Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie injekce mitoxantron hydrochloridu liposomu

4. května 2014 aktualizováno: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Fáze I studie eskalace dávky mitoxantron hydrochloridové liposomové injekce u pacientů s maligním lymfomem

Účelem této studie je určit maximální tolerovanou dávku, bezpečnost a účinnost mitoxantron hydrochloridové liposomové injekce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška metody eskalace dávky je od 18 mg/m2 do maximální tolerované dávky a každý 3 pacient je dávková skupina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences
        • Kontakt:
          • Yuankai Shi, Ph.D
          • Telefonní číslo: 010-87788701
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuankai Shi, Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jianliang Yang, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí dodržovat požadavky a omezení uvedené ve formuláři souhlasu
  • Pacienti s patologií a/nebo cytologicky prokázaným maligním lymfomem
  • Pacienti musí být ve věku 18-70 let, muži i ženy
  • Selhání standardní chemoterapie
  • Pacienti nemají lepší výběr a mohou mít prospěch z použití antracyklinů
  • Pacienti s výkonnostním stavem východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2
  • Objektivní nádor z poslední chemoterapie, biologické terapie nebo jiné experimentální intervalové léčby minimálně 4 týdny
  • Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce
  • Pacientky souhlasily s přijetím účinných antikoncepčních opatření během studie
  • Krevní rutina, funkce jater a ledvin, vyšetření srdeční funkce v souladu s následujícími požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojící ženy
  • Roztroušená skleróza
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze ischemickou chorobu srdeční a městnavou srdeční arytmii, arytmii, kterou je třeba léčit, a významné onemocnění chlopní
  • Pacienti se srdečním onemocněním vyvolaným antracykliny
  • Pacienti vyžadující jinou antineoplastickou léčbu
  • Pacienti s teplotou nad 38 stupňů nebo aktivní infekcí, která se může projevit v klinických testech
  • Pacienti jsou alergičtí na antracykliny a lipozomální léky
  • Pacienti jsou alergičtí na vejce, vaječné výrobky, sóju a výrobky ze sójových bobů
  • Pacienti s nekontrolovanými primárními nebo metastatickými nádory mozku Roztroušená skleróza
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze ischemickou chorobu srdeční a městnavou srdeční arytmii, arytmii, kterou je třeba léčit, a významné onemocnění chlopní
  • Pacienti se srdečním onemocněním vyvolaným antracykliny
  • Pacienti vyžadující jinou antineoplastickou léčbu
  • Pacienti s teplotou nad 38 stupňů nebo aktivní infekcí, která se může projevit v klinických testech
  • Pacienti jsou alergičtí na antracykliny a lipozomální léky
  • Pacienti jsou alergičtí na vejce, vaječné výrobky, sóju a výrobky ze sójových bobů
  • Pacienti s nekontrolovanými primárními nebo metastatickými nádory mozku
  • Celkové množství doxorubicinu (nebo Pirarubicinu) ≥ 360 mg/m2, Epirubicin ≥ 600 mg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mitoxantron hydrochloridový liposom
Lék: Mitoxantron hydrochloridový liposom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) injekce mitoxantron hydrochloridu liposomu
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuankai Shi, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPC-HE14Ⅰ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní lymfom

Klinické studie na Mitoxantron hydrochloridový liposom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit