Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя мобилизация после колоректальной хирургии

2 марта 2018 г. обновлено: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Содействие ранней мобилизации после колоректальной хирургии: рандомизированное контролируемое исследование

Ранняя мобилизация (т. начало активности вне постели со дня операции) считается важным компонентом послеоперационного ухода после колоректальной хирургии. Наличие медицинского работника, занимающегося ранней мобилизацией, может улучшить послеоперационное восстановление, предотвращая негативные последствия длительного постельного режима (например, повышенный риск осложнений, потери мышечной массы, ухудшения состояния и функционального упадка); однако необходимость реализации этого ресурсоемкого подхода не основана на фактических данных. Это исследование направлено на то, чтобы представить доказательства роли облегченной ранней мобилизации как стратегии улучшения восстановления после колоректальной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной исследовательский вопрос этого исследования: в какой степени послеоперационное облегчение ранней мобилизации влияет на восстановление функциональной способности ходить через 4 недели после операции по сравнению со стандартным уходом (предоперационное обучение).

Гипотеза состоит в том, что через 4 недели после операции облегченная ранняя мобилизация приведет к тому, что большая часть участников вернется к дооперационным уровням функциональной ходьбы, что измеряется тестом шестиминутной ходьбы (6MWT).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые люди (>18 лет)
  • Заболевания толстой или прямой кишки (т.е. рак, воспалительное заболевание кишечника, дивертикулит) планируется хирургическая резекция

Критерий исключения:

  • Метастатическое заболевание
  • Медицинские состояния, препятствующие послеоперационной мобилизации (например, заболевания нервной системы или опорно-двигательного аппарата)
  • Неспособность понимать английский или французский язык
  • Поступление в реанимацию сразу после операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Облегчение ранней мобилизации
Ранняя мобилизация при содействии специального медицинского работника
Другой: Облегчение ранней мобилизации
Участники, рандомизированные в эту группу, в дополнение к предоперационному обучению (обычный уход), будут иметь раннюю мобилизацию под руководством обученного медицинского работника. Этот медицинский работник будет: (1) посещать участника в день операции, чтобы закрепить цели мобилизации и помочь с переводом на кресло и (2) посещать участника три раза в день, начиная с POD 1, чтобы закрепить цели мобилизации и ходить с пациентом. участника (не менее длины коридора). Целевые расстояния ходьбы будут увеличиваться в зависимости от толерантности участника. Это вмешательство будет проводиться до POD 3 или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другие имена:
  • Раннее передвижение
Активный компаратор: Обычный уход
Инструкции по ранней мобилизации, рассмотренные на предоперационном занятии
Другой: Обычный уход
Участники, рандомизированные в эту группу, получат инструкции по послеоперационной мобилизации на предоперационном обучении и получат буклет с описанием целей мобилизации для каждого POD (сидеть в кресле в течение 2 часов в день операции, не вставать с постели не менее 6 часов). /день с POD 1 до выписки из стационара)
Другие имена:
  • Предоперационное обучение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная способность ходить (тест шестиминутной ходьбы)
Временное ограничение: перед операцией; 4 недели после операции
Интересующим результатом будет доля участников, возвращающихся к дооперационным уровням способности к функциональной ходьбе через 4 недели после операции (в пределах предполагаемой ошибки измерения 20 метров).
перед операцией; 4 недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время вне постели (сидя и стоя)
Временное ограничение: послеоперационный день (POD) 0, 1, 2 и 3
Измеряется с помощью монитора активности (Actigraph), надетого на бедро участников.
послеоперационный день (POD) 0, 1, 2 и 3
Время до готовности к выписке
Временное ограничение: продолжительность пребывания в стационаре (ожидаемая в среднем 3 дня после операции)
Время для достижения стандартных критериев выписки из стационара (толерантность к пероральному приему пищи, восстановление функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта, адекватный контроль боли при пероральном обезболивании, способность к мобилизации и самообслуживанию, отсутствие признаков осложнений или невылеченных медицинских проблем).
продолжительность пребывания в стационаре (ожидаемая в среднем 3 дня после операции)
Время восстановления моторики желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: Ожидаемое среднее значение через 2 дня после операции
Время достижения критериев восстановления желудочно-кишечного транзита (толерантность к твердой диете и опорожнению кишечника)
Ожидаемое среднее значение через 2 дня после операции
Послеоперационная усталость (многомерная инвентаризация усталости)
Временное ограничение: перед операцией; ПОД 1, 2 и 3; 2 недели после операции; 4 недели после операции.
перед операцией; ПОД 1, 2 и 3; 2 недели после операции; 4 недели после операции.
Самооценка состояния физической активности (индекс состояния активности Duke)
Временное ограничение: перед операцией; 2 недели после операции; 4 недели после операции
перед операцией; 2 недели после операции; 4 недели после операции
Мобильность (Оценка мобильности жизненного пространства)
Временное ограничение: перед операцией; 4 недели после операции
перед операцией; 4 недели после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с конкретным состоянием (Шкала воздействия абдоминальной хирургии)
Временное ограничение: перед операцией; ПОД 1, 2 и 3; 2 недели после операции; 4 недели после операции
перед операцией; ПОД 1, 2 и 3; 2 недели после операции; 4 недели после операции
Общее качество жизни, связанное со здоровьем (RAND-36)
Временное ограничение: перед операцией; 4 недели после операции
перед операцией; 4 недели после операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до 4 недель после операции
Классифицируется в соответствии с индексом Clavien-Dindo и преобразуется в непрерывную шкалу с использованием комплексного индекса сложности.
до 4 недель после операции
Легочная функция (спирометрия)
Временное ограничение: перед операцией; ПОД 1, 2 и 3; 4 недели после операции
Регистрируются форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) и скорость выдоха при кашле (КОФ).
перед операцией; ПОД 1, 2 и 3; 4 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Соавторы

Mitacs

Следователи

  • Главный следователь: Liane S Feldman, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Главный следователь: Julio F Fiore Junior, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Главный следователь: Nancy Mayo, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MUHC Study Code 13-329-SDR
  • Mitacs Elevate Fellowship (Другой номер гранта/финансирования: IT02887)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться