Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I-studie av mitoxantronhydrokloridliposominjektion

4 maj 2014 uppdaterad av: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Fas I dosupptrappningsstudie av mitoxantronhydrokloridliposominjektion hos patienter med malignt lymfom

Syftet med denna studie är att fastställa den maximala tolererade dosen, säkerheten och effektiviteten av Mitoxantron Hydrochloride Liposome Injection.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Testet med dosökningsmetoden är från 18 mg/m2 till den maximala tolererade dosen och var tredje patient är en dosgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences
        • Kontakt:
          • Yuankai Shi, Ph.D
          • Telefonnummer: 010-87788701
        • Huvudutredare:
          • Yuankai Shi, Ph.D
        • Underutredare:
          • Jianliang Yang, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste följa de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret
  • Patienter med patologi och/eller cytologiskt bevisat malignt lymfom
  • Patienter måste vara 18-70 år gamla, både män och kvinnor
  • Misslyckande med standardkemoterapi
  • Patienter har inget bättre val och kan ha nytta av användningen av antracykliner
  • Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-2
  • Objektiv tumör från senaste kemoterapi, biologisk terapi eller annan experimentell intervallbehandling minst 4 veckor
  • Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader
  • Patienterna gick med på att vidta effektiva preventivmedel under prövningen
  • Blodrutin, lever- och njurfunktion, hjärtfunktionsundersökning enligt följande krav.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet och ammande kvinnor
  • Multipel skleros
  • Patienter som har en historia av ischemisk hjärtsjukdom och hjärtkongestiv, arytmi som behöver vara en behandling och signifikant klaffsjukdom
  • Patienter med hjärtsjukdom inducerad av antracyklin
  • Patienter som behöver annan antineoplastisk behandling
  • Patienter med temperatur över 38 grader eller aktiv infektion som kan påverka i kliniska tester
  • Patienter är allergiska mot antracyklin och liposomala läkemedel
  • Patienter är allergiska mot ägg, äggprodukter, sojabönor och sojabönsprodukter
  • Patienter med okontrollerade primära eller metastaserande hjärntumörer Multipel skleros
  • Patienter som har en historia av ischemisk hjärtsjukdom och hjärtkongestiv, arytmi som behöver vara en behandling och signifikant klaffsjukdom
  • Patienter med hjärtsjukdom inducerad av antracyklin
  • Patienter som behöver annan antineoplastisk behandling
  • Patienter med temperatur över 38 grader eller aktiv infektion som kan påverka i kliniska tester
  • Patienter är allergiska mot antracyklin och liposomala läkemedel
  • Patienter är allergiska mot ägg, äggprodukter, sojabönor och sojabönsprodukter
  • Patienter med okontrollerade primära eller metastaserande hjärntumörer
  • Total mängd Doxorubicin (eller Pirarubicin) ≥360mg/m2, Epirubicin ≥600mg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mitoxantronhydrokloridliposom
Läkemedel: Mitoxantronhydrokloridliposom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal Tolerated Dos (MTD) av Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection
Tidsram: 4 månader
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 4 månader
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Yuankai Shi, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSPC-HE14Ⅰ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malignt lymfom

  • Florida International University
    National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Nicklaus... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Ex Vivo Drug Sensitivity Testing och Multi-Omics Profiling
    Återkommande Ependymom från barndomen | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn | Återkommande akut myeloid leukemi hos barn | Refraktär kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Återkommande barndomsrabdomyosarkom | Återkommande mjukdelssarkom från barndomen | Återkommande storcelligt lymfom... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Mitoxantronhydrokloridliposom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera