalle QT corrigé de < 470 msec
    • Tests de la fonction hépatique inférieurs à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
    • Clairance estimée de la créatinine (estimée par la formulation Cockcroft Gault) supérieure à 60 ml/min
    • Les participantes effectueront un test de grossesse urinaire qui doit aboutir à un résultat négatif

Exclusion:

  1. Allergie à la quétiapine, au Lipoderm ou au polyéthylène glycol
  2. Prend actuellement de la quétiapine
  3. Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant
  4. Plus ou moins de 30% du poids corporel idéal
  5. Antécédents ou maladie cardiovasculaire active (sauf hypertension répondant aux critères d'inclusion pour la pression artérielle), maladie rénale sévère (c'est-à-dire nécessitant une dialyse), ou une maladie du foie
  6. Antécédents de schizophrénie, de trouble bipolaire, de troubles liés à l'usage de substances (mais à l'exclusion des troubles liés à l'usage de la nicotine et de la dépression unipolaire stable (voir ci-dessous))
  7. Dépression unipolaire instable, définie comme une hospitalisation pour dépression dans l'année ou des modifications à un traitement antidépresseur dans les 6 mois
  8. Antécédents de crise ou de trouble convulsif
  9. Maladie de Parkinson, maladie de Huntington, dyskinésie tardive ou autre trouble du mouvement diagnostiqué
  10. Antécédents de/ou maladie hématologique/oncologique active
  11. Démence
  12. Virus de l'immunodéficience humaine/syndrome d'immunodéficience acquise
  13. Histoire de la greffe d'organe
  14. Antécédents de pontage gastrique
  15. Contre-indications pour l'administration de suppositoires
  16. Avec stomie, diarrhée chronique
  17. Diabète, type 1 ou type 2
  18. Prolonger l'intervalle QT corrigé (> 470 msec) ou antécédents de syndrome du QT long congénital
  19. Plaie(s) ouverte(s) ou plaie(s) non cicatrisée(s) au site d'application du médicament topique (avant-bras antérieur)
  20. Tuberculose active ou latente et traitements de pharmacothérapie actuellement prescrits

  21. Actuellement prescrits ou pris avec au cours des 7 derniers jours, des médicaments qui ont une interaction connue avec la quétiapine ou qui aggravent le risque d'effets indésirables associés à la quétiapine :

    • Médicaments allongeant l'intervalle QTc :

      • Antipsychotiques
      • Antiarythmiques de classe IA, IB, IC, III de Vaughan Williams
      • Anti-infectieux (hors topiques, pénicillines orales, céphalosporines orales)
      • Antiémétiques
      • Méthadone
      • Cisapride
      • Cimétidine
      • Divalproex sodique/acide valproïque
      • Tétrabénazine
      • solifénacine
      • Antidépresseurs tricycliques
      • Tizanidine
      • Fingolimod

    • Augmenter les concentrations de quétiapine, non mentionnées précédemment

      • Paroxétine
      • Fluoxétine
      • Fluvoxamine
      • Inhibiteurs des canaux calciques non dihydropyridiniques (vérapamil, diltiazem)
      • Tamoxifène
      • Ciclosporine (à l'exclusion de la formulation ophtalmique)
      • Néfazodone

    • Diminuer les niveaux de quétiapine, non mentionnés précédemment

      • Bosentane
      • Carbamazépine
      • Glucocorticoïdes
      • Modafinil
      • Primidone
      • millepertuis
      • Barbituriques
      • Phénytoïne
  22. Les populations vulnérables seront exclues (c.-à-d. prisonniers, pupilles de l'État, mineurs émancipés, enfants, femmes enceintes)
  23. Incapacité à recevoir des appels téléphoniques à des fins de suivi post-intervention
  24. Incapacité ou refus de la personne de donner son consentement éclairé par écrit
  25. Populations non anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Quétiapine
Quétiapine 25 mg
Médicament: Quétiapine 25 mg gel en application topique
Gel de quétiapine 25 mg en application topique ; 9 taux sériques de quétiapine établis sur 8 heures
Autres noms:
  • Séroquel
Médicament: Quétiapine 25 mg comprimé par voie orale
Quétiapine 25 mg, comprimé administré par voie orale ; 9 taux sériques de quétiapine établis sur 8 heures
Autres noms:
  • Séroquel
Médicament: Quétiapine 25 mg suppositoire rectal
Quétiapine 25 mg suppositoire administré par voie rectale ; 9 taux sériques de quétiapine établis sur 8 heures
Autres noms:
  • Quétiapine
Médicament: Quétiapine 25 mg gel en application topique
Quétiapine 75 mg gel en application topique toutes les 4 heures pendant 24 heures ; 6 taux sériques de quétiapine établis sur 24 heures
Autres noms:
  • Séroquel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sériques de quétiapine après application topique (Visite 1)
Délai: 8 heures
Aires sous la courbe en fonction du temps
8 heures
Niveaux sériques de quétiapine après administration orale (Visite 2)
Délai: 8 heures (au plus tôt 72 heures à compter de la fin de la visite 1)
Aires sous la courbe en fonction du temps
8 heures (au plus tôt 72 heures à compter de la fin de la visite 1)
Niveaux sériques de quétiapine après administration rectale (Visite 3)
Délai: 8 heures (au plus tôt 72 heures à compter de la fin de la visite 2)
Aires sous la courbe en fonction du temps
8 heures (au plus tôt 72 heures à compter de la fin de la visite 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sériques de quétiapine après administration topique sur 24 heures
Délai: 24 heures
Quétiapine topique appliquée toutes les 4 heures pendant 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Leung, PharmD, RPh, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2014

Première publication (Estimation)

6 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-000896

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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