結腸直腸手術後の早期動員
2018年3月2日 更新者：Dr. Liane S. Feldman、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
結腸直腸手術後の早期動員の促進：ランダム化比較試験
早期動員（つまり
手術当日からのベッド外活動の開始）は、結腸直腸手術後の術後ケアの重要な要素と考えられています。
早期の動員を促進する専任の医療専門家がいることは、長期の床上安静による悪影響を防ぐことで、術後の回復を促進する可能性があります。
合併症、筋肉の喪失、体調不良、機能低下のリスクが高まる）;ただし、このリソース集約型のアプローチを実装する必要性は、根拠に基づいていません。
この研究は、結腸直腸手術後の回復を促進するための戦略として、促進された早期動員の役割に関する証拠を提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な研究課題は、標準的なケア（術前教育）と比較して、術後の早期可動化の促進が術後4週間での機能的歩行能力の回復にどの程度影響するかです。
仮説は、手術後 4 週間までに、早期動員の促進により、6 分間歩行テスト (6MWT) で測定されるように、より多くの参加者が術前レベルの機能的歩行に戻るという結果になるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人（18歳以上）
- 結腸または直腸の疾患（すなわち 癌、炎症性腸疾患、憩室炎) 外科的切除が予定されている
除外基準:
- 転移性疾患
- -術後の動員を妨げる病状（例： 神経疾患または筋骨格疾患)
- 英語またはフランス語が理解できない
- 手術直後の集中治療室への入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期動員の促進
専任の医療専門家による早期動員
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このグループに無作為に割り付けられた参加者は、術前教育 (通常のケア) に加えて、訓練を受けた医療専門家によって促進される早期動員を受けます。
この医療専門家は、(1) 手術当日に参加者を訪問して動員目標を強化し、椅子への移動を支援し、(2) 参加者をポッド 1 から 1 日 3 回訪問して動員目標を強化し、患者と一緒に歩きます。参加者（少なくとも廊下の長さ）。
対象となる歩行距離は、参加者の耐性に応じて増加します。
この介入は、POD 3 または退院のいずれか早い方まで行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
術前教育セッションでカバーされる早期動員に関する指示
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このグループに無作為に割り付けられた参加者は、術前教育セッションで術後の動員に関する指示を受け、各 POD の動員目標を説明した小冊子を受け取ります (手術日に 2 時間椅子に座って、少なくとも 6 時間ベッドから離れてください)。 /POD 1 から退院までの 1 日）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的歩行能力（6分間歩行テスト）
時間枠：手術前;手術後4週間
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関心のある結果は、手術後 4 週間で術前レベルの機能的歩行能力に戻った参加者の割合です (推定測定誤差 20 メートル以内)。
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手術前;手術後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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離床時間（座位・立位）
時間枠：術後日 (POD) 0、1、2、および 3
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参加者の腰に装着したアクティビティモニター（アクティグラフ）で測定
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術後日 (POD) 0、1、2、および 3
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退院準備時間
時間枠：入院期間（術後平均3日程度）
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標準化された退院基準（経口摂取の耐性、下部消化管機能の回復、経口鎮痛薬による適切な疼痛管理、動員およびセルフケアの能力、合併症または未治療の医学的問題の証拠がないこと）を達成するための時間。
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入院期間（術後平均3日程度）
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胃腸運動の回復までの時間
時間枠：術後平均2日程度の目安
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消化管通過の回復基準（固形食と排便の耐性）を達成するための時間
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術後平均2日程度の目安
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術後疲労（多次元疲労インベントリー）
時間枠：手術前;ポッド 1、2、および 3。手術後2週間;手術後4週間。
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手術前;ポッド 1、2、および 3。手術後2週間;手術後4週間。
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自己申告による身体活動ステータス (Duke Activity Status Index)
時間枠：手術前;手術後2週間;手術後4週間
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手術前;手術後2週間;手術後4週間
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モビリティ（ライフスペースモビリティアセスメント）
時間枠：手術前;手術後4週間
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手術前;手術後4週間
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状態固有の健康関連の生活の質 (腹部手術影響尺度)
時間枠：手術前;ポッド 1、2、および 3。手術後2週間;手術後4週間
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手術前;ポッド 1、2、および 3。手術後2週間;手術後4週間
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一般的な健康関連の生活の質 (RAND-36)
時間枠：手術前;手術後4週間
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手術前;手術後4週間
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術後合併症
時間枠：手術後4週間まで
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Clavien-Dindo Indexに従って分類され、Comprehensive Complication Indexを使用して連続スケールに変換されます
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手術後4週間まで
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肺機能（スパイロメトリー）
時間枠：手術前;ポッド 1、2、および 3。手術後4週間
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努力肺活量 (FVC)、1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、および咳呼気流量 (CEF) が記録されます。
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手術前;ポッド 1、2、および 3。手術後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Liane S Feldman, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 主任研究者：Julio F Fiore Junior, PhD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 主任研究者：Nancy Mayo, PhD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Balvardi S, Pecorelli N, Castelino T, Niculiseanu P, Alhashemi M, Liberman AS, Charlebois P, Stein B, Carli F, Mayo NE, Feldman LS, Fiore JF Jr. Impact of Facilitation of Early Mobilization on Postoperative Pulmonary Outcomes After Colorectal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2021 May 1;273(5):868-875. doi: 10.1097/SLA.0000000000003919.
- Fiore JF Jr, Castelino T, Pecorelli N, Niculiseanu P, Balvardi S, Hershorn O, Liberman S, Charlebois P, Stein B, Carli F, Mayo NE, Feldman LS. Ensuring Early Mobilization Within an Enhanced Recovery Program for Colorectal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):223-231. doi: 10.1097/SLA.0000000000002114.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月2日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。