Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 주입의 I상 연구
2014년 5월 4일 업데이트: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
악성 림프종 환자에서 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 주입의 1상 용량 증량 연구
본 연구의 목적은 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection의 최대 허용 용량, 안전성 및 유효성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
용량 증량 방법의 시도는 18mg/m2에서 최대 허용 용량까지이며 3명의 환자마다 용량 그룹입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences
-
연락하다:
- Yuankai Shi, Ph.D
- 전화번호: 010-87788701
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수석 연구원:
- Yuankai Shi, Ph.D
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부수사관:
- Jianliang Yang, Ph.D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 동의서에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수해야 합니다.
- 병리 및/또는 세포학적으로 입증된 악성 림프종 환자
- 환자는 남녀 모두 18-70세여야 합니다.
- 표준 화학 요법의 실패
- 환자는 더 나은 선택이 없으며 안트라사이클린의 사용으로 이익을 얻을 수 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2인 환자
- 마지막 화학 요법, 생물학적 요법 또는 기타 실험적 간격 치료에서 최소 4주 동안의 객관적인 종양
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월
- 환자들은 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의했습니다.
- 다음 요건에 따른 혈액일과, 간 및 신장 기능, 심장 기능 검사.
제외 기준:
- 임신 및 모유 수유 여성
- 다발성 경화증
- 허혈성 심장질환 및 울혈성 심장질환, 치료가 필요한 부정맥 및 중대한 판막질환 병력이 있는 환자
- 안트라사이클린에 의해 유발된 심장병 환자
- 기타 항종양 치료가 필요한 환자
- 체온이 38도 이상이거나 임상시험에 영향을 미칠 수 있는 활동성 감염자
- 환자는 안트라사이클린 및 리포솜 약물에 알레르기가 있습니다.
- 환자는 계란, 계란 제품, 대두 및 대두 제품에 알레르기가 있습니다.
- 조절되지 않는 원발성 또는 전이성 뇌종양 환자다발성 경화증
- 허혈성 심장질환 및 울혈성 심장질환, 치료가 필요한 부정맥 및 중대한 판막질환 병력이 있는 환자
- 안트라사이클린에 의해 유발된 심장병 환자
- 기타 항종양 치료가 필요한 환자
- 체온이 38도 이상이거나 임상시험에 영향을 미칠 수 있는 활동성 감염자
- 환자는 안트라사이클린 및 리포솜 약물에 알레르기가 있습니다.
- 환자는 계란, 계란 제품, 대두 및 대두 제품에 알레르기가 있습니다.
- 조절되지 않는 원발성 또는 전이성 뇌종양 환자
- 총 독소루비신(또는 피라루비신)≥360mg/m2, 에피루비신≥600mg/m2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미톡산트론 염산염 리포솜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 주입의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 4개월
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuankai Shi, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSPC-HE14Ⅰ
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