Fase I-studie av Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection
4. mai 2014 oppdatert av: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Fase I doseeskaleringsstudie av mitoxantronhydroklorid-liposominjeksjon hos pasienter med ondartet lymfom
Hensikten med denne studien er å bestemme den maksimale tolererte dosen, sikkerheten og effektiviteten av Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utprøvingen av doseeskaleringsmetoden er fra 18 mg/m2 til maksimal tolerert dose og hver 3. pasient er en dosegruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Yuankai Shi, Ph.D
- Telefonnummer: 010-87788701
-
Hovedetterforsker:
- Yuankai Shi, Ph.D
-
Underetterforsker:
- Jianliang Yang, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må overholde kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet
- Pasienter med patologi og/eller cytologisk påvist malignt lymfom
- Pasienter må være 18-70 år gamle, både menn og kvinner
- Svikt i standard kjemoterapi
- Pasienter har ikke noe bedre valg og kan ha nytte av bruk av antracykliner
- Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus på 0-2
- Objektiv svulst fra siste kjemoterapi, biologisk terapi eller annen eksperimentell intervallbehandling minst 4 uker
- Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder
- Pasientene gikk med på å ta effektive prevensjonstiltak under forsøket
- Blodrutine, lever- og nyrefunksjon, hjertefunksjonsundersøkelse i henhold til følgende krav.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og ammende kvinner
- Multippel sklerose
- Pasienter som har historie med iskemisk hjertesykdom og kongestiv hjertearytmi som må være en behandling og betydelig klaffesykdom
- Pasienter med hjertesykdom indusert av antracyklin
- Pasienter som trenger annen antineoplastisk behandling
- Pasienter med temperatur over 38 grader eller aktiv infeksjon som kan ha effekt i kliniske tester
- Pasienter er allergiske mot antracyklin og liposomale legemidler
- Pasienter er allergiske mot egg, eggprodukter, soyabønner og soyaprodukter
- Pasienter med ukontrollerte primære eller metastatiske hjernesvulster Multippel sklerose
- Pasienter som har historie med iskemisk hjertesykdom og kongestiv hjertearytmi som må være en behandling og betydelig klaffesykdom
- Pasienter med hjertesykdom indusert av antracyklin
- Pasienter som trenger annen antineoplastisk behandling
- Pasienter med temperatur over 38 grader eller aktiv infeksjon som kan ha effekt i kliniske tester
- Pasienter er allergiske mot antracyklin og liposomale legemidler
- Pasienter er allergiske mot egg, eggprodukter, soyabønner og soyaprodukter
- Pasienter med ukontrollerte primære eller metastatiske hjernesvulster
- Total mengde doksorubicin (eller pirarubicin) ≥360mg/m2, epirubicin ≥600mg/m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mitoxantrone Hydrochloride Liposome
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) av Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuankai Shi, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Mitoksantron
Andre studie-ID-numre
- CSPC-HE14Ⅰ
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .