A kognitív viselkedésterápia eredménye súlyos egészségügyi szorongásos betegek számára, akiket csak csoportosan kezelnek. Egy RCT. (CHAG)

HÁTTÉR

Osztályozás és komorbiditás

Az ICD-10 (WHO) és a DSM-IV (APA) mentális zavarok nemzetközi osztályozási rendszerében a hypochondriasist széles körben definiálják a szomatoform rendellenességek alatt, mint a félelmekkel és a legalább 6 hónapon át tartó súlyos betegséggel kapcsolatos elfoglaltságot. . Nem téveszme, és a tünetek nem magyarázhatók jobban más mentális zavarral, szorongást vagy működési zavart okoz, és megfelelő orvosi megerősítés ellenére is fennáll. A szomatoform rendellenességek olyan testi tünetekkel járó szindrómák, amelyeket nem magyaráznak kellőképpen a testi okok, meghatározott szomatikus betegségek vagy kísérő mentális zavarok.

Kevésbé megbélyegző név: egészségügyi szorongást javasoltak, és az új kutatások érvényesebb diagnosztikai kritériumokról számoltak be, folyamatos félelmekkel és legalább 2 hétig tartó súlyos betegséggel kapcsolatos meggyőződéssel, valamint az öt másik tünet közül legalább egy jelenlétével: az elfoglaltság. betegséggel vagy testtel, orvosi információkkal való elfoglaltság, szuggesztibilitás vagy autoszuggesztibilitás, fertőzéstől vagy fertőzéstől való félelem és gyógyszertől való félelem. Itt is bevezették a súlyossági fokozatot enyhe vagy súlyos egészségügyi szorongás esetén, amelyet legalább egy súlyosan szorongató tünet jelenléte vagy jelentős mértékű működési zavar jellemez [1]. A hypochondriasis és az egészségügyi szorongás (HA) ezentúl szinonimaként használatos itt.

A HA a többi szomatoform rendellenességhez hasonlóan magas fokú mentális komorbiditást mutat a depressziós zavarokkal 15,3-45,2%, a szorongásos zavarokkal 22-52,4%, a szomatoform rendellenességgel 8-21,4% és a mentális komorbiditással összesen 54 -78,6% [11,34,46]. A HA magas fokú mentális komorbiditást mutat személyiségzavarokkal (PD) 63-76% között [34,35], ha kérdőívet használnak az értékeléshez, de úgy tűnik, hogy túlbecsülik a prevalenciát [36] és 40-74% között SCID használatakor -II, a DSM-hez kifejlesztett félig strukturált interjú, amely a PD diagnosztizálásának jelenlegi aranystandardja [39,40].

A magas fokú mentális komorbiditás felvetette a besorolás kérdéseit, ha a HA elsődleges mentális rendellenesség, és ezért saját betegség entitása, vagy a tünetek csak másodlagosak egy másik mentális zavarhoz, például egy melankolikus depresszióhoz, vagy ha a HA jobban besorolható a személyiséghez rendellenesség [37] vagy szorongásos rendellenesség [38]. A DSM-V-ben és az ICD-11-ben a rendellenesség entitást a szomatoform rendellenességek közé sorolják, de a DSM-V-ben a betegség szorongásos rendellenességre, az ICD-11-ben pedig egészségügyi szorongásra változtatják.

Járványtan

A tanulmányok a HA prevalenciájáról számoltak be a közösségekben 0,2-4,5% [2,28] és az alapellátásban 0,8-7,0% között. [3-7], és az új és érvényesebb kritériumok alkalmazása 9,5%-on (12,1% incl. enyhe fokozat) [1], a középfokú ellátásban pedig 10-20%-on [8-9]. A súlyos HA korán kezdődik, átlagos életkor = 25 év [1], nemek megoszlása ​​egyenlő, ingadozó, de tartós, a kezelés előtti medián időtartam 2-20 év [10,11,31,45], és aggasztó és fogyatékos, és ezért költséges is az egészségügyi és szociális ellátórendszerünk számára [12,13].

Személyiségi jellemvonások

Csak 2 korábbi tanulmány értékelte a HA-ban szenvedő betegeket SCID-II alkalmazásával. Az egyikben 21 pszichiátriai járóbetegből álló kis minta volt, és ezeknek a betegeknek 74%-ánál találtak komorbid PD-t, szemben a többi görögországi pszichiátriai járóbeteg 52%-ával. Itt a HA legelterjedtebb PD-je a hisztrionikus és rögeszmés-kényszeres személyiségzavar volt [39]. A másik vizsgálatban 42, HA-ban szenvedő és társbetegségben nem szenvedő OCD-ben vagy szociális fóbiában szenvedő beteg vett részt, akiket egy egyesült államokbeli közösségből vettek fel. Ez a tanulmány megállapította, hogy a HA-ban szenvedők 40%-ának volt komorbid PD-je, és a legjelentősebb típusok a paranoiás, kényszeres és elkerülő PD voltak. Itt a HA csoportját OCD-s és szociális fóbiában szenvedő betegek csoportjaival hasonlították össze, és nem találtak szignifikáns különbséget a PD és a HA prevalenciája és a PD prevalenciája között e két szorongásos rendellenesség egyikében [40].

Kevés tanulmány készült a HA személyiségdimenzióiról. Egy tanulmány a Personality Assessment Schedule (PAS) kérdőívet használta, és a hipochondriális PD esetében a személyiségjegyek magas fokát találta: hipochondriasis, szorongás, tudatosság és függőség [37]. A HA-val kapcsolatos további személyiségjegyek, amelyekről beszámoltak, a nagyfokú neuroticizmus, nárcizmus és elkerülés, valamint a hiszti és határvonalbeli vonások [37,43,44].

Kezelés

A HA-ban szenvedő betegeket gyakran nem diagnosztizálják és kezelik megfelelően az orvosok [5]. Ez frusztrációt okoz az orvosoknak és a betegeknek egyaránt. Az orvosok tehetetlennek érzik magukat a betegekkel szemben, akik továbbra is szenvednek és panaszkodnak, a betegek úgy érzik, hogy az orvos nem veszi őket komolyan, és nem kapnak kellő segítséget, a kiterjedt szomatikus fókusz és orvosi vizsgálatok hozzájárulnak a betegség krónikus kialakulásához [48,49,59 ].

Zélandon kb. 2,5 millió lakos csak körülbelül 40 HA-ban szenvedő beteget irányított át az orvosoktól a Liaison Psychiatry meglévő 2 klinikájára szakosodott kezelésre 2011-ben.

Korábban a HA-t kezelhetetlennek tekintették, de az elmúlt 2 évtizedben kifejlesztették a HA kezelésére szolgáló kognitív viselkedésterápiás pszichoterápiát, amely hatékonynak bizonyult. Két tanulmány is bizonyítja, hogy az SSRI gyógyszeres kezelés mérsékelt hatásos volt a HA-ban [22,23], de a kezelés előtt a HA-ban szenvedő betegek a pszichológiai kezelést részesítik előnyben a gyógyszeres kezeléssel szemben, bár a gyógyszeres kezelés ugyanúgy tolerálható [22-24]. Egy 2007-es metaanalízis 6 randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) tartalmaz, és bizonyítékokat talál a HA rövid távú egyéni CBT-kezelésének hatékonyságára. A CBT egészségügyi szorongásos tünetekre, mint elsődleges eredménymérőre vonatkozó hatékony tényezői a kognitív átstrukturálás (kognitív terápia), a válasz-megelőzés, az expozíció és a viselkedési stresszkezelés, valamint az erőforrás-felhasználás másodlagos kimeneti mérőszámaként a pszichoedukáció [14].

A személyiségzavarok CBT-je eddig csak hosszú távú kezelésben bizonyult hatékonynak [65].

A csoportos CBT-nek lehetnek bizonyos előnyei az egyéni CBT-hez képest a költséghatékonyság terén, mivel a terapeuta kevesebb időt tölt egy betegre, így az egyéni CBT jobban ki van téve a betegtől való üléslemondásnak és az esetleges hatékony csoportdinamikának. Eddig egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a csoportos CBT hatékonyságát az egyéni CBT-vel a HA esetében, és általában a költséghatékonyság és a csoportdinamika kevés empirikus bizonyítékkal rendelkezik, és további kutatásra van szükség [16-21].

Korábban 5 tanulmány készült a csoportos CBT hatékonyságáról a HA esetében. A kezelés eredményesnek és elfogadhatónak bizonyult [25,26,29,30], és egy tanulmány a társadalom számára is költséghatékonynak bizonyult a megmentett egészségügyi ellátásban [27]. Ám 3 vizsgálat mintanagysága kicsi volt, és a tervezésük nem volt kontrollált, és a két RCT vizsgálat esetében az egyik 8 egyéni CBT-szakaszsal kezdődött [30], a második vizsgálat beavatkozása pedig többnyire pszichoedukációs volt [29]. ].

A kezelés előtt a betegek általában az egyéni CBT-t részesítik előnyben a csoportos CBT-vel szemben, de a kezelés végén a lemorzsolódás és a két kezeléssel való elégedettség egyenlő volt, a lemorzsolódás aránya 10-47% között volt [20,21,47].

Az eredmény előrejelzői

Eddig csak néhány tanulmány vizsgálta a CBT kimenetelének előrejelzőit a HA esetében, és gyakran ellentmondó eredményekkel. Két tanulmány nem talált prediktív értéket a szociodemográfiai változókra [33,62], de egy tanulmány pozitív prediktív értéket talált a családi állapotra vonatkozóan [32], egy pedig negatív prediktív értéket a magas életkorra vonatkozóan [66].

3 tanulmány negatív prediktív értéket talált a kezelés előtti magasabb fokú egészségügyi szorongásra [32,33,66], de a kezelés előtti szorongás, az általános pszichopatológia és a krónikusság eredményei ellentmondásosak [32,33,62,66]. Egy tanulmány negatív prediktív értéket is talált a testi működéshez, a munkahelyi fogyatékossághoz és az egészségügyi ellátás kezelés előtti igénybevételéhez kapcsolódó diszfunkcionálisabb kogníciókra, de nem volt prediktív érték a komorbid szorongás vagy depressziós rendellenességek esetében [33].

A komorbid PD hatását a HA-ban a kezelés kimenetelére tudomásunk szerint csak egy korábbi tanulmányban vizsgálták. A terv nem tartalmazott kontrollcsoportot, és a bevont 36 beteg nem reagált a korábban adott gyógyszeres kezelésre, majd különböző időtartamú egyéni betekintési pszichoterápiával és szorongásoldó gyógyszerekkel kezelték őket. Itt a komorbid PD negatív prediktív értékkel bírt az eredmény tekintetében [62].

Depressziós és szorongásos zavarokban, valamint komorbid PD-ben szenvedő betegeken végzett vizsgálatok általában rosszabb kezelési eredményt találtak mind a gyógyszeres, mind a pszichológiai kezelések esetében [41,42,60].

INDOKOLÁS

Még nem végeztek RCT-t a klasszikus csoportos CBT kimeneteléről és hatékonyságáról súlyos egészségügyi szorongás és hipochondriasis esetén. A csoportos CBT az egészségügyi szorongásos betegek egyéni CBT-jéhez (és a szokásos ellátáshoz) képest bizonyos terápiás előnyökkel járhat a manuális és strukturált kezelés, a kedvező csoportdinamika, a szociális készségek fejlesztése és a támogató csoport létrehozása miatt, a csoportos CBT kevésbé költséges lehet, és ezért jobb a költséghatékonyság, de a kopás rosszabb lehet, ezért további vizsgálatra van szükség.

A CBT-t megelőző kezdeti értékelésnek magában kell foglalnia a személyiség kategorikus és dimenziós értékelését is a prognózis, a kezelési preferencia és a lehetőségek szempontjából, homogén csoportok létrehozása a csoportos terápia számára az elfogadhatóság és az eredmény javítása érdekében, valamint az egyénileg tervezett CBT a csoportos CBT elemeként. De a HA-ban szenvedő betegek személyiségi sebezhetőségének jobb általános ismerete a legjobb diagnosztika és a korábbinál nagyobb mintaszám, valamint a személyiség dimenzióira és tulajdonságaira vonatkozó új és jobb értékelő kérdőívek felhasználásával szintén fontos az egyéni és csoportos CBT hatékonyabb kezelésének és protokolljának megtervezéséhez. a jövő. Ahogy egyre több háziorvos tanul a CBT-ről, és bevezetik a megosztott gondozási programokat, idővel ez a HA-kezelés is lehetővé válhat, hogy a betegekhez közelebb kerüljön az alapellátásba.

CÉLOK

Egy randomizált, kontrollált vizsgálatban a speciális klasszikus kognitív viselkedésterápia (CBT) kezelési kimenetelét vizsgálták súlyos egészségügyi szorongással (HA) szenvedő betegek csoportjában, beleértve az egyéni CBT HA-ra vonatkozó bizonyítékokon alapuló hatékony tényezőit [14]. Pontosabban:

1. Megvizsgálni, hogy a súlyos HA-ban szenvedő betegeknél csökkent-e az egészségügyi szorongás szintje, vagy akár meg is gyógyultak-e 6 hónappal a csoportos CBT kezelés után, a szokásos ellátásban részesülő várólistás csoporthoz képest.
2. Megvizsgálni, hogy a súlyos HA-ban szenvedő betegek jobb mentális és fizikai egészségi állapotot, valamint jobb szociális funkciót tapasztalnak-e 6 hónappal a csoportos CBT kezelés után, mint egy várólistás csoport, amely szokásos ellátásban részesült.
3. Annak vizsgálata, hogy a súlyos HA-ban szenvedő betegeknél csökken-e az egészségügyi ellátás igénybevétele és a betegnapok száma 6 hónappal a csoportos CBT-kezelés után, a szokásos ellátásban részesülő várólistás csoporthoz képest.
4. Az orvosoktól beutalt súlyos HA-ban szenvedő betegek személyiségének kategorikus és dimenziós felmérése a korábbinál nagyobb mintaszámmal, a legjobb diagnosztikával és egy új dimenzió- és tulajdonságértékelési eszközzel (PID-5), hogy új általános ismereteket szerezzünk a személyiség sérülékenységéről. súlyos HA-ban szenvedő betegek.
5. A csoportos CBT kimenetelének előrejelzőinek vizsgálata súlyos HA-ban, különösen személyiségzavarban szenvedő betegeknél.
6. Megvizsgálni a csoportos CBT költséghatékonyságát egy várólistás csoporthoz képest, amely szokásos ellátásban és standard időtartamú egyéni CBT-ben részesül súlyos HA-ban szenvedő betegeknél.
7. Megvizsgálni, hogy a súlyos egészségi szorongásos betegek betegségfelfogása hogyan változik a csoportos CBT kezelést követően a szokásos ellátásban részesülő várólistás csoporthoz képest.
8. Megvizsgálni, hogy a betegségészlelés hogyan függ össze a súlyos HA-ban szenvedő betegek személyiségével és a csoportos CBT kimenetelével, összehasonlítva a szokásos ellátásban részesülő várólistás csoporttal.
9. Megvizsgálni a lefolyást súlyos egészségi szorongással küzdő betegek esetében e rövid távú csoport-CBT után, majd a komorbid személyiségzavarok hosszú távú pszichoterápiás kezelését 2 éves követés után.

Hipotézisek

Fő hipotézis:

Azoknál a súlyos HA-ban szenvedő betegeknél, akik csoportos CBT-t kaptak, a 6 hónapos utánkövetés során a szokásos ellátásban részesülő várólistás csoporthoz képest jelentősen csökken az egészségügyi szorongás.

További hipotézis:

Azok a súlyos HA-ban szenvedő betegek, akik csoportos CBT-t kaptak, a 6 hónapos utánkövetés során a szokásos ellátásban részesülő várólistás csoporthoz képest jelentősen: a) jobb mentális és fizikai egészséggel, valamint javult a globális és társadalmi működésük, b) alacsonyabb egészségügyi igénybevétellel rendelkeznek. gondozási szolgáltatások és c) kevesebb betegnap.

A súlyos HA-ban szenvedő betegek 30-60%-ának van társbetegsége a személyiségzavarban. Mindkét súlyos HA-ban szenvedő betegnél, komorbid PD-vel vagy anélkül, az egészségi szorongás csökkent a rövid távú CBT csoporthoz képest, de a komorbid személyiségzavarban szenvedő betegeknél szignifikánsan alacsonyabb a gyógyulási arány, mint a komorbid személyiségzavarban nem szenvedő betegeknél. A súlyos egészségi szorongásban és komorbid PD-ben (vagy más kísérő mentális zavarban) szenvedő betegeknek ezért hosszú távú pszichoterápiás kezelésre van szükségük a gyógyuláshoz. Ezt a hipotézist 24 hónapos utánkövetéskor vizsgáljuk meg, ahol a csoportos CBT után a betegek egy része hosszú távú pszichoterápiában is részesült PD-je miatt.

A csoportos CBT szignifikánsan költséghatékonyabb, mint egy várólistás csoport, amely szokásos ellátásban részesül, és a súlyos HA-ban szenvedő betegek esetében standard időtartamú egyéni CBT-t kapnak.

A csoportos CBT a betegek számára megvalósítható és elfogadható kezelés (magas elégedettség és alacsony lemorzsolódás).

Azok a súlyos HA-ban szenvedő betegek, akik csoportos CBT-t kaptak, a 6 hónapos utánkövetés során a szokásos ellátásban részesülő várólistás csoporthoz képest lényegesen jobb betegségérzékelést mutatnak.

A súlyos HA-ban és komorbid személyiségzavarban szenvedő betegek a CBT csoport előtt kevésbé jól érzékelik a betegséget, mint a társbetegségben nem szenvedő betegek.

MÓD

84 súlyos egészségügyi aggodalommal küzdő beteget küldtek egymás után a zélandi háziorvosok, szakorvosok vagy kórházi osztályok a Koege-i (Zélandi régió) Összekötő Pszichiátriai Klinikára.

A projektet a megfelelő honlapokon, a regionsjaelland.dk címen kommunikálják és sundhed.dk, valamint az orvosok megbeszélt látogatása révén.

A betegeket 14 betegenként blokkolva randomizálják 2 csoportba: csoportos CBT vagy várólistás szokásos ellátásban részesülő és 9 hónap után felajánlott csoport CBT. Várható lemorzsolódás 20%-on a csoportos CBT-ben és a várólistán.

ADATOK ÉS ELJÁRÁSOK

Diagnosztikai értékelés

A beutalt betegeket kezdetben pszichiátriai (MS) szakorvos telefonos interjúja során szűrik be. A telefonos interjú közvetlen kérdésekből áll a felvételi és kizárási kritériumokra, a WI-7-re, a súlyos egészségügyi szorongás diagnosztikai kritériumaira, valamint szóbeli hozzájárulás kérésére az első online kérdőív elküldéséhez. Minden beszámítást teljesítő beteg értékelése a SCAN-interjú (Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry) segítségével történik, amely a WHO által javasolt alapos, félig strukturált diagnosztikai interjú, amelyet az ICD-ben meghatározott általános mentális zavarok diagnosztikájában alkalmaznak. 10 és DSM-IV kritériumok [50], valamint a SCID II [51] használatával, amely egy félig strukturált diagnosztikai interjú a személyiségzavarok számára, amelyet a DSM-IV számára fejlesztettek ki. Közvetlenül a félig strukturált interjúk elvégzése előtt egy nem strukturált klinikai interjút és értékelést végeznek, amely pszichoedukációval és a kognitív viselkedésterápia egyéni betegségmodelljének közös megalkotásával zárul. Ebben a kezdeti klinikai értékelésben a működés globális értékelését (GAF-F) és a DSM-V, az ICD-10 és a súlyos egészségügyi szorongás kritériumai alapján végzett diagnosztikai értékelést is elvégzik. A klinikai és diagnosztikai interjúkat a SCAN koppenhágai képzési központjában tanúsított pszichiátriai (MS) szakember végzi, aki a projekt megkezdése előtt SCID-II értékelésre képzett. Szükség esetén a koege-i klinikán egy másik orvos is kérhet véleményt a betegekről (JS). Az értékelők közötti megbízhatóság értékeléséhez a betegek 5%-át hasonlóképpen klinikailag értékeli egy vak második értékelő és pszichiátriai szakember. Miután a betegek válaszoltak az 5. online kérdőívre (6 hónappal a kezelés befejezése után), diagnosztikailag értékelik a súlyos egészségi szorongást, közvetlen kérdésekkel a súlyos egészségügyi szorongás diagnosztikai kritériumaira egy elvakult másodértékelő és szakember által végzett telefonos interjúban. a pszichiátrián. Az SM közvetlenül ezt a telefonos interjút követően a klinikán lévő betegeket a kezelés lezárásaként és lehetőségként tekinti a beteg további pszichoterápiás kezelésre utalásának lehetőségére, ha azt kísérő mentális zavar jelzi, és a beteg kívánja.

Tanfolyam

A betegeket különféle önbevallási egészségügyi intézkedésekkel követik, amelyekről online jelentenek be (Xact felmérés); klinikai értékelés előtt (telefonos interjú után, beleértve a szóbeli beleegyezést is) (SCAN és SCID-II), 14 nappal a csoport kezdete előtt (alapállapot), a kezelés végén és 3, 6 és 24 hónappal a kezelés befejezése után (lásd a mellékelt folyamatábra ábrát). 1).

A személyiség dimenzióit és tulajdonságait kiinduláskor a DSM-V számára kifejlesztett Personality Inventory for DSM-V (PID-5) [52] kérdőív értékeli, amely a Függelékben szerepel.

6 hónappal a kezelés befejezése után a betegeket a súlyos HA klinikai vizsgálata során egy elvakult második értékelő telefonos interjúja alapján értékelik (a gyógyulást itt úgy definiáljuk, ha nem diagnosztizálják súlyos HA-t, vagy WI-7 pontszám <21,4 6 hónappal a kezelés befejezése után kezelés).

Az egészségügyi szolgáltatások igénybevétele és a betegnapok a kezelést megelőző 9 hónapból és a kezelés befejezését követő 6 hónapból a megfelelő nyilvántartásokból származnak.

Az online kérdőívet 2 éves követés után minden betegnek elküldjük. A legtöbb beteg rövid távú csoportos CBT-t kapott. A betegek egy része később hosszú távú pszichoterápiás kezelésben is részesült komorbid személyiségzavara miatt.

A kontrollcsoportba tartozó betegeknek azonnal felajánlják a csoportos CBT-t az RCT 6 hónapos követési kérdőívének megválaszolása után (1. sz. 5), amely azután alapkérdőívükként is funkcionál. A kontrollcsoportba tartozó betegek ezt követően szintén megkapják ezt a 2. számú kérdőívet. 9 hónappal később ismét 5 (6 hónapos követésük a CBT csoporttól). A kontrollcsoportba tartozó betegek ezután eggyel több kérdőívet kapnak, mint az RCT-kezelési csoport, majd összesen 7 kérdőívet a 24 hónapos követési prospektív kohorsz vizsgálathoz.

Randomizálás

Miután a betegek írásos beleegyezésüket adták, várólistára kerülnek a blokk randomizálásra, amíg összesen 14 beteg lesz. Amikor 14 beteg válaszolt az 2. online kérdőívre, véletlenszerűen 2 csoportba osztják őket; csoportterápia (n=7), amely röviddel a randomizáció után kezdődik, vagy várólista (n=7) 9 hónap utáni csoportterápia megkezdésének ajánlatával. A betegek véletlenszerű besorolása számítógépes algoritmus segítségével történik, amely előre meghatározott rejtett véletlenszámokat használ.

Kezelés

Csoport CBT

A betegeket 7 fős csoportokban 2 terapeuta kezeli, akik orvosok, pszichológusok, pszichomotoros vagy kognitív viselkedésterápiában képzett nővérek, akik jártasak a HA-ban szenvedő betegek CBT kezelésében. 2 terapeuta csapat (4 terapeuta) végzi a kezelést, és az SM csak szükség esetén vesz részt terapeutaként. A terapeutákat a projekt során rendszeresen felügyeli egy külső pszichológus. A csoportterápia 12 heti 3 órás találkozót tartalmaz, nem számítva. egy 15 perces szünetet és egy 3 órás emlékeztető megbeszélést 3 hónappal a kezelés befejezése után. A kezelés minden találkozásra írott kézikönyvet követ, amelyet az első találkozáskor kapnak a betegek. A kezelés és kézikönyv általában a célmeghatározás, a pszichoedukáció, a tünetek regisztrálása, a relaxációs tréning, a stresszkezelés, a kognitív szerkezetátalakítás, beleértve az egyénileg tervezett viselkedési kísérleteket, a válaszmegelőzést, az expozíciót, a visszaesés megelőzését és a házi feladatot, CBT elemeiből áll.

A terapeuta kompetenciáinak értékeléséhez és a kézikönyv betartásához az összes csoport-CBT videofelvétel készül, és kb. A nélkülözhetetlen anyag 5%-át egy elvakult értékelő értékeli. A terapeuta csoport-CBT-vel való elégedettségét kérdőívvel értékeljük.

Szokásos gondozási csoport

A diagnosztikus értékelést követően és a randomizálást követően a betegek, a beutaló orvosok és a háziorvosok írásban kapnak tájékoztatást a diagnózisról, ugyanúgy, mint a CBT csoportba randomizált betegek esetében. De itt a pácienst a szokásos ellátás csoportjába helyezték azzal az ajánlattal, hogy 9 hónap után csoportos CBT-t kapjon. Ez a csoportos CBT nem lesz része az elsődleges kutatási projektnek (RCT), de továbbra is a Koege-i The Liaison Psychiatric Clinic-en zajlik. A szokásos ellátási csoportba tartozó betegek egy levelet kapnak arról, hogy 9 hónaposra randomizálták a szokásos ellátással, és ebben az időszakban a többi egészségügyi szolgáltatótól folytatják a szokásos ellátást. A szokásos ellátási csoportba tartozó betegeket ugyanúgy kérdőívekkel követik nyomon, mint a CBT csoportba randomizált betegeket (lásd a mellékelt folyamatábrát, 1. ábra). A CBT csoportban szállított kezelési elemek időzítésével és jellemzőivel kapcsolatos részletekért lásd a mellékelt 3. ábrát.

Lemorzsolódás

A lemorzsolódó betegeket (a felvételt követően) ugyanúgy kérdőívekkel követik nyomon, mint a csoportos CBT-re vagy a várólistára randomizált betegeket. Ez az elemzés kezelésének szándéka miatt történik. Ezeket a betegeket is telefonálják, hogy megvizsgálják a lemorzsolódás okát. Az összesen 13 kezelési megbeszélésből kevesebb mint 8-on való részvétel szintén lemorzsolódásnak minősül.

Az eredmény előrejelzői (kiindulási eredmények mérései és diagnosztikai értékelés)

1. +/- Komorbid személyiségzavar (PD)
2. A komorbid PD mértéke (szignifikáns tulajdonságok száma (SCID-II))
3. A komorbid PD mértéke (a PID-5 összpontszáma)
4. A komorbid PD mértéke (PD száma)
5. A komorbid PD időtartama (18 éves korig)

6. A komorbid PD típusa(i).

   Az eredmény megzavarói (előrejelzői/közvetítői) (előkezelés, ha nincs meghatározva)

7. Beteg tevékenység a csoportos CBT-ben (megbeszéléseken való részvétel (objektív), házi feladat (szubjektív))
8. Betegcsoport-destruktivitás (leértékelés, kifejezett érzelmek)
9. A terapeuták CBT-kompetenciái és a kezelési kézikönyv betartása. (Egy elvakult értékelő az összes videófelvétel lényeges 5%-án)
10. Komorbid mentális zavarok (szomatikus tünetek zavara (BDS), szorongásos zavarok (pánikzavar, GAD vagy OCD) vagy depressziós rendellenességek (HA elsődleges és domináns)
11. A komorbid mentális zavarok időtartama
12. Egészségügyi szorongás foka (WI-7)
13. A HA időtartama (krónikus állapot > 3 év)
14. Betegség észlelése
15. Globális működés (objektív) GAF-F
16. Globális működés (szubjektív) SF-36
17. Általános pszichopatológia (SCL-90-R)
18. Komorbid szomatikus betegségek (kivéve a súlyos betegségeket)
19. Szomorú életesemények a csoportos CBT során
20. Egyéb kezelések a csoportos CBT vagy nyomon követés során
21. Szociodemográfiai változók (életkor, nem, hálózat (partner), oktatás, foglalkoztatás, gazdaság, otthon, anyagi javak, egybeeső peres eljárások, érdeklődési körök/tevékenységek
22. Elvárások és elégedettség a kezeléssel a klinikai kezelés teljes lefolyása alatt

Az elegendő kezelés meghatározása: Az elegendő kezelés megköveteli a csoport-CBT megbeszéléseken való részvételt az összesen 13 ülésből legalább 8 ülésen. Ha kevesebb a jelenlét, a beteget lemorzsolódónak kell tekinteni.

Perspektívák

Az egészségügyi szorongás költséges a szociális és egészségügyi ellátórendszer számára, szenvedést és fogyatékosságot okoz a betegeknek. Ez a tanulmány remélhetőleg egy hatékony és bizonyítékokon alapuló csoportterápia alapját fogja képezni a károsodott egészségügyi szorongásos betegek számára, és ezáltal hozzájárul a betegek életminőségének és funkcionális szintjének javításához, valamint a szociális és egészségügyi költségek csökkentéséhez. Mivel egyre több háziorvos kap képzést a kognitív viselkedésterápia terén, és a Shared Care bekerül az alapellátásba, ennek a kifejlesztett csoport-CBT-nek az elemei felhasználhatók az alapellátásban kevésbé HA-s betegek megelőzésére és kezelésére.

Időkeret

A betegek toborzása a kísérleti tanulmányba 2013 elején kezdődik. A 2 kísérleti csoport 2013-ban valósul meg. A betegek RCT-be történő bevonása 2014-ben kezdődik és 2015-ben fejeződik be a beutalások függvényében. A beutalók aránya várhatóan havi 4 beteg lesz. A kezelési csoportok várhatóan kb. 2 év. Ugyanebben az időszakban a PhD hallgató oktatáson, képzésen és tanfolyamokon vesz részt. 2016-ban megtörténik az utolsó betegek nyomon követése, az adatok elemzése és értelmezése, valamint a vonatkozó folyóiratok írása. Kérjük, tekintse meg a hároméves PhD program mellékelt órarendjét (4. ábra).

A 2 éves követési értékelés (prospektív kohorsz vizsgálat) nem lesz a PhD-tanulmány része, de az MS felelős ezért is. A költséghatékonyságról és a betegségészlelésről szóló RCT-tanulmány felelőssége a többi kutatóé, akiket együttműködőként emlegetnek, és konkrétan megneveznek a vonatkozó tervezett cikkekben.

ADATELEMZÉS

Az eredmények elemzése és közzététele a Consort nyilatkozata szerint [58] történik.

A teljesítmény számítása a Whiteley-7 pontszámok változásán alapul (0-100 skála). A Whiteley-7 pontszámok 25-ös változásának bizonytalanságát egy kísérleti tanulmány és más randomizált, kontrollos vizsgálatok alapján becsülték meg [11,15,61]. A becslések szerint egy 70 fős minta 84,9%-os teljesítményt adott 5%-os szignifikancia szinten, hogy különbséget találjon a Whiteley-7 pontszámok átlagos csökkenése között a kiindulási értékhez képest a 20-as méretű 6 hónapos követésig, és lehetővé teszi a csökkenést. mindkét csoportban 20% volt.

A csoportok összehasonlítására vonatkozó statisztikai módszereket kell alkalmazni, beleértve a többszörös regressziót is. Az adatelemzés során mind a "kezelési szándék" elemzése, mind a klinika meglévő adatainak elemzése történik. A hiányzó eredmények többszörös imputációját alkalmazzák. A vizsgálatban statisztikus vesz részt.

A tanulmányt a klinikai vizsgálatok nemzetközi adatbázisában is regisztrálják (www.clinicaltrials.gov)

FELÜGYELŐK

• Erik Simonsen professzor, MD, PhD, vezető témavezető Pszichiátriai Kutatóegység igazgatója, Zéland régió, Dánia Pszichológiai és Egész életen át tartó tanulás intézete, Roskilde Egyetem Egészségtudományi Kar, Koppenhágai Egyetem
• Per Fink professzor, DMSc, projektfelügyelő a Funkcionális Zavarok Kutatóklinikájának igazgatója Aarhusban, Dániában
• Brian Fallon professzor, MD, Columbia University, NY, USA

EGYÜTTMŰKÖDŐK

• Flemming Rasmussen, pszichológus (kutatási háttér) Összekötő Pszichiátriai Klinika, Psychiatry Region Zealand, Dánia
• Eva Ørnbøl, statisztikus A Funkcionális Zavarok Kutatóklinikája Aarhusban, Dániában
• Lene Halling, cand. oecon, PhD A Pszichiátriai Kutatóegység, Zealand régió, Dánia
• Lisbeth Frostholm, pszichológus, PhD Funkcionális Zavarok Kutatóklinika Aarhusban, Dániában
• Ulf Soegaard, MD, a Speciális Funkciók Osztályának egészségügyi vezetője, Zealand Pszichiátriai Régió, Dánia
• Jan Stenberg, MD, a Liaison Psychiatry Klinika orvosi vezetője, Psychiatry Region Zealand, Dánia
• Pia Callesen, pszichológus, PhD-hallgató (csoport-CBT-szupervízió) A Cektos igazgatója, Zealand, Dánia
• Annette Davidsen, MD, PhD Háziorvosok Kutatóegysége, Közegészségügyi Tudományok Intézete, Egészségügyi Kar, Koppenhágai Egyetem, Dánia