Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná mobilizace po kolorektální chirurgii

2. března 2018 aktualizováno: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Usnadnění časné mobilizace po kolorektální chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Včasná mobilizace (tj. zahájení mimo lůžkových aktivit ode dne operace) je považována za důležitou součást pooperační péče po kolorektálních operacích. Mít odborníka věnující se včasné mobilizaci má potenciál zlepšit pooperační zotavení tím, že zabrání negativním účinkům prodlouženého odpočinku na lůžku (např. zvýšené riziko komplikací, ztráta svalové hmoty, dekondice a funkční pokles); potřeba zavést tento přístup náročný na zdroje však není podložena důkazy. Tato studie si klade za cíl přispět důkazy o úloze usnadněné časné mobilizace jako strategie ke zlepšení zotavení po kolorektální operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární výzkumnou otázkou této studie je, do jaké míry má pooperační facilitace časné mobilizace vliv na obnovu funkční schopnosti chůze 4 týdny po operaci ve srovnání se standardní péčí (předoperační edukace).

Hypotézou je, že do 4 týdnů po operaci povede usnadněná časná mobilizace k tomu, že se větší část účastníků vrátí na předoperační úroveň funkční chůze, jak bylo měřeno šestiminutovým testem chůze (6MWT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí lidé (>18 let)
  • Onemocnění tlustého střeva nebo konečníku (tj. rakovina, zánětlivé onemocnění střev, divertikulitida) plánované k chirurgické resekci

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění
  • Zdravotní stavy, které vylučují pooperační mobilizaci (např. neurologická nebo muskuloskeletální onemocnění)
  • Neschopnost rozumět angličtině nebo francouzštině
  • Nástup na intenzivní péči ihned po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Usnadnila včasnou mobilizaci
Včasná mobilizace usnadněná specializovaným zdravotníkem
Jiný: Usnadnila včasnou mobilizaci
Účastníci randomizovaní do této skupiny, navíc s předoperační edukací (obvyklá péče), budou mít včasnou mobilizaci umožněnou vyškoleným zdravotníkem. Tento zdravotník: (1) navštíví účastníka v den operace, aby posílil mobilizační cíle a pomohl s přesunem na křeslo, a (2) navštíví účastníka třikrát denně počínaje POD 1, aby posílil mobilizační cíle a chodil s účastníka (alespoň délka chodby). Cílené docházkové vzdálenosti se budou zvyšovat podle tolerance účastníka. Tento zásah bude proveden do POD 3 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Včasná chůze
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pokyny k časné mobilizaci zahrnuté v předoperační edukaci
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do této skupiny dostanou instrukce o pooperační mobilizaci na předoperační edukaci a obdrží brožuru s popisem mobilizačních cílů pro každý POD (v den operace sedět na židli 2 hodiny, zůstat mimo lůžko alespoň 6 hodin /den od POD 1 do propuštění z nemocnice)
Ostatní jména:
  • Předoperační edukace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita chůze (šestiminutový test chůze)
Časové okno: před operací; 4 týdny po operaci
Výstupem zájmu bude podíl účastníků, kteří se vrátí na předoperační úroveň funkční schopnosti chůze 4 týdny po operaci (v rámci odhadované chyby měření 20 metrů)
před operací; 4 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas z postele (sed a stání)
Časové okno: pooperační den (POD) 0, 1, 2 a 3
Měřeno monitorem aktivity (Actigraph) nasazeným přes bok účastníků
pooperační den (POD) 0, 1, 2 a 3
Čas na připravenost k propuštění
Časové okno: délka pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 3 dny po operaci)
Doba pro dosažení standardizovaných kritérií pro propuštění z nemocnice (tolerance perorálního příjmu, obnovení funkce dolního gastrointestinálního traktu, adekvátní kontrola bolesti při orální analgezii, schopnost mobilizace a péče o sebe a žádné známky komplikací nebo neléčených zdravotních problémů).
délka pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 3 dny po operaci)
Čas do obnovy gastrointestinální motility
Časové okno: Očekávaný průměr 2 dny po operaci
Čas k dosažení kritérií pro obnovení gastrointestinálního tranzitu (tolerance pevné stravy a stolice)
Očekávaný průměr 2 dny po operaci
Pooperační únava (Multidimenzionální inventář únavy)
Časové okno: před operací; POD 1, 2 a 3; 2 týdny po operaci; 4 týdny po operaci.
před operací; POD 1, 2 a 3; 2 týdny po operaci; 4 týdny po operaci.
Vlastní stav fyzické aktivity (Duke Activity Status Index)
Časové okno: před operací; 2 týdny po operaci; 4 týdny po operaci
před operací; 2 týdny po operaci; 4 týdny po operaci
Mobilita (hodnocení mobility v životním prostoru)
Časové okno: před operací; 4 týdny po operaci
před operací; 4 týdny po operaci
Kvalita života související se zdravotním stavem (škála dopadu břišní chirurgie)
Časové okno: před operací; POD 1, 2 a 3; 2 týdny po operaci; 4 týdny po operaci
před operací; POD 1, 2 a 3; 2 týdny po operaci; 4 týdny po operaci
Obecná kvalita života související se zdravím (RAND-36)
Časové okno: před operací; 4 týdny po operaci
před operací; 4 týdny po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: do 4 týdnů po operaci
Klasifikováno podle Clavien-Dindo Index a převedeno do spojité stupnice pomocí Comprehensive Complication Index
do 4 týdnů po operaci
Plicní funkce (spirometrie)
Časové okno: před operací; POD 1, 2 a 3; 4 týdny po operaci
Zaznamená se usilovná vitální kapacita (FVC), usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) a výdechový průtok při kašli (CEF).
před operací; POD 1, 2 a 3; 4 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

Mitacs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liane S Feldman, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Julio F Fiore Junior, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Mayo, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUHC Study Code 13-329-SDR
  • Mitacs Elevate Fellowship (Jiné číslo grantu/financování: IT02887)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Usnadnila včasnou mobilizaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit