塩酸ミトキサントロンリポソーム注射剤の第Ⅰ相試験
2014年5月4日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
悪性リンパ腫患者における塩酸ミトキサントロンリポソーム注射の第 I 相用量漸増研究
この研究の目的は、塩酸ミトキサントロン リポソーム注射の最大耐用量、安全性および有効性を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
用量漸増法の試験は、18mg/m2から最大耐用量までであり、3人の患者ごとに用量グループとなります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences
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コンタクト：
- Yuankai Shi, Ph.D
- 電話番号：010-87788701
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主任研究者：
- Yuankai Shi, Ph.D
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副調査官：
- Jianliang Yang, Ph.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は同意書に記載されている要件と制限を遵守しなければなりません
- 病理学的および/または細胞学的に悪性リンパ腫が証明された患者
- 患者は18歳から70歳までの男性と女性でなければなりません
- 標準的な化学療法の失敗
- 患者にとってこれ以上の選択肢はなく、アントラサイクリン系薬剤の使用が有益となる可能性がある
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 の患者
- 最後の化学療法、生物学的療法、または他の実験的治療間隔が少なくとも4週間であった目的の腫瘍
- 予想生存期間 ≥ 3 か月
- 患者は試験中に効果的な避妊措置を講じることに同意した
- 以下の要件に従って、血液検査、肝臓および腎臓の機能、心機能の検査を行います。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- 多発性硬化症
- 虚血性心疾患および治療を必要とする心うっ血性不整脈および重大な弁膜症の既往のある患者
- アントラサイクリンによる心臓病の患者
- 他の抗悪性腫瘍治療を必要とする患者
- 38度以上の体温がある患者、または臨床検査に影響を与える可能性のある活動性感染症のある患者
- 患者はアントラサイクリン薬とリポソーム薬にアレルギーがある
- 患者は卵、卵製品、大豆、大豆製品にアレルギーがある
- 制御されていない原発性または転移性脳腫瘍の患者多発性硬化症
- 虚血性心疾患および治療を必要とする心うっ血性不整脈および重大な弁膜症の既往のある患者
- アントラサイクリンによる心臓病の患者
- 他の抗悪性腫瘍治療を必要とする患者
- 38度以上の体温がある患者、または臨床検査に影響を与える可能性のある活動性感染症のある患者
- 患者はアントラサイクリン薬とリポソーム薬にアレルギーがある
- 患者は卵、卵製品、大豆、大豆製品にアレルギーがある
- 制御されていない原発性または転移性脳腫瘍の患者
- ドキソルビシン（またはピラルビシン）の総量≧360mg/m2、エピルビシン≧600mg/m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミトキサントロン塩酸塩リポソーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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塩酸ミトキサントロンリポソーム注射液の最大耐量（MTD）
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuankai Shi, Ph.D、Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (予想される)
2015年8月1日
研究の完了 (予想される)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月4日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSPC-HE14Ⅰ
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