Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania wstrzyknięcia liposomów chlorowodorku mitoksantronu

4 maja 2014 zaktualizowane przez: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Badanie fazy I zwiększania dawki liposomów chlorowodorku mitoksantronu we wstrzyknięciach u pacjentów z chłoniakiem złośliwym

Celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki, bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia liposomów chlorowodorku mitoksantronu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próba metody zwiększania dawki trwa od 18 mg/m2 do maksymalnej tolerowanej dawki, a każdy 3 pacjent to grupa dawkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences
        • Kontakt:
          • Yuankai Shi, Ph.D
          • Numer telefonu: 010-87788701
        • Główny śledczy:
          • Yuankai Shi, Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Jianliang Yang, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą przestrzegać wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody
  • Pacjenci z patologią i/lub potwierdzonym cytologicznie chłoniakiem złośliwym
  • Pacjenci muszą mieć 18-70 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  • Niepowodzenie standardowej chemioterapii
  • Pacjenci nie mają lepszego wyboru i mogą odnieść korzyść ze stosowania antracyklin
  • Pacjenci ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Obiektywny nowotwór od ostatniej chemioterapii, terapii biologicznej lub innego eksperymentalnego leczenia interwałowego co najmniej 4 tygodnie
  • Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące
  • Pacjenci zgodzili się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania
  • Rutyna krwi, czynność wątroby i nerek, badanie czynności serca zgodnie z następującymi wymaganiami.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Stwardnienie rozsiane
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała choroba niedokrwienna serca i zastoinowa czynność serca, arytmia wymagająca leczenia oraz istotna choroba zastawkowa
  • Pacjenci z chorobą serca wywołaną przez antracyklinę
  • Pacjenci wymagający innego leczenia przeciwnowotworowego
  • Pacjenci z temperaturą powyżej 38 stopni lub aktywną infekcją, która może mieć wpływ na wyniki badań klinicznych
  • Pacjenci są uczuleni na antracykliny i leki liposomalne
  • Pacjenci są uczuleni na jaja, produkty jajeczne, soję i produkty sojowe
  • Pacjenci z niekontrolowanym pierwotnym lub przerzutowym guzem mózgu Stwardnienie rozsiane
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała choroba niedokrwienna serca i zastoinowa czynność serca, arytmia wymagająca leczenia oraz istotna choroba zastawkowa
  • Pacjenci z chorobą serca wywołaną przez antracyklinę
  • Pacjenci wymagający innego leczenia przeciwnowotworowego
  • Pacjenci z temperaturą powyżej 38 stopni lub aktywną infekcją, która może mieć wpływ na wyniki badań klinicznych
  • Pacjenci są uczuleni na antracykliny i leki liposomalne
  • Pacjenci są uczuleni na jaja, produkty jajeczne, soję i produkty sojowe
  • Pacjenci z niekontrolowanym pierwotnym lub przerzutowym guzem mózgu
  • Całkowita ilość doksorubicyny (lub pirarubicyny) ≥360 mg/m2, epirubicyny ≥600 mg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liposom chlorowodorku mitoksantronu
Lek: Liposom chlorowodorku mitoksantronu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) chlorowodorku mitoksantronu we wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuankai Shi, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPC-HE14Ⅰ

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj