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Frühe Mobilisierung nach kolorektalen Operationen

2. März 2018 aktualisiert von: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Erleichterung der Frühmobilisierung nach kolorektalen Operationen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Frühmobilisation (d.h. Aufnahme von Aktivitäten außerhalb des Bettes ab dem Tag der Operation) gilt als wichtiger Bestandteil der postoperativen Versorgung nach kolorektalen Operationen. Eine medizinische Fachkraft, die sich der Frühmobilisierung verschrieben hat, hat das Potenzial, die postoperative Genesung zu verbessern, indem die negativen Auswirkungen einer längeren Bettruhe (z. erhöhtes Risiko für Komplikationen, Muskelschwund, Dekonditionierung und Funktionsabfall); Die Notwendigkeit, diesen ressourcenintensiven Ansatz umzusetzen, ist jedoch nicht evidenzbasiert. Diese Studie zielt darauf ab, Beweise über die Rolle der erleichterten frühen Mobilisierung als Strategie zur Verbesserung der Genesung nach einer kolorektalen Operation beizusteuern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Forschungsfrage dieser Studie lautet: Inwieweit wirkt sich die postoperative Erleichterung der Frühmobilisation auf die Wiederherstellung der funktionellen Gehfähigkeit 4 Wochen nach der Operation im Vergleich zur Standardversorgung (präoperative Schulung) aus?

Die Hypothese ist, dass bis 4 Wochen nach der Operation eine erleichterte frühe Mobilisierung dazu führt, dass ein größerer Anteil der Teilnehmer wieder auf das präoperative Niveau des funktionellen Gehens zurückkehrt, gemessen durch den Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Personen (>18 Jahre)
  • Dickdarm- oder Mastdarmerkrankungen (d. h. Krebs, entzündliche Darmerkrankung, Divertikulitis) mit geplanter chirurgischer Resektion

Ausschlusskriterien:

  • Metastatische Krankheit
  • Erkrankungen, die eine postoperative Mobilisierung ausschließen (z. neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen)
  • Unfähigkeit, Englisch oder Französisch zu verstehen
  • Aufnahme auf die Intensivstation unmittelbar nach der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erleichterte Frühmobilisierung
Frühe Mobilisierung durch eine engagierte medizinische Fachkraft
Sonstiges: Erleichterte Frühmobilisierung
Teilnehmer, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten zusätzlich zur präoperativen Schulung (übliche Versorgung) eine frühzeitige Mobilisierung, die von einem ausgebildeten Gesundheitsfachmann erleichtert wird. Diese Gesundheitsfachkraft wird: (1) den Teilnehmer am Tag der Operation besuchen, um die Mobilisierungsziele zu bekräftigen und beim Transfer auf einen Stuhl zu helfen, und (2) den Teilnehmer ab POD 1 dreimal täglich besuchen, um die Mobilisierungsziele zu bekräftigen und mit ihm zu gehen Teilnehmer (mindestens die Länge des Flurs). Angestrebte Gehdistanzen erhöhen sich entsprechend der Toleranz des Teilnehmers. Dieser Eingriff wird bis POD 3 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • Frühes Gehen
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Anweisungen zur Frühmobilisierung in einer präoperativen Schulungssitzung
Sonstiges: Übliche Pflege
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten Anweisungen zur postoperativen Mobilisierung in einer präoperativen Schulung und erhalten eine Broschüre, in der die Mobilisierungsziele für jeden POD beschrieben werden (am Tag der Operation 2 Stunden auf einem Stuhl sitzen, mindestens 6 Stunden außerhalb des Bettes bleiben /Tag von POD 1 bis Krankenhausentlassung)
Andere Namen:
  • Präoperative Ausbildung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Gehfähigkeit (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: vor der Operation; 4 Wochen nach der Operation
Das interessierende Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer, die 4 Wochen nach der Operation (innerhalb eines geschätzten Messfehlers von 20 Metern) auf das präoperative Niveau der funktionellen Gehfähigkeit zurückkehren.
vor der Operation; 4 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auszeit aus dem Bett (Sitzen und Stehen)
Zeitfenster: postoperativer Tag (POD) 0, 1, 2 und 3
Gemessen mit einem Aktivitätsmonitor (Actigraph), der über der Hüfte der Teilnehmer getragen wird
postoperativer Tag (POD) 0, 1, 2 und 3
Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwartete durchschnittlich 3 Tage nach der Operation)
Zeit bis zum Erreichen standardisierter Krankenhausentlassungskriterien (Toleranz der oralen Einnahme, Wiederherstellung der unteren Magen-Darm-Funktion, angemessene Schmerzkontrolle bei oraler Analgesie, Fähigkeit zur Mobilisierung und Selbstversorgung und keine Anzeichen von Komplikationen oder unbehandelten medizinischen Problemen).
Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwartete durchschnittlich 3 Tage nach der Operation)
Zeit bis zur Wiederherstellung der Magen-Darm-Motilität
Zeitfenster: Erwarteter Durchschnitt von 2 Tagen nach der Operation
Zeit bis zum Erreichen der Kriterien für die Wiederherstellung des Magen-Darm-Trakts (Toleranz fester Nahrung und Stuhlgang)
Erwarteter Durchschnitt von 2 Tagen nach der Operation
Postoperative Erschöpfung (Multidimensional Fatigue Inventory)
Zeitfenster: vor der Operation; POD 1, 2 und 3; 2 Wochen nach der Operation; 4 Wochen nach der OP.
vor der Operation; POD 1, 2 und 3; 2 Wochen nach der Operation; 4 Wochen nach der OP.
Selbstberichteter körperlicher Aktivitätsstatus (Duke Activity Status Index)
Zeitfenster: vor der Operation; 2 Wochen nach der Operation; 4 Wochen nach der Operation
vor der Operation; 2 Wochen nach der Operation; 4 Wochen nach der Operation
Mobilität (Life-Space Mobility Assessment)
Zeitfenster: vor der Operation; 4 Wochen nach der Operation
vor der Operation; 4 Wochen nach der Operation
Zustandsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität (Abdominal Surgery Impact Scale)
Zeitfenster: vor der Operation; POD 1, 2 und 3; 2 Wochen nach der Operation; 4 Wochen nach der Operation
vor der Operation; POD 1, 2 und 3; 2 Wochen nach der Operation; 4 Wochen nach der Operation
Generische gesundheitsbezogene Lebensqualität (RAND-36)
Zeitfenster: vor der Operation; 4 Wochen nach der Operation
vor der Operation; 4 Wochen nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach der Operation
Klassifiziert nach Clavien-Dindo-Index und überführt in eine kontinuierliche Skala mit dem Comprehensive Complication Index
bis zu 4 Wochen nach der Operation
Lungenfunktion (Spirometrie)
Zeitfenster: vor der Operation; POD 1, 2 und 3; 4 Wochen nach der Operation
Forcierte Vitalkapazität (FVC), forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) und Hustenexspirationsfluss (CEF) werden aufgezeichnet
vor der Operation; POD 1, 2 und 3; 4 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Mitacs

Ermittler

  • Hauptermittler: Liane S Feldman, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hauptermittler: Julio F Fiore Junior, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hauptermittler: Nancy Mayo, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUHC Study Code 13-329-SDR
  • Mitacs Elevate Fellowship (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: IT02887)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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