- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02131688
Fase I undersøgelse af mitoxantronhydrochlorid liposominjektion
4. maj 2014 opdateret af: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Fase I-dosiseskaleringsundersøgelse af mitoxantronhydrochlorid-liposominjektion hos patienter med malignt lymfom
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis, sikkerheden og effektiviteten af Mitoxantron Hydrochloride Liposome Injection.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Afprøvningen af dosiseskaleringsmetoden er fra 18 mg/m2 indtil den maksimalt tolererede dosis, og hver 3. patient er en dosisgruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences
-
Kontakt:
- Yuankai Shi, Ph.D
- Telefonnummer: 010-87788701
-
Ledende efterforsker:
- Yuankai Shi, Ph.D
-
Underforsker:
- Jianliang Yang, Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal overholde de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeerklæringen
- Patienter med patologi og/eller cytologisk dokumenteret malignt lymfom
- Patienter skal være 18-70 år, både mænd og kvinder
- Svigt af standard kemoterapi
- Patienter har ikke noget bedre valg og kan have gavn af brugen af antracykliner
- Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ydelsesstatus på 0-2
- Objektiv tumor fra sidste kemoterapi, biologisk terapi eller anden eksperimentel intervalbehandling mindst 4 uger
- Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder
- Patienterne indvilligede i at tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøget
- Blodrutine, lever- og nyrefunktion, hjertefunktionsundersøgelse i henhold til følgende krav.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og ammende kvinder
- Multipel sclerose
- Patienter, der har historier om iskæmisk hjertesygdom og kongestiv hjertearytmi, der skal være en behandling og signifikant klapsygdom
- Patienter med hjertesygdom induceret af antracyklin
- Patienter, der har behov for anden antineoplastisk behandling
- Patienter med temperatur over 38 grader eller aktiv infektion, der kan have effekt i kliniske tests
- Patienter er allergiske over for antracyklin og liposomale lægemidler
- Patienter er allergiske over for æg, ægprodukter, sojabønne og sojabønneprodukter
- Patienter med ukontrollerede primære eller metastatiske hjernetumorer Multipel sklerose
- Patienter, der har historier om iskæmisk hjertesygdom og kongestiv hjertearytmi, der skal være en behandling og signifikant klapsygdom
- Patienter med hjertesygdom induceret af antracyklin
- Patienter, der har behov for anden antineoplastisk behandling
- Patienter med temperatur over 38 grader eller aktiv infektion, der kan have effekt i kliniske tests
- Patienter er allergiske over for antracyklin og liposomale lægemidler
- Patienter er allergiske over for æg, ægprodukter, sojabønne og sojabønneprodukter
- Patienter med ukontrollerede primære eller metastatiske hjernetumorer
- Samlet mængde af Doxorubicin (eller Pirarubicin) ≥360mg/m2, Epirubicin ≥600mg/m2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mitoxantron hydrochlorid liposom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal tolereret dosis (MTD) af mitoxantronhydrochlorid liposominjektion
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuankai Shi, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2014
Først opslået (Skøn)
6. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Mitoxantron
Andre undersøgelses-id-numre
- CSPC-HE14Ⅰ
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet lymfom
-
Aveni FoundationLedigSarkom | Blødt vævssarkom | Kræft i bugspytkirtlen | Osteosarkom | Kondrosarkom | Chordoma | Carcinom i brystet | MPNST (Malignant Perifer Nerve Skede Tumor)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Mitoxantron hydrochlorid liposom
-
Huijing WuBeijing Xisike Clinical Oncology Research Foundation; CSPC Pharmaceutical...RekrutteringAngioimmunoblastisk T-celle lymfomKina
-
European Organisation for Research and Treatment...AfsluttetLivmoderhalskræftFrankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Belgien, Israel, Schweiz, Italien
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringRecidiverende/Refraktær MyelomKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Suspenderet
-
Hui ZengCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringRecidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmiKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AfsluttetAvanceret gastrisk karcinomKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AfsluttetRecidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML)Kina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ukendt
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.UkendtKolorektal cancerForenede Stater
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AfsluttetTilbagevendende hoved- og halskræft | Metastaserende hoved- og halskræftKina