Фармакокинетическое исследование, сравнивающее местный, ректальный и пероральный кветиапин

Критерии включения:

• Будут определены здоровые взрослые добровольцы (18-65 лет), желающие пройти общий медицинский осмотр, состоящий из артериального давления, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, роста, веса, температуры и электрокардиограммы.
• Следующие параметры должны быть соблюдены, чтобы считать взрослого здорового добровольцем для включения в это исследование:

• Артериальное давление ниже 160/99 мм рт.ст. и выше 105/50 мм рт.ст.

  • ЧСС от 50 до 100 ударов в минуту
  • Частота дыхания от 10 до 30 вдохов в минуту
  • Температура от 34 °C до 37,5 °F
  • Скорректированный интервал QT < 470 мс
  • Функциональные пробы печени менее чем в 1,5 раза превышают верхнюю границу нормы.
  • Расчетный клиренс креатинина (по формуле Кокрофта-Голта) более 60 мл/мин.
  • Участники женского пола пройдут тест на беременность по моче, который должен дать отрицательный результат.

Исключение:

1. Аллергия на кветиапин, липодерм или полиэтиленгликоль
2. В настоящее время принимает кветиапин
3. Беременные, планирующие забеременеть или кормящие грудью
4. Более или менее 30% от идеальной массы тела
5. Наличие или активное сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе (за исключением гипертонии, отвечающей критериям включения артериального давления), тяжелое заболевание почек (т. нуждающихся в диализе) или болезни печени
6. История шизофрении, биполярного расстройства, расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (за исключением расстройств, связанных с употреблением никотина, и стабильной униполярной депрессии (см. ниже))
7. Нестабильная униполярная депрессия, определяемая как госпитализация по поводу депрессии в течение 1 года или изменение режима приема антидепрессантов в течение 6 месяцев.
8. История судорог или судорожных расстройств
9. Болезнь Паркинсона, болезнь Гентингтона, поздняя дискинезия или другое диагностированное двигательное расстройство
10. История/или активные гематологические/онкологические заболевания
11. слабоумие
12. Вирус иммунодефицита человека/синдром приобретенного иммунодефицита
13. История пересадки органов
14. История обходного желудочного анастомоза
15. Противопоказания к применению суппозиториев
16. Со стомой, хронической диареей
17. Сахарный диабет 1 или 2 типа
18. Удлинение корригированного интервала QT (>470 мс) или врожденный синдром удлиненного интервала QT в анамнезе
19. Открытая(ые) рана(ы) или незажившая(ые) рана(ы) в месте нанесения местного препарата (передняя часть предплечья)
20. Активный или латентный туберкулез и назначенное в настоящее время фармакотерапевтическое лечение

21. Назначенные в настоящее время или принимаемые в течение последних 7 дней лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с кветиапином или увеличивают риск побочных эффектов, связанных с кветиапином:

    • Препараты, удлиняющие QTc:

      • Нейролептики
      • Антиаритмические средства класса IA, IB, IC, III по Вон-Уильямсу
      • Противоинфекционные средства (за исключением средств для местного применения, пероральных пенициллинов, пероральных цефалоспоринов)
      • противорвотные средства
      • метадон
      • Цизаприд
      • Циметидин
      • Дивалпроекс натрия/вальпроевая кислота
      • тетрабеназин
      • Солифенацин
      • Трициклические антидепрессанты
      • Тизанидин
      • Финголимод

    • Увеличение концентрации кветиапина, ранее не упоминавшееся

      • пароксетин
      • флуоксетин
      • флувоксамин
      • Недигидропиридиновые блокаторы кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем)
      • Тамоксифен
      • Циклоспорин (за исключением офтальмологической формы)
      • Нефазодон

    • Снижение уровня кветиапина, ранее не упоминавшееся

      • Бозентан
      • Карбамазепин
      • глюкокортикоиды
      • Модафинил
      • Примидон
      • Зверобой
      • Барбитураты
      • Фенитоин
22. Уязвимые группы населения будут исключены (т. заключенные, подопечные государства, эмансипированные несовершеннолетние, дети, беременные женщины)
23. Невозможность принимать телефонные звонки с целью последующего наблюдения после вмешательства
24. Неспособность или нежелание лица дать письменное информированное согласие
25. Неанглоязычное население