Estudo de Fase I da Injeção de Lipossomas de Cloridrato de Mitoxantrona
4 de maio de 2014 atualizado por: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Estudo de Escalonamento de Dose de Fase I da Injeção de Lipossoma de Cloridrato de Mitoxantrona em Pacientes com Linfoma Maligno
O objetivo deste estudo é determinar a dose máxima tolerada, a segurança e a eficácia da injeção de lipossomas de cloridrato de mitoxantrona.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tentativa do método de escalonamento de dose é de 18mg/m2 até a dose máxima tolerada e cada 3 pacientes é um grupo de dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences
-
Contato:
- Yuankai Shi, Ph.D
- Número de telefone: 010-87788701
-
Investigador principal:
- Yuankai Shi, Ph.D
-
Subinvestigador:
- Jianliang Yang, Ph.D
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem cumprir os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento
- Pacientes com patologia e/ou linfoma maligno comprovado citologicamente
- Os pacientes devem ter entre 18 e 70 anos, tanto homens quanto mulheres
- Falha da quimioterapia padrão
- Os pacientes não têm escolha melhor e podem se beneficiar do uso de antraciclinas
- Pacientes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Tumor objetivo da última quimioterapia, terapia biológica ou outro tratamento experimental de intervalo de pelo menos 4 semanas
- Tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses
- Os pacientes concordaram em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo
- Rotina de sangue, função hepática e renal, exame de função cardíaca de acordo com os seguintes requisitos.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes
- Esclerose múltipla
- Pacientes com histórico de cardiopatia isquêmica e congestiva cardíaca, arritmias que necessitam de tratamento e doença valvular significativa
- Pacientes com cardiopatia induzida por antraciclina
- Pacientes que necessitam de outro tratamento antineoplásico
- Pacientes com temperatura acima de 38 graus ou infecção ativa que pode afetar os testes clínicos
- Os pacientes são alérgicos à antraciclina e drogas lipossomais
- Os pacientes são alérgicos a ovos, derivados de ovos, soja e derivados de soja
- Pacientes com tumores cerebrais primários ou metastáticos não controlados Esclerose múltipla
- Pacientes com histórico de cardiopatia isquêmica e congestiva cardíaca, arritmias que necessitam de tratamento e doença valvular significativa
- Pacientes com cardiopatia induzida por antraciclina
- Pacientes que necessitam de outro tratamento antineoplásico
- Pacientes com temperatura acima de 38 graus ou infecção ativa que pode afetar os testes clínicos
- Os pacientes são alérgicos à antraciclina e drogas lipossomais
- Os pacientes são alérgicos a ovos, derivados de ovos, soja e derivados de soja
- Pacientes com tumores cerebrais primários ou metastáticos não controlados
- Quantidade total de Doxorrubicina (ou Pirarrubicina) ≥360mg/m2, Epirrubicina ≥600mg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lipossoma de Cloridrato de Mitoxantrona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose Máxima Tolerada (MTD) de Injeção de Lipossomas de Cloridrato de Mitoxantrona
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuankai Shi, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Mitoxantrona
Outros números de identificação do estudo
- CSPC-HE14Ⅰ
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