Estudio de fase I de la inyección de liposomas de clorhidrato de mitoxantrona
4 de mayo de 2014 actualizado por: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Estudio de fase I de aumento de dosis de la inyección de liposomas de clorhidrato de mitoxantrona en pacientes con linfoma maligno
El propósito de este estudio es determinar la dosis máxima tolerada, la seguridad y la eficacia de la inyección de liposomas de clorhidrato de mitoxantrona.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo del método de escalada de dosis es desde 18 mg/m2 hasta la dosis máxima tolerada y cada 3 pacientes es un grupo de dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences
-
Contacto:
- Yuankai Shi, Ph.D
- Número de teléfono: 010-87788701
-
Investigador principal:
- Yuankai Shi, Ph.D
-
Sub-Investigador:
- Jianliang Yang, Ph.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben cumplir con los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
- Pacientes con Patología y/o Linfoma maligno comprobado citológicamente
- Los pacientes deben tener entre 18 y 70 años, tanto hombres como mujeres.
- Fracaso de la quimioterapia estándar
- Los pacientes no tienen mejor opción y pueden beneficiarse del uso de antraciclinas
- Pacientes con el estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
- Tumor objetivo de la última quimioterapia, terapia biológica u otro tratamiento de intervalo experimental de al menos 4 semanas
- Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses
- Los pacientes acordaron tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el ensayo.
- Rutina de sangre, función hepática y renal, examen de función cardíaca de acuerdo con los siguientes requisitos.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Esclerosis múltiple
- Pacientes que tengan antecedentes de cardiopatía isquémica y cardiopatía congestiva, arritmias que requieran tratamiento y valvulopatía importante
- Pacientes con cardiopatía inducida por antraciclina
- Pacientes que requieren otro tratamiento antineoplásico
- Pacientes con temperatura superior a 38 grados o infección activa que pueda tener efectos en las pruebas clínicas
- Los pacientes son alérgicos a las antraciclinas y a los fármacos liposomales.
- Los pacientes son alérgicos a los huevos, productos de huevo, soja y productos de soja.
- Pacientes con tumores cerebrales primarios o metastásicos no controladosEsclerosis múltiple
- Pacientes que tengan antecedentes de cardiopatía isquémica y cardiopatía congestiva, arritmias que requieran tratamiento y valvulopatía importante
- Pacientes con cardiopatía inducida por antraciclina
- Pacientes que requieren otro tratamiento antineoplásico
- Pacientes con temperatura superior a 38 grados o infección activa que pueda tener efectos en las pruebas clínicas
- Los pacientes son alérgicos a las antraciclinas y a los fármacos liposomales.
- Los pacientes son alérgicos a los huevos, productos de huevo, soja y productos de soja.
- Pacientes con tumores cerebrales primarios o metastásicos no controlados
- Cantidad total de doxorrubicina (o pirarrubicina) ≥ 360 mg/m2, epirrubicina ≥ 600 mg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Liposoma de clorhidrato de mitoxantrona
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dosis máxima tolerada (MTD) de la inyección de liposomas de clorhidrato de mitoxantrona
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuankai Shi, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Mitoxantrona
Otros números de identificación del estudio
- CSPC-HE14Ⅰ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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