グループのみで治療された重度の健康不安を有する患者に対する認知行動療法の結果。 RCT。 (CHAG)
グループでのみ治療された重度の健康不安を有する患者に対する認知行動療法の結果。無作為対照試験。 CHAGトライアル。パーソナリティ病理学のカテゴリー的および次元的特徴と結果の予測因子
バックグラウンド:
重度の健康不安の有病率は、西洋のコミュニティで 1 ~ 2% であると報告されています。 この機能障害は、医師にとって治療が困難であり、障害の経過は慢性的であることが多く、患者だけでなく社会や医療制度にも費用がかかります。 2009 年のコクラン メタアナリシスでは、心気症患者に対する個別認知行動療法 (CBT) の有効性に関する証拠が見つかりました。 しかし、重度の健康不安(心気症/病気不安障害)の患者に対してグループでのみ提供される従来のCBTの有効性に関するランダム化比較試験(RCT)はまだ実施されていません.
目的:
1) 重度の健康不安を有する患者に対するグループ CBT の有効性を、通常のケアを受けている待機リストのグループと比較して調べること、2) パーソナリティのカテゴリー的および次元的評価を実行すること、3) 結果の予測因子、特に併存するパーソナリティ障害を調べること、4) パーソナリティ、病気の認識、治療結果の関係を調べる、5) これら 2 つの治療の費用対効果を比較する、6) 2 年間のフォローアップで、グループ CBT の経過と長期的な有効性を調べる重度の健康不安を抱える患者や、併存するパーソナリティ障害の心理的治療を受ける患者もいます。
主な仮説:
グループ CBT を受けた重度の HA 患者は、通常のケアを受けている待機リストのグループと比較して、6 か月のフォローアップで健康不安が大幅に減少します。
方法:
2014年から2015年の間に医師から紹介された84人の患者が含まれ、14人の患者ごとに7人の患者と2人のセラピストによる毎週3時間のグループCBTに無作為化されます。 12 週間または待機リストで通常のケアで 9 か月。
包含: 重度の健康不安 (支配的な精神障害)、WI-7 のスコア > 21.4、年齢 18 ~ 65 歳、デンマーク語を話す、インフォームド コンセント。
除外: 精神障害、自殺または精神病のリスク、深刻な身体疾患、妊娠、薬物依存、アルコールまたは投薬を必要とする別の重度の治療。
診断評価:
患者は、重度の健康不安 (ICD-11) の研究基準と、DSM-IV、SCAN (一般的な精神病理学)、および SCID-II (人格障害) 用に開発された半構造化インタビューを使用して含まれています。 ICD-10 からの心気症の基準と、DSM-5 からの病気不安障害/身体症状障害の基準がサブカテゴリ化に使用されます。 パーソナリティの次元と特性は、DSM-5、セクション III に含まれるアンケート PID-5 によって評価されます。
結果の測定:
主要なアウトカム指標は、健康不安に関する質問票であり、ホワイトリー指数 7 (WI-7) であり、寛解のカットオフは 21,4、または治療終了後 6 か月で重度の健康不安が存在しないという盲検診断評価です。
副次評価項目は、健康不安 (HAI)、一般的な精神病理学 (SCL-90-R)、人格障害のレベル (PID-5)、機能レベル (SF-36)、生活の質 (WHO-5、 EQ-5D)、病気の認知度 (IPQ)、アルコール消費量 (CAGE)、病欠日数、社会的ケアとヘルスケアの利用、機能の盲検化グローバル アセスメント (F-GAF) の登録データ。
時間枠:
データは分析され、結果は 2016 年から発信されます。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
分類と併存症
心気症は、精神障害の国際分類システム ICD-10 (WHO) および DSM-IV (APA) において、身体表現性障害の下で、恐怖にとらわれ、その状態が少なくとも 6 か月続く深刻な病気にかかっているという信念として広く定義されています。 . それは妄想ではなく、症状は別の精神障害ではうまく説明できず、苦痛や機能障害を引き起こし、適切な医学的保証にもかかわらず持続します。 身体表現性障害は、身体的原因だけでは十分に説明できない身体的症状を伴う症候群、定義された身体的疾患、または併存する精神障害として定義されます。
スティグマの少ない名前: 健康不安が示唆されており、新しい研究では、少なくとも2週間続く深刻な病気にかかっているという恐怖と信念の継続的な反省と、他の5つの症状のうち少なくとも1つが存在する、より有効な診断基準が報告されています。病気や身体のこと、医療情報へのこだわり、暗示性や自己暗示性、感染や汚染への恐怖、投薬への恐怖。 重症度の程度もここで導入されており、軽度または重度の健康不安は、少なくとも1つの重度の苦痛を伴う症状または機能の重大な障害の存在によって分割されます[1]。 心気症と健康不安 (HA) は、ここでは同義語として使用されます。
HA は他の身体表現性障害と同様に、15.3 ~ 45.2% の抑うつ障害、22 ~ 52.4% の不安障害、8 ~ 21.4% の身体表現性障害、合計で 54 -78,6% [11,34,46]. HA はまた、評価のためにアンケートを使用すると、63-76% [34,35] の間でパーソナリティ障害 (PD) と高度の精神的併存症を示しますが、有病率を過大評価しているようです [36] および SCID を使用する場合は 40-74% です。 -II、DSM 用に開発された半構造化面接で、PD を診断するための現在のゴールデン スタンダードです [39,40]。
高度の精神併存症は、HA が原発性精神障害であり、したがってそれ自体の疾患実体である場合、または症状がメランコリックうつ病などの別の精神障害に続発するだけである場合、または HA が人格としてより適切に分類される場合、分類の問題が生じています。障害[37]または不安障害[38]。 DSM-VおよびICD-11では、障害実体は保存され、身体表現性障害に分類されていることが示唆されていますが、名前は、DSM-Vでは病気不安障害、ICD-11では健康不安障害に変更されていることが示唆されています.
疫学
研究によると、コミュニティでの HA の有病率は 0.2 ~ 4.5% [2,28]、プライマリケアでは 0.8 ~ 7.0% であることが報告されています。 [3-7]、そして 9.5% (12.1% incl. 軽度) [1] および 10-20% [8-9] の二次医療で。 重度の HA は、平均発症年齢 = 25 歳 [1] の早期発症であり、男女均等分布であり、変動しますが、治療前の期間の中央値は 2 ~ 20 年 [10、11、31、45] で持続します。それは苦痛を伴い、障害を引き起こし、したがって私たちの健康と社会的ケアシステムにとっても費用がかかります[12,13]。
人格特性
SCID-II を使用して HA 患者を評価した以前の研究は 2 つだけです。 1 つには 21 人の精神科外来患者という小規模なサンプル サイズがあり、ギリシャの他の精神科外来患者の 52% と比較して、これらの患者の 74% に PD が併存していることが判明しました。 ここで、HA の最も一般的な PD は、演技性および強迫性パーソナリティ障害でした [39]。 もう 1 つの研究には、米国のコミュニティから募集された、併存する強迫性障害または社会恐怖症のない HA 患者 42 人が含まれていました。 この研究では、HA の 40% が PD を併発しており、最も顕著なタイプは妄想性、強迫性および回避性 PD であることがわかりました。 ここで、HA のグループを OCD および社交恐怖症の患者のグループと比較したところ、HA を伴う PD の有病率と、これら 2 つの不安障害のいずれかを伴う PD の有病率との間に有意差は見られなかった [40]。
HA のパーソナリティ次元に関する研究はほとんど行われていません。 ある研究では、アンケートの性格評価スケジュール (PAS) を使用し、心気症の PD について、高度な性格特性 (心気症、不安、意識、および依存) が見出されました [37]。 報告されている HA のその他の性格特性は、高度な神経症、ナルシシズムと回避性、演技性および境界性特性です [37,43,44]。
処理
HA に苦しむ患者は、医師によって適切に診断および治療されないことがよくあります [5]。 医師と患者の両方にフラストレーションを引き起こします。 医師は、苦しみや不満を訴え続けている患者に対して無力感を感じ、患者は医師から真剣に受け止められておらず、十分な助けが得られていないと感じており、広範な身体的焦点と健康診断が障害の慢性的な発症に寄与している [48,49,59] ]。
アプリでニュージーランドに。 250 万人の住民のうち、2011 年にリエゾン精神医学の既存の 2 つの診療所で医師から専門治療に紹介されたのは約 40 人の HA 患者のみでした。
以前は、HA は治療不可能と考えられていましたが、HA に対する認知行動療法 (CBT) による心理療法が過去 20 年間にわたって開発され、効果的であることが示されています。 HAに対するSSRI投薬の中程度の治療効果を報告している2つの研究からの証拠もある[22,23]が、治療前にHA患者は薬理学的治療よりも心理的治療を好むが、薬理学的治療は同等に許容される[22-24]。 2007 年のメタ分析には、6 件のランダム化比較試験 (RCT) が含まれており、短期間の個々の CBT による HA 治療の有効性に関する証拠が見つかりました。 主要アウトカム指標としての健康不安症状に対するCBTの効果的な要因は、認知再構築(認知療法)、反応防止、暴露、および行動ストレス管理であり、二次アウトカム指標としてのリソースの使用も心理教育であることが判明した[14]。
パーソナリティ障害に対する CBT は、これまでのところ長期治療でのみ有効であることが示されている [65]。
グループCBTは、費用対効果の点で個人CBTよりもいくつかの利点がある可能性があります。これは、患者ごとにセラピストが費やす時間が少なく、個人CBTは患者からのセッションのキャンセルに対して脆弱であり、効果的なグループダイナミクスの可能性があるためです. これまでのところ、グループ CBT と個人の CBT の HA の有効性を比較した研究はなく、一般に、費用対効果とグループのダイナミクスには経験的証拠がほとんどなく、さらなる研究が必要です [16-21]。
HAに対するグループCBTの有効性に関する5つの研究が以前に行われました。 彼らは治療が効果的で受け入れられることを示しており [25,26,29,30]、ある研究では保存されたヘルスケアにおいて社会にとって費用対効果が高いことも示されました [27]。 しかし、3 つの研究のサンプル サイズは小さく、そのデザインは管理されていませんでした。2 つの RCT 研究では、1 つが CBT の 8 つの個別セッションで治療を開始し [30]、2 つ目の研究の介入はほとんどが心理教育的でした [29]。 ]。
治療前の患者は、一般的にグループ CBT よりも個別の CBT を好みますが、治療終了時には、ドロップアウト率が 10 ~ 47% で、両方の治療に対する消耗と満足度は同等であることが示されています [20,21,47]。
結果の予測因子
これまでのところ、HA に対する CBT の結果の予測因子を調べた研究はごくわずかであり、多くの場合、結果が矛盾しています。 2件の研究では、社会人口学的変数の予測値が見つかりませんでしたが[33,62]、1件の研究では婚姻状況の正の予測値が見つかり[32]、別の研究では高年齢の負の予測値が見つかりました[66]。
3 つの研究では、治療前の高度な健康不安について負の予測値が示されている [32,33,66] が、治療前の不安、一般的な精神病理学および慢性疾患の結果には一貫性がない [32,33,62,66]。 ある研究では、身体機能、職場での障害、および治療前のヘルスケアの利用に関連するより機能不全の認知の負の予測値が見つかりましたが、併存する不安障害または抑うつ障害の予測値はありませんでした[33]。
治療結果に対するHAの併存PDの影響は、私たちの知る限り、1つの以前の研究でのみ調査されています。 このデザインには対照群が含まれておらず、含まれていた36人の患者は以前に行われた薬理学的治療に反応せず、その後、個別の洞察心理療法と抗不安薬のさまざまな期間で治療されました. ここで併存する PD は転帰に対して負の予測値を持っていた [62]。
うつ病および不安障害と併存する PD を有する患者の研究では、一般に、薬理学的治療と心理的治療の両方でより悪い治療結果が見出されている [41,42,60]。
根拠
重度の健康不安と心気症に対する古典的なグループCBTの結果と有効性に関するRCTはまだ実施されていません。 健康不安のある患者に対するグループ CBT は、個別の CBT (および通常のケア) と比較して、マニュアル化された構造化された治療、好ましいグループのダイナミクス、社会的スキルの向上、および支援グループの作成により、治療上の利点がいくつかある可能性があります。費用対効果は高くなりますが、消耗が悪化する可能性があるため、さらに調査する必要があります。
CBTの前の初期評価には、予後、治療の好みと可能性、受容性と結果を改善するグループ療法のための均質なグループの作成、およびグループCBTの要素としての個人が設計したCBTとの関連性があるため、パーソナリティのカテゴリおよびディメンション評価も含める必要があります。 しかし、最高の診断と以前よりも大きなサンプルサイズ、および人格の次元と特性に関する新しくより優れた評価質問票を使用することにより、ここで HA 患者の人格の脆弱性に関するより良い一般的な知識は、個人およびグループの CBT のより効果的な治療とプロトコルの設計にも関連しています。未来。 より多くの一般開業医が CBT の教育を受けるようになり、シェアード ケアのプログラムが導入されるにつれて、HA のこの治療法は、患者により近いプライマリ ケアに統合できるようになるかもしれません。
目的
重度の健康不安 (HA) を有する患者のグループ設定で提供される特殊な古典的認知行動療法 (CBT) の治療結果を調べる無作為化比較試験では、HA に対する個々の CBT のエビデンスに基づいた効果的な要因を含む [14]。 すなわち:
- 重度の HA 患者が通常のケアを受けている待機リストのグループと比較して、グループ CBT による治療の 6 か月後に健康不安のレベルが低下したか、さらには治癒したかどうかを調べること。
- 重度の HA 患者が、通常のケアを受けている待機リストのグループと比較して、グループ CBT による治療の 6 か月後に精神的および身体的健康と社会的機能の改善を経験するかどうかを調べること。
- 重度の HA 患者が、通常の治療を受けている待機リストのグループと比較して、グループ CBT による治療の 6 か月後にヘルスケアの利用と病欠の減少を示すかどうかを調べること。
- 医師から紹介された重度の HA 患者のパーソナリティのカテゴリおよびディメンション アセスメントを行うには、以前よりも大きなサンプル サイズを使用して、最適な診断とディメンションおよび特性アセスメント (PID-5) の新しいツールを使用して、パーソナリティの脆弱性に関する新しい一般的な知識を生成します。重度のHA患者。
- 重度のHA、特にパーソナリティ障害を持つ患者のグループCBTの結果の予測因子を調べること。
- 重度の HA 患者に対する通常のケアを受けている待機リストのグループと個別の CBT の標準的な期間と比較したグループ CBT の費用対効果を調べること。
- 重度の健康不安を持つ患者の病気の認識が、通常のケアを受けている待機リストのグループと比較して、グループ CBT による治療後にどのように変化するかを調べること。
- 通常の治療を受けている待機リストのグループと比較して、病気の認識が重度の HA 患者の性格とグループ CBT の結果にどのように関連しているかを調べること。
- この短期グループCBTの後に重度の健康不安を有する患者の経過を調べ、その後2年間の追跡調査で併存するパーソナリティ障害に対する長期精神療法治療を行う。
仮説
主な仮説:
グループ CBT を受けた重度の HA 患者は、通常のケアを受けている待機リストのグループと比較して、6 か月のフォローアップで健康不安が大幅に減少します。
追加の仮説:
グループ CBT を受けた重度の HA 患者は、通常のケアを受けている待機リストのグループと比較して、6 か月後の追跡調査で、a) 精神的および身体的健康が改善され、グローバルおよび社会的機能が改善されます。b) 健康の利用が減少します。 c) 病欠の減少。
重度の HA 患者の 30 ~ 60% には、パーソナリティ障害が併存しています。 併存する PD を伴うまたは伴わない重度の HA 患者は両方とも、短期間のグループ CBT による健康不安の軽減を示しますが、併存するパーソナリティ障害のある患者は、併存するパーソナリティ障害のない患者よりも有意に低い治癒率を示します。 したがって、重度の健康不安と併存する PD (または他の併存する精神障害) を持つ患者は、治癒するために長期の精神療法が必要です。 この仮説は、グループCBT後の患者の一部がPDの長期精神療法も受けている24か月のフォローアップで検証されます。
グループ CBT は、重度の HA 患者に対して通常のケアを受け、個別の CBT の標準期間を受ける待機リスト グループよりもはるかに費用対効果が高くなります。
グループ CBT は、患者にとって実行可能で受け入れ可能な治療法です (満足度が高く、脱落率が低い)。
グループ CBT を受けた重度の HA 患者は、通常の治療を受けている待機リストのグループと比較して、6 か月後の追跡調査で、より健全な病気の認識を示します。
重度の HA とパーソナリティ障害を併発している患者は、グループ CBT を受ける前は、パーソナリティ障害を併発していない患者よりも健全な病気の認識が少なくなっています。
方法
重度の健康不安を抱える 84 人の患者が、ジーランドの家庭医、医療専門家、または病棟から、ジーランド地域のキューゲにあるリエゾン精神医学クリニックに連続的に紹介されました。
このプロジェクトは、関連するホームページ、regionsjaelland.dk を通じて伝達されます。 そしてsundhed.dk、 医師との定期的な訪問を通じて。
患者は、14 人の患者ごとに 2 つのグループにブロック無作為化されます: グループ CBT または待機リストで通常のケアを受け、9 か月後にグループ CBT を提供されます。 グループ CBT および待機リストで 20% のドロップアウト率が予想されます。
データと手順
診断評価
紹介された患者は、最初に、精神医学 (MS) の専門家の電話インタビューによって対象となるようにスクリーニングされます。 電話インタビューは、包含および除外基準、WI-7、重度の健康不安の診断基準、および最初のオンラインアンケートを送信するための口頭での同意を求めるための直接の質問で構成されています。 包含を満たす各患者は、SCAN 面接 (神経精神医学における臨床評価のスケジュール) を使用して評価されます。 10 および DSM-IV 基準 [50]、および DSM-IV 用に開発されたパーソナリティ障害の半構造化診断面接である SCID II [51] の使用による。 半構造化面接が実施される直前に、非構造化臨床面接と評価が実施され、心理教育と認知行動療法のための個々の疾患モデルの共同作成によって終了します。 この最初の臨床評価では、DSM-V、ICD-10、および重度の健康不安の基準を使用した総合的な機能評価 (GAF-F) および診断評価も実行されます。 臨床および診断面談は、コペンハーゲンの SCAN トレーニング センターで認定され、プロジェクト開始前に SCID-II 評価のトレーニングを受けた精神医学 (MS) の専門家によって行われます。 必要に応じて、キューゲの診療所で別の医師から患者に関するセカンドオピニオンを得ることができます (JS)。 評価者間信頼性評価では、患者の 5% が盲検化された 2 番目の評価者および精神医学の専門家によって同様に臨床的に評価されます。 5. 患者がオンライン質問票に回答した後(治療終了後 6 か月)、重度の健康不安の診断基準について、盲検化された 2 番目の評価者および専門家による電話インタビューで直接質問されます。精神医学で。 この電話インタビューの直後に、MS は診療所で患者を診察し、治療の結論として、併存する精神障害によって示され、患者が希望する場合は、患者がさらなる精神療法治療に紹介される可能性があります。
コース
患者は、オンラインで報告されたさまざまな自己報告による健康指標(Survey Xact)によって追跡されます。臨床評価の前(口頭の同意を含む電話インタビュー後)(SCANおよびSCID-II)、グループ開始の14日前(ベースライン)、治療終了時、および治療終了後3、6、および24か月(添付のフローチャート図を参照) 1)。
パーソナリティの次元と特性は、DSM-V 用に開発されたアンケートのパーソナリティ インベントリー DSM-V (PID-5) [52] によってベースラインで評価され、付録に含まれています。
治療終了から 6 か月後、盲検化された 2 番目の評価者からの電話インタビューにより、患者は重度の HA について臨床的に評価されます (治癒は、重度の HA の診断がないか、WI-7 スコアが 21.4 未満の場合と定義されます)。処理)。
治療前 9 か月間および治療終了後 6 か月間の医療サービスの利用および病欠は、関連する登録簿から抽出されます。
6. オンライン アンケートは、2 年間のフォローアップ時にすべての患者に送信されます。 ほとんどの患者はここで短期グループ CBT を受けています。 その後、併存するパーソナリティ障害のために長期の精神療法を受けている患者もいます。
対照群の患者には、RCT の 6 か月のフォローアップ アンケートに回答した直後にグループ CBT が提供されます (no. 5)、これはベースライン アンケートとしても機能します。 次に、対照群の患者にもこのアンケート番号が与えられます。 9 か月後に再び 5 人 (グループ CBT からの 6 か月のフォローアップ)。 次に、対照群の患者には、RCT 治療群よりも 1 つ多い質問票が与えられ、その後、24 か月のフォローアップ前向きコホート研究のために合計 7 つの質問票が与えられます。
無作為化
患者が書面によるインフォームド コンセントを与えた後、合計 14 人の患者になるまで、ブロックの無作為化の待機リストに入れられます。 2. 14 人の患者がオンライン アンケートに回答すると、2 つのグループに無作為に割り付けられます。グループ療法 (n=7)、無作為化の直後に開始、または待機リスト (n=7) で 9 か月後にグループ療法を開始することを申し出る。 患者は、あらかじめ定義された隠し乱数を使用するコンピューター アルゴリズムによって無作為化されます。
処理
グループ CBT
患者は、医師、心理学者、精神運動療法士、または認知行動療法の訓練を受け、CBT による HA 患者の治療経験のある看護師のいずれかである 2 人のセラピストによって 7 人のグループで治療されます。セラピスト2チーム(セラピスト4名)が施術を行い、MSは必要な場合のみセラピストとして参加します。 セラピストは、プロジェクトの間、外部の心理学者から定期的に監督されています。 グループ療法には、3 時間の週 12 回のミーティングが含まれます。 15 分間の休憩と 3 時間のブースター ミーティングが、治療終了の 3 か月後に行われました。 治療は、最初のミーティングで患者に渡される各ミーティングの書面によるマニュアルに従います。 治療とマニュアルは、一般に、目標設定、心理教育、症状登録、リラクゼーション訓練、ストレス管理、個々に設計された行動実験を含む認知再構築、反応防止、曝露、再発防止、および宿題のCBT要素で構成されています。
セラピストの能力の評価とマニュアルの順守のために、すべてのグループ CBT がビデオに記録され、アプリで表示されます。 必須資料の 5% は、盲目の評価者によって評価されます。 グループCBTに対するセラピストの満足度は、アンケートで評価されます。
いつものケアグループ
診断評価と無作為化の後、患者、紹介医、かかりつけの医師は、グループ CBT に無作為化された患者と同じ方法で、診断について書面で通知されます。 しかし、ここでは、患者は通常のケアのためのグループに入れられ、9 か月後にグループ CBT を受けるという申し出がありました。 このグループ CBT は、一次研究プロジェクト (RCT) の一部ではありませんが、引き続きキューゲのリエゾン精神医学クリニックで行われます。 通常のケア グループの患者は、通常のケアで 9 か月間無作為に割り付けられたことを示す手紙を受け取り、この期間は他の医療提供者による通常のケアを継続します。 通常のケア グループの患者は、グループ CBT に無作為に割り付けられた患者と同じ方法でアンケートによってフォローアップされます (添付のフローチャート図 1 を参照)。 グループ CBT で提供される治療要素のタイミングと特性に関する詳細については、添付の図 3 を参照してください。
ドロップアウト
(組み入れ後に)ドロップアウトした患者は、グループ CBT または待機リストのいずれかに無作為に割り付けられた患者と同じ方法で、アンケートによって追跡調査されます。 これは、分析を処理する意図で行われます。 また、これらの患者は、ドロップアウトの理由を調べるために電話をかけられます。 合計 13 回の治療ミーティングのうち 8 回未満の参加もドロップアウトと定義されます。
結果の予測因子 (開始結果測定および診断評価)
- +/- 併存性パーソナリティ障害 (PD)
- 併存PDの程度(有意な形質の数(SCID-II))
- PDの併存度(PID-5の合計点)
- PDの併存度(PD数)
- 併存PDの期間(18歳)
併存するPDのタイプ
結果の交絡因子 (予測因子/メディエーター) (定義されていない場合は前処理)
- グループCBTにおける患者の活動(会議への出席(客観的)、宿題(主観的))
- 患者の集団破壊性(評価の低下、感情の表出)
- セラピストの CBT コンピテンシーと治療マニュアルの順守。 (ビデオ録画全体の本質的な 5% の盲検評価者)
- 併存する精神障害(身体症状障害(BDS)、不安障害(パニック障害、GADまたはOCD)または抑うつ障害(HAは一次性および優性))
- 併存する精神障害の期間
- 健康不安度(WI-7)
- HAの期間(慢性> 3年)
- 病気の認識
- グローバル機能(目的)GAF-F
- グローバル機能 (主観的) SF-36
- 精神病理学全般 (SCL-90-R)
- 併存する身体疾患(重篤な疾患を除く)
- グループCBT中の悲惨なライフイベント
- グループCBTまたはフォローアップ中のその他の治療
- 社会人口学的変数 (年齢、性別、ネットワーク (パートナーも含む)、教育、雇用、経済、家庭、物品、同時訴訟、関心/活動)
- クリニックでの治療の全過程に沿った治療に対する期待と満足
十分な治療の定義: 十分な治療とは、グループ CBT ミーティングに合計 13 回のミーティングのうち少なくとも 8 回出席することを要求します。 出席が少ない場合、患者はドロップアウトと定義されます。
視点
健康不安は、社会および医療制度にとってコストがかかり、患者に苦痛と障害を引き起こします。 この研究が、健康不安障害のある患者のための効果的でエビデンスに基づくグループ療法の基礎を形成し、それによって患者の生活の質と機能レベルを向上させ、社会的および医療費を削減するのに役立つことが期待されます。 より多くの一般開業医が認知行動療法の訓練を受け、シェアード ケアがプライマリ ケアに導入されるにつれて、この開発されたグループ CBT の要素は、プライマリ ケアにおける HA の程度が低い患者の予防と治療に使用できます。
時間枠
パイロット研究のための患者の募集は、2013 年に開始されます。 2 つのパイロットグループは 2013 年に実施されます。 RCT への患者の参加は、紹介に応じて 2014 年に開始され、2015 年に終了します。 紹介患者数は月4名程度を予定しています。 治療グループは、約 1 コースで実施される予定です。 2年。 同じ期間に、博士課程の学生は教育、トレーニング、コースに参加します。 2016 年には、最後の患者が追跡調査され、データが分析および解釈され、関連するジャーナルへの論文が執筆されます。 同封の 3 年間の博士課程プログラムのスケジュールをご覧ください (図 4)。
2 年間のフォローアップ評価 (前向きコホート研究) は PhD 研究の一部ではありませんが、MS はこの研究も担当しています。 費用対効果と病気の認識に関するRCT研究の責任は、共同研究者として言及され、関連する計画された記事の下で具体的に名前が付けられた他の研究者にあります.
データ解析
結果は、Consort ステートメント [58] に従って分析され、公開されます。
検出力の計算は、Whiteley-7 スコア (スケール 0 ~ 100) の変化に基づいています。 25 の Whiteley-7 スコアの変化の不確実性は、パイロット研究および他のランダム化比較試験から推定されています [11,15,61]。 サンプルサイズ 70 は、5% の有意水準で 84.9% の検出力を提供すると推定され、ベースラインからサイズ 20 の 6 か月のフォローアップまでの Whiteley-7 スコアの平均減少の差を見つけ、ドロップを考慮しました。両方のグループで 20% のアウト率。
重回帰を含む、グループ比較に関連する統計手法が適用されます。 データ分析では、「治療意図」分析とクリニックの既存データの分析の両方が実行されます。 欠落した結果の複数の代入が適用されます。 この研究には統計学者が関わっています。
この研究は、臨床試験の国際データベース (www.clinicaltrials.gov) にも登録されます)。
監督者
- Erik Simonsen 教授、MD、PhD、プリンシパル スーパーバイザー、地域ジーランド、デンマーク、心理学および生涯学習研究所、コペンハーゲン大学健康科学部
- Per Fink教授、DMSc、プロジェクトスーパーバイザー デンマーク、オーフスの機能障害研究クリニック所長
- Brian Fallon 教授、医学博士、コロンビア大学、ニューヨーク州、米国
協力者
- Flemming Rasmussen、心理学者(研究バックアップ) 精神医学地域ジーランド、デンマークのリエゾン精神医学クリニック
- Eva Ørnbøl、統計学者デンマーク、オーフスの機能障害研究クリニック
- レネ・ハリング、率直。 oecon, PhD The Psychiatric Research Unit, Region Zealand, デンマーク
- Lisbeth Frostholm、心理学者、博士号デンマーク、オーフスの機能障害研究クリニック
- Ulf Soegaard, MD、特殊機能部門の医療責任者、精神科地域ジーランド、デンマーク
- Jan Stenberg, MD, リエゾン精神医学クリニックの医療責任者, 精神科地域ジーランド, デンマーク
- Pia Callesen、心理学者、博士課程の学生 (グループ CBT 監督) デンマーク、ジーランドの Cektos ディレクター
- Annette Davidsen, MD, PhD The Research Unit for General Practitioners, Institute of Public Healthcare Sciences, Department of Health, University of Copenhagen, デンマーク
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Koege、デンマーク、4600
- The Clinic of Liaison Psychiatry
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21.4 以上の Whiteley-7 スコア (スケール 0-100 スコア ポイント)
- 重度の健康不安 (新しい健康不安基準 [1] に従って、SCAN によって診断されます)。 併存する精神障害の場合、重度の健康不安が支配的でなければならない
- 年齢 18 ~ 65 歳
- デンマーク語を理解し、読み、流暢に話す患者
- インフォームドコンセントが与えられた場合
除外基準:
- 精神障害、または自殺のリスクを要求する別の重度の治療
- -精神病、双極性感情障害、または精神病症状を伴ううつ病の現在または以前のエピソード(ICD-10:F20-29、F30-31、F32.3、F33.3)
- 深刻な身体疾患
- アルコール、薬物、または(非処方薬)薬物の乱用または依存
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:集団認知行動療法
7 人の患者と 2 人のセラピストに対する集団認知行動療法、12 週間で週 3 時間のセッション、12 週間後に 3 時間のブースター セッション
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心理教育、ストレス管理、認知再構築、反応防止、曝露、再発防止
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他の:通常通りの治療を伴う待機リスト
グループCBTによる介入を9か月以内に待つ、通常どおりの治療を伴う待機リスト
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一般開業医からの介入の典型的な支持的な話。
ここでは、患者への介入に制限はありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週間のグループ CBT 介入後のベースラインから 6 か月までのアンケート ホワイトリー インデックス 7 (WI-7) の健康不安の程度の変化
時間枠:1. 診断評価前、ベースライン (2 週間前)、0 か月、3 か月、6 か月 (一次測定)、12 週間のグループ CBT 介入の 24 か月後
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SurveyXact(オンラインアンケート)による健康不安度アンケート(7項目)。 結果の定義: 有意な反応 = > 1SD (標準偏差、WI-7 で 25 ポイント)、反応 = > 1/2 SD、治癒 = WI-7 スコア < 21.4、または盲検化された 2 番目の研究者によって重度の HA と診断されない6か月のフォローアップでの2回目の診断評価。 |
1. 診断評価前、ベースライン (2 週間前)、0 か月、3 か月、6 か月 (一次測定)、12 週間のグループ CBT 介入の 24 か月後
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重度の健康不安からの治癒
時間枠:6ヶ月のフォローアップ時
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2. ここでは盲検化された 2 番目の研究者による 6 か月のフォローアップ (SurveyXact オンライン アンケートの完了後) による診断評価。重度の健康不安の診断基準と電話インタビューでのアンケート WI-7 を使用。
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6ヶ月のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートの健康不安の程度の変化 健康不安インベントリ-14/18 (HAI) ベースラインから 12 週間のグループ CBT 介入後の 6 か月まで
時間枠:1. 診断評価前、ベースライン、0 か月、3 か月、6 か月 (プライマリ)、24 か月のフォローアップ
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14 項目と 18 項目の健康不安インベントリ (HAI) アンケートによって測定された健康不安の程度。
SurveyXact、オンラインアンケート。
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1. 診断評価前、ベースライン、0 か月、3 か月、6 か月 (プライマリ)、24 か月のフォローアップ
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DSM-5 合計スコア (PID-5) のパーソナリティ インベントリ
時間枠:ベースライン(2 週間前)、6 か月(一次測定)、24 か月のフォローアップ
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質問紙PID-5の合計点で測定した併存性パーソナリティ障害の病状の程度
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ベースライン(2 週間前)、6 か月(一次測定)、24 か月のフォローアップ
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機能の社会的レベル (SF-36)
時間枠:1. 診断評価前、ベースライン、0 か月、3 か月、6 か月 (プライマリ)、24 か月のフォローアップ
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アンケートSF-36からの関連するサブスケールで測定された社会的機能レベルおよび感情的苦痛
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1. 診断評価前、ベースライン、0 か月、3 か月、6 か月 (プライマリ)、24 か月のフォローアップ
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症状チェックリスト-90-改訂(SCL-90-R)サブスケール
時間枠:1. 診断評価前、ベースライン、0 か月、3 か月、6 か月 (プライマリ)、24 か月のフォローアップ
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アンケートSCL-90-Rから選択されたサブスケールで測定された一般的な精神病理学(身体化、うつ病、不安、OCD)
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1. 診断評価前、ベースライン、0 か月、3 か月、6 か月 (プライマリ)、24 か月のフォローアップ
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WHO-5 ウェルビーイング インデックス
時間枠:1. 診断評価前、ベースライン、0 か月、3 か月、6 か月 (プライマリ)、24 か月のフォローアップ
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アンケート WHO-5 (5 つの質問) で測定された健康関連の生活の質
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1. 診断評価前、ベースライン、0 か月、3 か月、6 か月 (プライマリ)、24 か月のフォローアップ
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EQ-5D(ユーロクオール)
時間枠:1. 診断評価前、ベースライン、0 か月、3 か月、6 か月 (プライマリ)、24 か月のフォローアップ
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アンケート EQ-5D で測定した健康関連の生活の質 (5 つの質問)
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1. 診断評価前、ベースライン、0 か月、3 か月、6 か月 (プライマリ)、24 か月のフォローアップ
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ケージ
時間枠:1. 診断評価前、ベースライン、0 か月、3 か月、6 か月 (プライマリ)、24 か月のフォローアップ
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アンケートCAGEで測定した飲酒量(4問)
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1. 診断評価前、ベースライン、0 か月、3 か月、6 か月 (プライマリ)、24 か月のフォローアップ
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病気認識アンケート (IPQ)
時間枠:1. 診断評価前、ベースライン、0 か月、3 か月、6 か月 (プライマリ)、24 か月のフォローアップ
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アンケート IPQ で測定した病気の認知度
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1. 診断評価前、ベースライン、0 か月、3 か月、6 か月 (プライマリ)、24 か月のフォローアップ
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クライアント満足度アンケート (CSQ)
時間枠:ベースライン(2 週間前)、6 か月(一次測定)、24 か月のフォローアップ
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クライアント満足度アンケート (CSQ) で測定された治療に対する満足度
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ベースライン(2 週間前)、6 か月(一次測定)、24 か月のフォローアップ
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グローバル機能評価 (F-GAF)
時間枠:6ヶ月のフォローアップ時
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2.電話インタビューでの6か月フォローアップでの診断評価で、盲検化された2番目の研究者によって評価されたグローバル機能のF-GAF
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6ヶ月のフォローアップ時
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医療および社会的ケアのためのレジスター データからのリソースの使用 (費用対効果)
時間枠:ベースラインの 9 か月および 27 か月前から 6 か月および 24 か月のフォローアップまで。
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National Patient Register (Landspatientregistret) および Central Psychiatric Register (Det Psykiatriske Centralregister) からのデータ抽出によって測定されたヘルスケアの使用、DRG 料金および病欠[病院ベースのヘルスケアシステムへの入院および外来患者の接触および DRG 料金]、 National Health Service Register (Sygesikringen) [かかりつけの医師の連絡先/相談、専門家、理学療法士、歯科医、かかりつけの医師の緊急サービスと単位費用]、The Danish Medicine Agency (Lægemiddelstyrelsen) [医薬品の消費と単位費用]、および DREAM データベース (The疎外の程度の登録ベースの評価)。
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ベースラインの 9 か月および 27 か月前から 6 か月および 24 か月のフォローアップまで。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Erik Simonsen, MD PhD、Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark
- スタディチェア:Ulf Soegaard, MD、Department of Special Functions, Psychiatry Region Zealand, Denmark
- スタディディレクター:Per Fink, DMSc、Clinic for Functional Disorders in Aarhus
- スタディディレクター:Brian Fallon, MD、Columbia University in New York
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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