Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie waarin actueel, rectaal en oraal quetiapine wordt vergeleken

21 april 2017 bijgewerkt door: Jonathan G. Leung, Pharm.D., R.Ph., Mayo Clinic

Een farmacokinetische studie met enkelvoudige dosis van topisch en rectaal quetiapine in vergelijking met oraal quetiapine bij gezonde volwassenen

Quetiapine, een antipsychoticum van de tweede generatie, is alleen verkrijgbaar in de vorm van orale tabletten. Topische en rectale formuleringen zijn echter geproduceerd in bereidingsapotheken. Er zijn geen gegevens beschikbaar die suggereren dat topische of rectale formuleringen serumspiegels opleveren die vergelijkbaar zijn met die van orale medicatie. In de klinische setting, wanneer orale toediening van quetiapine niet mogelijk is (bijvoorbeeld wanneer een patiënt lichamelijk of geestelijk extreem ziek is of beide), hebben clinici en apothekers in dergelijke gevallen samengewerkt en moesten ze soms quetiapine in een andere dosering toedienen. formuleringen zoals rectale of topische formuleringen. Ondanks de klinische effectiviteit van deze andere formuleringen, zijn er geen studies beschikbaar die de bloedspiegels van het geneesmiddel anders dan de orale vorm hebben onderzocht. De onderzoekers zetten daarom deze farmacokinetische studie op om de systemische absorptie van quetiapine in orale, rectale en topicale formuleringen te evalueren. Als de onderzoekers detecteerbare niveaus van rectale en topicale formuleringen van quetiapine kunnen aantonen in vergelijking met de orale vorm, zal deze kennis de klinische psychiatrische praktijk verbeteren door een bredere toedieningsweg te bieden voor quetiapine, een veelgebruikt medicijn voor psychiatrische symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen vrijwilligers (18-65 jaar oud) die bereid zijn een algemeen gezondheidsonderzoek te ondergaan, bestaande uit bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, lengte, gewicht, temperatuur en elektrocardiogram, zullen worden geïdentificeerd.
  • Aan de onderstaande parameters moet worden voldaan om als een gezonde volwassene te worden beschouwd om vrijwillig deel te nemen aan deze studie:

  • Bloeddruk lager dan 160/99 mmHg en hoger dan 105/50 mmHg

    • Hartslag tussen 50-100 slagen per minuut
    • Ademhalingsfrequentie tussen 10-30 ademhalingen per minuut
    • Temperatuur tussen 34 °C en 37,5 °F
    • Gecorrigeerd QT-interval van < 470 msec
    • Leverfunctietests minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
    • Geschatte creatinineklaring (geschat door Cockcroft Gault-formulering) groter dan 60 ml/min
    • Vrouwelijke deelnemers zullen een urine-zwangerschapstest voltooien die moet resulteren in een negatieve bevinding

Uitsluiting:

  1. Allergie voor quetiapine, Lipoderm of polyethyleenglycol
  2. Gebruikt momenteel quetiapine
  3. Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven
  4. Meer dan of minder dan 30% van het ideale lichaamsgewicht
  5. Voorgeschiedenis van of actieve hart- en vaatziekten (behalve hypertensie die voldoet aan de opnamecriteria voor bloeddruk), ernstige nierziekte (d.w.z. dialyse nodig heeft), of een leveraandoening
  6. Geschiedenis van schizofrenie, bipolaire stoornis, stoornissen in het gebruik van middelen (maar exclusief stoornissen in het gebruik van nicotine en stabiele unipolaire depressie (zie hieronder))
  7. Instabiele unipolaire depressie, gedefinieerd als ziekenhuisopname voor depressie binnen 1 jaar of veranderingen in een antidepressivumregime binnen 6 maanden
  8. Geschiedenis van epileptische aanvallen of convulsies
  9. De ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, tardieve dyskinesie of een andere gediagnosticeerde bewegingsstoornis
  10. Geschiedenis van / of actieve hematologische / oncologische ziekte
  11. Dementie
  12. Humaan immunodeficiëntievirus/verworven immunodeficiëntiesyndroom
  13. Geschiedenis van orgaantransplantatie
  14. Geschiedenis van maagbypass
  15. Contra-indicaties voor toediening van zetpillen
  16. Met stoma, chronische diarree
  17. Diabetes, type 1 of type 2
  18. Verleng gecorrigeerd QT-interval (> 470 msec) of voorgeschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom
  19. Open wond(en) of niet-genezende wond(en) op de plek waar medicatie wordt aangebracht (voorste onderarm)
  20. Actieve of latente tuberculeuze en momenteel voorgeschreven farmacotherapeutische behandelingen

  21. Momenteel voorgeschreven of ingenomen in de afgelopen 7 dagen, medicijnen waarvan bekend is dat ze een interactie hebben met quetiapine of die het risico op bijwerkingen geassocieerd met quetiapine vergroten:

    • QTc-verlengende medicijnen:

      • Antipsychotica
      • Vaughan Williams Klasse IA, IB, IC, III antiaritmica
      • Anti-infectiemiddelen (exclusief topische middelen, orale penicillines, orale cefalosporines)
      • Anti-emetica
      • Methadon
      • cisapride
      • cimetidine
      • Valproaatnatrium/valproïnezuur
      • Tetrabenazine
      • Solifenacine
      • Tricyclische antidepressiva
      • Tizanidine
      • Fingolimod

    • Verhoog de quetiapineconcentraties, niet eerder genoemd

      • Paroxetine
      • Fluoxetine
      • Fluvoxamine
      • Niet-dihydropyridine calciumantagonisten (verapamil, diltiazem)
      • tamoxifen
      • Ciclosporine (exclusief oogheelkundige formulering)
      • Nefazodon

    • Verlaag de quetiapinespiegels, niet eerder vermeld

      • Bosentan
      • Carbamazepine
      • Glucocorticoïden
      • Modafinil
      • Primidon
      • Sint-janskruid
      • Barbituraten
      • Fenytoïne
  22. Kwetsbare bevolkingsgroepen zullen worden uitgesloten (d.w.z. gevangenen, afdelingen van de staat, geëmancipeerde minderjarigen, kinderen, zwangere vrouwen)
  23. Onvermogen om telefoontjes te ontvangen met het oog op de follow-up na de interventie
  24. Onvermogen of onwil van het individu om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  25. Niet-Engels sprekende bevolkingsgroepen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Quetiapine
Quetiapine 25 mg
Geneesmiddel: Quetiapine 25 mg gel topisch aangebracht
Quetiapine 25 mg gel topisch aangebracht; 9 serumquetiapinespiegels afgenomen in de loop van 8 uur
Andere namen:
  • Seroquel
Geneesmiddel: Quetiapine 25 mg tablet via de mond
Quetiapine 25 mg tablet via de mond toegediend; 9 serumquetiapinespiegels afgenomen in de loop van 8 uur
Andere namen:
  • Seroquel
Geneesmiddel: Quetiapine 25 mg zetpil voor rectaal gebruik
Quetiapine 25 mg zetpil rectaal toegediend; 9 serumquetiapinespiegels afgenomen in de loop van 8 uur
Andere namen:
  • Quetiapine
Geneesmiddel: Quetiapine 25 mg gel topisch aangebracht
Quetiapine 75 mg gel topisch aangebracht om de 4 uur gedurende 24 uur; 6 serumquetiapinespiegels afgenomen in de loop van 24 uur
Andere namen:
  • Seroquel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum quetiapine niveaus na lokale toepassing (Bezoek 1)
Tijdsspanne: 8 uur
Gebieden onder de curve versus tijd
8 uur
Serum quetiapinespiegels na orale toediening (Bezoek 2)
Tijdsspanne: 8 uur (niet eerder dan 72 uur vanaf het einde van bezoek 1)
Gebieden onder de curve versus tijd
8 uur (niet eerder dan 72 uur vanaf het einde van bezoek 1)
Serum quetiapinespiegels na rectale toediening (Bezoek 3)
Tijdsspanne: 8 uur (niet eerder dan 72 uur vanaf het einde van bezoek 2)
Gebieden onder de curve versus tijd
8 uur (niet eerder dan 72 uur vanaf het einde van bezoek 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum quetiapinespiegels na topische toediening gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Actueel quetiapine aangebracht om de 4 uur gedurende 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Leung, PharmD, RPh, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-000896

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op Quetiapine 25 mg gel topisch aangebracht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren