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Studio di fase I sull'iniezione di liposomi cloridrato di mitoxantrone

Studio di fase I sull'escalation della dose sull'iniezione di liposomi di mitoxantrone cloridrato in pazienti con linfoma maligno

Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerata, la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di liposomi di mitoxantrone cloridrato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La prova del metodo di aumento della dose è da 18 mg/m2 fino alla dose massima tollerata e ogni 3 pazienti è un gruppo di dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences
        • Contatto:
          • Yuankai Shi, Ph.D
          • Numero di telefono: 010-87788701
        • Investigatore principale:
          • Yuankai Shi, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Jianliang Yang, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono rispettare i requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso
  • Pazienti con Patologia e/o linfoma maligno accertato citologicamente
  • I pazienti devono avere dai 18 ai 70 anni, sia maschi che femmine
  • Fallimento della chemioterapia standard
  • I pazienti non hanno scelta migliore e possono trarre beneficio dall'uso di antracicline
  • Pazienti con Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • Tumore obiettivo dall'ultima chemioterapia, terapia biologica o altro intervallo di trattamento sperimentale di almeno 4 settimane
  • Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi
  • I pazienti hanno accettato di adottare misure contraccettive efficaci durante il processo
  • Routine ematica, funzionalità epatica e renale, esame della funzionalità cardiaca in conformità con i seguenti requisiti.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Sclerosi multipla
  • Pazienti che hanno storie di cardiopatia ischemica e cuore congestizio, aritmia che deve essere trattata e malattia valvolare significativa
  • Pazienti con malattie cardiache indotte da antracicline
  • Pazienti che richiedono altri trattamenti antineoplastici
  • Pazienti con temperatura superiore a 38 gradi o infezione attiva che può avere effetti nei test clinici
  • I pazienti sono allergici alle antracicline e ai farmaci liposomiali
  • I pazienti sono allergici a uova, prodotti a base di uova, soia e prodotti a base di soia
  • Pazienti con tumori cerebrali primitivi o metastatici non controllatiSclerosi multipla
  • Pazienti che hanno storie di cardiopatia ischemica e cuore congestizio, aritmia che deve essere trattata e malattia valvolare significativa
  • Pazienti con malattie cardiache indotte da antracicline
  • Pazienti che richiedono altri trattamenti antineoplastici
  • Pazienti con temperatura superiore a 38 gradi o infezione attiva che può avere effetti nei test clinici
  • I pazienti sono allergici alle antracicline e ai farmaci liposomiali
  • I pazienti sono allergici a uova, prodotti a base di uova, soia e prodotti a base di soia
  • Pazienti con tumori cerebrali primitivi o metastatici non controllati
  • Quantità totale di doxorubicina (o pirarubicina) ≥360 mg/m2, epirubicina ≥600 mg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mitoxantrone cloridrato liposoma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di iniezione di liposomi cloridrato di mitoxantrone
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuankai Shi, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mitoxantrone cloridrato liposoma

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