Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie van mitoxantronhydrochloride-liposoominjectie

4 mei 2014 bijgewerkt door: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Fase I-dosisescalatiestudie van mitoxantronhydrochloride-liposoominjectie bij patiënten met kwaadaardig lymfoom

Het doel van deze studie is om de maximaal getolereerde dosis, de veiligheid en effectiviteit van Mitoxantron Hydrochloride Liposome Injection te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De test van de dosisescalatiemethode is van 18 mg/m2 tot de maximaal getolereerde dosis en elke 3 patiënten is een dosisgroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences
        • Contact:
          • Yuankai Shi, Ph.D
          • Telefoonnummer: 010-87788701
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuankai Shi, Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Jianliang Yang, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten voldoen aan de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het toestemmingsformulier
  • Patiënten met pathologie en/of cytologisch bewezen maligne lymfoom
  • Patiënten moeten 18-70 jaar oud zijn, zowel mannelijk als vrouwelijk
  • Falen van standaard chemotherapie
  • Patiënten hebben geen betere keuze en kunnen baat hebben bij het gebruik van antracyclines
  • Patiënten met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
  • Objectieve tumor van de laatste chemotherapie, biologische therapie of andere experimentele intervalbehandeling van minimaal 4 weken
  • Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden
  • Patiënten stemden ermee in om tijdens de proef effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen
  • Bloedroutine, lever- en nierfunctie, hartfunctieonderzoek in overeenstemming met de volgende vereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding vrouwen
  • Multiple sclerose
  • Patiënten met een geschiedenis van ischemische hartziekte en congestief hart, aritmie die een behandeling nodig heeft en significante klepziekte
  • Patiënten met hartaandoeningen veroorzaakt door anthracycline
  • Patiënten die een andere antineoplastische behandeling nodig hebben
  • Patiënten met een temperatuur boven de 38 graden of actieve infectie die kan optreden in klinische tests
  • Patiënten zijn allergisch voor antracycline en liposomale geneesmiddelen
  • Patiënten zijn allergisch voor eieren, eiproducten, soja en sojaproducten
  • Patiënten met ongecontroleerde primaire of uitgezaaide hersentumoren Multiple sclerose
  • Patiënten met een geschiedenis van ischemische hartziekte en congestief hart, aritmie die een behandeling nodig heeft en significante klepziekte
  • Patiënten met hartaandoeningen veroorzaakt door anthracycline
  • Patiënten die een andere antineoplastische behandeling nodig hebben
  • Patiënten met een temperatuur boven de 38 graden of actieve infectie die kan optreden in klinische tests
  • Patiënten zijn allergisch voor antracycline en liposomale geneesmiddelen
  • Patiënten zijn allergisch voor eieren, eiproducten, soja en sojaproducten
  • Patiënten met ongecontroleerde primaire of uitgezaaide hersentumoren
  • Totale hoeveelheid doxorubicine (of pirarubicine) ≥360 mg/m2, epirubicine ≥600 mg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mitoxantron Hydrochloride Liposoom
Geneesmiddel: Mitoxantron Hydrochloride Liposoom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van Mitoxantron Hydrochloride Liposoominjectie
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuankai Shi, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPC-HE14Ⅰ

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren