Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo farmacocinético comparando quetiapina tópica, retal e oral

21 de abril de 2017 atualizado por: Jonathan G. Leung, Pharm.D., R.Ph., Mayo Clinic

Um estudo farmacocinético de dose única de quetiapina tópica e retal em comparação com a quetiapina oral em adultos saudáveis

A quetiapina, um antipsicótico de segunda geração, está disponível apenas na forma de comprimidos orais. No entanto, formulações tópicas e retais têm sido produzidas em farmácias de manipulação. Não há dados disponíveis sugerindo que formulações tópicas ou retais forneçam níveis séricos semelhantes à medicação oral. No cenário clínico, quando a administração oral de quetiapina não é possível (por exemplo, quando um paciente está extremamente doente fisicamente ou mentalmente ou ambos), médicos e farmacêuticos têm colaborado nesses casos e às vezes precisam administrar quetiapina combinada em outra dosagem formulações tais como formulações retais ou tópicas. Apesar da eficácia clínica dessas outras formulações, não há estudos disponíveis que tenham investigado os níveis sanguíneos da droga além da forma oral. Os investigadores estão, portanto, projetando este estudo farmacocinético para avaliar a absorção sistêmica da quetiapina em formulações orais, retais e tópicas. Se os investigadores forem capazes de demonstrar níveis detectáveis ​​de formulações retais e tópicas de quetiapina em comparação com a forma oral, esse conhecimento aprimorará a prática psiquiátrica clínica, fornecendo uma via de administração mais ampla para a quetiapina, que é um medicamento comumente usado para sintomas psiquiátricos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão identificados voluntários adultos saudáveis ​​(18-65 anos de idade) dispostos a passar por uma triagem de saúde geral que consiste em pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, altura, peso, temperatura e eletrocardiograma.
  • Os parâmetros abaixo devem ser atendidos para ser considerado um adulto saudável para ser voluntário para inclusão neste estudo:

  • Pressão arterial inferior a 160/99 mmHg e superior a 105/50 mmHg

    • Frequência cardíaca entre 50-100 batimentos por minuto
    • Frequência respiratória entre 10-30 respirações por minuto
    • Temperatura entre 34 °C e 37,5 °F
    • Intervalo QT corrigido de < 470 ms
    • Testes de função hepática menos de 1,5 vezes o limite superior do normal
    • Depuração de creatinina estimada (estimada pela formulação de Cockcroft Gault) superior a 60 mL/min
    • As participantes do sexo feminino farão um teste de gravidez de urina que deve resultar em um resultado negativo

Exclusão:

  1. Alergia à quetiapina, Lipoderm ou polietilenoglicol
  2. Atualmente tomando quetiapina
  3. Grávida, planejando engravidar ou amamentando
  4. Acima ou abaixo de 30% do peso corporal ideal
  5. Histórico ou doença cardiovascular ativa (exceto hipertensão que atende aos critérios de inclusão para pressão arterial), doença renal grave (ou seja, necessitando de diálise) ou doença hepática
  6. História de esquizofrenia, transtorno bipolar, transtornos por uso de substâncias (mas excluindo transtornos por uso de nicotina e depressão unipolar estável (ver abaixo))
  7. Depressão unipolar instável, definida como hospitalização por depressão dentro de 1 ano ou mudanças para um regime antidepressivo dentro de 6 meses
  8. História de convulsão ou distúrbio convulsivo
  9. Doença de Parkinson, doença de Huntington, discinesia tardia ou outro distúrbio do movimento diagnosticado
  10. História de/ou doença hematológica/oncológica ativa
  11. Demência
  12. Vírus da Imunodeficiência Humana/Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
  13. História do transplante de órgãos
  14. História de bypass gástrico
  15. Contra-indicações para administração de supositórios
  16. Com ostomia, diarreia crônica
  17. Diabetes, tipo 1 ou tipo 2
  18. Intervalo QT corrigido prolongado (>470 ms) ou história de síndrome do QT longo congênito
  19. Ferida(s) aberta(s) ou ferida(s) não cicatrizada(s) no local de aplicação de medicação tópica (antebraço anterior)
  20. Tuberculose ativa ou latente e tratamentos farmacoterapêuticos atualmente prescritos

  21. Atualmente prescritos ou tomados nos últimos 7 dias, medicamentos que têm uma interação conhecida com a quetiapina ou aumentam o risco de eventos adversos associados à quetiapina:

    • Medicamentos que prolongam o intervalo QTc:

      • Antipsicóticos
      • Vaughan Williams classe IA, IB, IC, III antiarrítmicos
      • Agentes anti-infecciosos (excluindo agentes tópicos, penicilinas orais, cefalosporinas orais)
      • Antieméticos
      • Metadona
      • Cisaprida
      • Cimetidina
      • Divalproato de sódio/ácido valpróico
      • Tetrabenazina
      • solifenacina
      • Antidepressivos tricíclicos
      • tizanidina
      • Fingolimod

    • Aumentar as concentrações de quetiapina, não mencionadas anteriormente

      • Paroxetina
      • Fluoxetina
      • Fluvoxamina
      • Bloqueadores dos canais de cálcio não diidropiridínicos (verapamil, diltiazem)
      • Tamoxifeno
      • Ciclosporina (excluindo formulação oftálmica)
      • Nefazodona

    • Diminuir os níveis de quetiapina, não mencionados anteriormente

      • bosentana
      • carbamazepina
      • glicocorticóides
      • modafinila
      • Primidona
      • Erva de São João
      • Barbitúricos
      • fenitoína
  22. Populações vulneráveis ​​serão excluídas (ou seja, reclusos, tutelados do Estado, menores emancipados, crianças, grávidas)
  23. Incapacidade de receber chamadas telefônicas para fins de acompanhamento pós-intervenção
  24. Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo em dar consentimento informado por escrito
  25. Populações não falantes de inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quetiapina
Quetiapina 25mg
Medicamento: Quetiapina 25 mg gel aplicado topicamente
Gel de quetiapina 25 mg aplicado topicamente; 9 níveis séricos de quetiapina coletados ao longo de 8 horas
Outros nomes:
  • Seroquel
Medicamento: Quetiapina 25 mg comprimido por via oral
Quetiapina 25 mg comprimido via oral; 9 níveis séricos de quetiapina coletados ao longo de 8 horas
Outros nomes:
  • Seroquel
Medicamento: Quetiapina 25 mg supositório retal
Quetiapina 25 mg supositório administrado por via retal; 9 níveis séricos de quetiapina coletados ao longo de 8 horas
Outros nomes:
  • Quetiapina
Medicamento: Quetiapina 25 mg gel aplicado topicamente
Gel de quetiapina 75 mg aplicado topicamente a cada 4 horas por 24 horas; 6 níveis séricos de quetiapina coletados ao longo de 24 horas
Outros nomes:
  • Seroquel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de quetiapina após aplicação tópica (Visita 1)
Prazo: 8 horas
Áreas sob a curva versus tempo
8 horas
Níveis séricos de quetiapina após administração oral (consulta 2)
Prazo: 8 horas (não antes de 72 horas a partir do final da visita 1)
Áreas sob a curva versus tempo
8 horas (não antes de 72 horas a partir do final da visita 1)
Níveis séricos de quetiapina após administração retal (consulta 3)
Prazo: 8 horas (não antes de 72 horas a partir do final da visita 2)
Áreas sob a curva versus tempo
8 horas (não antes de 72 horas a partir do final da visita 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de quetiapina após administração tópica em 24 horas
Prazo: 24 horas
Quetiapina tópica aplicada a cada 4 horas por 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Leung, PharmD, RPh, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-000896

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Delírio

Ensaios clínicos em Quetiapina 25 mg gel aplicado topicamente

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever