Esito della terapia cognitivo comportamentale per pazienti con grave ansia per la salute trattati solo in gruppo. Un RCT. (CHAG)

SFONDO

Classificazione e comorbidità

L'ipocondria è ampiamente definita nei sistemi di classificazione internazionale per i disturbi mentali ICD-10 (WHO) e DSM-IV (APA) sotto i disturbi somatoformi come una preoccupazione per le paure e la convinzione di avere una malattia grave con la condizione che dura da almeno 6 mesi . Non è delirante e i sintomi non sono meglio spiegati da un altro disturbo mentale, provoca disagio o compromissione del funzionamento e persiste nonostante un'appropriata rassicurazione medica. I disturbi somatoformi sono definiti come sindromi con sintomi fisici, che non sono sufficientemente spiegati dalle sole cause fisiche, malattie somatiche definite o disturbi mentali concomitanti.

Un nome meno stigmatizzante: è stata suggerita l'ansia per la salute, e una nuova ricerca ha riportato criteri diagnostici più validi con continue elucubrazioni di paure e convinzione di avere una malattia grave che dura da almeno 2 settimane e la presenza di almeno uno degli altri cinque sintomi: preoccupazione con la malattia o il corpo, preoccupazione per le informazioni mediche, suggestionabilità o autosuggestione, paura dell'infezione o della contaminazione e paura dei farmaci. Qui è stato introdotto anche un grado di gravità con ansia per la salute lieve o grave, divisa dalla presenza di almeno un sintomo gravemente doloroso o da una significativa compromissione del funzionamento [1]. L'ipocondria e l'ansia per la salute (HA) sono d'ora in poi usati come sinonimi qui.

L'HA come altri disturbi somatoformi mostra un alto grado di comorbilità mentale con disturbi depressivi tra 15,3-45,2%, disturbi d'ansia tra 22-52,4%, disturbo somatoforme tra 8-21,4% e comorbilità mentale in totale tra 54 -78,6% [11,34,46]. Gli HA mostrano anche un alto grado di comorbidità mentale con i disturbi di personalità (PD) tra il 63-76% [34,35] quando si utilizza il questionario per la valutazione, ma sembrano sovrastimare la prevalenza [36] e tra il 40-74% quando si utilizza SCID -II, l'intervista semi-strutturata sviluppata per il DSM, che è l'attuale golden standard per la diagnosi di PD [39,40].

Un alto grado di comorbidità mentale ha sollevato questioni di classificazione, se l'HA è un disturbo mentale primario e quindi la sua stessa entità patologica, o se i sintomi sono solo secondari a un altro disturbo mentale come una depressione malinconica, o se l'HA è meglio classificata come una personalità [37] o un disturbo d'ansia [38]. Nel DSM-V e nell'ICD-11 l'entità del disturbo è suggerita preservata e mantenuta classificata sotto i disturbi somatoformi, ma il nome è suggerito cambiato in disturbo d'ansia da malattia nel DSM-V e ansia per la salute nell'ICD-11.

Epidemiologia

Gli studi hanno riportato una prevalenza di HA nelle comunità tra lo 0,2-4,5% [2,28] e nelle cure primarie tra lo 0,8-7,0% [3-7], e utilizzando i nuovi e più validi criteri sul 9,5% (12,1% incl. grado lieve) [1] e in cure secondarie sul 10-20% [8-9]. L'HA grave ha un esordio precoce con età media di insorgenza = 25 anni [1], una distribuzione uguale per sesso, è fluttuante ma persistente con una durata media prima del trattamento di 2-20 anni [10,11,31,45], e è angosciante e invalidante e quindi anche costoso per il nostro sistema sanitario e sociale [12,13].

Caratteristiche della personalità

Solo 2 studi precedenti hanno valutato i pazienti con HA utilizzando SCID-II. Uno aveva una piccola dimensione del campione di 21 pazienti psichiatrici ambulatoriali e il 74% di questi pazienti presentava PD in comorbidità rispetto al 52% di altri pazienti psichiatrici ambulatoriali in Grecia. Qui i PD più prevalenti per l'HA erano i disturbi di personalità istrionico e ossessivo-compulsivo [39]. L'altro studio ha incluso 42 pazienti con HA e senza comorbidità OCD o fobia sociale reclutati da una comunità negli Stati Uniti. Questo studio ha rilevato che il 40% con HA aveva PD in comorbilità e i tipi più importanti erano PD paranoico, ossessivo-compulsivo ed evitante. Qui il gruppo di HA è stato confrontato con gruppi di pazienti con DOC e fobia sociale e non hanno trovato differenze significative tra la prevalenza di PD con HA rispetto alla prevalenza di PD con uno di questi 2 disturbi d'ansia [40].

Sono stati fatti pochi studi sulle dimensioni della personalità per HA. Uno studio ha utilizzato il questionario Personality Assessment Schedule (PAS) e ha trovato per il PD ipocondriaco un alto grado dei tratti della personalità: ipocondria, ansia, coscienza e dipendenza [37]. Altri tratti di personalità per l'HA che sono stati segnalati sono un alto grado di nevroticismo, narcisismo ed evitamento e tratti istrionici e borderline [37,43,44].

Trattamento

I pazienti affetti da HA non vengono spesso diagnosticati e trattati bene dai medici [5]. Provoca frustrazione sia per i medici che per i pazienti. I medici si sentono impotenti nei confronti dei pazienti che continuano a soffrire e lamentarsi, i pazienti sentono di non essere presi sul serio dal medico e di non ricevere un aiuto sufficiente, e l'estesa attenzione somatica e gli esami medici contribuiscono allo sviluppo cronico del disturbo [48,49,59 ].

In Zelanda con app. 2,5 milioni di abitanti solo circa 40 pazienti con HA sono stati indirizzati da medici a cure specialistiche nelle 2 cliniche esistenti di Liaison Psychiatry nel 2011.

In precedenza l'HA era considerato incurabile, ma la psicoterapia con la terapia cognitivo comportamentale (CBT) per l'HA è stata sviluppata negli ultimi 2 decenni e si è dimostrata efficace. Ci sono anche prove da 2 studi che riportano una moderata efficacia terapeutica dei farmaci SSRI per l'HA [22,23], ma prima del trattamento i pazienti con HA preferiscono il trattamento psicologico rispetto al trattamento farmacologico, sebbene il trattamento farmacologico sia ugualmente tollerato [22-24]. Una meta-analisi del 2007 include 6 studi randomizzati controllati (RCT) e trova prove dell'efficacia del trattamento dell'HA con CBT individuale a breve termine. I fattori efficaci della CBT sui sintomi di ansia per la salute come misura di esito primaria sono risultati essere la ristrutturazione cognitiva (terapia cognitiva), la prevenzione della risposta, l'esposizione e la gestione dello stress comportamentale, e con l'uso delle risorse come misura di esito secondaria anche la psicoeducazione [14].

La CBT per i disturbi di personalità si è finora dimostrata efficace solo nel trattamento a lungo termine [65].

La CBT di gruppo potrebbe avere alcuni vantaggi rispetto alla CBT individuale in termini di rapporto costo-efficacia, a causa del minor tempo speso dal terapista per paziente, la CBT individuale è più vulnerabile all'annullamento della sessione da parte del paziente e alle possibili dinamiche di gruppo efficaci. Nessuno studio finora ha confrontato l'efficacia della CBT di gruppo con la CBT individuale per l'HA, e generalmente il rapporto costo-efficacia e le dinamiche di gruppo hanno poche prove empiriche e necessitano di ulteriori ricerche [16-21].

In precedenza sono stati effettuati 5 studi sull'efficacia della CBT di gruppo per l'HA. Hanno mostrato che il trattamento è efficace e accettabile [25,26,29,30] e uno studio ha anche mostrato un rapporto costo-efficacia per la società nell'assistenza sanitaria salvata [27]. Ma le dimensioni del campione di 3 studi erano piccole e il loro disegno non era controllato, e per i due studi RCT uno ha iniziato la terapia con 8 sessioni individuali di CBT [30], e l'intervento del secondo studio è stato per lo più psicoeducativo [29 ].

Prima del trattamento i pazienti generalmente preferiscono la CBT individuale rispetto alla CBT di gruppo, ma l'abbandono e la soddisfazione per entrambi i trattamenti si sono dimostrati uguali alla fine del trattamento con tassi di abbandono compresi tra il 10 e il 47% [20,21,47].

Predittori di esito

Finora solo pochi studi hanno esaminato i predittori dell'esito della CBT per HA e spesso con risultati contrastanti. 2 studi non hanno trovato alcun valore predittivo per le variabili sociodemografiche [33,62], ma uno studio ha trovato un valore predittivo positivo per lo stato civile [32] e uno un valore predittivo negativo per l'età avanzata [66].

3 studi hanno trovato un valore predittivo negativo per un grado più elevato di ansia per la salute prima del trattamento [32,33,66], ma i risultati per l'ansia pretrattamento, la psicopatologia generale e la cronicità sono incoerenti [32,33,62,66]. Uno studio ha anche trovato un valore predittivo negativo per cognizioni più disfunzionali relative al funzionamento corporeo, alla disabilità sul lavoro e all'utilizzo dell'assistenza sanitaria prima del trattamento, ma nessun valore predittivo per ansia in comorbidità o disturbi depressivi [33].

L'influenza del PD in comorbidità nell'HA per l'esito del trattamento è stata, a nostra conoscenza, studiata solo in uno studio precedente. Il progetto non includeva alcun gruppo di controllo e i 36 pazienti inclusi non avevano risposto a un trattamento farmacologico precedentemente somministrato e successivamente sono stati trattati con una psicoterapia individuale di durata diversa e farmaci anti-ansia. Qui il PD in comorbilità aveva un valore predittivo negativo per l'esito [62].

Gli studi su pazienti con disturbi depressivi e d'ansia e PD in comorbilità hanno generalmente riscontrato risultati terapeutici peggiori sia per i trattamenti farmacologici che psicologici [41,42,60].

FONDAMENTO LOGICO

Non è stato ancora condotto alcun RCT sull'esito e l'efficacia della CBT di gruppo classica per l'ansia grave per la salute e l'ipocondria. La CBT di gruppo rispetto alla CBT individuale (e alle cure abituali) per i pazienti con ansia per la salute potrebbe avere alcuni vantaggi terapeutici dovuti al trattamento manuale e strutturato, alle dinamiche di gruppo favorevoli, al miglioramento delle abilità sociali e alla creazione di un gruppo di supporto, la CBT di gruppo potrebbe essere meno costosa e quindi hanno una migliore efficacia in termini di costi, ma l'attrito potrebbe essere peggiore, quindi necessita di ulteriori indagini.

La valutazione iniziale prima della CBT dovrebbe includere anche la valutazione categorica e dimensionale della personalità a causa della possibile rilevanza per la prognosi, la preferenza e le possibilità di trattamento, la creazione di gruppi omogenei per la terapia di gruppo che migliora l'accettabilità e l'esito e la CBT progettata individualmente come elemento della CBT di gruppo. Ma una migliore conoscenza generale della vulnerabilità della personalità per i pazienti con HA qui utilizzando la migliore diagnostica e una dimensione del campione più ampia rispetto a prima e nuovi e migliori questionari di valutazione per le dimensioni e i tratti della personalità è anche rilevante per la progettazione di trattamenti e protocolli più efficaci per la CBT individuale e di gruppo in il futuro. Man mano che più medici generici vengono istruiti nella CBT e vengono introdotti programmi di assistenza condivisa, nel tempo questo trattamento per l'HA potrebbe anche essere integrato nelle cure primarie più vicine ai pazienti.

OBIETTIVI

In uno studio controllato randomizzato per esaminare l'esito del trattamento della terapia cognitivo comportamentale classica specializzata (CBT) fornita in un contesto di gruppo per pazienti con grave ansia per la salute (HA), inclusi i fattori efficaci basati sull'evidenza della CBT individuale per l'HA [14]. Più specificamente:

1. Esaminare se i pazienti con HA grave hanno un livello ridotto di ansia per la salute o addirittura sono guariti 6 mesi dopo il trattamento con CBT di gruppo rispetto a un gruppo in lista di attesa che riceve le cure abituali.
2. Esaminare se i pazienti con HA grave sperimentano una migliore salute mentale e fisica e una migliore funzione sociale 6 mesi dopo il trattamento con CBT di gruppo rispetto a un gruppo in lista di attesa che riceve cure abituali.
3. Esaminare se i pazienti con HA grave mostrano una riduzione del ricorso all'assistenza sanitaria e dei giorni di malattia 6 mesi dopo il trattamento con CBT di gruppo rispetto a un gruppo in lista di attesa che riceve le cure abituali.
4. Effettuare una valutazione categorica e dimensionale della personalità dei pazienti con HA grave indirizzati dai medici utilizzando un campione più ampio rispetto a prima con la migliore diagnostica e un nuovo strumento per la valutazione dimensionale e di tratto (PID-5) per fornire nuove conoscenze generali sulla vulnerabilità della personalità per pazienti con HA grave.
5. Esaminare i predittori di esito per la CBT di gruppo per i pazienti con grave HA, in particolare i disturbi di personalità.
6. Esaminare il rapporto costo-efficacia della CBT di gruppo rispetto a un gruppo in lista d'attesa che riceve le cure abituali e una durata standard della CBT individuale per i pazienti con HA grave.
7. Esaminare come cambia la percezione della malattia dei pazienti con grave ansia per la salute dopo il trattamento con CBT di gruppo rispetto a un gruppo in lista di attesa che riceve cure abituali.
8. Esaminare in che modo la percezione della malattia è correlata alla personalità dei pazienti con HA grave e all'esito della CBT di gruppo rispetto a un gruppo in lista d'attesa che riceve le cure abituali.
9. Esaminare il decorso per i pazienti con grave ansia per la salute dopo questo gruppo-CBT a breve termine e successivamente il trattamento psicoterapeutico a lungo termine per i disturbi di personalità in comorbilità a 2 anni di follow-up.

Ipotesi

Ipotesi principale:

I pazienti con HA grave che hanno ricevuto la CBT di gruppo al follow-up di 6 mesi rispetto a un gruppo in lista di attesa che riceve le cure abituali mostreranno una significativa riduzione dell'ansia per la salute.

Ipotesi aggiuntiva:

I pazienti con HA grave che hanno ricevuto la CBT di gruppo al follow-up di 6 mesi rispetto a un gruppo in lista di attesa che riceve le cure abituali avranno significativamente: a) migliore salute mentale e fisica e migliore funzionamento globale e sociale, b) minor uso della salute servizi di cura e c) meno giorni di malattia.

Il 30-60% dei pazienti con HA grave ha un disturbo di personalità in comorbilità. Entrambi i pazienti con HA grave con o senza PD in comorbilità mostrano una riduzione dell'ansia per la salute dalla CBT di gruppo a breve termine, ma i pazienti con disturbo di personalità in comorbilità mostrano un tasso di guarigione significativamente inferiore rispetto ai pazienti senza disturbo di personalità in comorbidità. I pazienti con grave ansia per la salute e PD in comorbilità (o altri disturbi mentali in comorbilità) successivamente necessitano quindi di un trattamento psicoterapeutico a lungo termine per essere curati. Queste ipotesi saranno esaminate al follow-up di 24 mesi, dove una parte dei pazienti dopo la CBT di gruppo ha ricevuto anche una psicoterapia a lungo termine per il loro PD.

La CBT di gruppo è significativamente più conveniente rispetto a un gruppo in lista d'attesa che riceve le cure abituali e una durata standard della CBT individuale per i pazienti con HA grave.

La CBT di gruppo è un trattamento fattibile e accettabile per i pazienti (elevata soddisfazione e basso abbandono).

I pazienti con HA grave che hanno ricevuto la CBT di gruppo al follow-up di 6 mesi rispetto a un gruppo in lista di attesa che riceve le cure abituali mostreranno una percezione della malattia significativamente più sana.

I pazienti con HA grave e un disturbo di personalità in comorbilità hanno prima del gruppo CBT una percezione della malattia meno solida rispetto ai pazienti senza disturbo di personalità in comorbidità.

METODI

84 pazienti con grave ansia per la salute indirizzati consecutivamente da medici di famiglia, specialisti medici o reparti ospedalieri in Zelanda alla Clinica di psichiatria di collegamento a Koege, nella regione della Zelanda.

Il progetto viene comunicato attraverso le relative home page, regionjaelland.dk e sundhed.dk, e attraverso visite concordate con i medici.

I pazienti sono randomizzati in blocco per 14 pazienti in 2 gruppi: CBT di gruppo o una lista di attesa che riceve le cure abituali e dopo 9 mesi viene offerta CBT di gruppo. Tasso di abbandono previsto sul 20% nel gruppo CBT e in lista d'attesa.

DATI E PROCEDURE

Valutazione diagnostica

I pazienti segnalati vengono inizialmente sottoposti a screening per l'inclusione mediante un colloquio telefonico con uno specialista in psichiatria (SM). L'intervista telefonica consiste in domande dirette per i criteri di inclusione ed esclusione, WI-7, i criteri diagnostici per grave ansia per la salute e la ricerca del consenso verbale per l'invio del primo questionario online. Ogni paziente che soddisfa l'inclusione viene valutato mediante l'uso dell'intervista SCAN (Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry), che è un'intervista diagnostica semi-strutturata approfondita raccomandata dall'OMS e viene applicata nella diagnostica dei disturbi mentali generali come definiti dall'ICD- 10 e DSM-IV [50], e mediante l'uso della SCID II [51], che è un colloquio diagnostico semi-strutturato per i disturbi di personalità sviluppato per il DSM-IV. Poco prima dell'esecuzione delle interviste semi-strutturate viene eseguita un'intervista clinica non strutturata e una valutazione che si conclude con la psicoeducazione e la creazione congiunta del modello di malattia individuale per la terapia cognitivo-comportamentale. In questa valutazione clinica iniziale verranno eseguite anche la valutazione globale del funzionamento (GAF-F) e la valutazione diagnostica utilizzando DSM-V, ICD-10 e i criteri per l'ansia grave per la salute. I colloqui clinici e diagnostici sono eseguiti da uno specialista in psichiatria (SM), certificato presso il centro di formazione SCAN di Copenaghen e formato nella valutazione SCID-II prima dell'inizio del progetto. Se necessario, è possibile un secondo parere sui pazienti da parte di un altro medico presso la clinica di Koege (JS). Per la valutazione dell'affidabilità inter-valutatore, il 5% dei pazienti viene valutato clinicamente in modo simile da un secondo valutatore cieco e specialista in psichiatria. Dopo che i pazienti hanno risposto al 5. questionario online (6 mesi dopo la fine del trattamento), vengono valutati diagnosticamente per grave ansia per la salute con domande dirette sui criteri diagnostici per grave ansia per la salute in un'intervista telefonica eseguita da un secondo valutatore e specialista in cieco in psichiatria. Subito dopo questo colloquio telefonico MS vedrà i pazienti in clinica come conclusione del trattamento e possibilità per il paziente di essere indirizzato a un ulteriore trattamento psicoterapeutico, se indicato da un disturbo mentale in comorbilità e voluto dal paziente.

Corso

I pazienti saranno seguiti per mezzo di varie misure sanitarie di autosegnalazione segnalate online (Survey Xact); prima della valutazione clinica (dopo l'intervista telefonica, compreso il consenso verbale) (SCAN e SCID-II), 14 giorni prima dell'inizio del gruppo (basale), alla fine del trattamento e 3, 6 e 24 mesi dopo la fine del trattamento (vedere Figura del diagramma di flusso allegata 1).

Le dimensioni e i tratti della personalità sono valutati al basale dal questionario Personality Inventory for DSM-V (PID-5) [52] sviluppato per il DSM-V, dove viene incluso nell'Appendice.

6 mesi dopo la fine del trattamento i pazienti vengono valutati clinicamente per HA grave mediante un'intervista telefonica da parte di un secondo valutatore in cieco (qui la cura è definita come nessuna diagnosi di HA grave o un punteggio WI-7 <21,4 6 mesi dopo la fine del trattamento trattamento).

La fruizione delle prestazioni sanitarie ei giorni di malattia di un periodo di 9 mesi prima del trattamento e di 6 mesi dopo la fine del trattamento sono tratti da appositi registri.

Il 6. questionario online verrà inviato a tutti i pazienti a 2 anni di follow-up. La maggior parte dei pazienti qui ha ricevuto il gruppo CBT a breve termine. Alcuni dei pazienti hanno successivamente ricevuto anche un trattamento psicoterapeutico a lungo termine per il loro disturbo di personalità in comorbilità.

Ai pazienti nei gruppi di controllo verrà offerto il gruppo CBT immediatamente dopo aver risposto al questionario di follow-up a 6 mesi dell'RCT (n. 5), che funge quindi anche da questionario di riferimento. Ai pazienti dei gruppi di controllo viene poi somministrato anche questo questionario n. 5 di nuovo 9 mesi dopo (il loro follow-up di 6 mesi dal gruppo CBT). Ai pazienti del gruppo di controllo viene quindi somministrato un questionario in più rispetto al gruppo di trattamento RCT, quindi un totale di 7 questionari per lo studio prospettico di coorte di follow-up di 24 mesi.

Randomizzazione

Dopo che i pazienti hanno dato il consenso informato scritto, vengono inseriti in una lista di attesa per la randomizzazione in blocco fino a quando non si raggiunge un totale di 14 pazienti. Quando 14 pazienti hanno risposto al 2. questionario online, vengono randomizzati in 2 gruppi; terapia di gruppo (n=7), che inizia poco dopo la randomizzazione, o lista d'attesa (n=7) con un'offerta per iniziare la terapia di gruppo dopo 9 mesi. I pazienti vengono randomizzati mediante un algoritmo informatico che utilizza numeri casuali nascosti predefiniti.

Trattamento

CBT di gruppo

I pazienti sono trattati in gruppi di 7 terapisti per 2, che possono essere medici, psicologi, psicomotori o infermieri formati nella terapia cognitivo-comportamentale ed esperti nel trattamento di pazienti con HA con CBT. 2 team di terapisti (4 terapisti) erogano il trattamento e la SM partecipa come terapista solo se necessario. I terapisti sono durante il progetto supervisionati regolarmente da uno psicologo esterno. La terapia di gruppo prevede 12 incontri settimanali di 3 ore escl. una pausa di 15 minuti e un incontro-richiamo di 3 ore erogato 3 mesi dopo la fine del trattamento. Il trattamento segue un manuale scritto per ogni incontro, che viene consegnato ai pazienti al primo incontro. Il trattamento e il manuale generalmente consistono negli elementi CBT di definizione degli obiettivi, psicoeducazione, registrazione dei sintomi, allenamento al rilassamento, gestione dello stress, ristrutturazione cognitiva inclusi esperimenti comportamentali progettati individualmente, prevenzione della risposta, esposizione, prevenzione delle ricadute e compiti a casa.

Per la valutazione delle competenze del terapeuta e l'adesione al manuale, tutto il gruppo CBT è videoregistrato e l'app. Il 5% del materiale essenziale viene valutato da un valutatore in cieco. La soddisfazione del terapeuta rispetto al gruppo-CBT viene valutata con un questionario.

Gruppo di assistenza abituale

Dopo la valutazione diagnostica e dopo la randomizzazione, i pazienti, i medici invianti ei medici di famiglia vengono informati per iscritto della diagnosi, allo stesso modo dei pazienti randomizzati per la CBT di gruppo. Ma qui il paziente è stato inserito nel gruppo per le cure abituali con l'offerta di ricevere CBT di gruppo dopo 9 mesi. Questo gruppo CBT non farà parte del progetto di ricerca primaria (RCT), ma si svolge ancora presso la Liaison Psychiatric Clinic di Koege. I pazienti nel gruppo di cure abituali ricevono una lettera in cui si dichiara che sono stati randomizzati a 9 mesi con cure abituali e in questo periodo continuano le cure abituali da parte degli altri fornitori di assistenza sanitaria. I pazienti nel gruppo di cure abituali sono seguiti da questionari allo stesso modo dei pazienti randomizzati al gruppo CBT (vedi diagramma di flusso allegato Figura 1). Per i dettagli relativi ai tempi e alle caratteristiche degli elementi di trattamento forniti nel gruppo CBT, vedere la Figura 3 allegata.

Abbandoni

I pazienti che abbandonano (dopo l'inclusione) sono seguiti da questionari allo stesso modo dei pazienti randomizzati al gruppo CBT o alla lista d'attesa. Questo viene fatto per intenzione di trattare l'analisi. Anche a questi pazienti viene telefonato per esaminare le ragioni dell'abbandono. Anche la partecipazione a meno di 8 dei 13 incontri di trattamento totali è definita come abbandono.

Predittori di esito (iniziare le misure di esito e la valutazione diagnostica)

1. +/- Disturbo di personalità in comorbilità (PD)
2. Il grado di comorbilità PD (numero di tratti significativi (SCID-II)
3. Il grado di comorbilità PD (punteggio totale su PID-5)
4. Il grado di comorbilità PD (numero di PD)
5. Durata della comorbilità PD (età-18)

6. Tipo(i) di PD in comorbidità

   Confondenti (predittori/mediatori) dell'esito (pretrattamento se non definito)

7. Attività del paziente in gruppo-CBT (partecipazione alle riunioni (obiettivo), compiti a casa (soggettivo))
8. Distruttività del gruppo di pazienti (svalutazione, emozioni espresse)
9. Competenze CBT dei terapisti e aderenza al manuale di trattamento. (Un valutatore cieco sul 5% essenziale delle videoregistrazioni totali)
10. Disturbi mentali concomitanti (disturbo da sintomi somatici (BDS), disturbi d'ansia (disturbo di panico, GAD o DOC) o disturbi depressivi (l'HA è primario e dominante)
11. Durata dei disturbi mentali concomitanti
12. Grado di ansia per la salute (WI-7)
13. Durata dell'HA (cronicità>3 anni)
14. Percezione della malattia
15. Funzionamento globale (obiettivo) GAF-F
16. Funzionamento globale (soggettivo) SF-36
17. Psicopatologia generale (SCL-90-R)
18. Malattie somatiche concomitanti (malattie gravi escluse)
19. Eventi di vita angoscianti durante la CBT di gruppo
20. Altri trattamenti durante la CBT di gruppo o il follow-up
21. Variabili sociodemografiche (età, sesso, rete (anche partner), istruzione, occupazione, economia, casa, beni materiali, contenzioso concorrente, interessi/attività)
22. Aspettative e soddisfazione per il trattamento durante l'intero corso del trattamento in clinica

Definizione di trattamento sufficiente: il trattamento sufficiente richiede la partecipazione alle riunioni di gruppo-CBT in almeno 8 riunioni su 13 riunioni in totale. In caso di minor frequenza il paziente è definito drop-out.

Prospettive

L'ansia per la salute è costosa per il sistema socio-sanitario e causa sofferenza e disabilità per i pazienti. Si spera che questo studio costituisca la base di una terapia di gruppo efficace e basata sull'evidenza per i pazienti con ansia per la salute compromettente e quindi contribuisca ad aumentare la qualità della vita e il livello funzionale dei pazienti e ridurre i costi dell'assistenza sociale e sanitaria. Man mano che più medici generici vengono formati nella terapia cognitivo comportamentale e l'assistenza condivisa viene introdotta nelle cure primarie, elementi di questo gruppo sviluppato-CBT possono essere utilizzati per la prevenzione e il trattamento di pazienti con grado inferiore di HA nelle cure primarie.

Lasso di tempo

Il reclutamento dei pazienti per lo studio pilota inizierà nel 2013. I 2 gruppi pilota saranno condotti nel 2013. L'inclusione dei pazienti nell'RCT inizierà nel primo 2014 e terminerà nel 2015 a seconda dei rinvii. Il tasso di rinvii dovrebbe essere di 4 pazienti al mese. I gruppi di trattamento dovrebbero funzionare durante un corso di ca. 2 anni. Nello stesso periodo il dottorando parteciperà alla didattica, alla formazione e ai corsi. Nel 2016 verranno seguiti gli ultimi pazienti, i dati verranno analizzati e interpretati e verranno scritti articoli su riviste pertinenti. Si veda in allegato il calendario del corso triennale di dottorato (Figura 4).

La valutazione del follow-up di 2 anni (studio prospettico di coorte) non farà parte dello studio di dottorato, ma anche la SM è responsabile di questo studio. La responsabilità dello studio RCT sul rapporto costo-efficacia e sulla percezione della malattia spetta ad altri ricercatori menzionati come collaboratori e nominati specificamente nei relativi articoli previsti.

ANALISI DEI DATI

I risultati saranno analizzati e pubblicati secondo la dichiarazione del Consort [58].

Il calcolo della potenza si basa sulla variazione dei punteggi Whiteley-7 (scala 0-100). Un'incertezza del cambiamento nei punteggi Whiteley-7 di 25 è stimata da uno studio pilota e altri studi controllati randomizzati [11,15,61]. Si stima che una dimensione del campione di 70 fornisca l'84,9% di potenza, al livello di significatività del 5%, per trovare una differenza nelle riduzioni medie nei punteggi Whiteley-7 dal basale al follow-up a 6 mesi della dimensione 20 e consentendo un calo- out rate del 20% in entrambi i gruppi.

Verranno applicati metodi statistici pertinenti per il confronto di gruppo, inclusa la regressione multipla. Nell'analisi dei dati, verranno eseguite sia analisi "intention-to-treat" che analisi dei dati esistenti della clinica. Verranno applicate imputazioni multiple di esiti mancanti. Uno statistico è coinvolto nello studio.

Lo studio sarà inoltre registrato in un database internazionale per le sperimentazioni cliniche (www.clinicaltrials.gov))

SUPERVISORI

• Professor Erik Simonsen, MD, PhD, supervisore principale Direttore dell'unità di ricerca psichiatrica, Regione Zelanda, Danimarca Istituto di psicologia e apprendimento permanente, Facoltà di scienze della salute dell'Università di Roskilde, Università di Copenaghen
• Professor Per Fink, DMSc, supervisore del progetto Direttore della Clinica di ricerca per i disturbi funzionali ad Aarhus, Danimarca
• Professore Brian Fallon, MD, Columbia University, NY, USA

COLLABORATORI

• Flemming Rasmussen, psicologo (sostegno alla ricerca) Clinic of Liaison Psychiatry, Psychiatry Region Zealand, Danimarca
• Eva Ørnbøl, statistica The Research Clinic for Functional Disorders ad Aarhus, Danimarca
• Lene Halling, cand. oecon, PhD The Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Danimarca
• Lisbeth Frostholm, psicologa, PhD The Research Clinic for Functional Disorders ad Aarhus, Danimarca
• Ulf Soegaard, MD, capo medico del dipartimento delle funzioni speciali, regione psichiatrica della Zelanda, Danimarca
• Jan Stenberg, MD, capo medico della clinica di psichiatria di collegamento, regione psichiatrica della Zelanda, Danimarca
• Pia Callesen, psicologa, dottoranda (supervisione CBT di gruppo) Direttrice di Cektos on Zealand, Danimarca
• Annette Davidsen, MD, PhD The Research Unit for General Practitioners, Institute of Public Healthcare Sciences, Faculty of Health, University of Copenhagen, Danimarca