Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования липосомной инъекции митоксантрона гидрохлорида

4 мая 2014 г. обновлено: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Фаза I исследования повышения дозы липосомной инъекции митоксантрона гидрохлорида у пациентов со злокачественной лимфомой

Целью данного исследования является определение максимально переносимой дозы, безопасности и эффективности инъекций липосом гидрохлорида митоксантрона.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание метода повышения дозы проводится с 18 мг/м2 до максимально переносимой дозы, и каждый 3-й пациент является дозовой группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences
        • Контакт:
          • Yuankai Shi, Ph.D
          • Номер телефона: 010-87788701
        • Главный следователь:
          • Yuankai Shi, Ph.D
        • Младший исследователь:
          • Jianliang Yang, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны соблюдать требования и ограничения, перечисленные в форме согласия
  • Пациенты с патологией и/или цитологически доказанной злокачественной лимфомой
  • Пациенты должны быть в возрасте 18-70 лет, как мужчины, так и женщины.
  • Неэффективность стандартной химиотерапии
  • У пациентов нет лучшего выбора, и им может помочь применение антрациклинов.
  • Пациенты с Восточной кооперативной онкологической группой (ECOG) Статус работоспособности 0-2
  • Объективная опухоль после последней химиотерапии, биологической терапии или другого экспериментального лечения с интервалом не менее 4 недель
  • Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев
  • Пациенты согласились принимать эффективные меры контрацепции во время исследования
  • Рутина крови, функции печени и почек, исследование сердечной функции в соответствии со следующими требованиями.

Критерий исключения:

  • Беременные и кормящие женщины
  • Рассеянный склероз
  • Пациенты, у которых в анамнезе были ишемическая болезнь сердца и застойные явления в сердце, аритмии, нуждающиеся в лечении, и значительные клапанные пороки.
  • Пациенты с сердечными заболеваниями, вызванными антрациклином
  • Пациенты, нуждающиеся в другом противоопухолевом лечении
  • Пациенты с температурой выше 38 градусов или активной инфекцией, которые могут повлиять на клинические испытания
  • Пациенты имеют аллергию на антрациклин и липосомальные препараты.
  • У пациентов аллергия на яйца, яичные продукты, сою и соевые продукты
  • Пациенты с неконтролируемыми первичными или метастатическими опухолями головного мозгаРассеянный склероз
  • Пациенты, у которых в анамнезе были ишемическая болезнь сердца и застойные явления в сердце, аритмии, нуждающиеся в лечении, и значительные клапанные пороки.
  • Пациенты с сердечными заболеваниями, вызванными антрациклином
  • Пациенты, нуждающиеся в другом противоопухолевом лечении
  • Пациенты с температурой выше 38 градусов или активной инфекцией, которые могут повлиять на клинические испытания
  • Пациенты имеют аллергию на антрациклин и липосомальные препараты.
  • У пациентов аллергия на яйца, яичные продукты, сою и соевые продукты
  • Пациенты с неконтролируемыми первичными или метастатическими опухолями головного мозга
  • Общее количество доксорубицина (или пирарубицина) ≥360 мг/м2, эпирубицина ≥600 мг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Митоксантрона гидрохлорид липосомы
Лекарство: Митоксантрона гидрохлорид липосомы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) митоксантрона гидрохлорида для инъекций в липосомы
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Yuankai Shi, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSPC-HE14Ⅰ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться