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Mobilizzazione precoce dopo chirurgia colorettale

2 marzo 2018 aggiornato da: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Facilitazione della mobilizzazione precoce dopo chirurgia colorettale: uno studio controllato randomizzato

Mobilizzazione anticipata (es. l'inizio delle attività fuori dal letto dal giorno dell'intervento) è considerata una componente importante dell'assistenza postoperatoria dopo la chirurgia del colon-retto. Avere un operatore sanitario dedicato a facilitare la mobilizzazione precoce ha il potenziale per migliorare il recupero postoperatorio prevenendo gli effetti negativi del prolungato riposo a letto (ad es. aumento del rischio di complicanze, perdita muscolare, decondizionamento e declino funzionale); tuttavia, la necessità di implementare questo approccio ad alta intensità di risorse non è basata su prove. Questo studio mira a fornire prove sul ruolo della mobilizzazione precoce facilitata come strategia per migliorare il recupero dopo la chirurgia del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La domanda di ricerca principale di questo studio è: in che misura la facilitazione postoperatoria della mobilizzazione precoce influisce sul recupero della capacità di deambulazione funzionale a 4 settimane dopo l'intervento rispetto alle cure standard (educazione preoperatoria).

L'ipotesi è che, entro 4 settimane dall'intervento, la mobilizzazione precoce facilitata comporterà il ritorno di una percentuale maggiore di partecipanti ai livelli preoperatori di deambulazione funzionale, come misurato dal test del cammino di sei minuti (6MWT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone maggiorenni (>18 anni)
  • Malattie del colon o del retto (es. cancro, malattia infiammatoria intestinale, diverticolite) prevista per resezione chirurgica

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica
  • Condizioni mediche che precludono la mobilizzazione postoperatoria (ad es. malattie neurologiche o muscoloscheletriche)
  • Incapacità di comprendere l'inglese o il francese
  • Ricovero in terapia intensiva subito dopo l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mobilizzazione precoce facilitata
Mobilizzazione precoce facilitata da un professionista sanitario dedicato
Altro: Mobilizzazione precoce facilitata
I partecipanti randomizzati a questo gruppo, oltre all'educazione preoperatoria (cure abituali), avranno una mobilizzazione precoce facilitata da un professionista sanitario qualificato. Questo professionista sanitario: (1) visiterà il partecipante il giorno dell'intervento per rafforzare gli obiettivi di mobilizzazione e assisterà con il trasferimento su una sedia e (2) visiterà il partecipante tre volte al giorno a partire dal POD 1 per rafforzare gli obiettivi di mobilizzazione e camminerà con il partecipante (almeno la lunghezza del corridoio). Le distanze a piedi mirate aumenteranno in base alla tolleranza del partecipante. Questo intervento sarà intrapreso fino al POD 3 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altri nomi:
  • Deambulazione precoce
Comparatore attivo: Solita cura
Istruzioni sulla mobilizzazione precoce trattate in una sessione di educazione preoperatoria
Altro: Solita cura
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno istruzioni sulla mobilizzazione postoperatoria in una sessione di educazione preoperatoria e riceveranno un opuscolo che descrive gli obiettivi di mobilizzazione per ogni POD (seduto su una sedia per 2 ore il giorno dell'intervento, stare fuori dal letto per almeno 6 ore /giorno dal POD 1 fino alla dimissione dall'ospedale)
Altri nomi:
  • Educazione preoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di deambulazione funzionale (test del cammino di sei minuti)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico; 4 settimane dopo l'intervento
L'esito di interesse sarà la percentuale di partecipanti che ritornano ai livelli preoperatori di capacità di deambulazione funzionale a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico (entro un errore di misurazione stimato di 20 metri)
prima dell'intervento chirurgico; 4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fuori dal letto (seduti e in piedi)
Lasso di tempo: giorno postoperatorio (POD) 0, 1, 2 e 3
Misurato da un monitor di attività (Actigraph) indossato sopra l'anca dei partecipanti
giorno postoperatorio (POD) 0, 1, 2 e 3
È ora di essere pronti per la dimissione
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera (media attesa di 3 giorni dopo l'intervento)
Tempo per raggiungere i criteri di dimissione ospedaliera standardizzati (tolleranza all'assunzione orale, recupero della funzione gastrointestinale inferiore, controllo del dolore adeguato sull'analgesia orale, capacità di mobilizzazione e cura di sé e nessuna evidenza di complicanze o problemi medici non trattati).
durata della degenza ospedaliera (media attesa di 3 giorni dopo l'intervento)
Tempo di recupero della motilità gastrointestinale
Lasso di tempo: Media prevista di 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tempo per raggiungere i criteri per il recupero del transito gastrointestinale (tolleranza della dieta solida e del movimento intestinale)
Media prevista di 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Fatica postoperatoria (Inventario della fatica multidimensionale)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico; POD 1, 2 e 3; 2 settimane dopo l'intervento chirurgico; 4 settimane dopo l'intervento.
prima dell'intervento chirurgico; POD 1, 2 e 3; 2 settimane dopo l'intervento chirurgico; 4 settimane dopo l'intervento.
Stato di attività fisica autodichiarato (Duke Activity Status Index)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico; 2 settimane dopo l'intervento chirurgico; 4 settimane dopo l'intervento
prima dell'intervento chirurgico; 2 settimane dopo l'intervento chirurgico; 4 settimane dopo l'intervento
Mobilità (valutazione della mobilità nello spazio di vita)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico; 4 settimane dopo l'intervento
prima dell'intervento chirurgico; 4 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute correlata alla condizione (scala dell'impatto della chirurgia addominale)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico; POD 1, 2 e 3; 2 settimane dopo l'intervento chirurgico; 4 settimane dopo l'intervento
prima dell'intervento chirurgico; POD 1, 2 e 3; 2 settimane dopo l'intervento chirurgico; 4 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute generica (RAND-36)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico; 4 settimane dopo l'intervento
prima dell'intervento chirurgico; 4 settimane dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'intervento
Classificato secondo l'indice Clavien-Dindo e convertito in una scala continua utilizzando il Comprehensive Complication Index
fino a 4 settimane dopo l'intervento
Funzione polmonare (spirometria)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico; POD 1, 2 e 3; 4 settimane dopo l'intervento
Verranno registrati la capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e il flusso espiratorio della tosse (CEF)
prima dell'intervento chirurgico; POD 1, 2 e 3; 4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Mitacs

Investigatori

  • Investigatore principale: Liane S Feldman, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigatore principale: Julio F Fiore Junior, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigatore principale: Nancy Mayo, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUHC Study Code 13-329-SDR
  • Mitacs Elevate Fellowship (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: IT02887)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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