Mobilisation précoce après chirurgie colorectale
2 mars 2018 mis à jour par: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Facilitation de la mobilisation précoce après chirurgie colorectale : un essai contrôlé randomisé
Mobilisation précoce (c.-à-d.
l'initiation des activités hors du lit dès le jour de la chirurgie) est considérée comme un élément important des soins postopératoires après une chirurgie colorectale.
Le fait d'avoir un professionnel de la santé dédié à faciliter la mobilisation précoce a le potentiel d'améliorer la récupération postopératoire en prévenant les effets négatifs d'un alitement prolongé (par ex.
risque accru de complications, perte musculaire, déconditionnement et déclin fonctionnel) ; cependant, la nécessité de mettre en œuvre cette approche exigeante en ressources n'est pas fondée sur des données probantes.
Cette étude vise à apporter des preuves sur le rôle de la mobilisation précoce facilitée en tant que stratégie pour améliorer la récupération après une chirurgie colorectale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La principale question de recherche de cette étude est : dans quelle mesure la facilitation postopératoire de la mobilisation précoce a-t-elle un impact sur la récupération de la capacité de marche fonctionnelle à 4 semaines après la chirurgie par rapport aux soins standard (éducation préopératoire).
L'hypothèse est que, 4 semaines après la chirurgie, une mobilisation précoce facilitée entraînera le retour d'une plus grande proportion de participants aux niveaux préopératoires de marche fonctionnelle, tels que mesurés par le test de marche de six minutes (6MWT).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (>18 ans)
- Maladies coliques ou rectales (c.-à-d. cancer, maladie intestinale inflammatoire, diverticulite) devant subir une résection chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Maladie métastatique
- Conditions médicales qui empêchent la mobilisation postopératoire (par ex. maladies neurologiques ou musculo-squelettiques)
- Incapacité à comprendre l'anglais ou le français
- Admission aux soins intensifs immédiatement après la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Mobilisation précoce facilitée
Mobilisation précoce facilitée par un professionnel de santé dédié
|
Les participants randomisés dans ce groupe, en plus de l'éducation préopératoire (soins habituels), auront une mobilisation précoce facilitée par un professionnel de santé formé.
Ce professionnel de la santé : (1) rendra visite au participant le jour de l'intervention chirurgicale pour renforcer les objectifs de mobilisation et l'aider à se transférer sur une chaise et (2) rendra visite au participant trois fois par jour à partir du POD 1 pour renforcer les objectifs de mobilisation et marcher avec le participant (au moins la longueur du couloir).
Les distances de marche ciblées augmenteront en fonction de la tolérance du participant.
Cette intervention sera entreprise jusqu'au POD 3 ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Soins habituels
Instructions sur la mobilisation précoce abordées lors d'une séance d'éducation préopératoire
|
Les participants randomisés dans ce groupe recevront des instructions sur la mobilisation postopératoire lors d'une séance d'éducation préopératoire et recevront un livret décrivant les objectifs de mobilisation pour chaque POD (s'asseoir sur une chaise pendant 2 heures le jour de la chirurgie, rester hors du lit pendant au moins 6 heures /jour du POD 1 jusqu'à la sortie de l'hôpital)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacité de marche fonctionnelle (test de marche de six minutes)
Délai: avant la chirurgie ; 4 semaines après la chirurgie
|
Le résultat d'intérêt sera la proportion de participants revenant aux niveaux préopératoires de capacité de marche fonctionnelle à 4 semaines après la chirurgie (avec une erreur de mesure estimée de 20 mètres)
|
avant la chirurgie ; 4 semaines après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps hors du lit (assis et debout)
Délai: jour postopératoire (POD) 0, 1, 2 et 3
|
Mesuré par un moniteur d'activité (Actigraph) porté sur la hanche des participants
|
jour postopératoire (POD) 0, 1, 2 et 3
|
|
Délai de préparation à la sortie
Délai: durée du séjour à l'hôpital (moyenne prévue de 3 jours après la chirurgie)
|
Temps nécessaire pour atteindre les critères normalisés de sortie de l'hôpital (tolérance de l'apport oral, récupération de la fonction gastro-intestinale inférieure, contrôle adéquat de la douleur sur l'analgésie orale, capacité à se mobiliser et à prendre soin de soi et aucun signe de complications ou de problèmes médicaux non traités).
|
durée du séjour à l'hôpital (moyenne prévue de 3 jours après la chirurgie)
|
|
Temps de récupération de la motilité gastro-intestinale
Délai: Moyenne prévue de 2 jours après la chirurgie
|
Temps nécessaire pour atteindre les critères de récupération du transit gastro-intestinal (tolérance à l'alimentation solide et aux selles)
|
Moyenne prévue de 2 jours après la chirurgie
|
|
Fatigue postopératoire (Inventaire de la fatigue multidimensionnelle)
Délai: avant la chirurgie ; POD 1, 2 et 3 ; 2 semaines après la chirurgie ; 4 semaines après l'opération.
|
avant la chirurgie ; POD 1, 2 et 3 ; 2 semaines après la chirurgie ; 4 semaines après l'opération.
|
|
|
Statut d'activité physique autodéclaré (Duke Activity Status Index)
Délai: avant la chirurgie ; 2 semaines après la chirurgie ; 4 semaines après la chirurgie
|
avant la chirurgie ; 2 semaines après la chirurgie ; 4 semaines après la chirurgie
|
|
|
Mobilité (évaluation de la mobilité dans l'espace de vie)
Délai: avant la chirurgie ; 4 semaines après la chirurgie
|
avant la chirurgie ; 4 semaines après la chirurgie
|
|
|
Qualité de vie liée à la santé spécifique à la condition (Abdominal Surgery Impact Scale)
Délai: avant la chirurgie ; POD 1, 2 et 3 ; 2 semaines après la chirurgie ; 4 semaines après la chirurgie
|
avant la chirurgie ; POD 1, 2 et 3 ; 2 semaines après la chirurgie ; 4 semaines après la chirurgie
|
|
|
Qualité de vie générique liée à la santé (RAND-36)
Délai: avant la chirurgie ; 4 semaines après la chirurgie
|
avant la chirurgie ; 4 semaines après la chirurgie
|
|
|
Complications postopératoires
Délai: jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
|
Classé selon l'indice Clavien-Dindo et converti en échelle continue à l'aide de l'indice complet des complications
|
jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
|
|
Fonction pulmonaire (spirométrie)
Délai: avant la chirurgie ; POD 1, 2 et 3 ; 4 semaines après la chirurgie
|
La capacité vitale forcée (FVC), le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) et le débit expiratoire de la toux (CEF) seront enregistrés
|
avant la chirurgie ; POD 1, 2 et 3 ; 4 semaines après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liane S Feldman, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Chercheur principal: Julio F Fiore Junior, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Chercheur principal: Nancy Mayo, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Balvardi S, Pecorelli N, Castelino T, Niculiseanu P, Alhashemi M, Liberman AS, Charlebois P, Stein B, Carli F, Mayo NE, Feldman LS, Fiore JF Jr. Impact of Facilitation of Early Mobilization on Postoperative Pulmonary Outcomes After Colorectal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2021 May 1;273(5):868-875. doi: 10.1097/SLA.0000000000003919.
- Fiore JF Jr, Castelino T, Pecorelli N, Niculiseanu P, Balvardi S, Hershorn O, Liberman S, Charlebois P, Stein B, Carli F, Mayo NE, Feldman LS. Ensuring Early Mobilization Within an Enhanced Recovery Program for Colorectal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):223-231. doi: 10.1097/SLA.0000000000002114.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2014
Première publication (Estimation)
6 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MUHC Study Code 13-329-SDR
- Mitacs Elevate Fellowship (Autre subvention/numéro de financement: IT02887)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .