Utfall av kognitiv atferdsterapi for pasienter med alvorlig helseangst behandlet kun i gruppe. En RCT. (CHAG)

BAKGRUNN

Klassifisering og komorbiditet

Hypokondri er bredt definert i de internasjonale klassifiseringssystemene for psykiske lidelser ICD-10 (WHO) og DSM-IV (APA) under somatoforme lidelser som en opptatthet av frykt og troen på å ha en alvorlig sykdom med tilstanden som varer i minst 6 måneder . Det er ikke-vrangforestillinger, og symptomene er ikke bedre forklart av en annen psykisk lidelse, det forårsaker plager eller svekkelse av funksjon og vedvarer til tross for passende medisinsk forsikring. Somatoforme lidelser er definert som syndromer med fysiske symptomer, som ikke er tilstrekkelig forklart av fysiske årsaker alene, definerte somatiske sykdommer eller komorbide psykiske lidelser.

Et mindre stigmatiserende navn: helseangst har blitt foreslått, og ny forskning har rapportert mer gyldige diagnostiske kriterier med kontinuerlige grublerier om frykt og tro på å ha en alvorlig sykdom som varer i minst 2 uker og tilstedeværelse av minst ett av fem andre symptomer: opptatthet med sykdom eller kropp, opptatthet av medisinsk informasjon, suggestibilitet eller autosuggestibilitet, frykt for infeksjon eller kontaminering og frykt for medisiner. En alvorlighetsgrad er også introdusert her med enten mild eller alvorlig helseangst delt av tilstedeværelsen av minst ett alvorlig plagsomt symptom eller en betydelig funksjonssvikt [1]. Hypokondri og helseangst (HA) brukes fra nå av synonymt her.

HA som andre somatoforme lidelser viser høy grad av psykisk komorbiditet med depressive lidelser mellom 15,3-45,2%, angstlidelser mellom 22-52,4%, somatoform lidelse mellom 8-21,4% og psykisk komorbiditet totalt mellom 54 -78,6 % [11,34,46]. HA viser også en høy grad av psykisk komorbiditet med personlighetsforstyrrelser (PD) mellom 63-76 % [34,35] ved bruk av spørreskjema for vurdering, men de ser ut til å overvurdere prevalensen [36] og mellom 40-74 % ved bruk av SCID -II, det semistrukturerte intervjuet utviklet for DSM, som er den nåværende gylne standarden for diagnostisering av PD [39,40].

En høy grad av psykisk komorbiditet har reist spørsmål om klassifisering, hvis HA er en primær psykisk lidelse og derfor sin egen sykdomsenhet, eller symptomene bare er sekundære til en annen psykisk lidelse som en melankolsk depresjon, eller hvis HA er bedre klassifisert som en personlighet lidelse [37] eller en angstlidelse [38]. I DSM-V og ICD-11 er lidelsesenheten foreslått bevart og holdt kategorisert under somatoforme lidelser, men navnet foreslås endret til sykdomsangstlidelse i DSM-V og helseangst i ICD-11.

Epidemiologi

Studier har rapportert en prevalens for HA i lokalsamfunn mellom 0,2-4,5 % [2,28] og i primærhelsetjenesten mellom 0,8-7,0 % [3-7], og bruker de nye og mer gyldige kriteriene på 9,5 % (12,1 % inkl. mild grad) [1] og i videregående omsorg på 10-20 % [8-9]. Alvorlig HA har en tidlig debut med gjennomsnittlig debutalder = 25 år [1], lik kjønnsfordeling, den er svingende, men vedvarende med en median varighet før behandling på 2-20 år [10,11,31,45], og det er plagsomt og invalidiserende og derfor også kostbart for helse- og sosialvesenet vårt [12,13].

Personlighetsegenskaper

Kun 2 tidligere studier har vurdert pasienter med HA ved bruk av SCID-II. En hadde en liten utvalgsstørrelse på 21 psykiatriske polikliniske pasienter, og 74 % av disse pasientene ble funnet å ha komorbid PD sammenlignet med 52 % for andre psykiatriske polikliniske pasienter i Hellas. Her var den mest utbredte PD for HA histrioniske og obsessiv-kompulsive personlighetsforstyrrelser [39]. Den andre studien inkluderte 42 pasienter med HA og ingen komorbid OCD eller sosial fobi rekruttert fra et samfunn i USA. Denne studien fant at 40 % med HA hadde komorbid PD, og ​​de mest fremtredende typene var paranoid, obsessiv-kompulsiv og unngående PD. Her ble gruppen av HA sammenlignet med grupper av pasienter med OCD og sosial fobi, og de fant ingen signifikant forskjell mellom prevalensen av PD med HA sammenlignet med prevalensen av PD med noen av disse 2 angstlidelsene [40].

Det er gjort få studier av personlighetsdimensjoner for HA. En studie brukte spørreskjemaet Personality Assessment Schedule (PAS) og fant for hypokondrisk PD en høy grad av personlighetstrekkene: hypokondri, angst, bevissthet og avhengighet [37]. Andre personlighetstrekk for HA som er rapportert er høy grad av nevrotisisme, narsissisme og unngåelse og histrioniske og borderline-trekk [37,43,44].

Behandling

Pasienter som lider av HA blir ikke ofte diagnostisert og behandlet godt av leger [5]. Det skaper frustrasjon for både leger og pasienter. Leger føler seg maktesløse overfor pasientene som fortsetter lidelse og plager, pasienter føler at de ikke blir tatt på alvor av legen og ikke får tilstrekkelig hjelp, og det omfattende somatiske fokuset og medisinske undersøkelser bidrar til kronisk utvikling av lidelsen [48,49,59 ].

På Sjælland med ca. 2,5 millioner innbyggere bare rundt 40 pasienter med HA ble henvist fra leger til spesialisert behandling i de eksisterende 2 klinikkene til Liaison Psychiatry i 2011.

Tidligere ble HA ansett som ubehandlet, men psykoterapi med kognitiv atferdsterapi (CBT) for HA har blitt utviklet i løpet av de siste 2 tiårene og har vist seg effektiv. Det er også bevis fra 2 studier som rapporterer moderat behandlingseffektivitet av SSRI-medisiner for HA [22,23], men før behandling foretrekker pasienter med HA psykologisk behandling fremfor farmakologisk behandling, selv om farmakologisk behandling tolereres like mye [22-24]. En meta-analyse fra 2007 inkluderer 6 randomiserte kontrollerte studier (RCT) og finner bevis for effektiviteten av behandling av HA med kortvarig individuell CBT. De effektive faktorene til CBT på helseangstsymptomer som primært resultatmål ble funnet å være kognitiv restrukturering (kognitiv terapi), responsforebygging, eksponering og atferdsmessig stressmestring, og med ressursbruk som sekundært resultatmål også psykoedukasjon [14].

CBT for personlighetsforstyrrelser har så langt bare vist seg effektiv i langtidsbehandling [65].

Gruppe-CBT kan ha noen fordeler fremfor individuell CBT når det gjelder kostnadseffektivitet, på grunn av mindre terapeuttidsbruk per pasient, er individuell CBT mer sårbar for øktavbrudd fra pasienten og mulig effektiv gruppedynamikk. Ingen studier så langt har sammenlignet effektiviteten av gruppe-CBT med individuell CBT for HA, og generelt har kostnadseffektivitet og gruppedynamikk lite empirisk bevis og trenger mer forskning [16-21].

5 studier på effektiviteten av gruppe CBT for HA er tidligere gjort. De viste behandling effektiv og akseptabel [25,26,29,30], og en studie viste også kostnadseffektiv for samfunnet i spart helsehjelp [27]. Men utvalgsstørrelsene til 3 av studiene var små, og designen deres ble ikke kontrollert, og for de to RCT-studiene begynte en terapi med 8 individuelle økter med CBT [30], og intervensjonen til den andre studien var hovedsakelig psykoedukativ [29 ].

Før behandling foretrekker pasienter generelt individuell CBT fremfor gruppe CBT, men slitasje og tilfredshet med begge behandlingene har vist seg like ved slutten av behandlingen med frafallsrater mellom 10-47 % [20,21,47].

Prediktorer for utfall

Bare noen få studier så langt har undersøkt prediktorer for utfall av CBT for HA og ofte med motstridende resultater. 2 studier fant ingen prediktiv verdi for sosiodemografiske variabler [33,62], men en studie fant en positiv prediktiv verdi for sivilstatus [32] og en negativ prediktiv verdi for høy alder [66].

3 studier har funnet en negativ prediktiv verdi for høyere grad av helseangst før behandling [32,33,66], men resultatene for førbehandlingsangst, generell psykopatologi og kronisitet er inkonsekvente [32,33,62,66]. En studie fant også negativ prediktiv verdi for mer dysfunksjonelle kognisjoner knyttet til kroppslig funksjon, funksjonshemming i arbeid og bruk av helsehjelp før behandling, men ingen prediktiv verdi for komorbid angst eller depressive lidelser [33].

Påvirkningen av komorbid PD i HA for behandlingsresultat har så vidt vi vet kun blitt undersøkt i en tidligere studie. Designet inkluderte ingen kontrollgruppe, og de inkluderte 36 pasientene hadde ikke respondert på tidligere gitt farmakologisk behandling, og etterpå ble de behandlet med forskjellig varighet av individuell innsikt psykoterapi og angstdempende medisiner. Her hadde komorbid PD en negativ prediktiv verdi for utfall [62].

Studier av pasienter med depressive og angstlidelser og komorbid PD har generelt funnet dårligere behandlingsresultat for både farmakologiske og psykologiske behandlinger [41,42,60].

RASIONAL

Ingen RCT om utfall og effektivitet av klassisk gruppe CBT for alvorlig helseangst og hypokondri er ennå ikke utført. Gruppe-CBT sammenlignet med individuell CBT (og vanlig omsorg) for pasienter med helseangst kan ha noen terapeutiske fordeler på grunn av manuell og strukturert behandling, gunstig gruppedynamikk, forbedring av sosiale ferdigheter og opprettelse av en støttegruppe, gruppe-CBT kan være mindre kostbart og derfor har bedre kostnadseffektivitet, men slitasje kan være verre, så det må undersøkes nærmere.

Innledende vurdering før CBT bør også inkludere kategorisk og dimensjonal vurdering av personlighet på grunn av mulig relevans for prognose, behandlingspreferanser og muligheter, opprettelse av homogene grupper for gruppeterapi som forbedrer aksept og resultat, og individuelt utformet CBT som et element i gruppe-CBT. Men bedre generell kunnskap om personlighetssårbarhet for pasienter med HA her ved å bruke beste diagnostikk og større utvalgsstørrelse enn tidligere og nye og bedre vurderingsspørreskjemaer for personlighetsdimensjoner og egenskaper er også relevant for å utforme mer effektiv behandling og protokoller for individuell og gruppe-KBT i fremtiden. Etter hvert som flere allmennleger blir utdannet i CBT og programmer for Shared Care blir introdusert, kan denne behandlingen for HA med tiden også være mulig å integrere i primærhelsetjenesten nærmere pasientene.

MÅL

I en randomisert kontrollert studie for å undersøke behandlingsresultatet av spesialisert klassisk kognitiv atferdsterapi (CBT) levert i en gruppesetting for pasienter med alvorlig helseangst (HA), inkludert de evidensbaserte effektive faktorene til individuell CBT for HA [14]. Mer spesifikt:

1. For å undersøke om pasienter med alvorlig HA har redusert nivå av helseangst eller til og med er helbredet 6 måneder etter behandling med gruppe CBT sammenlignet med en ventelistegruppe som mottar vanlig behandling.
2. Å undersøke om pasienter med alvorlig HA opplever en bedre psykisk og fysisk helse og forbedret sosial funksjon 6 måneder etter behandling med gruppe CBT sammenlignet med en ventelistegruppe som mottar vanlig behandling.
3. For å undersøke om pasienter med alvorlig HA viser reduksjon i helsehjelp og sykedager 6 måneder etter behandling med gruppe CBT sammenlignet med en ventelistegruppe som mottar vanlig behandling.
4. Å gjøre en kategorisk og dimensjonal vurdering av personlighet hos pasienter med alvorlig HA henvist fra leger ved bruk av en større utvalgsstørrelse enn tidligere med beste diagnostikk og et nytt instrument for dimensjons- og egenskapsvurdering (PID-5) for å gi ny generell kunnskap om personlighetssårbarhet for pasienter med alvorlig HA.
5. Å undersøke prediktorer for utfall for gruppe CBT for pasienter med alvorlig HA, spesielt personlighetsforstyrrelser.
6. Å undersøke kostnadseffektiviteten av gruppe-CBT sammenlignet med en ventelistegruppe som mottar vanlig behandling og en standard varighet av individuell CBT for pasienter med alvorlig HA.
7. Å undersøke hvordan sykdomsoppfatningen til pasienter med alvorlig helseangst endrer seg etter behandling med gruppe CBT sammenlignet med en ventelistegruppe som mottar vanlig behandling.
8. Å undersøke hvordan sykdomsoppfatningen er relatert til personligheten til pasienter med alvorlig HA og utfallet av gruppe CBT sammenlignet med en ventelistegruppe som mottar vanlig behandling.
9. Å undersøke forløpet for pasienter med alvorlig helseangst etter denne kortvarige gruppe-CBT og etterpå langvarig psykoterapeutisk behandling for komorbide personlighetsforstyrrelser ved 2 års oppfølging.

Hypoteser

Hovedhypotese:

Pasienter med alvorlig HA som har mottatt gruppe CBT vil ved 6-måneders oppfølging sammenlignet med en ventelistegruppe som mottar vanlig behandling vise en signifikant reduksjon i helseangst.

Ytterligere hypotese:

Pasienter med alvorlig HA som har mottatt gruppe CBT vil ved 6-måneders oppfølging sammenlignet med en ventelistegruppe som mottar vanlig behandling ha betydelig: a) bedre psykisk og fysisk helse og forbedret global og sosial funksjon, b) lavere bruk av helse omsorgstjenester og c) færre sykedager.

30-60 % av pasientene med alvorlig HA har en komorbid personlighetsforstyrrelse. Både pasienter med alvorlig HA med eller uten komorbid PD viser reduksjon i helseangst fra korttidsgruppe CBT, men pasienter med komorbid personlighetsforstyrrelse viser en signifikant lavere helbredelsesrate enn pasienter uten komorbid personlighetsforstyrrelse. Pasienter med alvorlig helseangst og komorbid PD (eller andre komorbide psykiske lidelser) trenger derfor langvarig psykoterapeutisk behandling for å bli kurert. Disse hypotesene vil bli undersøkt ved 24 måneders oppfølging, hvor en del av pasientene etter gruppe CBT også har fått langvarig psykoterapi for sin PD.

Gruppe-CBT er betydelig mer kostnadseffektivt enn en ventelistegruppe som mottar vanlig behandling og en standard varighet av individuell CBT for pasienter med alvorlig HA.

Gruppe CBT er en gjennomførbar og akseptabel behandling for pasientene (høy tilfredshet og lavt frafall).

Pasienter med alvorlig HA som har mottatt gruppe-KBT vil ved 6-måneders oppfølging sammenlignet med en ventelistegruppe som mottar vanlig pleie vise en betydelig bedre sykdomsoppfatning.

Pasienter med alvorlig HA og en komorbid personlighetsforstyrrelse har før gruppe CBT en mindre god sykdomsoppfatning enn pasienter uten komorbid personlighetsforstyrrelse.

METODER

84 pasienter med alvorlig helseangst henviste fortløpende fra familieleger, medisinske spesialister eller sykehusavdelinger på Sjælland til The Clinic of Liaison Psychiatry i Koege, Region Zealand.

Prosjektet kommuniseres gjennom relevante hjemmesider, regionsjaelland.dk og sundhed.dk, og gjennom arrangerte besøk hos leger.

Pasientene er blokkrandomisert per 14 pasienter i 2 grupper: gruppe CBT eller en venteliste som mottar vanlig behandling og etter 9 måneder tilbudt gruppe CBT. Forventet frafall på 20 % i gruppe CBT og på venteliste.

DATA OG PROSEDYRER

Diagnostisk vurdering

Pasientene som henvises, screenes i første omgang for inkludering ved telefonintervju av spesialist i psykiatri (MS). Telefonintervjuet består av direkte spørsmål til inklusjons- og eksklusjonskriteriene, WI-7, diagnosekriteriene for alvorlig helseangst og å søke muntlig samtykke til å sende det første nettbaserte spørreskjemaet. Hver pasient som oppfyller inkluderingen blir vurdert ved bruk av SCAN-intervjuet (Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry), som er et grundig semistrukturert diagnostisk intervju anbefalt av WHO og brukes i diagnostikk av generelle psykiske lidelser som definert av ICD- 10 og DSM-IV kriterier [50], og ved bruk av SCID II [51], som er et semistrukturert diagnostisk intervju for personlighetsforstyrrelser utviklet for DSM-IV. Rett før de semistrukturerte intervjuene gjennomføres gjennomføres et ikke-strukturert klinisk intervju og vurdering som avsluttes med psykoedukasjon og felles opprettelse av den individuelle sykdomsmodellen for kognitiv atferdsterapi. Global vurdering av funksjon (GAF-F) og diagnostisk vurdering ved bruk av DSM-V, ICD-10 og kriteriene for alvorlig helseangst vil også bli utført i denne innledende kliniske vurderingen. De kliniske og diagnostiske intervjuene utføres av spesialist i psykiatri (MS), sertifisert ved SCAN treningssenter i København og opplært i SCID-II vurdering før prosjektstart. Ved behov er en second opinion på pasientene fra en annen lege ved klinikken i Koege mulig (JS). For inter-rater-reliabilitetsvurdering blir 5 % av pasientene tilsvarende klinisk vurdert av en blindet andrerater og spesialist i psykiatri. Etter at pasientene har besvart det 5. nettbaserte spørreskjemaet (6 måneder etter avsluttet behandling), blir de diagnostisk vurdert for alvorlig helseangst med direkte spørsmål til diagnosekriteriene for alvorlig helseangst i et telefonintervju utført av en blindet annenranger og spesialist. i psykiatrien. Rett etter dette telefonintervjuet vil MS se pasientene i klinikken som en avslutning på behandlingen og en mulighet for at pasienten kan henvises til videre psykoterapeutisk behandling, dersom det er indisert av en komorbid psykisk lidelse og ønsket av pasienten.

Kurs

Pasientene vil bli fulgt ved hjelp av ulike selvrapporterende helsetiltak rapportert på nett (Survey Xact); før klinisk vurdering (etter telefonintervju inkludert muntlig samtykke) (SCAN og SCID-II), 14 dager før gruppestart (baseline), ved behandlingsslutt og 3, 6 og 24 måneder etter behandlingsslutt (se vedlagt flytskjema-figur 1).

Personlighetsdimensjoner og egenskaper vurderes ved baseline av spørreskjemaet Personality Inventory for DSM-V (PID-5) [52] utviklet for DSM-V, der det er inkludert i vedlegget.

6 måneder etter avsluttet behandling blir pasientene klinisk vurdert for alvorlig HA ved et telefonintervju fra en blindet andre vurderer (Cure er her definert som enten ingen diagnose av alvorlig HA eller en WI-7-score <21,4 6 måneder etter slutten av behandling).

Bruk av helsetjenester og sykedager fra en periode på 9 måneder før behandling og 6 måneder etter avsluttet behandling hentes fra relevante registre.

Det elektroniske spørreskjemaet vil bli sendt til alle pasienter ved 2 års oppfølging. De fleste pasientene har her fått korttidsgruppe-CBT. Noen av pasientene har i etterkant også fått langvarig psykoterapeutisk behandling for sin komorbide personlighetsforstyrrelse.

Pasientene i kontrollgruppene vil bli tilbudt gruppen CBT umiddelbart etter å ha besvart 6 måneders oppfølgingsspørreskjemaet til RCT (nr. 5), som da også fungerer som deres baseline spørreskjema. Pasientene i kontrollgruppene får da også utdelt dette spørreskjemaet nr. 5 igjen 9 måneder etter (Deres 6 måneders oppfølging fra gruppen CBT). Pasientene i kontrollgruppen får deretter ett mer spørreskjema enn RCT-behandlingsgruppen, deretter totalt 7 spørreskjemaer for den 24-måneders oppfølgende prospektive kohortstudien.

Randomisering

Etter at pasientene har gitt skriftlig informert samtykke settes de på venteliste for blokkrandomisering til det er totalt 14 pasienter. Når 14 pasienter har besvart det 2. nettbaserte spørreskjemaet, blir de randomisert til 2 grupper; gruppeterapi (n=7), oppstart kort tid etter randomisering, eller venteliste (n=7) med tilbud om å starte gruppeterapi etter 9 måneder. Pasienter randomiseres ved hjelp av en datamaskinalgoritme som bruker forhåndsdefinerte skjulte tilfeldige tall.

Behandling

Gruppe CBT

Pasientene behandles i grupper på 7 av 2 terapeuter, som enten er leger, psykologer, psykomotoriske eller sykepleiere med opplæring i kognitiv atferdsterapi og erfarne i å behandle pasienter med HA med CBT. 2 team terapeuter (4 terapeuter) leverer behandlingen, og MS deltar kun som terapeut ved behov. Terapeutene er i løpet av prosjektet veiledet jevnlig fra ekstern psykolog. Gruppeterapien inkluderer 12 ukentlige møter á 3 timer ekskl. en 15 minutters pause og et booster-møte på 3 timer levert 3 måneder etter avsluttet behandling. Behandlingen følger en skriftlig manual for hvert møte, som gis til pasientene ved første møte. Behandlingen og manualen består generelt av CBT-elementene målsetting, psykoedukasjon, symptomregistrering, avspenningstrening, stressmestring, kognitiv restrukturering inkludert individuelt utformede atferdseksperimenter, responsforebygging, eksponering, tilbakefallsforebygging og lekser.

For vurdering av terapeutens kompetanse og overholdelse av manualen er all gruppe-CBT videoopptak, og ca. 5 % av det essensielle materialet vurderes av en blindet vurderer. Terapeutens tilfredshet med gruppe-CBT blir vurdert med et spørreskjema.

Vanlig omsorgsgruppe

Etter den diagnostiske vurderingen og etter randomisering informeres pasienter, henvisende leger og familieleger skriftlig om diagnosen, på samme måte som for pasientene randomisert til gruppe-KBT. Men her er pasienten satt i gruppe for vanlig pleie med tilbud om å få gruppe-KBT etter 9 måneder. Denne gruppen CBT vil ikke være en del av primærforskningsprosjektet (RCT), men det foregår fortsatt ved The Liaison Psychiatric Clinic i Koege. Pasienter i vanlig omsorgsgruppe mottar et brev om at de er randomisert til 9 måneder med vanlig omsorg, og i denne perioden fortsetter de vanlig omsorg hos sine andre helsepersonell. Pasientene i vanlig omsorgsgruppe følges opp av spørreskjemaer på samme måte som pasientene randomisert til gruppe CBT (se vedlagt flytskjema Figur 1). For detaljer angående timing og egenskaper for behandlingselementer levert i gruppen CBT, se vedlagte figur 3.

Frafall

Pasientene som faller fra (etter inkludering) følges opp av spørreskjemaer på samme måte som pasientene randomisert til enten gruppe CBT eller venteliste. Dette gjøres for intensjonsbehandlingsanalyse. Også disse pasientene blir oppringt for å undersøke årsaker til frafall. Deltakelse på mindre enn 8 av de totalt 13 behandlingsmøtene er også definert som frafall.

Prediktorer for utfall (startutfallsmål og diagnostisk vurdering)

1. +/- komorbid personlighetsforstyrrelse (PD)
2. Graden av komorbid PD (antall signifikante egenskaper (SCID-II)
3. Graden av komorbid PD (total poengsum på PID-5)
4. Graden av komorbid PD (antall PD)
5. Varighet av komorbid PD (alder-18)

6. Type(r) komorbid PD

   Konfoundere (prediktorer/mediatorer) av utfall (forbehandling hvis ikke definert)

7. Pasientaktivitet i gruppe-CBT (oppmøte i møter (mål), lekser (subjektiv))
8. Pasientgruppedestruktivitet (devaluering, uttrykte følelser)
9. Terapeutene CBT-kompetanser og etterlevelse av behandlingsmanualen. (En blind vurderer på essensielle 5 % av de totale videoopptakene)
10. Komorbide psykiske lidelser (somatisk symptomlidelse (BDS), angstlidelser (panikklidelse, GAD eller OCD) eller depressive lidelser (HA er primær og dominerende)
11. Varighet av komorbide psykiske lidelser
12. Grad av helseangst (WI-7)
13. Varighet av HA (kronisitet>3 år)
14. Sykdomsoppfatning
15. Globalt fungerende (objektiv) GAF-F
16. Globalt fungerende (subjektiv) SF-36
17. Generell psykopatologi (SCL-90-R)
18. Komorbide somatiske sykdommer (alvorlige sykdommer ekskludert)
19. Plagsomme livshendelser under gruppe-CBT
20. Andre behandlinger under gruppe-CBT eller oppfølging
21. Sosiodemografiske variabler (alder, kjønn, nettverk (også partner), utdanning, sysselsetting, økonomi, hjem, materielle goder, samtidige rettssaker, interesser/aktiviteter)
22. Forventninger og tilfredshet med behandlingen under hele behandlingsforløpet i klinikken

Definisjon av tilstrekkelig behandling: Tilstrekkelig behandling krever oppmøte på gruppe-CBT-møter i minst 8 møter av totalt 13 møter. Dersom det oppstår mindre oppmøte, defineres pasienten som frafall.

Perspektiver

Helseangst er kostbart for sosial- og helsevesenet og forårsaker lidelse og funksjonshemming for pasientene. Denne studien vil forhåpentligvis danne grunnlaget for en effektiv og evidensbasert gruppeterapi for pasienter med nedsatt helseangst og dermed bidra til å øke pasientenes livskvalitet og funksjonsnivå og redusere sosial- og helsehjelpskostnader. Ettersom flere allmennleger er utdannet i kognitiv atferdsterapi og Shared Care introduseres i primærhelsetjenesten, kan elementer av denne utviklede gruppe-CBT brukes til forebygging og behandling av pasienter med mindre grad av HA i primærhelsetjenesten.

Tidsramme

Rekruttering av pasienter til pilotstudien starter i 2013. De to pilotgruppene vil bli gjennomført i 2013. Pasientinkludering til RCT vil begynne primo 2014 og avsluttes i 2015 avhengig av henvisninger. Antallet henvisninger forventes å være 4 pasienter i måneden. Behandlingsgrupper forventes å kjøre i løpet av et forløp på ca. 2 år. I samme periode vil ph.d.-studenten delta i undervisning, opplæring og kurs. I 2016 skal de siste pasientene følges opp, og data skal analyseres og tolkes, og det skal skrives papirer til relevante journaler. Se vedlagte timeplan for det treårige ph.d.-programmet (Figur 4).

2 års oppfølgingsvurdering (prospektiv kohortstudie) vil ikke være en del av PhD-studien, men MS er også ansvarlig for denne studien. Ansvaret for RCT-studien av kostnadseffektivitet og sykdomspersepsjon ligger hos andre forskere nevnt som samarbeidspartnere og navngitt spesifikt under de aktuelle planlagte artiklene.

DATAANALYSE

Resultatene vil bli analysert og publisert i henhold til Consort-uttalelsen [58].

Effektberegningen er basert på endring i Whiteley-7-skåre (skala 0-100). En usikkerhet for endringen i Whiteley-7-skåre på 25 er estimert fra en pilotstudie og andre randomiserte kontrollerte studier [11,15,61]. En prøvestørrelse på 70 ble estimert til å gi 84,9 % kraft, ved 5 % signifikansnivå, for å finne en forskjell i gjennomsnittlige reduksjoner i Whiteley-7-skåre fra baseline til 6 måneders oppfølging av størrelse 20 og muliggjøre et fall- ut rate på 20 % i begge grupper.

Relevante statistiske metoder for gruppesammenligning vil bli brukt, inkludert multippel regresjon. I dataanalysen vil det bli utført både «intention-to-treat»-analyser og analyser av klinikkens eksisterende data. Det vil bli brukt flere tilskrivninger av manglende utfall. En statistiker er involvert i studien.

Studien vil også bli registrert i en internasjonal database for kliniske studier (www.clinicaltrials.gov))

TILLEIDER

• Professor Erik Simonsen, MD, PhD, hovedveileder Direktør for psykiatrisk forskningsenhet, Region Sjælland, Danmark Institutt for psykologi og livslang læring, Roskilde Universitets fakultet for helsevitenskap, Københavns Universitet
• Professor Per Fink, DMSc, prosjektveileder Direktør for Forskningsklinikken for funksjonelle lidelser i Aarhus, Danmark
• Professor Brian Fallon, MD, Columbia University, NY, USA

SAMARBEIDSPARTNERE

• Flemming Rasmussen, psykolog (backup av forskning) Klinikk for kontaktpsykiatri, psykiatriregion Sjælland, Danmark
• Eva Ørnbøl, statistiker Forskningsklinikken for funksjonelle lidelser i Aarhus, Danmark
• Lene Halling, cand. oecon, PhD Den psykiatriske forskningsenheten, Region Sjælland, Danmark
• Lisbeth Frostholm, psykolog, PhD Forskningsklinikken for funksjonelle lidelser i Aarhus, Danmark
• Ulf Soegaard, overlege, medisinsk leder ved avdeling for spesialfunksjoner, psykiatriregion Sjælland, Danmark
• Jan Stenberg, MD, medisinsk leder av klinikken for kontaktpsykiatri, psykiatriregion Sjælland, Danmark
• Pia Callesen, psykolog, PhD-student (gruppe-CBT veiledning) Direktør for Cektos på Sjælland, Danmark
• Annette Davidsen, MD, PhD Forskningsenheten for allmennpraktikere, Institutt for folkehelsevitenskap, Helsefakultetet, Københavns Universitet, Danmark