Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mitoxantron-hidroklorid liposzóma injekció I. fázisa

2014. május 4. frissítette: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Fázis I. fázisú dózisnövelő vizsgálat a mitoxantron-hidroklorid liposzóma injekcióról rosszindulatú limfómában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a Mitoxantron-hidroklorid liposzóma injekció maximális tolerálható dózisának, biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dóziseszkalációs módszer kipróbálása 18mg/m2-től a maximális tolerált dózisig tart, és minden 3. beteg egy dóziscsoport.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuankai Shi, Ph.D
          • Telefonszám: 010-87788701
        • Kutatásvezető:
          • Yuankai Shi, Ph.D
        • Alkutató:
          • Jianliang Yang, Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek meg kell felelniük a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelményeknek és korlátozásoknak
  • Patológiás és/vagy citológiailag bizonyított rosszindulatú limfómában szenvedő betegek
  • A betegeknek 18-70 éveseknek kell lenniük, férfiaknak és nőknek egyaránt
  • A standard kemoterápia kudarca
  • A betegeknek nincs jobb választásuk, és előnyös lehet az antraciklinek alkalmazása
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) betegek teljesítménye 0-2
  • Objektív daganat az utolsó kemoterápiából, biológiai terápiából vagy más kísérleti intervallum kezelésből legalább 4 hétig
  • Várható túlélési idő ≥ 3 hónap
  • A betegek beleegyeztek abba, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak
  • Vérrutin, máj- és vesefunkció, szívműködési vizsgálat az alábbi követelmények szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptató nők
  • Sclerosis multiplex
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ischaemiás szívbetegség és pangásos szívbetegség, kezelésre szoruló szívritmuszavar és jelentős billentyűbetegség szerepel
  • Antraciklin által kiváltott szívbetegségben szenvedő betegek
  • Más daganatellenes kezelést igénylő betegek
  • 38 fok feletti testhőmérsékletű betegek vagy aktív fertőzés, amely hatással lehet a klinikai vizsgálatokra
  • A betegek allergiásak az antraciklinre és a liposzómás gyógyszerekre
  • A betegek allergiásak a tojásra, a tojástermékekre, a szójára és a szójababtermékekre
  • Nem kontrollált primer vagy metasztatikus agydaganatban szenvedő betegek Sclerosis multiplex
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ischaemiás szívbetegség és pangásos szívbetegség, kezelésre szoruló szívritmuszavar és jelentős billentyűbetegség szerepel
  • Antraciklin által kiváltott szívbetegségben szenvedő betegek
  • Más daganatellenes kezelést igénylő betegek
  • 38 fok feletti testhőmérsékletű betegek vagy aktív fertőzés, amely hatással lehet a klinikai vizsgálatokra
  • A betegek allergiásak az antraciklinre és a liposzómás gyógyszerekre
  • A betegek allergiásak a tojásra, a tojástermékekre, a szójára és a szójababtermékekre
  • Nem kontrollált primer vagy metasztatikus agydaganatban szenvedő betegek
  • Doxorubicin (vagy Pirarubicin) teljes mennyisége ≥360mg/m2,Epirubicin ≥600mg/m2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mitoxantron-hidroklorid liposzóma
Drog: Mitoxantron-hidroklorid liposzóma

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mitoxantron-hidroklorid liposzóma injekció maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuankai Shi, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSPC-HE14Ⅰ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitoxantron-hidroklorid liposzóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel