Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig mobilisering efter kolorektal kirurgi

2 mars 2018 uppdaterad av: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Underlättande av tidig mobilisering efter kolorektal kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Tidig mobilisering (dvs. initiering av aktiviteter utanför sängen från operationsdagen) anses vara en viktig komponent i postoperativ vård efter kolorektal kirurgi. Att ha en vårdpersonal som är dedikerad för att underlätta tidig mobilisering har potentialen att förbättra postoperativ återhämtning genom att förhindra de negativa effekterna av långvarig sängläge (t. ökad risk för komplikationer, muskelförlust, dekonditionering och funktionell försämring); Behovet av att implementera detta resurskrävande tillvägagångssätt är dock inte evidensbaserat. Denna studie syftar till att bidra med bevis om rollen av underlättad tidig mobilisering som en strategi för att förbättra återhämtningen efter kolorektal kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den primära forskningsfrågan för denna studie är: i vilken utsträckning påverkar postoperativ facilitering av tidig mobilisering återhämtningen av funktionell gångkapacitet 4 veckor efter operationen jämfört med standardvård (preoperativ utbildning).

Hypotesen är att 4 veckor efter operationen kommer underlättad tidig mobilisering att resultera i att en större andel av deltagarna återgår till preoperativa nivåer av funktionell gång, mätt med sex minuters gångtestet (6MWT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna personer (>18 år)
  • Kolon- eller rektalsjukdomar (dvs. cancer, inflammatorisk tarmsjukdom, divertikulit) planerad för kirurgisk resektion

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande sjukdom
  • Medicinska tillstånd som utesluter postoperativ mobilisering (t. neurologiska eller muskuloskeletala sjukdomar)
  • Oförmåga att förstå engelska eller franska
  • Inläggning på intensivvård direkt efter operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Underlättat tidig mobilisering
Tidig mobilisering underlättas av en dedikerad vårdpersonal
Övrig: Underlättat tidig mobilisering
Deltagare randomiserade till denna grupp, utöver den preoperativa utbildningen (vanlig vård), kommer att ha tidig mobilisering underlättad av en utbildad vårdpersonal. Denna vårdpersonal kommer: (1) besöka deltagaren på operationsdagen för att förstärka mobiliseringsmålen och hjälpa till med förflyttning till en stol och (2) besöka deltagaren tre gånger per dag med start från POD 1 för att förstärka mobiliseringsmålen och gå med deltagare (åtminstone korridorens längd). Riktade gångavstånd kommer att öka i enlighet med deltagarens tolerans. Denna intervention kommer att genomföras fram till POD 3 eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först.
Andra namn:
  • Tidig ambulering
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Instruktioner om tidig mobilisering täcks av en preoperativ utbildningssession
Övrig: Vanlig skötsel
Deltagare som är randomiserade till denna grupp kommer att få instruktioner om postoperativ mobilisering i en preoperativ utbildningssession och kommer att få ett häfte som beskriver mobiliseringsmål för varje POD (sitt på en stol i 2 timmar på operationsdagen, håll dig utanför sängen i minst 6 timmar /dag från POD 1 tills utskrivning från sjukhus)
Andra namn:
  • Preoperativ utbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell gångkapacitet (sex minuters promenadtest)
Tidsram: före operation; 4 veckor efter operationen
Resultatet av intresse kommer att vara andelen deltagare som återgår till preoperativa nivåer av funktionell gångkapacitet 4 veckor efter operationen (inom ett uppskattat mätfel på 20 meter)
före operation; 4 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time out ur sängen (sittande och stående)
Tidsram: postoperativ dag (POD) 0, 1, 2 och 3
Mäts av en aktivitetsmonitor (Actigraph) som bärs över deltagarnas höft
postoperativ dag (POD) 0, 1, 2 och 3
Dags att vara redo för utskrivning
Tidsram: sjukhusvistelsens varaktighet (förväntat genomsnitt på 3 dagar efter operationen)
Dags att uppnå standardiserade utskrivningskriterier från sjukhus (tolerans för oralt intag, återhämtning av lägre mag-tarmfunktion, adekvat smärtkontroll vid oral analgesi, förmåga att mobilisera och självvård och inga tecken på komplikationer eller obehandlade medicinska problem).
sjukhusvistelsens varaktighet (förväntat genomsnitt på 3 dagar efter operationen)
Dags för återhämtning av gastrointestinal motilitet
Tidsram: Förväntat genomsnitt på 2 dagar efter operationen
Dags att uppnå kriterier för återhämtning av gastrointestinal transit (tolerans för fast kost och tarmrörelse)
Förväntat genomsnitt på 2 dagar efter operationen
Postoperativ trötthet (Multidimensional Fatigue Inventory)
Tidsram: före operation; POD 1, 2 och 3; 2 veckor efter operationen; 4 veckor efter operationen.
före operation; POD 1, 2 och 3; 2 veckor efter operationen; 4 veckor efter operationen.
Självrapporterad fysisk aktivitetsstatus (Duke Activity Status Index)
Tidsram: före operation; 2 veckor efter operationen; 4 veckor efter operationen
före operation; 2 veckor efter operationen; 4 veckor efter operationen
Mobilitet (Life-Space Mobility Assessment)
Tidsram: före operation; 4 veckor efter operationen
före operation; 4 veckor efter operationen
Tillståndsspecifik hälsorelaterad livskvalitet (Abdominal Surgery Impact Scale)
Tidsram: före operation; POD 1, 2 och 3; 2 veckor efter operationen; 4 veckor efter operationen
före operation; POD 1, 2 och 3; 2 veckor efter operationen; 4 veckor efter operationen
Generisk hälsorelaterad livskvalitet (RAND-36)
Tidsram: före operation; 4 veckor efter operationen
före operation; 4 veckor efter operationen
Postoperativa komplikationer
Tidsram: upp till 4 veckor efter operationen
Klassificerad enligt Clavien-Dindo Index och omvandlad till en kontinuerlig skala med hjälp av Comprehensive Complication Index
upp till 4 veckor efter operationen
Lungfunktion (spirometri)
Tidsram: före operation; POD 1, 2 och 3; 4 veckor efter operationen
Forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) och hosta utandningsflöde (CEF) kommer att registreras
före operation; POD 1, 2 och 3; 4 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbetspartners

Mitacs

Utredare

  • Huvudutredare: Liane S Feldman, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Huvudutredare: Julio F Fiore Junior, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Huvudutredare: Nancy Mayo, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MUHC Study Code 13-329-SDR
  • Mitacs Elevate Fellowship (Annat bidrag/finansieringsnummer: IT02887)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera