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Étude de phase I sur l'injection de liposomes de chlorhydrate de mitoxantrone

4 mai 2014 mis à jour par: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Étude de phase I d'augmentation de dose de l'injection de liposomes de chlorhydrate de mitoxantrone chez des patients atteints de lymphome malin

Le but de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée, l'innocuité et l'efficacité de l'injection de liposomes de chlorhydrate de mitoxantrone.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai de la méthode d'escalade de dose va de 18mg/m2 jusqu'à la dose maximale tolérée et chaque 3 patients est un groupe de dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences
        • Contact:
          • Yuankai Shi, Ph.D
          • Numéro de téléphone: 010-87788701
        • Chercheur principal:
          • Yuankai Shi, Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Jianliang Yang, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent se conformer aux exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement
  • Patients atteints de pathologie et / ou de lymphome malin prouvé par cytologie
  • Les patients doivent être âgés de 18 à 70 ans, hommes et femmes
  • Échec de la chimiothérapie standard
  • Les patients n'ont pas de meilleur choix et peuvent bénéficier de l'utilisation d'anthracyclines
  • Patients avec un statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) de 0 à 2
  • Tumeur objective de la dernière chimiothérapie, thérapie biologique ou autre traitement d'intervalle expérimental d'au moins 4 semaines
  • Durée de survie attendue ≥ 3 mois
  • Les patients ont accepté de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant l'essai
  • Routine sanguine, fonction hépatique et rénale, examen de la fonction cardiaque conformément aux exigences suivantes.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Sclérose en plaques
  • Patients ayant des antécédents de cardiopathie ischémique et de congestivité cardiaque, d'arythmie nécessitant un traitement et d'une maladie valvulaire importante
  • Patients atteints d'une maladie cardiaque induite par l'anthracycline
  • Patients nécessitant un autre traitement antinéoplasique
  • Patients ayant une température supérieure à 38 degrés ou une infection active pouvant avoir des effets sur les tests cliniques
  • Les patients sont allergiques aux anthracyclines et aux médicaments liposomaux
  • Les patients sont allergiques aux œufs, aux ovoproduits, au soja et aux produits à base de soja
  • Patients atteints de tumeurs cérébrales primitives ou métastatiques non contrôlées Sclérose en plaques
  • Patients ayant des antécédents de cardiopathie ischémique et de congestivité cardiaque, d'arythmie nécessitant un traitement et d'une maladie valvulaire importante
  • Patients atteints d'une maladie cardiaque induite par l'anthracycline
  • Patients nécessitant un autre traitement antinéoplasique
  • Patients ayant une température supérieure à 38 degrés ou une infection active pouvant avoir des effets sur les tests cliniques
  • Les patients sont allergiques aux anthracyclines et aux médicaments liposomaux
  • Les patients sont allergiques aux œufs, aux ovoproduits, au soja et aux produits à base de soja
  • Patients atteints de tumeurs cérébrales primitives ou métastatiques non contrôlées
  • Quantité totale de Doxorubicine (ou Pirarubicine)≥360mg/m2, Épirubicine ≥600mg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Liposome de chlorhydrate de mitoxantrone
Médicament: Liposome de chlorhydrate de mitoxantrone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) de l'injection de liposomes de chlorhydrate de mitoxantrone
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuankai Shi, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2014

Première publication (Estimation)

6 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPC-HE14Ⅰ

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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