Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig mobilisering etter kolorektal kirurgi

2. mars 2018 oppdatert av: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tilrettelegging for tidlig mobilisering etter kolorektal kirurgi: en randomisert kontrollert studie

Tidlig mobilisering (dvs. initiering av aktiviteter utenfor sengen fra operasjonsdagen) anses som en viktig komponent i postoperativ behandling etter kolorektal kirurgi. Å ha en helsepersonell dedikert til å legge til rette for tidlig mobilisering har potensialet til å forbedre postoperativ restitusjon ved å forhindre de negative effektene av langvarig sengeleie (f. økt risiko for komplikasjoner, muskeltap, dekondisjonering og funksjonsnedgang); Behovet for å implementere denne ressurskrevende tilnærmingen er imidlertid ikke bevisbasert. Denne studien tar sikte på å bidra med bevis om rollen til tilrettelagt tidlig mobilisering som en strategi for å forbedre utvinningen etter kolorektal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære forskningsspørsmålet til denne studien er: i hvilken grad påvirker postoperativ tilrettelegging av tidlig mobilisering gjenoppretting av funksjonell gangkapasitet 4 uker etter operasjon sammenlignet med standardbehandling (preoperativ utdanning).

Hypotesen er at 4 uker etter operasjonen vil tilrettelagt tidlig mobilisering resultere i at en større andel av deltakerne går tilbake til preoperative nivåer av funksjonell gange, målt ved seks-minutters gangtesten (6MWT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne personer (>18 år)
  • Kolon- eller rektale sykdommer (dvs. kreft, inflammatorisk tarmsykdom, divertikulitt) planlagt for kirurgisk reseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sykdom
  • Medisinske tilstander som utelukker postoperativ mobilisering (f.eks. nevrologiske eller muskel- og skjelettsykdommer)
  • Manglende evne til å forstå engelsk eller fransk
  • Innleggelse til intensivbehandling umiddelbart etter operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilrettelagt tidlig mobilisering
Tidlig mobilisering tilrettelagt av en dedikert helsepersonell
Annen: Tilrettelagt tidlig mobilisering
Deltakere randomisert til denne gruppen, i tillegg til preoperativ utdanning (vanlig omsorg), vil få tidlig mobilisering tilrettelagt av utdannet helsepersonell. Denne helsepersonell vil: (1) besøke deltakeren på operasjonsdagen for å forsterke mobiliseringsmålene og hjelpe til med overføring til en stol og (2) besøke deltakeren tre ganger per dag fra POD 1 for å forsterke mobiliseringsmålene og gå med deltaker (minst lengden på gangen). Målrettede gangavstander vil øke i henhold til deltakerens toleranse. Denne intervensjonen vil bli utført frem til POD 3 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først.
Andre navn:
  • Tidlig ambulasjon
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Instruksjoner om tidlig mobilisering dekket i en preoperativ opplæringsøkt
Annen: Vanlig omsorg
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil motta instruksjoner om postoperativ mobilisering i en preoperativ opplæringsøkt og vil motta et hefte som beskriver mobiliseringsmål for hver POD (sitt i en stol i 2 timer på operasjonsdagen, hold deg ute av sengen i minst 6 timer /dag fra POD 1 til utskrivning fra sykehus)
Andre navn:
  • Preoperativ utdanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell gangkapasitet (seks minutters gangetest)
Tidsramme: før operasjonen; 4 uker etter operasjonen
Resultatet av interesse vil være andelen deltakere som returnerer til preoperative nivåer av funksjonell gangkapasitet 4 uker etter operasjonen (innenfor en estimert målefeil på 20 meter)
før operasjonen; 4 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid ute av sengen (sittende og stående)
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 0, 1, 2 og 3
Målt av en aktivitetsmonitor (Actigraph) båret over deltakernes hofte
postoperativ dag (POD) 0, 1, 2 og 3
Tid til klargjøring for utskrivning
Tidsramme: varighet av sykehusopphold (forventet gjennomsnitt på 3 dager etter operasjonen)
Tid til å oppnå standardiserte sykehusutskrivningskriterier (toleranse for oralt inntak, gjenoppretting av lavere gastrointestinal funksjon, adekvat smertekontroll ved oral analgesi, evne til mobilisering og egenomsorg og ingen bevis for komplikasjoner eller ubehandlede medisinske problemer).
varighet av sykehusopphold (forventet gjennomsnitt på 3 dager etter operasjonen)
Tid til gjenoppretting av gastrointestinal motilitet
Tidsramme: Forventet gjennomsnitt på 2 dager etter operasjonen
På tide å oppnå kriterier for utvinning av gastrointestinal transitt (toleranse for fast kosthold og avføring)
Forventet gjennomsnitt på 2 dager etter operasjonen
Postoperativ fatigue (Multidimensional Fatigue Inventory)
Tidsramme: før operasjonen; POD 1, 2 og 3; 2 uker etter operasjonen; 4 uker etter operasjonen.
før operasjonen; POD 1, 2 og 3; 2 uker etter operasjonen; 4 uker etter operasjonen.
Selvrapportert fysisk aktivitetsstatus (Duke Activity Status Index)
Tidsramme: før operasjonen; 2 uker etter operasjonen; 4 uker etter operasjonen
før operasjonen; 2 uker etter operasjonen; 4 uker etter operasjonen
Mobilitet (Life-Space Mobility Assessment)
Tidsramme: før operasjonen; 4 uker etter operasjonen
før operasjonen; 4 uker etter operasjonen
Tilstandsspesifikk helserelatert livskvalitet (abdominal Surgery Impact Scale)
Tidsramme: før operasjonen; POD 1, 2 og 3; 2 uker etter operasjonen; 4 uker etter operasjonen
før operasjonen; POD 1, 2 og 3; 2 uker etter operasjonen; 4 uker etter operasjonen
Generisk helserelatert livskvalitet (RAND-36)
Tidsramme: før operasjonen; 4 uker etter operasjonen
før operasjonen; 4 uker etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 4 uker etter operasjonen
Klassifisert i henhold til Clavien-Dindo Index og konvertert til en kontinuerlig skala ved hjelp av Comprehensive Complication Index
opptil 4 uker etter operasjonen
Lungefunksjon (spirometri)
Tidsramme: før operasjonen; POD 1, 2 og 3; 4 uker etter operasjonen
Forsert vitalkapasitet (FVC), forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) og hosteekspiratorisk flow (CEF) vil bli registrert
før operasjonen; POD 1, 2 og 3; 4 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbeidspartnere

Mitacs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liane S Feldman, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hovedetterforsker: Julio F Fiore Junior, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hovedetterforsker: Nancy Mayo, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MUHC Study Code 13-329-SDR
  • Mitacs Elevate Fellowship (Annet stipend/finansieringsnummer: IT02887)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere