保存的治療を受けた顎関節症患者における顎の筋肉の圧迫痛閾値 (PPT)
2014年5月4日 更新者：Monique Lalue Sanches、Federal University of São Paulo
保存的治療を受けた顔面筋膜痛患者における顎の筋肉の圧迫痛閾値：短期評価
痛みは不快な感覚的および感情的な経験であり、顎関節症 (TMD) の主な症状の 1 つです。
痛みを評価する方法の 1 つはアルゴリズムです。
この研究の目的は、圧迫痛閾値測定によって、顎関節症の管理に対する短期保存的治療の有効性を評価することでした。
この研究はランダム化対照臨床試験で、84人の参加者が顎関節症研究診断基準（RDC/TMD）に従って筋筋膜性疼痛と診断され、平均年齢は18歳から76歳までの44歳でした。
これらの人々は、準機能的習慣について質問され、痛みの役割、患者の顎関節症の考えられる病因、慢性痛と心理社会的苦痛の関係、およびその良性の性質に関する説明を提供することによって治療が適用された。
また、顔の両側に 1 日 1 回 20 分間ホットパックを適用し、その後、口を開ける積極的な自由治療運動を 10 回実行する必要もありました。
咬筋と側頭筋、および顆の外側極の圧痛閾値は、ベースライン（T0）、15～30日後（T1）、および治療の終了を示す75～90日後（T2）に取得されました。 。
2 つのグループの被験者が得られました。
1 つ目は研究グループ (SG) と考えられ、提案された治療を受けたグループが含まれていました。
対照群（CG）は、治療を信じなかったために治療を受けなかった参加者で構成されていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル、04023-061
- Ambulatorio de Disfunção Temporomandibular e Dor Orofacial
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、RDC/TMD がインフォームドコンセントに署名したことによる筋筋膜性疼痛の診断を受けている
除外基準:
- 18歳未満の人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：カウンセリングとエクササイズ
これらの人々は、準機能的習慣について質問され、痛みの役割、患者の顎関節症の考えられる病因、慢性痛と心理社会的苦痛の関係、およびその良性の性質に関する説明を提供することによって治療が適用された。
また、1日1回、顔の両側に20分間ホットパックを適用し、その後、口を開ける積極的な自由運動を10回行う必要がありました。
|
これらの人々は、準機能的習慣について質問され、痛みの役割、患者の顎関節症の考えられる病因、慢性痛と心理社会的苦痛の関係、およびその良性の性質に関する説明を提供することによって治療が適用された。
また、1日1回、顔の両側に20分間ホットパックを適用し、その後、口を開ける積極的な自由運動を10回行う必要がありました。
|
|
プラセボコンパレーター：ライフスタイルカウンセリング
これらの人々は、準機能的習慣について質問され、痛みの役割、患者の顎関節症の考えられる病因、慢性痛と心理社会的苦痛の関係、およびその良性の性質に関する説明を提供することによって治療が適用された。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
圧迫痛閾値 (PPT) 単位: キログラム力 (Kgf)
時間枠：ベースライン（最初の予約）時
|
-咬筋と側頭筋、および顔の両側の顆の外側極からの圧痛閾値（PPT）。 デジタルアルゴリズム計で測定しました。 |
ベースライン（最初の予約）時
|
|
圧迫痛閾値 (PPT) 単位: キログラム力 (Kgf)
時間枠：3～4週間（2回目以降）
|
-咬筋と側頭筋、および顔の両側の顆の外側極からの圧痛閾値（PPT）。 デジタルアルゴリズム計で測定しました。 |
3～4週間（2回目以降）
|
|
圧迫痛閾値 (PPT) 単位: キログラム力 (Kgf)
時間枠：10～12週間（最終予約）
|
咬筋と側頭筋、および顔の両側の顆の外側極からの圧痛閾値（PPT）。 デジタルアルゴリズム計で測定しました。 |
10～12週間（最終予約）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアルアナログスケール（VAS）。 100mm の線で、片方の四肢に「痛みなし」と書かれ、行の終わりには「最悪の痛み」と書かれています。
時間枠：ベースライン（最初の予約）時
|
- 痛みを測定するためのビジュアルアナログスケール（VAS）。
|
ベースライン（最初の予約）時
|
|
言語数値スケール (VNS) は 11 ポイントのスケール (0 ～ 10) です。
時間枠：ベースライン（最初の予約）時
|
- 痛みを測定するための言語数値スケール (VNS)。
患者に、自分の痛みを 11 段階の痛みスケールで数値化してもらいます。0 は痛みがないこと、10 はこれまでに感じた最悪の痛みです。
|
ベースライン（最初の予約）時
|
|
ビジュアルアナログスケール（VAS）。 100mm の線で、片方の四肢に「痛みなし」と書かれ、行の終わりには「最悪の痛み」と書かれています。
時間枠：3～4週間（2回目以降）
|
痛みを測定するためのビジュアルアナログスケール（VAS）。
|
3～4週間（2回目以降）
|
|
ビジュアルアナログスケール（VAS）。 100mm の線で、片方の四肢に「痛みなし」と書かれ、行の終わりには「最悪の痛み」と書かれています。
時間枠：10～12週間（最終予約）
|
痛みを測定するためのビジュアルアナログスケール（VAS）。
|
10～12週間（最終予約）
|
|
言語数値スケール (VNS) は 11 ポイントのスケール (0 ～ 10) です。
時間枠：3～4週間（2回目以降）
|
痛みを測定するための言語数値スケール (VNS)。
患者に、自分の痛みを 11 段階の痛みスケールで数値化してもらいます。0 は痛みがないこと、10 はこれまでに感じた最悪の痛みです。
|
3～4週間（2回目以降）
|
|
言語数値スケール (VNS) は 11 ポイントのスケール (0 ～ 10) です。
時間枠：10～12週間（最終予約）
|
痛みを測定するための言語数値スケール (VNS)。
患者に、自分の痛みを 11 段階の痛みスケールで数値化してもらいます。0 は痛みがないこと、10 はこれまでに感じた最悪の痛みです。
|
10～12週間（最終予約）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
口腔健康影響プロファイル - (OHIP-14) 修正
時間枠：ベースライン（最初の予約）時
|
これは、彼の顎関節の状態と痛みが彼のライフスタイルに与える影響を評価するためのアンケートです。
|
ベースライン（最初の予約）時
|
|
壊滅的な規模の対処戦略アンケート (CSQ)
時間枠：ベースライン（最初の予約）時
|
CSQ - 対処戦略アンケート 治療プロトコルの適用前と適用後に、壊滅的な症状がどのように存在するかを評価します。
|
ベースライン（最初の予約）時
|
|
口腔健康影響プロファイル - (OHIP-14) 修正
時間枠：10～12週間（最終予約）
|
これは、彼の顎関節の状態と痛みが彼のライフスタイルに与える影響を評価するためのアンケートです。
|
10～12週間（最終予約）
|
|
壊滅的な規模の対処戦略アンケート (CSQ)
時間枠：10～12週間（最終予約）
|
CSQ - 対処戦略アンケート 治療プロトコルの適用前と適用後に、壊滅的な症状がどのように存在するかを評価します。
|
10～12週間（最終予約）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Luis G Alonso, PhD、Federal University of São Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予想される)
2014年5月1日
研究の完了 (予想される)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月4日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。