Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig mobilisering efter kolorektal kirurgi

2. marts 2018 opdateret af: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Facilitering af tidlig mobilisering efter kolorektal kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Tidlig mobilisering (dvs. påbegyndelse af aktiviteter ud af sengen fra operationsdagen) betragtes som en vigtig komponent i postoperativ pleje efter kolorektal kirurgi. At have en sundhedsprofessionel dedikeret til at lette tidlig mobilisering har potentialet til at forbedre postoperativ restitution ved at forhindre de negative virkninger af langvarig sengeleje (f.eks. øget risiko for komplikationer, muskeltab, dekonditionering og funktionsnedgang); Behovet for at implementere denne ressourcekrævende tilgang er imidlertid ikke evidensbaseret. Denne undersøgelse har til formål at bidrage med beviser om rollen af ​​faciliteret tidlig mobilisering som en strategi til at forbedre restitution efter kolorektal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære forskningsspørgsmål i denne undersøgelse er: i hvilken grad påvirker postoperativ facilitering af tidlig mobilisering genopretning af funktionel gangkapacitet 4 uger efter operationen sammenlignet med standardbehandling (præoperativ uddannelse).

Hypotesen er, at faciliteret tidlig mobilisering 4 uger efter operationen vil resultere i, at en større andel af deltagerne vender tilbage til præoperative niveauer af funktionel gang, målt ved seks-minutters gangtesten (6MWT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mennesker (>18 år)
  • Colon- eller rektale sygdomme (dvs. kræft, inflammatorisk tarmsygdom, divertikulitis) planlagt til kirurgisk resektion

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom
  • Medicinske tilstande, der udelukker postoperativ mobilisering (f. neurologiske eller muskuloskeletale sygdomme)
  • Manglende evne til at forstå engelsk eller fransk
  • Indlæggelse på intensiv umiddelbart efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Faciliteret tidlig mobilisering
Tidlig mobilisering faciliteret af en dedikeret sundhedsprofessionel
Andet: Faciliteret tidlig mobilisering
Deltagere randomiseret til denne gruppe, udover den præoperative undervisning (sædvanlig pleje), vil have tidlig mobilisering faciliteret af en uddannet sundhedsprofessionel. Denne sundhedsprofessionelle vil: (1) besøge deltageren på operationsdagen for at styrke mobiliseringsmålene og hjælpe med forflytning til en stol og (2) besøge deltageren tre gange om dagen fra POD 1 for at styrke mobiliseringsmålene og gå med deltager (mindst gangens længde). Målrettede gåafstande vil stige i henhold til deltagerens tolerance. Denne intervention vil blive foretaget indtil POD 3 eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først.
Andre navne:
  • Tidlig ambulation
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Instruktioner om tidlig mobilisering dækket i en præoperativ undervisningssession
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage instruktioner om postoperativ mobilisering i en præoperativ undervisningssession og vil modtage et hæfte, der beskriver mobiliseringsmål for hver POD (sid i en stol i 2 timer på operationsdagen, bliv ude af sengen i mindst 6 timer /dag fra POD 1 til hospitalsudskrivning)
Andre navne:
  • Præoperativ uddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel gangkapacitet (seks minutters gangtest)
Tidsramme: før operationen; 4 uger efter operationen
Resultatet af interesse vil være andelen af ​​deltagere, der vender tilbage til præoperative niveauer af funktionel gangkapacitet 4 uger efter operationen (inden for en estimeret målefejl på 20 meter)
før operationen; 4 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time out af sengen (siddende og stående)
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 0, 1, 2 og 3
Målt af en aktivitetsmonitor (Actigraph) båret over deltagernes hofte
postoperativ dag (POD) 0, 1, 2 og 3
Tid til klarhed til udskrivelse
Tidsramme: varighed af hospitalsophold (forventet gennemsnit på 3 dage efter operationen)
Tid til at opnå standardiserede hospitalsudskrivningskriterier (tolerance af oralt indtag, genopretning af lavere mave-tarmfunktion, tilstrækkelig smertekontrol ved oral analgesi, evne til at mobilisere og selvpleje og ingen tegn på komplikationer eller ubehandlede medicinske problemer).
varighed af hospitalsophold (forventet gennemsnit på 3 dage efter operationen)
Tid til genopretning af gastrointestinal motilitet
Tidsramme: Forventet gennemsnit på 2 dage efter operationen
Tid til at opnå kriterier for genopretning af gastrointestinal transit (tolerance over for fast kost og afføring)
Forventet gennemsnit på 2 dage efter operationen
Postoperativ træthed (Multidimensional Fatigue Inventory)
Tidsramme: før operationen; POD 1, 2 og 3; 2 uger efter operationen; 4 uger efter operationen.
før operationen; POD 1, 2 og 3; 2 uger efter operationen; 4 uger efter operationen.
Selvrapporteret fysisk aktivitetsstatus (Duke Activity Status Index)
Tidsramme: før operationen; 2 uger efter operationen; 4 uger efter operationen
før operationen; 2 uger efter operationen; 4 uger efter operationen
Mobilitet (Life-Space Mobility Assessment)
Tidsramme: før operationen; 4 uger efter operationen
før operationen; 4 uger efter operationen
Tilstandsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (Abdominal Surgery Impact Scale)
Tidsramme: før operationen; POD 1, 2 og 3; 2 uger efter operationen; 4 uger efter operationen
før operationen; POD 1, 2 og 3; 2 uger efter operationen; 4 uger efter operationen
Generisk hederelateret livskvalitet (RAND-36)
Tidsramme: før operationen; 4 uger efter operationen
før operationen; 4 uger efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 4 uger efter operationen
Klassificeret i henhold til Clavien-Dindo Index og konverteret til en kontinuerlig skala ved hjælp af Comprehensive Complication Index
op til 4 uger efter operationen
Lungefunktion (spirometri)
Tidsramme: før operationen; POD 1, 2 og 3; 4 uger efter operationen
Forceret vitalkapacitet (FVC), forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) og hosteekspiratorisk flow (CEF) vil blive registreret
før operationen; POD 1, 2 og 3; 4 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Mitacs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liane S Feldman, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Ledende efterforsker: Julio F Fiore Junior, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Ledende efterforsker: Nancy Mayo, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2014

Først opslået (Skøn)

6. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUHC Study Code 13-329-SDR
  • Mitacs Elevate Fellowship (Andet bevillings-/finansieringsnummer: IT02887)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmssygdomme

Kliniske forsøg med Faciliteret tidlig mobilisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner