Vaiheen I tutkimus mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektiosta
sunnuntai 4. toukokuuta 2014 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektiosta potilailla, joilla on pahanlaatuinen lymfooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injectionin suurin siedetty annos, turvallisuus ja tehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Annoksen korotusmenetelmän kokeilu on 18 mg/m2:sta enimmäisannoksiin ja joka 3. potilas on annosryhmä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuankai Shi, Ph.D
- Puhelinnumero: 010-87788701
-
Päätutkija:
- Yuankai Shi, Ph.D
-
Alatutkija:
- Jianliang Yang, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee noudattaa suostumuslomakkeessa lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia
- Potilaat, joilla on patologia ja/tai sytologisesti todistettu pahanlaatuinen lymfooma
- Potilaiden tulee olla 18-70-vuotiaita, sekä miehiä että naisia
- Tavallisen kemoterapian epäonnistuminen
- Potilailla ei ole parempaa vaihtoehtoa, ja he voivat hyötyä antrasykliinien käytöstä
- Potilaat, joilla on Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Objektiivinen kasvain viimeisestä kemoterapiasta, biologisesta hoidosta tai muusta kokeellisesta intervallihoidosta vähintään 4 viikkoa
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta
- Potilaat suostuivat käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana
- Verirutiini, maksan ja munuaisten toiminta, sydämen toimintatutkimus seuraavien vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Multippeliskleroosi
- Potilaat, joilla on ollut iskeeminen sydänsairaus ja sydämen kongestiivinen sydänsairaus, rytmihäiriö, joka on hoidettava, ja merkittävä läppäsairaus
- Potilaat, joilla on antrasykliinin aiheuttama sydänsairaus
- Potilaat, jotka tarvitsevat muuta antineoplastista hoitoa
- Potilaat, joilla on yli 38 asteen lämpötila tai aktiivinen infektio, joka voi vaikuttaa kliinisiin testeihin
- Potilaat ovat allergisia antrasykliinille ja liposomilääkkeille
- Potilaat ovat allergisia munille, munatuotteille, soijapavulle ja soijatuotteille
- Potilaat, joilla on hallitsematon primaarinen tai metastaattinen aivokasvain Multippeliskleroosi
- Potilaat, joilla on ollut iskeeminen sydänsairaus ja sydämen kongestiivinen sydänsairaus, rytmihäiriö, joka on hoidettava, ja merkittävä läppäsairaus
- Potilaat, joilla on antrasykliinin aiheuttama sydänsairaus
- Potilaat, jotka tarvitsevat muuta antineoplastista hoitoa
- Potilaat, joilla on yli 38 asteen lämpötila tai aktiivinen infektio, joka voi vaikuttaa kliinisiin testeihin
- Potilaat ovat allergisia antrasykliinille ja liposomilääkkeille
- Potilaat ovat allergisia munille, munatuotteille, soijapavulle ja soijatuotteille
- Potilaat, joilla on hallitsematon primaarinen tai metastaattinen aivokasvain
- Doksorubisiinin (tai pirarubisiinin) kokonaismäärä ≥ 360 mg/m2, epirubisiinin ≥ 600 mg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mitoksantronihydrokloridiliposomi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektion suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yuankai Shi, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Mitoksantroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPC-HE14Ⅰ
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .