Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna mobilizacja po operacji kolorektalnej

2 marca 2018 zaktualizowane przez: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ułatwianie wczesnej mobilizacji po operacji jelita grubego: randomizowana, kontrolowana próba

Wczesna mobilizacja (tj. rozpoczęcie aktywności poza łóżkiem od dnia operacji) jest uważane za ważny element opieki pooperacyjnej po operacji jelita grubego. Posiadanie pracownika służby zdrowia zaangażowanego w ułatwianie wczesnej mobilizacji może potencjalnie przyspieszyć powrót do zdrowia po operacji poprzez zapobieganie negatywnym skutkom przedłużonego leżenia w łóżku (np. zwiększone ryzyko powikłań, utraty mięśni, wyniszczenia i pogorszenia funkcjonalności); jednak potrzeba wdrożenia tego podejścia wymagającego dużych zasobów nie jest oparta na dowodach. To badanie ma na celu dostarczenie dowodów na rolę ułatwionej wczesnej mobilizacji jako strategii poprawy powrotu do zdrowia po operacji jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym pytaniem badawczym niniejszej pracy jest: w jakim stopniu pooperacyjne ułatwienie wczesnej mobilizacji wpływa na odzyskanie funkcjonalnej zdolności chodu po 4 tygodniach od operacji w porównaniu ze standardową opieką (edukacja przedoperacyjna).

Hipoteza jest taka, że ​​w ciągu 4 tygodni po operacji ułatwiona wczesna mobilizacja spowoduje, że większy odsetek uczestników powróci do przedoperacyjnego poziomu funkcjonalnego chodu, co zmierzono za pomocą testu sześciominutowego marszu (6MWT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe (>18 lat)
  • Choroby okrężnicy lub odbytnicy (np. rak, nieswoiste zapalenie jelit, zapalenie uchyłków) planowane do resekcji chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa
  • Stany chorobowe uniemożliwiające mobilizację pooperacyjną (np. choroby neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego)
  • Niemożność zrozumienia języka angielskiego lub francuskiego
  • Przyjęcie na intensywną terapię bezpośrednio po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ułatwienie wczesnej mobilizacji
Wczesna mobilizacja ułatwiona przez oddanego pracownika służby zdrowia
Inny: Ułatwienie wczesnej mobilizacji
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy, oprócz edukacji przedoperacyjnej (zwykła opieka), będą mieli zapewnioną wczesną mobilizację, którą zapewni wyszkolony pracownik służby zdrowia. Ten pracownik służby zdrowia: (1) odwiedzi uczestnika w dniu operacji, aby wzmocnić cele mobilizacyjne i pomóc w przeniesieniu na krzesło oraz (2) odwiedzi uczestnika trzy razy dziennie, zaczynając od POD 1, aby wzmocnić cele mobilizacyjne i chodzić z uczestnika (przynajmniej długość korytarza). Docelowe odległości marszu będą wzrastać zgodnie z tolerancją uczestnika. Ta interwencja zostanie podjęta do POD 3 lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • Wczesne chodzenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Instrukcje dotyczące wczesnej mobilizacji zawarte w przedoperacyjnej sesji edukacyjnej
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają instrukcje dotyczące mobilizacji pooperacyjnej podczas przedoperacyjnej sesji edukacyjnej oraz otrzymają broszurę opisującą cele mobilizacji dla każdego POD (siedzenie na krześle przez 2 godziny w dniu operacji, nie wstawanie z łóżka przez co najmniej 6 godzin /dzień od POD 1 do wypisu ze szpitala)
Inne nazwy:
  • Edukacja przedoperacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna zdolność chodu (6-minutowy test marszu)
Ramy czasowe: przed operacją; 4 tygodnie po operacji
Wynikiem zainteresowania będzie odsetek uczestników powracających do przedoperacyjnego poziomu funkcjonalnej zdolności chodu po 4 tygodniach od zabiegu (w ramach szacowanego błędu pomiaru wynoszącego 20 metrów)
przed operacją; 4 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas poza łóżkiem (siedzący i stojący)
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny (POD) 0, 1, 2 i 3
Mierzone przez monitor aktywności (Actigraph) noszony na biodrze uczestników
dzień pooperacyjny (POD) 0, 1, 2 i 3
Czas do gotowości do wypisu
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 3 dni po operacji)
Czas do osiągnięcia standardowych kryteriów wypisu ze szpitala (tolerancja przyjmowania doustnego, powrót funkcji dolnego odcinka przewodu pokarmowego, odpowiednia kontrola bólu po doustnym znieczuleniu, zdolność do mobilizacji i samoopieki oraz brak dowodów na powikłania lub nieleczone problemy zdrowotne).
czas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 3 dni po operacji)
Czas do przywrócenia motoryki przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Przewidywany średnio 2 dni po zabiegu
Czas do osiągnięcia kryteriów powrotu do pasażu żołądkowo-jelitowego (tolerancja pokarmu stałego i wypróżnienia)
Przewidywany średnio 2 dni po zabiegu
Zmęczenie pooperacyjne (Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia)
Ramy czasowe: przed operacją; POD 1, 2 i 3; 2 tygodnie po operacji; 4 tygodnie po operacji.
przed operacją; POD 1, 2 i 3; 2 tygodnie po operacji; 4 tygodnie po operacji.
Zgłaszany przez siebie status aktywności fizycznej (wskaźnik stanu aktywności Duke'a)
Ramy czasowe: przed operacją; 2 tygodnie po operacji; 4 tygodnie po operacji
przed operacją; 2 tygodnie po operacji; 4 tygodnie po operacji
Mobilność (ocena mobilności w przestrzeni życiowej)
Ramy czasowe: przed operacją; 4 tygodnie po operacji
przed operacją; 4 tygodnie po operacji
Jakość życia zależna od stanu zdrowia (skala wpływu chirurgii jamy brzusznej)
Ramy czasowe: przed operacją; POD 1, 2 i 3; 2 tygodnie po operacji; 4 tygodnie po operacji
przed operacją; POD 1, 2 i 3; 2 tygodnie po operacji; 4 tygodnie po operacji
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem (RAND-36)
Ramy czasowe: przed operacją; 4 tygodnie po operacji
przed operacją; 4 tygodnie po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 4 tygodni po zabiegu
Sklasyfikowane zgodnie z indeksem Clavien-Dindo i przekształcone w skalę ciągłą przy użyciu kompleksowego indeksu komplikacji
do 4 tygodni po zabiegu
Czynność płuc (spirometria)
Ramy czasowe: przed operacją; POD 1, 2 i 3; 4 tygodnie po operacji
Natężona pojemność życiowa (FVC), wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) i przepływ wydechowy kaszlu (CEF) zostaną zarejestrowane
przed operacją; POD 1, 2 i 3; 4 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Mitacs

Śledczy

  • Główny śledczy: Liane S Feldman, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Główny śledczy: Julio F Fiore Junior, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Główny śledczy: Nancy Mayo, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUHC Study Code 13-329-SDR
  • Mitacs Elevate Fellowship (Inny numer grantu/finansowania: IT02887)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ułatwienie wczesnej mobilizacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj