- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02131688
Studio di fase I sull'iniezione di liposomi cloridrato di mitoxantrone
4 maggio 2014 aggiornato da: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Studio di fase I sull'escalation della dose sull'iniezione di liposomi di mitoxantrone cloridrato in pazienti con linfoma maligno
Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerata, la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di liposomi di mitoxantrone cloridrato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prova del metodo di aumento della dose è da 18 mg/m2 fino alla dose massima tollerata e ogni 3 pazienti è un gruppo di dose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences
-
Contatto:
- Yuankai Shi, Ph.D
- Numero di telefono: 010-87788701
-
Investigatore principale:
- Yuankai Shi, Ph.D
-
Sub-investigatore:
- Jianliang Yang, Ph.D
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono rispettare i requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso
- Pazienti con Patologia e/o linfoma maligno accertato citologicamente
- I pazienti devono avere dai 18 ai 70 anni, sia maschi che femmine
- Fallimento della chemioterapia standard
- I pazienti non hanno scelta migliore e possono trarre beneficio dall'uso di antracicline
- Pazienti con Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
- Tumore obiettivo dall'ultima chemioterapia, terapia biologica o altro intervallo di trattamento sperimentale di almeno 4 settimane
- Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi
- I pazienti hanno accettato di adottare misure contraccettive efficaci durante il processo
- Routine ematica, funzionalità epatica e renale, esame della funzionalità cardiaca in conformità con i seguenti requisiti.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e allattamento
- Sclerosi multipla
- Pazienti che hanno storie di cardiopatia ischemica e cuore congestizio, aritmia che deve essere trattata e malattia valvolare significativa
- Pazienti con malattie cardiache indotte da antracicline
- Pazienti che richiedono altri trattamenti antineoplastici
- Pazienti con temperatura superiore a 38 gradi o infezione attiva che può avere effetti nei test clinici
- I pazienti sono allergici alle antracicline e ai farmaci liposomiali
- I pazienti sono allergici a uova, prodotti a base di uova, soia e prodotti a base di soia
- Pazienti con tumori cerebrali primitivi o metastatici non controllatiSclerosi multipla
- Pazienti che hanno storie di cardiopatia ischemica e cuore congestizio, aritmia che deve essere trattata e malattia valvolare significativa
- Pazienti con malattie cardiache indotte da antracicline
- Pazienti che richiedono altri trattamenti antineoplastici
- Pazienti con temperatura superiore a 38 gradi o infezione attiva che può avere effetti nei test clinici
- I pazienti sono allergici alle antracicline e ai farmaci liposomiali
- I pazienti sono allergici a uova, prodotti a base di uova, soia e prodotti a base di soia
- Pazienti con tumori cerebrali primitivi o metastatici non controllati
- Quantità totale di doxorubicina (o pirarubicina) ≥360 mg/m2, epirubicina ≥600 mg/m2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mitoxantrone cloridrato liposoma
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dose massima tollerata (MTD) di iniezione di liposomi cloridrato di mitoxantrone
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yuankai Shi, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
6 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Mitoxantrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSPC-HE14Ⅰ
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Mitoxantrone cloridrato liposoma
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