Mobilização precoce após cirurgia colorretal
2 de março de 2018 atualizado por: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Facilitação da mobilização precoce após cirurgia colorretal: um estudo controlado randomizado
Mobilização precoce (ou seja,
início das atividades fora do leito a partir do dia da cirurgia) é considerado um componente importante dos cuidados pós-operatórios após a cirurgia colorretal.
Ter um profissional de saúde dedicado a facilitar a mobilização precoce tem o potencial de melhorar a recuperação pós-operatória, evitando os efeitos negativos do repouso prolongado no leito (por exemplo,
aumento do risco de complicações, perda muscular, descondicionamento e declínio funcional); no entanto, a necessidade de implementar essa abordagem de uso intensivo de recursos não é baseada em evidências.
Este estudo visa contribuir com evidências sobre o papel da mobilização precoce facilitada como uma estratégia para melhorar a recuperação após a cirurgia colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A principal questão de pesquisa deste estudo é: até que ponto a facilitação pós-operatória da mobilização precoce impacta na recuperação da capacidade de caminhada funcional em 4 semanas após a cirurgia em comparação com o tratamento padrão (educação pré-operatória).
A hipótese é que, 4 semanas após a cirurgia, a mobilização precoce facilitada resultará em uma maior proporção de participantes retornando aos níveis pré-operatórios de caminhada funcional, medidos pelo teste de caminhada de seis minutos (6MWT).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas adultas (>18 anos)
- Doenças colônicas ou retais (ou seja, câncer, doença inflamatória intestinal, diverticulite) planejado para ressecção cirúrgica
Critério de exclusão:
- doença metastática
- Condições médicas que impedem a mobilização pós-operatória (por exemplo, doenças neurológicas ou musculoesqueléticas)
- Incapacidade de entender inglês ou francês
- Admissão em terapia intensiva imediatamente após a cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mobilização precoce facilitada
Mobilização precoce facilitada por um profissional de saúde dedicado
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Os participantes randomizados para este grupo, além da educação pré-operatória (cuidados habituais), terão mobilização precoce facilitada por um profissional de saúde treinado.
Este profissional de saúde irá: (1) visitar o participante no dia da cirurgia para reforçar os objetivos de mobilização e auxiliar na transferência para uma cadeira e (2) visitar o participante três vezes por dia a partir do POD 1 para reforçar os objetivos de mobilização e caminhar com o participante (pelo menos o comprimento do corredor).
As distâncias de caminhada pretendidas aumentarão de acordo com a tolerância do participante.
Esta intervenção será realizada até o DPO 3 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Instruções sobre mobilização precoce abordadas em uma sessão de educação pré-operatória
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Os participantes randomizados para este grupo receberão instruções sobre mobilização pós-operatória em uma sessão de educação pré-operatória e receberão um livreto descrevendo as metas de mobilização para cada DPO (sentar em uma cadeira por 2 horas no dia da cirurgia, ficar fora da cama por pelo menos 6 horas /dia do 1º PO até a alta hospitalar)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade funcional de caminhada (teste de caminhada de seis minutos)
Prazo: antes da cirurgia; 4 semanas após a cirurgia
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O resultado de interesse será a proporção de participantes que retornam aos níveis pré-operatórios de capacidade de caminhada funcional em 4 semanas após a cirurgia (dentro de um erro de medição estimado de 20 metros)
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antes da cirurgia; 4 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo fora da cama (sentado e em pé)
Prazo: dia pós-operatório (DPO) 0, 1, 2 e 3
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Medido por um monitor de atividade (Actigraph) colocado sobre o quadril dos participantes
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dia pós-operatório (DPO) 0, 1, 2 e 3
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Tempo para prontidão para alta
Prazo: tempo de internação (média esperada de 3 dias após a cirurgia)
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Tempo para atingir os critérios de alta hospitalar padronizados (tolerância à ingestão oral, recuperação da função gastrointestinal inferior, controle adequado da dor com analgesia oral, capacidade de mobilização e autocuidado e nenhuma evidência de complicações ou problemas médicos não tratados).
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tempo de internação (média esperada de 3 dias após a cirurgia)
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Tempo para recuperação da motilidade gastrointestinal
Prazo: Média esperada de 2 dias após a cirurgia
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Tempo para atingir os critérios de recuperação do trânsito gastrointestinal (tolerância à dieta sólida e evacuação)
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Média esperada de 2 dias após a cirurgia
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Fadiga pós-operatória (Inventário Multidimensional de Fadiga)
Prazo: antes da cirurgia; POD 1, 2 e 3; 2 semanas após a cirurgia; 4 semanas após a cirurgia.
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antes da cirurgia; POD 1, 2 e 3; 2 semanas após a cirurgia; 4 semanas após a cirurgia.
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Status de atividade física autorreferida (Duke Activity Status Index)
Prazo: antes da cirurgia; 2 semanas após a cirurgia; 4 semanas após a cirurgia
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antes da cirurgia; 2 semanas após a cirurgia; 4 semanas após a cirurgia
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Mobilidade (Avaliação de Mobilidade no Espaço de Vida)
Prazo: antes da cirurgia; 4 semanas após a cirurgia
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antes da cirurgia; 4 semanas após a cirurgia
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Qualidade de vida relacionada à saúde específica da condição (escala de impacto da cirurgia abdominal)
Prazo: antes da cirurgia; POD 1, 2 e 3; 2 semanas após a cirurgia; 4 semanas após a cirurgia
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antes da cirurgia; POD 1, 2 e 3; 2 semanas após a cirurgia; 4 semanas após a cirurgia
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Qualidade de vida relacionada à saúde genérica (RAND-36)
Prazo: antes da cirurgia; 4 semanas após a cirurgia
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antes da cirurgia; 4 semanas após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: até 4 semanas após a cirurgia
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Classificado de acordo com o Clavien-Dindo Index e convertido em uma escala contínua usando o Comprehensive Complication Index
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até 4 semanas após a cirurgia
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Função pulmonar (espirometria)
Prazo: antes da cirurgia; POD 1, 2 e 3; 4 semanas após a cirurgia
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Capacidade vital forçada (CVF), volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) e fluxo expiratório de tosse (CEF) serão registrados
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antes da cirurgia; POD 1, 2 e 3; 4 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liane S Feldman, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigador principal: Julio F Fiore Junior, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigador principal: Nancy Mayo, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Balvardi S, Pecorelli N, Castelino T, Niculiseanu P, Alhashemi M, Liberman AS, Charlebois P, Stein B, Carli F, Mayo NE, Feldman LS, Fiore JF Jr. Impact of Facilitation of Early Mobilization on Postoperative Pulmonary Outcomes After Colorectal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2021 May 1;273(5):868-875. doi: 10.1097/SLA.0000000000003919.
- Fiore JF Jr, Castelino T, Pecorelli N, Niculiseanu P, Balvardi S, Hershorn O, Liberman S, Charlebois P, Stein B, Carli F, Mayo NE, Feldman LS. Ensuring Early Mobilization Within an Enhanced Recovery Program for Colorectal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):223-231. doi: 10.1097/SLA.0000000000002114.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUHC Study Code 13-329-SDR
- Mitacs Elevate Fellowship (Número de outro subsídio/financiamento: IT02887)
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