盐酸米托蒽醌脂质体注射液的I期研究
2014年5月4日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗恶性淋巴瘤的I期剂量递增研究
本研究旨在确定盐酸米托蒽醌脂质体注射液的最大耐受剂量、安全性和有效性。
研究概览
详细说明
剂量递增法的试验是从18mg/m2至最大耐受剂量，每3名患者为一个剂量组。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences
-
接触：
- Yuankai Shi, Ph.D
- 电话号码：010-87788701
-
首席研究员：
- Yuankai Shi, Ph.D
-
副研究员：
- Jianliang Yang, Ph.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须遵守同意书上列出的要求和限制
- 病理学和/或细胞学证实为恶性淋巴瘤的患者
- 患者年龄必须在18-70岁，男女不限
- 标准化疗失败
- 患者没有更好的选择，可能受益于使用蒽环类药物
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2 的患者
- 目标肿瘤距上次化疗、生物治疗或其他实验性间隔治疗至少 4 周
- 预期生存时间≥3个月
- 患者同意在试验期间采取有效的避孕措施
- 血常规、肝肾功能、心功能按以下要求检查。
排除标准：
- 孕妇和哺乳期妇女
- 多发性硬化症
- 既往有缺血性心脏病和心脏充血病史、需要治疗的心律失常和重大瓣膜病患者
- 蒽环类药物诱发的心脏病患者
- 需要其他抗肿瘤治疗的患者
- 体温超过38度或可能影响临床试验的活动性感染患者
- 患者对蒽环类和脂质体类药物过敏
- 对鸡蛋、蛋制品、大豆及豆制品过敏者
- 患有不受控制的原发性或转移性脑肿瘤的患者 多发性硬化症
- 既往有缺血性心脏病和心脏充血病史、需要治疗的心律失常和重大瓣膜病患者
- 蒽环类药物诱发的心脏病患者
- 需要其他抗肿瘤治疗的患者
- 体温超过38度或可能影响临床试验的活动性感染患者
- 患者对蒽环类和脂质体类药物过敏
- 对鸡蛋、蛋制品、大豆及豆制品过敏者
- 患有不受控制的原发性或转移性脑肿瘤的患者
- 阿霉素（或吡柔比星）总量≥360mg/m2，表柔比星≥600mg/m2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：盐酸米托蒽醌脂质体
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
盐酸米托蒽醌脂质体注射液的最大耐受剂量（MTD）
大体时间：4个月
|
4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
客观反应率
大体时间：4个月
|
4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuankai Shi, Ph.D、Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (预期的)
2015年8月1日
研究完成 (预期的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月4日
首次发布 (估计)
2014年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月4日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.