结直肠手术后的早期活动
2018年3月2日 更新者：Dr. Liane S. Feldman、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
促进结直肠手术后早期活动：一项随机对照试验
早期动员（即
从手术当天开始下床活动）被认为是结直肠手术后术后护理的重要组成部分。
有专门促进早期活动的卫生专业人员有可能通过防止长时间卧床休息的负面影响（例如
增加并发症、肌肉损失、失调和功能下降的风险）；然而，实施这种资源密集型方法的必要性并没有证据支持。
本研究旨在为促进早期活动作为促进结直肠手术后恢复的策略的作用提供证据。
研究概览
详细说明
本研究的主要研究问题是：与标准护理（术前教育）相比，术后促进早期活动在多大程度上影响术后 4 周功能性行走能力的恢复。
假设是，到手术后 4 周，促进早期活动将导致更大比例的参与者恢复到术前的功能性步行水平，这是通过六分钟步行测试 (6MWT) 测量的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（>18 岁）
- 结肠或直肠疾病（即 癌症、炎症性肠病、憩室炎）计划进行手术切除
排除标准：
- 转移性疾病
- 妨碍术后活动的医疗条件（例如 神经或肌肉骨骼疾病）
- 无法理解英语或法语
- 手术后立即进入重症监护室
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：促进早期动员
由专门的卫生专业人员促进早期动员
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除了术前教育（常规护理）外，随机分配到该组的参与者将在训练有素的卫生专业人员的帮助下进行早期活动。
该卫生专业人员将：(1) 在手术当天拜访参与者，以强化动员目标并协助转移到椅子上，以及 (2) 从 POD 1 开始，每天拜访参与者 3 次，以强化动员目标并与参与者（至少走廊的长度）。
有针对性的步行距离将根据参与者的容忍度而增加。
这种干预将持续到 POD 3 或出院，以先到者为准。
其他名称：
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有源比较器：日常护理
术前教育课程中涵盖的有关早期活动的说明
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随机分配到该组的参与者将在术前教育课程中接受有关术后动员的说明，并将收到一本描述每个 POD 动员目标的小册子（手术当天坐在椅子上 2 小时，下床至少 6 小时/天从 POD 1 到出院）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性步行能力（六分钟步行测试）
大体时间：手术前；术后4周
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感兴趣的结果将是参与者在手术后 4 周恢复到术前功能性步行能力水平的比例（在 20 米的估计测量误差内）
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手术前；术后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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起床时间（坐着和站着）
大体时间：术后第 0、1、2 和 3 天 (POD)
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通过戴在参与者臀部的活动监测器 (Actigraph) 测量
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术后第 0、1、2 和 3 天 (POD)
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出院准备时间
大体时间：住院时间（预计手术后平均 3 天）
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达到标准化出院标准的时间（口服摄入耐受性、下消化道功能恢复、口服镇痛剂充分控制疼痛、活动能力和自我护理能力以及无并发症或未治疗医疗问题的证据）。
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住院时间（预计手术后平均 3 天）
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胃肠动力恢复时间
大体时间：预计手术后平均 2 天
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达到胃肠道运输恢复标准的时间（对固体饮食和排便的耐受性）
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预计手术后平均 2 天
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术后疲劳（多维疲劳量表）
大体时间：手术前； POD 1、2 和 3；手术后2周；术后4周。
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手术前； POD 1、2 和 3；手术后2周；术后4周。
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自我报告的身体活动状态（杜克活动状态指数）
大体时间：手术前；手术后2周；术后4周
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手术前；手术后2周；术后4周
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流动性（生活空间流动性评估）
大体时间：手术前；术后4周
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手术前；术后4周
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特定疾病的健康相关生活质量（腹部手术影响量表）
大体时间：手术前； POD 1、2 和 3；手术后2周；术后4周
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手术前； POD 1、2 和 3；手术后2周；术后4周
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一般健康相关生活质量 (RAND-36)
大体时间：手术前；术后4周
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手术前；术后4周
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术后并发症
大体时间：手术后最多 4 周
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根据 Clavien-Dindo 指数分类并使用综合并发症指数转换为连续量表
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手术后最多 4 周
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肺功能（肺活量测定）
大体时间：手术前； POD 1、2 和 3；术后4周
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记录用力肺活量（FVC）、一秒用力呼气量（FEV1）和咳嗽呼气流量（CEF）
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手术前； POD 1、2 和 3；术后4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Liane S Feldman, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 首席研究员：Julio F Fiore Junior, PhD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 首席研究员：Nancy Mayo, PhD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Balvardi S, Pecorelli N, Castelino T, Niculiseanu P, Alhashemi M, Liberman AS, Charlebois P, Stein B, Carli F, Mayo NE, Feldman LS, Fiore JF Jr. Impact of Facilitation of Early Mobilization on Postoperative Pulmonary Outcomes After Colorectal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2021 May 1;273(5):868-875. doi: 10.1097/SLA.0000000000003919.
- Fiore JF Jr, Castelino T, Pecorelli N, Niculiseanu P, Balvardi S, Hershorn O, Liberman S, Charlebois P, Stein B, Carli F, Mayo NE, Feldman LS. Ensuring Early Mobilization Within an Enhanced Recovery Program for Colorectal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):223-231. doi: 10.1097/SLA.0000000000002114.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月4日
首次发布 (估计)
2014年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月2日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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