毛细胞白血病的治疗优化
2024年8月20日 更新者：Jurgen Barth、University of Giessen
该试验将在需要治疗的毛细胞白血病患者中测试一个周期的克拉屈滨皮下治疗的有效性和毒性。
到目前为止，它们必须未经处理或可能用 α-干扰素进行预处理。
研究概览
详细说明
缓解状态的评估将在治疗后 4 个月进行。 此外，还将测试反应不佳的患者是否会从第二个周期的克拉屈滨中获益。
非最佳反应是：具有可检测到的残留病灶的患者；达到部分缓解或可检测到的骨髓残留浸润。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
210
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mathias J Rummel, Prof PhD
- 电话号码：650 +4964198542
- 邮箱：mathias.rummel@innere.med.uni-giessen.de
研究联系人备份
- 姓名：Juergen Barth
- 电话号码：603 +4964198542
- 邮箱：juergen.barth@innere.med.uni-giessen.de
学习地点
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Ansbach、德国、91522
- 招聘中
- Community based hemato-oncology medical office
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接触：
- Sebastian Müller, PhD
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首席研究员：
- Sebastian Müller, PhD
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Aschaffenburg、德国、63739
- 招聘中
- Community based hemato-oncology medical office
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接触：
- Manfred Welslau, PhD
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首席研究员：
- Manfred Welslau, PhD
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Bad Neustadt An Der Saale、德国、97616
- 招聘中
- Rhön-Saale-Klinik gGmbH
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接触：
- Klaus Wutke, PhD
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首席研究员：
- Klaus Wutke, PhD
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Berlin、德国、12203
- 招聘中
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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接触：
- Eckhard Thiel, Prof PhD
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首席研究员：
- Eckhard Thiel, Prof PhD
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Berlin、德国、10407
- 招聘中
- Community based hemato-oncology medical office
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接触：
- Herbert Lebahn, PhD
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首席研究员：
- Herbert Lebahn, PhD
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Bremen、德国、28209
- 招聘中
- Community based hemato-oncology medical office
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接触：
- Karl Wietholt, PhD
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首席研究员：
- Karl Wietholt, PhD
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Celle、德国、29221
- 招聘中
- Community based hemato-oncology medical office
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接触：
- Felix Marquard, PhD
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首席研究员：
- Felix Marquard, PhD
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Cottbus、德国、03046
- 招聘中
- Community based hemato-oncology medical office
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接触：
- Ulrich von Grünhagen, PhD
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首席研究员：
- Ulrich von Grünhagen, PhD
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Darmstadt、德国、64295
- 招聘中
- Community based hemato-oncology medical office
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接触：
- Georgi Kojouharoff, PhD
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首席研究员：
- Georgi Kojouharoff, PhD
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Dresden、德国、01127
- 招聘中
- Community based hemato-oncology medical office
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接触：
- Steffen Dörfel, PhD
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首席研究员：
- Steffen Dörfel, PhD
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Duisburg、德国、47166
- 招聘中
- Community based hemato-oncology medical office
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接触：
- Johannes Selbach, PhD
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首席研究员：
- Johannes Selbach, PhD
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Duisburg、德国、47228
- 招聘中
- Klinik Duisburg-West
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接触：
- Rüdiger Lang, PhD
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首席研究员：
- Rüdiger Lang, PhD
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Düsseldorf、德国、40255
- 招聘中
- Universitätsklinik Düsseldorf
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接触：
- Guido Kobbe, PhD
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首席研究员：
- Guido Kobbe, PhD
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Ehingen、德国、89584
- 招聘中
- Community based hemato-oncology medical office
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接触：
- Martin Simon, PhD
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首席研究员：
- Martin Simon, PhD
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Erlangen、德国、91052
- 招聘中
- Community based hemato-oncology medical office
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接触：
- Michael J Eckart, PhD
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首席研究员：
- Michael J Eckart, PhD
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Frankfurt、德国、60389
- 招聘中
- Community based hemato-oncology medical office
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接触：
- Wolfgang U Knauf, Prof PhD
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首席研究员：
- Wolfgang U Knauf, Prof PhD
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Frankfurt、德国、60488
- 招聘中
- Krankenhaus Nordwest
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接触：
- Eckhart Weidmann, Prof PhD
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首席研究员：
- Eckhart Weidmann, Prof PhD
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Freiburg、德国、79106
- 招聘中
- Community based hemato-oncology medical office
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接触：
- Matthias Zaiss, PhD
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首席研究员：
- Matthias Zaiss, PhD
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Friedrichshafen、德国、88045
- 招聘中
- Community based hemato-oncology medical office
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接触：
- Helmut Oettle, PhD
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首席研究员：
- Helmut Oettle, PhD
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Fürth、德国、90766
- 招聘中
- Community based hemato-oncology medical office
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接触：
- Harald Wagner, PhD
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首席研究员：
- Harald Wagner, PhD
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Germering、德国、82110
- 招聘中
- Community based hemato-oncology medical office
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接触：
- Johann Mittermüller, PhD
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首席研究员：
- Johann Mittermüller, PhD
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Gießen、德国、35392
- 招聘中
- Community based hemato-oncology medical office
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接触：
- Georg Ch Schließer, PhD
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首席研究员：
- Georg Ch Schließer, PhD
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Gießen、德国、35592
- 招聘中
- University Clinic | Medicinal Clinic IV
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接触：
- Juergen Barth
- 电话号码：603 +4964198542
- 邮箱：juergen.barth@innere.med.uni-giessen.de
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接触：
- Mathias J Rummel, Prof. Dr.
- 电话号码：650 +4964198542
- 邮箱：mathias.rummel@innere.med.uni-giessen.de
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首席研究员：
- Mathias J Rummel, Prof. Dr.
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Hagen、德国、58095
- 招聘中
- St.-Marien-Hospital
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接触：
- H W Lindemann, PhD
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首席研究员：
- H W Lindemann, PhD
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Halle、德国、06110
- 招聘中
- Community based hemato-oncology medical office
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接触：
- Robert Rohrberg, PhD
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首席研究员：
- Robert Rohrberg, PhD
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Hamm、德国、59063
- 招聘中
- Evangelisches Krankenhaus
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接触：
- Jörg Schubert, Prof PhD
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首席研究员：
- Jörg Schubert, Prof PhD
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Hanau、德国、63450
- 招聘中
- Community based hemato-oncology medical office
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接触：
- Gerd Lautenschläger, PhD
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首席研究员：
- Gerd Lautenschläger, PhD
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Heidelberg、德国、69115
- 招聘中
- Community based hemato-oncology medical office
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接触：
- Stefan Fuxius, PhD
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首席研究员：
- Stefan Fuxius, Phd
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Herne、德国、44623
- 招聘中
- Community based hemato-oncology medical office
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接触：
- Lars Hahn, PhD
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首席研究员：
- Lars Hahn, PhD
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Herne、德国、44625
- 招聘中
- Marienkrankenhaus
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接触：
- Dirk Strumberg, Prof PhD
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首席研究员：
- Dirk Strumberg, Prof PhD
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Homberg、德国、34576
- 招聘中
- Community based hemato-oncology medical office
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接触：
- Wolfgang Weber, PhD
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首席研究员：
- Wolfgang Weber, PhD
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Kaiserslautern、德国、67655
- 招聘中
- Community based hemato-oncology medical office
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接触：
- Manfred Reeb, PhD
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首席研究员：
- Manfred Reeb, PhD
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Karlsruhe、德国、76137
- 招聘中
- Städtisches Klinikum
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接触：
- Martin Bentz, Prof. PhD
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首席研究员：
- Martin Bentz, Prof. PhD
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Kassel、德国、34117
- 招聘中
- Community based hemato-oncology medical office
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接触：
- Ulrike Söling, PhD
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首席研究员：
- Ulrike Söling, PhD
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Kempten、德国、87439
- 招聘中
- Klinikum Kempten-Oberallgäu
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接触：
- Otto Prümmer, PhD
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首席研究员：
- Otto Prümmer, PhD
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Koblenz、德国、56068
- 尚未招聘
- Community based hemato-oncology medical office
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接触：
- Rudolf Weide, Prof PhD
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首席研究员：
- Rudolf Weide, Prof PhD
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Krefeld、德国、47798
- 招聘中
- Community based hemato-oncology medical office
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接触：
- Michael Neise, PhD
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首席研究员：
- Michael Neise, PhD
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Kronach、德国、96317
- 招聘中
- Community based hemato-oncology medical office
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接触：
- Martina Stauch, PhD
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首席研究员：
- Stauch Martina, PhD
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Landau、德国、76829
- 招聘中
- Community based hemato-oncology medical office
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接触：
- Eva Huntenburg, PhD
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首席研究员：
- Eva Huntenburg, PhD
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Landshut、德国、84028
- 招聘中
- Community based hemato-oncology medical office
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接触：
- Ursula Vehling-Kaiser, PhD
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首席研究员：
- Ursula Vehling-Kaiser, PhD
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Landshut、德国、84034
- 招聘中
- Community based hemato-oncology medical office
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接触：
- Barbara Kempf, PhD
-
首席研究员：
- Barbara Kempf, PhD
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Leverkusen、德国、51375
- 招聘中
- Klinikum Leverkusen GmbH
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接触：
- Norbert Niederle, Prof PhD
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首席研究员：
- Norbert Niederle, Prof PhD
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Ludwigshafen、德国、67067
- 招聘中
- St. Marienkrankenhaus
-
接触：
- H Weiss, Prof PhD
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首席研究员：
- H Weiss, Prof PhD
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Lüdenscheid、德国、58507
- 招聘中
- Community based hemato-oncology medical office
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接触：
- Dietrich Kämpfe, PhD
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首席研究员：
- Dietrich Kämpfe, PhD
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Mainz、德国、55131
- 招聘中
- Universitätsklinik Mainz
-
接触：
- Georg Heß, PhD
-
首席研究员：
- Georg Heß, PhD
-
Marburg、德国、35037
- 招聘中
- Community based hemato-oncology medical office
-
接触：
- Christina Balser, PhD
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首席研究员：
- Christina Balser, PhD
-
Mönchengladbach、德国、41239
- 招聘中
- Community based hemato-oncology medical office
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接触：
- Ulrich Grabenhorst, PhD
-
首席研究员：
- Ulrich Grabenhorst, PhD
-
München、德国、80335
- 招聘中
- Community based hemato-oncology medical office
-
接触：
- Peter Bojko, PhD
-
首席研究员：
- Peter Bojko, PhD
-
München、德国、81377
- 招聘中
- University Clinic Großhadern
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接触：
- Martin Dreyling, Prof PhD
-
首席研究员：
- Martin Dreyling, Prof PhD
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Neumarkt、德国、92318
- 招聘中
- Community based hemato-oncology medical office
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接触：
- Ekkehart Ladda, PhD
-
首席研究员：
- Ekkehart Ladda, PhD
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Nürnberg、德国、90403
- 招聘中
- Community based hemato-oncology medical office
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接触：
- Michael Schauer, PhD
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首席研究员：
- Michael Schauer, PhD
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Nürnberg、德国、90449
- 招聘中
- Community based hemato-oncology medical office
-
接触：
- Joachim Zimber, PhD
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首席研究员：
- Joachim Zimber, PhD
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Oberhausen、德国、46145
- 招聘中
- St. Clemens Hospital
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接触：
- Jutta Schneider, PhD
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首席研究员：
- Jutta Schneider, PhD
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Olpe、德国、57462
- 招聘中
- St. Martinus-Hospital
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接触：
- Clemens Müller-Naendrup, PhD
-
首席研究员：
- Clemens Müller-Naendrup, PhD
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Osnabrück、德国、49074
- 招聘中
- Community based hemato-oncology medical office
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接触：
- Gertrud Lenzen, PhD
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首席研究员：
- Gertrud Lenzen, PhD
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Potsdam、德国、14471
- 招聘中
- St. Josefs-Krankenhaus
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接触：
- Michael Göner, PhD
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首席研究员：
- Michael Göner, PhD
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Rehling、德国、86508
- 招聘中
- Community based hemato-oncology medical office
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接触：
- Stephan Hochdörfer, PhD
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首席研究员：
- Stephan Hochdörfer, PhD
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Rüsselsheim、德国、65428
- 招聘中
- Community based hemato-oncology medical office
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接触：
- Michael Baldus, Phd
-
首席研究员：
- Michael Baldus, Phd
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Saarbrücken、德国、66113
- 招聘中
- Caritas Klinik St. Theresia
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接触：
- Axel Matzdorff, Prof PhD
-
首席研究员：
- Axel Matzdorff, Prof PhD
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Schkeuditz、德国、04435
- 招聘中
- Community based hemato-oncology medical office
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接触：
- Thomas Edelmann, PhD
-
首席研究员：
- Thomas Edelmann, PhD
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Schotten、德国、63679
- 招聘中
- Kreiskrankenhaus Schotten
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接触：
- M Graubner, PhD
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首席研究员：
- M Graubner, PhD
-
Schweinfurt、德国、97421
- 招聘中
- Community based hemato-oncology medical office
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接触：
- Reginhard von Hirschhausen, PhD
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首席研究员：
- Reginhard von Hirschhausen, PhD
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Siegen、德国、57072
- 招聘中
- Community based hemato-oncology medical office
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接触：
- F A Trux, PhD
-
首席研究员：
- F A Trux, PhD
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Siegen、德国、57072
- 招聘中
- St.-Marien-Krankenhaus
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接触：
- Winfried Gassmann, PhD
-
首席研究员：
- Winfried Gassmann, PhD
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Stuttgart、德国、70176
- 招聘中
- Diakonie - Klinikum Stuttgart
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接触：
- Else Heidemann, Prof PhD
-
首席研究员：
- Else Heidemann, Prof. PhD
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Trier、德国、54290
- 招聘中
- Community based hemato-oncology medical office
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接触：
- Hans P Laubenstein, PhD
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首席研究员：
- Hans P Laubenstein, PhD
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Tübingen、德国、72072
- 招聘中
- Community based hemato-oncology medical office
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接触：
- Swen H Jacki, PhD
-
首席研究员：
- Swen H Jacki, PhD
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Ulm、德国、89081
- 招聘中
- University Clinic Ulm
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接触：
- Christian Buske, Prof PhD
-
首席研究员：
- Christian Buske, Prof PhD
-
Villingen-Schwenningen、德国、78050
- 招聘中
- Städtisches Krankenhaus Villingen
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接触：
- Wolfram Brugger, Prof PhD
-
首席研究员：
- Wolfram Brugger, Prof. PhD
-
Weilheim、德国、82362
- 招聘中
- Community based hemato-oncology medical office
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接触：
- Michael Sandherr, PhD
-
首席研究员：
- Michael Sandherr, PhD
-
Weimar、德国、99425
- 招聘中
- Sophien- und Hufeland Klinikum
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接触：
- Thomas Hoffmann, Phd
-
首席研究员：
- Thomas Hoffmann, PhD
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Westerland、德国、25980
- 招聘中
- Asklepios Nordseeklinik
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接触：
- Willy Nettekoven, PhD
-
首席研究员：
- Willy Nettekoven, PhD
-
Wiesbaden、德国、65191
- 招聘中
- Community based hemato-oncology medical office
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接触：
- Klaus M Josten, PhD
-
首席研究员：
- Klaus M Josten, PhD
-
Wiesbaden、德国、65199
- 招聘中
- Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
-
接触：
- Norbert Frickhofen, Prof PhD
-
首席研究员：
- Norbert Frickhofen, Prof PhD
-
Wilhelmshaven、德国、26389
- 招聘中
- Community based hemato-oncology medical office
-
接触：
- Yolanda Rodemer, PhD
-
首席研究员：
- Yolanda Rodemer, PhD
-
Wolfsburg、德国、38440
- 招聘中
- Community based hemato-oncology medical office
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接触：
- Joachim Haessner, PhD
-
首席研究员：
- Joachim Haessner, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的毛细胞白血病患者
- 如果细胞表面抗原分化簇 (CD) 19/CD25 或 CD19/CD103 (b-ly7)，通过阳性 TRAP 染色和/或共表达检测到骨髓和外周血中毛细胞的存在
- 以前没有进行过细胞抑制治疗（允许进行脾切除术或干扰素治疗）
- 需要治疗
- 年满 18 岁
- 根据 WHO 的一般健康状况 0-2
- 目前的组织学，不超过 6 个月
- 患者的书面同意
排除标准：
- 不符合上述纳入标准的患者
- 毛细胞白血病变异体 (HCL-V)：骨髓和/或外周血中存在淋巴样细胞，其形态介于毛细胞和幼淋巴细胞之间（TRAP 染色阴性，CD19/CD103 共表达，无 CD25
- 用嘌呤类似物或其他化疗药物进行预处理
- 伴随皮质类固醇治疗
- 心脏（NYHA III 或 IV）、肺（WHO-III 或 IV 级）、肝脏的严重功能障碍，淋巴瘤除外（胆红素 > 2 mg/dl、碱性磷酸酶、谷氨酸-草乙酸转氨酶和谷氨酸-丙酮酸转氨酶） > 2 x 正常上限）、肾脏（肌酐 > 2 mg/dl 或肌酐清除率 < 50 ml/min）、中枢神经系统疾病，包括精神病。
- 证实感染艾滋病毒
- 活动性肝炎
- 其他花语感染
- 其他恶性疾病的病史/诊断（非黑色素瘤相关皮肤肿瘤或 0 期宫颈原位癌除外）
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：克拉屈滨 s.c.注射，HCL处理
克拉屈滨 0.14 mg/kg 体重，连续 5 天（第 1-5 天）皮下推注用于需要治疗的毛细胞白血病患者
|
毛细胞白血病需要治疗的患者给予克拉屈滨0.14mg/kg连续5天作为s。
c 推注
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
皮下注射克拉屈滨一个周期后完全缓解率的测定
大体时间：治疗后4个月
|
治疗后4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
仍有可检测残留病灶的患者的完全缓解率
大体时间：治疗后4个月
|
在第一个周期后间隔 4 个月后进行第二个周期的克拉屈滨。
|
治疗后4个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整体效果
大体时间：20年
|
测定：
|
20年
|
|
改善缓解深度
大体时间：第一个周期后的分期日期 + 4 个月
|
一个周期后仅达到部分缓解的患者能否在第二个周期达到完全缓解？
|
第一个周期后的分期日期 + 4 个月
|
|
改善缓解质量
大体时间：第一个周期后的分期日期 + 4 个月
|
第二个周期能否提高第一个周期达到的缓解质量？
|
第一个周期后的分期日期 + 4 个月
|
|
降低复发风险
大体时间：经证实的缓解日期至首次记录的进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 20 年
|
能否降低预期的复发风险并延长缓解期？
|
经证实的缓解日期至首次记录的进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 20 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mathias J Rummel, Prof. Dr.、Justus-Liebig-University | University Hospital | Medicinal Clinic IV
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月2日
首次发布 (估计的)
2014年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月20日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.