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Movilización temprana después de la cirugía colorrectal

2 de marzo de 2018 actualizado por: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Facilitación de la movilización temprana después de la cirugía colorrectal: un ensayo controlado aleatorio

Movilización temprana (es decir, el inicio de actividades fuera de la cama desde el día de la cirugía) se considera un componente importante de la atención posoperatoria después de la cirugía colorrectal. Tener un profesional de la salud dedicado a facilitar la movilización temprana tiene el potencial de mejorar la recuperación posoperatoria al prevenir los efectos negativos del reposo prolongado en cama (p. mayor riesgo de complicaciones, pérdida de masa muscular, pérdida de forma física y deterioro funcional); sin embargo, la necesidad de implementar este enfoque intensivo en recursos no se basa en la evidencia. Este estudio tiene como objetivo aportar evidencia sobre el papel de la movilización temprana facilitada como estrategia para mejorar la recuperación después de la cirugía colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La principal pregunta de investigación de este estudio es: ¿en qué medida la facilitación postoperatoria de la movilización temprana impacta en la recuperación de la capacidad funcional para caminar a las 4 semanas después de la cirugía en comparación con la atención estándar (educación preoperatoria).

La hipótesis es que, a las 4 semanas después de la cirugía, la movilización temprana facilitada dará como resultado que una mayor proporción de participantes regresen a los niveles preoperatorios de marcha funcional, según lo medido por la prueba de marcha de seis minutos (6MWT).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas adultas (>18 años)
  • Enfermedades colónicas o rectales (es decir, cáncer, enfermedad inflamatoria intestinal, diverticulitis) prevista para resección quirúrgica

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metástica
  • Condiciones médicas que impiden la movilización posoperatoria (p. enfermedades neurológicas o musculoesqueléticas)
  • Incapacidad para entender inglés o francés.
  • Ingreso a cuidados intensivos inmediatamente después de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Movilización temprana facilitada
Movilización temprana facilitada por un profesional de la salud dedicado
Otro: Movilización temprana facilitada
Los participantes asignados al azar a este grupo, además de la educación preoperatoria (atención habitual), tendrán una movilización temprana facilitada por un profesional de la salud capacitado. Este profesional de la salud: (1) visitará al participante el día de la cirugía para reforzar los objetivos de movilización y ayudar con la transferencia a una silla y (2) visitará al participante tres veces al día a partir del POD 1 para reforzar los objetivos de movilización y caminar con el participante (al menos la longitud del pasillo). Las distancias a pie específicas aumentarán según la tolerancia del participante. Esta intervención se realizará hasta el POD 3 o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
  • Deambulación temprana
Comparador activo: Cuidado usual
Instrucciones sobre movilización temprana cubiertas en una sesión de educación preoperatoria
Otro: Cuidado usual
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán instrucciones sobre la movilización posoperatoria en una sesión de educación preoperatoria y recibirán un folleto que describe los objetivos de movilización para cada POD (sentarse en una silla durante 2 horas el día de la cirugía, permanecer fuera de la cama durante al menos 6 horas /día desde el POD 1 hasta el alta hospitalaria)
Otros nombres:
  • Educación preoperatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad funcional de marcha (prueba de marcha de seis minutos)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía; 4 semanas después de la cirugía
El resultado de interés será la proporción de participantes que regresan a los niveles preoperatorios de capacidad funcional para caminar 4 semanas después de la cirugía (dentro de un error de medición estimado de 20 metros)
antes de la cirugía; 4 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo fuera de la cama (sentado y de pie)
Periodo de tiempo: día postoperatorio (POD) 0, 1, 2 y 3
Medido por un monitor de actividad (Actigraph) colocado sobre la cadera de los participantes
día postoperatorio (POD) 0, 1, 2 y 3
Tiempo de preparación para el alta
Periodo de tiempo: duración de la estancia hospitalaria (promedio esperado de 3 días después de la cirugía)
Tiempo para alcanzar los criterios estandarizados de alta hospitalaria (tolerancia a la ingesta oral, recuperación de la función digestiva baja, control adecuado del dolor con analgesia oral, capacidad de movilización y autocuidado y sin evidencia de complicaciones o problemas médicos no tratados).
duración de la estancia hospitalaria (promedio esperado de 3 días después de la cirugía)
Tiempo de recuperación de la motilidad gastrointestinal
Periodo de tiempo: Promedio esperado de 2 días después de la cirugía
Tiempo para alcanzar criterios de recuperación del tránsito gastrointestinal (tolerancia a dieta sólida y evacuaciones)
Promedio esperado de 2 días después de la cirugía
Fatiga postoperatoria (Inventario de Fatiga Multidimensional)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía; POD 1, 2 y 3; 2 semanas después de la cirugía; 4 semanas después de la cirugía.
antes de la cirugía; POD 1, 2 y 3; 2 semanas después de la cirugía; 4 semanas después de la cirugía.
Estado de actividad física autoinformado (Índice de estado de actividad de Duke)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía; 2 semanas después de la cirugía; 4 semanas después de la cirugía
antes de la cirugía; 2 semanas después de la cirugía; 4 semanas después de la cirugía
Movilidad (Evaluación de la movilidad del espacio vital)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía; 4 semanas después de la cirugía
antes de la cirugía; 4 semanas después de la cirugía
Calidad de vida relacionada con la salud específica de la condición (Escala de impacto de la cirugía abdominal)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía; POD 1, 2 y 3; 2 semanas después de la cirugía; 4 semanas después de la cirugía
antes de la cirugía; POD 1, 2 y 3; 2 semanas después de la cirugía; 4 semanas después de la cirugía
Calidad de vida relacionada con la salud genérica (RAND-36)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía; 4 semanas después de la cirugía
antes de la cirugía; 4 semanas después de la cirugía
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la cirugía
Clasificado según el índice de Clavien-Dindo y convertido a una escala continua utilizando el Índice Integral de Complicaciones
hasta 4 semanas después de la cirugía
Función pulmonar (espirometría)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía; POD 1, 2 y 3; 4 semanas después de la cirugía
Se registrará la capacidad vital forzada (FVC), el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) y el flujo espiratorio de tos (CEF)
antes de la cirugía; POD 1, 2 y 3; 4 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

Mitacs

Investigadores

  • Investigador principal: Liane S Feldman, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigador principal: Julio F Fiore Junior, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigador principal: Nancy Mayo, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MUHC Study Code 13-329-SDR
  • Mitacs Elevate Fellowship (Otro número de subvención/financiamiento: IT02887)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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