Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege mobilisatie na colorectale chirurgie

2 maart 2018 bijgewerkt door: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vergemakkelijking van vroege mobilisatie na colorectale chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Vroege mobilisatie (d.w.z. aanvang van bedactiviteiten vanaf de dag van de operatie) wordt beschouwd als een belangrijk onderdeel van postoperatieve zorg na colorectale chirurgie. Het hebben van een gezondheidsprofessional die toegewijd is om vroege mobilisatie te vergemakkelijken, kan het postoperatieve herstel bevorderen door de negatieve effecten van langdurige bedrust (bijv. verhoogd risico op complicaties, spierverlies, deconditionering en functionele achteruitgang); de noodzaak om deze resource-intensieve aanpak te implementeren is echter niet op bewijs gebaseerd. Deze studie heeft tot doel bewijs te leveren over de rol van gefaciliteerde vroege mobilisatie als een strategie om het herstel na colorectale chirurgie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire onderzoeksvraag van dit onderzoek is: in welke mate heeft postoperatieve facilitering van vroege mobilisatie invloed op het herstel van functioneel loopvermogen 4 weken na de operatie in vergelijking met standaardzorg (preoperatieve educatie).

De hypothese is dat, vier weken na de operatie, gefaciliteerde vroege mobilisatie ertoe zal leiden dat een groter deel van de deelnemers terugkeert naar het preoperatieve niveau van functioneel lopen, zoals gemeten door de zes minuten looptest (6MWT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mensen (>18 jaar)
  • Ziekten van het colon of rectum (d.w.z. kanker, inflammatoire darmziekte, diverticulitis) gepland voor chirurgische resectie

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgezaaide ziekte
  • Medische aandoeningen die postoperatieve mobilisatie onmogelijk maken (bijv. neurologische of musculoskeletale aandoeningen)
  • Onvermogen om Engels of Frans te begrijpen
  • Direct na de operatie opgenomen op de intensive care

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vergemakkelijkte vroege mobilisatie
Vroege mobilisatie gefaciliteerd door een toegewijde gezondheidsprofessional
Ander: Vergemakkelijkte vroege mobilisatie
Deelnemers die willekeurig in deze groep worden ingedeeld, krijgen naast de preoperatieve voorlichting (gebruikelijke zorg) een vroege mobilisatie door een getrainde gezondheidswerker. Deze zorgverlener zal: (1) de deelnemer bezoeken op de dag van de operatie om de mobilisatiedoelen te versterken en te helpen bij het verplaatsen naar een stoel en (2) de deelnemer drie keer per dag bezoeken vanaf POD 1 om de mobilisatiedoelen te versterken en met de patiënt mee te lopen deelnemer (minstens de lengte van de gang). Gerichte loopafstanden zullen toenemen volgens de tolerantie van de deelnemer. Deze interventie zal worden uitgevoerd tot POD 3 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Andere namen:
  • Vroege ambulantie
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Instructies over vroege mobilisatie behandeld in een preoperatieve voorlichtingssessie
Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep krijgen instructies over postoperatieve mobilisatie in een preoperatieve voorlichtingssessie en ontvangen een boekje met de mobilisatiedoelen voor elke POD (2 uur in een stoel zitten op de dag van de operatie, minstens 6 uur uit bed blijven /dag vanaf POD 1 tot ontslag uit het ziekenhuis)
Andere namen:
  • Preoperatief onderwijs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel loopvermogen (zes minuten looptest)
Tijdsspanne: voor de operatie; 4 weken na de operatie
De uitkomst van interesse is het aantal deelnemers dat 4 weken na de operatie terugkeert naar het preoperatieve niveau van functioneel loopvermogen (binnen een geschatte meetfout van 20 meter).
voor de operatie; 4 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd uit bed (zitten en staan)
Tijdsspanne: postoperatieve dag (POD) 0, 1, 2 en 3
Gemeten door een activiteitsmonitor (Actigraph) die over de heup van de deelnemers wordt gedragen
postoperatieve dag (POD) 0, 1, 2 en 3
Tijd om klaar te zijn voor ontslag
Tijdsspanne: duur van het ziekenhuisverblijf (verwacht gemiddeld 3 dagen na de operatie)
Tijd om te voldoen aan gestandaardiseerde criteria voor ontslag uit het ziekenhuis (tolerantie van orale inname, herstel van lagere gastro-intestinale functie, adequate pijnbeheersing bij orale analgesie, vermogen om te mobiliseren en zelfzorg en geen bewijs van complicaties of onbehandelde medische problemen).
duur van het ziekenhuisverblijf (verwacht gemiddeld 3 dagen na de operatie)
Tijd tot herstel van gastro-intestinale motiliteit
Tijdsspanne: Verwacht gemiddeld 2 dagen na de operatie
Tijd om criteria te bereiken voor herstel van gastro-intestinale transit (tolerantie van vaste voeding en stoelgang)
Verwacht gemiddeld 2 dagen na de operatie
Postoperatieve vermoeidheid (Multidimensional Fatigue Inventory)
Tijdsspanne: voor de operatie; POD 1, 2 en 3; 2 weken na de operatie; 4 weken na de operatie.
voor de operatie; POD 1, 2 en 3; 2 weken na de operatie; 4 weken na de operatie.
Zelfgerapporteerde fysieke activiteitsstatus (Duke Activity Status Index)
Tijdsspanne: voor de operatie; 2 weken na de operatie; 4 weken na de operatie
voor de operatie; 2 weken na de operatie; 4 weken na de operatie
Mobiliteit (Life-Space Mobility Assessment)
Tijdsspanne: voor de operatie; 4 weken na de operatie
voor de operatie; 4 weken na de operatie
Aandoeningspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Abdominal Surgery Impact Scale)
Tijdsspanne: voor de operatie; POD 1, 2 en 3; 2 weken na de operatie; 4 weken na de operatie
voor de operatie; POD 1, 2 en 3; 2 weken na de operatie; 4 weken na de operatie
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (RAND-36)
Tijdsspanne: voor de operatie; 4 weken na de operatie
voor de operatie; 4 weken na de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 4 weken na de operatie
Geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo Index en omgezet in een continue schaal met behulp van de Comprehensive Complication Index
tot 4 weken na de operatie
Longfunctie (spirometrie)
Tijdsspanne: voor de operatie; POD 1, 2 en 3; 4 weken na de operatie
Geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) en expiratoire hoestflow (CEF) worden geregistreerd
voor de operatie; POD 1, 2 en 3; 4 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Medewerkers

Mitacs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liane S Feldman, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hoofdonderzoeker: Julio F Fiore Junior, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hoofdonderzoeker: Nancy Mayo, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MUHC Study Code 13-329-SDR
  • Mitacs Elevate Fellowship (Ander subsidie-/financieringsnummer: IT02887)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colon Ziekten

Klinische onderzoeken op Vergemakkelijkte vroege mobilisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren