Estudio farmacocinético que compara quetiapina tópica, rectal y oral

Criterios de inclusión:

• Se identificarán voluntarios adultos sanos (de 18 a 65 años) que deseen someterse a un examen de salud general que consista en presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, altura, peso, temperatura y electrocardiograma.
• Se deben cumplir los siguientes parámetros para ser considerado un adulto sano voluntario para su inclusión en este estudio:

• Presión arterial inferior a 160/99 mmHg y superior a 105/50 mmHg

  • Frecuencia cardíaca entre 50-100 latidos por minuto
  • Frecuencia respiratoria entre 10-30 respiraciones por minuto
  • Temperatura entre 34 °C y 37,5 °F
  • Intervalo QT corregido de < 470 ms
  • Pruebas de función hepática menos de 1,5 veces el límite superior de lo normal
  • Aclaramiento de creatinina estimado (estimado por la formulación de Cockcroft Gault) superior a 60 ml/min
  • Las participantes femeninas completarán una prueba de embarazo en orina que debe dar como resultado un resultado negativo.

Exclusión:

1. Alergia a la quetiapina, Lipoderm o polietilenglicol
2. Actualmente tomando quetiapina
3. Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando
4. Por encima o por debajo del 30% del peso corporal ideal
5. Antecedentes o enfermedad cardiovascular activa (excepto hipertensión que cumple los criterios de inclusión para la presión arterial), enfermedad renal grave (es decir, necesitando diálisis), o enfermedad del hígado
6. Antecedentes de esquizofrenia, trastorno bipolar, trastornos por consumo de sustancias (pero excluyendo los trastornos por consumo de nicotina y la depresión unipolar estable (ver más abajo))
7. Depresión unipolar inestable, definida como hospitalización por depresión dentro de 1 año o cambios a un régimen antidepresivo dentro de 6 meses
8. Antecedentes de convulsiones o trastorno convulsivo
9. Enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, discinesia tardía u otro trastorno del movimiento diagnosticado
10. Antecedentes de/o enfermedad hematológica/oncológica activa
11. Demencia
12. Virus de Inmunodeficiencia Humana/Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida
13. Historia del trasplante de órganos.
14. Historia del bypass gástrico
15. Contraindicaciones para la administración de supositorios
16. Con Ostomía, diarrea crónica
17. Diabetes, tipo 1 o tipo 2
18. Prolongación del intervalo QT corregido (>470 mseg) o antecedentes de síndrome de QT prolongado congénito
19. Herida(s) abierta(s) o herida(s) no cicatrizada(s) en el sitio de aplicación del medicamento tópico (antebrazo anterior)
20. Tuberculosis activa o latente y tratamientos farmacoterapéuticos prescritos actualmente

21. Medicamentos recetados actualmente o tomados en los últimos 7 días, que tienen una interacción conocida con la quetiapina o aumentan el riesgo de eventos adversos asociados con la quetiapina:

    • Medicamentos que prolongan el intervalo QTc:

      • Antipsicóticos
      • Vaughan Williams Clase IA, IB, IC, III antiarrítmicos
      • Agentes antiinfecciosos (excluyendo agentes tópicos, penicilinas orales, cefalosporinas orales)
      • Antieméticos
      • Metadona
      • cisaprida
      • cimetidina
      • Divalproex sódico/ácido valproico
      • tetrabenazina
      • solifenacina
      • Antidepresivos tricíclicos
      • tizanidina
      • fingolimod

    • Aumentar las concentraciones de quetiapina, no mencionadas anteriormente

      • paroxetina
      • fluoxetina
      • fluvoxamina
      • Bloqueadores de los canales de calcio no dihidropiridínicos (verapamilo, diltiazem)
      • tamoxifeno
      • Ciclosporina (excluida la formulación oftálmica)
      • nefazodona

    • Disminuir los niveles de quetiapina, no mencionados anteriormente

      • bosentán
      • Carbamazepina
      • Glucocorticoides
      • modafinilo
      • Primidona
      • Hierba de San Juan
      • barbitúricos
      • fenitoína
22. Se excluirán las poblaciones vulnerables (es decir, presos, tutelados del estado, menores emancipados, niños, mujeres embarazadas)
23. Incapacidad para recibir llamadas telefónicas con el fin de seguimiento posterior a la intervención
24. Incapacidad o falta de voluntad del individuo para dar su consentimiento informado por escrito
25. Poblaciones que no hablan inglés