Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse af mitoxantronhydrochlorid liposominjektion

Fase I-dosiseskaleringsundersøgelse af mitoxantronhydrochlorid-liposominjektion hos patienter med malignt lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis, sikkerheden og effektiviteten af ​​Mitoxantron Hydrochloride Liposome Injection.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Afprøvningen af ​​dosiseskaleringsmetoden er fra 18 mg/m2 indtil den maksimalt tolererede dosis, og hver 3. patient er en dosisgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences
        • Kontakt:
          • Yuankai Shi, Ph.D
          • Telefonnummer: 010-87788701
        • Ledende efterforsker:
          • Yuankai Shi, Ph.D
        • Underforsker:
          • Jianliang Yang, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal overholde de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeerklæringen
  • Patienter med patologi og/eller cytologisk dokumenteret malignt lymfom
  • Patienter skal være 18-70 år, både mænd og kvinder
  • Svigt af standard kemoterapi
  • Patienter har ikke noget bedre valg og kan have gavn af brugen af ​​antracykliner
  • Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ydelsesstatus på 0-2
  • Objektiv tumor fra sidste kemoterapi, biologisk terapi eller anden eksperimentel intervalbehandling mindst 4 uger
  • Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder
  • Patienterne indvilligede i at tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøget
  • Blodrutine, lever- og nyrefunktion, hjertefunktionsundersøgelse i henhold til følgende krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og ammende kvinder
  • Multipel sclerose
  • Patienter, der har historier om iskæmisk hjertesygdom og kongestiv hjertearytmi, der skal være en behandling og signifikant klapsygdom
  • Patienter med hjertesygdom induceret af antracyklin
  • Patienter, der har behov for anden antineoplastisk behandling
  • Patienter med temperatur over 38 grader eller aktiv infektion, der kan have effekt i kliniske tests
  • Patienter er allergiske over for antracyklin og liposomale lægemidler
  • Patienter er allergiske over for æg, ægprodukter, sojabønne og sojabønneprodukter
  • Patienter med ukontrollerede primære eller metastatiske hjernetumorer Multipel sklerose
  • Patienter, der har historier om iskæmisk hjertesygdom og kongestiv hjertearytmi, der skal være en behandling og signifikant klapsygdom
  • Patienter med hjertesygdom induceret af antracyklin
  • Patienter, der har behov for anden antineoplastisk behandling
  • Patienter med temperatur over 38 grader eller aktiv infektion, der kan have effekt i kliniske tests
  • Patienter er allergiske over for antracyklin og liposomale lægemidler
  • Patienter er allergiske over for æg, ægprodukter, sojabønne og sojabønneprodukter
  • Patienter med ukontrollerede primære eller metastatiske hjernetumorer
  • Samlet mængde af Doxorubicin (eller Pirarubicin) ≥360mg/m2, Epirubicin ≥600mg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mitoxantron hydrochlorid liposom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af mitoxantronhydrochlorid liposominjektion
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuankai Shi, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2014

Først opslået (Skøn)

6. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet lymfom

Kliniske forsøg med Mitoxantron hydrochlorid liposom

3
Abonner