Resultat av kognitiv beteendeterapi för patienter med svår hälsoångest som endast behandlas i grupp. En RCT. (CHAG)

BAKGRUND

Klassificering och samsjuklighet

Hypokondri definieras brett i de internationella klassificeringssystemen för psykiska störningar ICD-10 (WHO) och DSM-IV (APA) under somatoforma störningar som en upptagenhet med rädslor och tron ​​på att ha en allvarlig sjukdom med tillståndet som varar i minst 6 månader . Det är icke-vanföreställningar och symtomen förklaras inte bättre av en annan psykisk störning, det orsakar ångest eller funktionsnedsättning och kvarstår trots lämplig medicinsk försäkran. Somatoforma störningar definieras som syndrom med fysiska symtom, som inte är tillräckligt förklarade enbart av fysiska orsaker, definierade somatiska sjukdomar eller komorbida psykiska störningar.

Ett mindre stigmatiserande namn: hälsoångest har föreslagits, och ny forskning har rapporterat mer giltiga diagnostiska kriterier med ständiga idisslande av rädslor och tro på att ha en allvarlig sjukdom som varar i minst 2 veckor och närvaron av minst ett av fem andra symtom: upptagenhet med sjukdom eller kropp, upptagenhet med medicinsk information, suggestibilitet eller autosuggestibility, rädsla för infektion eller kontaminering och rädsla för medicinering. En svårighetsgrad har också införts här med antingen mild eller svår hälsoångest uppdelad på närvaron av minst ett allvarligt plågande symptom eller en betydande funktionsnedsättning [1]. Hypokondri och hälsoångest (HA) används från och med nu synonymt här.

HA som andra somatoforma sjukdomar visar hög grad av psykisk komorbiditet med depressiva besvär mellan 15,3-45,2%, ångeststörningar mellan 22-52,4%, somatoforma störningar mellan 8-21,4% och psykisk samsjuklighet totalt mellan 54 -78,6% [11,34,46]. HA visar också en hög grad av psykisk komorbiditet med personlighetsstörningar (PD) mellan 63-76% [34,35] vid användning av frågeformulär för bedömning, men de verkar överskatta prevalensen [36] och mellan 40-74% vid användning av SCID -II, den semistrukturerade intervjun utvecklad för DSM, som är den nuvarande gyllene standarden för diagnostisering av PD [39,40].

En hög grad av psykisk samsjuklighet har väckt frågor om klassificering, om HA är en primär psykisk störning och därför sin egen sjukdomsenhet, eller om symptomen bara är sekundära till en annan psykisk störning som en melankolisk depression, eller om HA är bättre klassificerad som en personlighet störning [37] eller ett ångestsyndrom [38]. I DSM-V och ICD-11 föreslås störningsenheten bevarad och hålls kategoriserad under somatoforma störningar, men namnet föreslås ändrat till sjukdomsångeststörning i DSM-V och hälsoångest i ICD-11.

Epidemiologi

Studier har rapporterat en prevalens för HA i samhällen mellan 0,2-4,5 % [2,28] och i primärvården mellan 0,8-7,0 % [3-7], och använder de nya och mer giltiga kriterierna på 9,5 % (12,1 % inkl. mild grad) [1] och inom sekundärvården på 10-20 % [8-9]. Svår HA har en tidig debut med medelålder för debut = 25 år [1], en jämn könsfördelning, den är fluktuerande men ihållande med en medianduration före behandling på 2-20 år [10,11,31,45] och det är plågsamt och invalidiserande och därför också kostsamt för vårt vård- och socialsystem [12,13].

Personlighetsdrag

Endast två tidigare studier har bedömt patienter med HA med SCID-II. En hade ett litet urval av 21 psykiatriska öppenvårdspatienter, och 74 % av dessa patienter visade sig ha komorbid PD jämfört med 52 % för andra psykiatriska öppenvårdspatienter i Grekland. Här var den vanligaste PD för HA histrioniska och tvångsmässiga personlighetsstörningar [39]. Den andra studien inkluderade 42 patienter med HA och ingen komorbid OCD eller social fobi rekryterade från ett samhälle i USA. Denna studie fann att 40 % med HA hade komorbid PD, och de mest framträdande typerna var paranoid, tvångsmässig och undvikande PD. Här jämfördes gruppen av HA med grupper av patienter med OCD och social fobi, och de fann ingen signifikant skillnad mellan prevalensen av PD med HA jämfört med prevalensen av PD med någon av dessa 2 ångeststörningar [40].

Få studier av personlighetsdimensioner för HA har gjorts. En studie använde frågeformuläret Personality Assessment Schedule (PAS) och fann för hypokondrisk PD en hög grad av personlighetsdragen: hypokondri, ångest, medvetande och beroende [37]. Andra personlighetsdrag för HA som har rapporterats är hög grad av neuroticism, narcissism och undvikande samt histrioniska och borderlinedrag [37,43,44].

Behandling

Patienter som lider av HA diagnostiseras och behandlas inte ofta väl av läkare [5]. Det skapar frustration för både läkare och patienter. Läkare känner sig maktlösa mot att patienterna fortsätter lida och besväras, patienterna känner att de inte blir tagna på allvar av läkaren och inte får tillräcklig hjälp, och den omfattande somatiska inriktningen och medicinska undersökningar bidrar till den kroniska utvecklingen av sjukdomen [48,49,59 ].

På Själland med app. 2,5 miljoner invånare, endast cirka 40 patienter med HA remitterades från läkare till specialiserad behandling på de befintliga två klinikerna av Liaison Psychiatry 2011.

Tidigare ansågs HA obehandlad, men psykoterapi med kognitiv beteendeterapi (KBT) för HA har utvecklats under de senaste 2 decennierna och har visat sig vara effektiv. Det finns också bevis från 2 studier som rapporterar måttlig behandlingseffektivitet av SSRI-medicin för HA [22,23], men före behandling föredrar patienter med HA psykologisk behandling framför farmakologisk behandling, även om farmakologisk behandling tolereras lika mycket [22-24]. En metaanalys från 2007 inkluderar 6 randomiserade kontrollerade studier (RCT) och finner bevis för effektiviteten av behandling av HA med kortvarig individuell KBT. De effektiva faktorerna i KBT på symtom på hälsoångest som primärt utfallsmått visade sig vara kognitiv omstrukturering (kognitiv terapi), responsförebyggande, exponering och beteendemässig stresshantering, och med resursanvändning som sekundärt utfallsmått även psykoedukation [14].

KBT för personlighetsstörningar har hittills endast visat sig vara effektiv vid långtidsbehandling [65].

Grupp-KBT kan ha vissa fördelar jämfört med individuell KBT när det gäller kostnadseffektivitet, på grund av mindre terapeutisk tid som spenderas per patient, är individuell KBT mer sårbar för avbokning av sessioner från patienten och möjlig effektiv gruppdynamik. Inga studier har hittills jämfört effektiviteten av grupp-KBT med individuell KBT för HA, och generellt sett har kostnadseffektivitet och gruppdynamik få empiriska bevis och behöver mer forskning [16-21].

5 studier om effektiviteten av grupp-KBT för HA har tidigare gjorts. De visade behandling effektiv och acceptabel [25,26,29,30], och en studie visade också kostnadseffektiv för samhället i sparad sjukvård [27]. Men urvalsstorlekarna för 3 av studierna var små och deras design var inte kontrollerad, och för de två RCT-studierna började en terapi med 8 individuella sessioner av KBT [30], och interventionen i den andra studien var mestadels psykoedukativ [29] ].

Före behandling föredrar patienter generellt individuell KBT framför grupp-KBT, men attrition och tillfredsställelse med båda behandlingarna har visat sig vara lika i slutet av behandlingen med avhoppsfrekvenser mellan 10-47 % [20,21,47].

Prediktorer för utfall

Endast ett fåtal studier har hittills undersökt prediktorer för utfallet av KBT för HA och ofta med motstridiga resultat. 2 studier fann inget prediktivt värde för sociodemografiska variabler [33,62], men en studie fann ett positivt prediktivt värde för civilstånd [32] och en ett negativt prediktivt värde för hög ålder [66].

3 studier har funnit ett negativt prediktivt värde för en högre grad av hälsoångest före behandling [32,33,66], men resultaten för förbehandlingsångest, allmän psykopatologi och kronicitet är inkonsekventa [32,33,62,66]. En studie fann också negativt prediktivt värde för mer dysfunktionella kognitioner relaterade till kroppsfunktion, funktionshinder i arbetet och utnyttjande av hälsovård före behandling men inget prediktivt värde för komorbid ångest eller depressiva besvär [33].

Inverkan av komorbid PD i HA för behandlingsresultat har såvitt vi vet endast undersökts i en tidigare studie. Designen inkluderade ingen kontrollgrupp, och de inkluderade 36 patienterna hade inte svarat på tidigare given farmakologisk behandling, och efteråt behandlades de med olika varaktighet av individuell psykoterapi och ångestdämpande medicinering. Här hade komorbid PD ett negativt prediktivt värde för utfall [62].

Studier av patienter med depressiva och ångestsyndrom och komorbid PD har generellt funnit sämre behandlingsresultat för både farmakologiska och psykologiska behandlingar [41,42,60].

LOGISK GRUND

Ingen RCT om utfall och effektivitet av klassisk grupp-KBT för svår hälsoångest och hypokondri har ännu inte utförts. Grupp-KBT jämfört med individuell KBT (och vanlig vård) för patienter med hälsoångest kan ha vissa terapeutiska fördelar på grund av manuell och strukturerad behandling, gynnsam gruppdynamik, förbättrad social kompetens och skapande av en stödgrupp, grupp-KBT kan vara billigare och därför har bättre kostnadseffektivitet, men förslitningen kan vara värre, så det behöver undersökas ytterligare.

Inledande bedömning före KBT bör också inkludera kategorisk och dimensionell bedömning av personlighet på grund av möjlig relevans för prognos, behandlingspreferens och möjligheter, skapande av homogena grupper för gruppterapi som förbättrar acceptans och resultat, och individuellt utformad KBT som en del av grupp-KBT. Men bättre generell kunskap om personlighetssårbarhet för patienter med HA här genom att använda bästa diagnostik och en större urvalsstorlek än tidigare och nya och bättre bedömningsformulär för personlighetsdimensioner och egenskaper är också relevant för att utforma effektivare behandling och protokoll för individuell och grupp-KBT i framtiden. I takt med att fler allmänläkare utbildas i KBT och program för Shared Care introduceras, kan denna behandling för HA med tiden också vara möjlig att integrera i primärvården närmare patienterna.

MÅL

I en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka behandlingsresultatet av specialiserad klassisk kognitiv beteendeterapi (KBT) levererad i en gruppmiljö för patienter med svår hälsoångest (HA) inklusive evidensbaserade effektiva faktorer för individuell KBT för HA [14]. Mer specifikt:

1. Att undersöka om patienter med svår HA har minskad nivå av hälsoångest eller till och med är botade 6 månader efter behandling med grupp-KBT jämfört med en väntelista som får vanlig vård.
2. Att undersöka om patienter med svår HA upplever en bättre psykisk och fysisk hälsa och förbättrad social funktion 6 månader efter behandling med grupp-KBT jämfört med en väntelista-grupp som får vanlig vård.
3. Att undersöka om patienter med svår HA visar en minskning av sjukvårdsanvändning och sjukdagar 6 månader efter behandling med grupp-KBT jämfört med en väntelistagrupp som får vanlig vård.
4. Att göra en kategorisk och dimensionell bedömning av personlighet hos patienter med svår HA remitterade från läkare med hjälp av en större urvalsstorlek än tidigare med bästa diagnostik och ett nytt instrument för dimensions- och egenskapsbedömning (PID-5) för att ge ny allmän kunskap om personlighetssårbarhet för patienter med svår HA.
5. Att undersöka prediktorer för utfall för grupp-KBT för patienter med svår HA, särskilt personlighetsstörningar.
6. Att undersöka kostnadseffektiviteten av grupp-KBT jämfört med en väntelista-grupp som får vanlig vård och en standardvaraktighet för individuell KBT för patienter med svår HA.
7. Att undersöka hur sjukdomsuppfattningen hos patienter med svår hälsoångest förändras efter behandling med grupp-KBT jämfört med en väntelistagrupp som får sedvanlig vård.
8. Att undersöka hur sjukdomsuppfattningen är relaterad till personligheten hos patienter med svår HA och utfallet av grupp-KBT jämfört med en väntelistagrupp som får vanlig vård.
9. Att undersöka kursen för patienter med svår hälsoångest efter denna kortvariga grupp-KBT och därefter långvarig psykoterapeutisk behandling för komorbida personlighetsstörningar vid 2 års uppföljning.

Hypoteser

Huvudhypotes:

Patienter med svår HA som fått grupp-KBT kommer vid 6-månadersuppföljning jämfört med en väntelistagrupp som får vanlig vård att visa en signifikant minskning av hälsoångest.

Ytterligare hypotes:

Patienter med svår HA som har fått grupp-KBT kommer vid 6-månadersuppföljning jämfört med en väntelista som får vanlig vård att ha signifikant: a) bättre psykisk och fysisk hälsa och förbättrad global och social funktion, b) lägre användning av hälsa vårdtjänster och c) färre sjukdagar.

30-60 % av patienterna med svår HA har en komorbid personlighetsstörning. Båda patienter med svår HA med eller utan komorbid PD visar minskning av hälsoångest från korttidsgrupp KBT, men patienter med komorbid personlighetsstörning visar en signifikant lägre botningsfrekvens än patienter utan komorbid personlighetsstörning. Patienter med svår hälsoångest och komorbid PD (eller andra komorbida psykiska störningar) behöver därför långvarig psykoterapeutisk behandling för att bli botad. Dessa hypoteser kommer att undersökas vid 24 månaders uppföljning, där en del av patienterna efter grupp-KBT också har fått långvarig psykoterapi för sin PD.

Grupp-KBT är betydligt mer kostnadseffektivt än en väntelista-grupp som får vanlig vård och en standardlängd på individuell KBT för patienter med svår HA.

Grupp-KBT är en genomförbar och acceptabel behandling för patienterna (hög tillfredsställelse och lågt avhopp).

Patienter med svår HA som fått grupp-KBT kommer vid 6-månadersuppföljning jämfört med en väntelista som får vanlig vård att visa en betydligt sundare sjukdomsuppfattning.

Patienter med svår HA och en komorbid personlighetsstörning har före grupp-KBT en mindre sund sjukdomsuppfattning än patienter utan komorbid personlighetsstörning.

METODER

84 patienter med svår hälsoångest remitterades i följd från familjeläkare, medicinska specialister eller sjukhusavdelningar på Själland till The Clinic of Liaison Psychiatry i Koege, Region Zealand.

Projektet kommuniceras via relevanta hemsidor, regionsjaelland.dk och hälsa.dk, och genom arrangerade besök hos läkare.

Patienterna blockeras randomiserat per 14 patienter i 2 grupper: grupp-KBT eller en väntelista som får vanlig vård och efter 9 månader erbjuds grupp-KBT. Förväntat avhopp på 20 % i grupp-KBT och på väntelista.

DATA OCH PROCEDURER

Diagnostisk bedömning

De remitterade patienterna screenas inledningsvis för inkludering genom en telefonintervju av en specialist i psykiatri (MS). Telefonintervjun består av direkta frågor för inklusions- och uteslutningskriterierna, WI-7, diagnoskriterierna för svår hälsoångest och att söka muntligt samtycke för att skicka det första online-enkätet. Varje patient som uppfyller inklusionen bedöms med hjälp av SCAN-intervjun (Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry), som är en grundlig semistrukturerad diagnostisk intervju som rekommenderas av WHO och som används vid diagnostik av allmänna psykiska störningar enligt definitionen av ICD- 10 och DSM-IV kriterier [50], och med hjälp av SCID II [51], som är en semistrukturerad diagnostisk intervju för personlighetsstörningar utvecklad för DSM-IV. Strax innan de semistrukturerade intervjuerna genomförs görs en ostrukturerad klinisk intervju och bedömning som avslutas med psykoedukation och gemensamt skapande av den individuella sjukdomsmodellen för kognitiv beteendeterapi. Global bedömning av funktion (GAF-F) och diagnostisk bedömning med DSM-V, ICD-10 och kriterierna för svår hälsoångest kommer också att utföras i denna första kliniska bedömning. De kliniska och diagnostiska intervjuerna utförs av en specialist i psykiatri (MS), certifierad vid SCAN utbildningscenter i Köpenhamn och utbildad i SCID-II bedömning innan projektstart. Om det behövs är en andra åsikt om patienterna från en annan läkare på kliniken i Koege möjlig (JS). För interbedömare-tillförlitlighetsbedömning utvärderas 5 % av patienterna på liknande sätt kliniskt av en blindad andrabedömare och specialist i psykiatri. Efter att patienterna har besvarat 5. online-enkäten (6 månader efter avslutad behandling) bedöms de diagnostiskt för svår hälsoångest med direkta frågor för diagnoskriterierna för svår hälsoångest i en telefonintervju utförd av en blindad andrabedömare och specialist inom psykiatrin. Direkt efter denna telefonintervju kommer MS att se patienterna på kliniken som ett avslut på behandlingen och en möjlighet för patienten att remitteras till vidare psykoterapeutisk behandling, om det indikeras av en komorbid psykisk störning och önskas av patienten.

Kurs

Patienterna kommer att följas med hjälp av olika självrapporterande hälsoåtgärder som rapporteras online (Survey Xact); före klinisk bedömning (efter telefonintervju inklusive muntligt samtycke) (SCAN och SCID-II), 14 dagar före gruppstart (baslinje), i slutet av behandlingen och 3, 6 och 24 månader efter avslutad behandling (se bifogad flödesschemabild 1).

Personlighetens dimensioner och egenskaper utvärderas vid baslinjen av frågeformuläret Personality Inventory for DSM-V (PID-5) [52] utvecklat för DSM-V, där det ingår i bilagan.

6 månader efter avslutad behandling bedöms patienterna kliniskt för svår HA genom en telefonintervju från en blindad andra bedömare (Cure definieras här som antingen ingen diagnos av allvarlig HA eller en WI-7-poäng <21,4 6 månader efter slutet av behandlingen behandling).

Användning av hälso- och sjukvårdstjänster och sjukdagar från en period på 9 månader före behandling och 6 månader efter avslutad behandling hämtas från relevanta register.

6. online-enkäten kommer att skickas till alla patienter efter 2 års uppföljning. De flesta patienter har här fått korttidsgrupp-KBT. Några av patienterna har efteråt även fått långvarig psykoterapeutisk behandling för sin komorbida personlighetsstörning.

Patienterna i kontrollgrupperna kommer att erbjudas gruppen KBT omedelbart efter att ha besvarat 6 månaders uppföljningsenkät från RCT (nr. 5), som då också fungerar som deras baslinjefrågeformulär. Patienterna i kontrollgrupperna får då även detta frågeformulär nr. 5 igen 9 månader efter (Deras 6 månaders uppföljning från gruppen KBT). Patienterna i kontrollgruppen får sedan ytterligare ett frågeformulär än RCT-behandlingsgruppen sedan totalt 7 frågeformulär för den 24 månader långa uppföljningsstudien.

Randomisering

Efter att patienterna har gett skriftligt informerat samtycke sätts de på väntelista för blockrandomisering tills det finns totalt 14 patienter. När 14 patienter har besvarat 2. online-enkäten, randomiseras de till 2 grupper; gruppterapi (n=7), med start kort efter randomisering, eller väntelista (n=7) med erbjudande om att påbörja gruppterapi efter 9 månader. Patienter randomiseras med hjälp av en datoralgoritm som använder fördefinierade dolda slumptal.

Behandling

Grupp KBT

Patienterna behandlas i grupper om 7 gånger 2 terapeuter, som antingen är läkare, psykologer, psykomotoriker eller sjuksköterskor utbildade i kognitiv beteendeterapi och erfarenhet av att behandla patienter med HA med KBT. 2 team terapeuter (4 terapeuter) levererar behandlingen och MS deltar endast som terapeut vid behov. Terapeuterna handles under projektets gång regelbundet av en extern psykolog. I gruppterapin ingår 12 veckoträffar på 3 timmar exkl. en 15 minuters paus och ett booster-möte på 3 timmar levererat 3 månader efter avslutad behandling. Behandlingen följer en skriftlig manual för varje möte som ges till patienterna vid första mötet. Behandlingen och manualen består generellt av KBT-elementen målsättning, psykoedukation, symtomregistrering, avslappningsträning, stresshantering, kognitiv omstrukturering inklusive individuellt utformade beteendeexperiment, responsprevention, exponering, återfallsprevention och läxor.

För bedömning av terapeutens kompetens och följsamhet till manualen videoinspelas all grupp-KBT, och ca. 5 % av det väsentliga materialet bedöms av en blindbedömare. Terapeutens tillfredsställelse med grupp-KBT bedöms med ett frågeformulär.

Vanlig vårdgrupp

Efter den diagnostiska bedömningen och efter randomisering informeras patienter, remitterande läkare och familjeläkare skriftligen om diagnosen, på samma sätt som för de patienter som randomiserats till grupp-KBT. Men här har patienten satts i gruppen för vanlig vård med erbjudande om att få grupp-KBT efter 9 månader. Denna grupp KBT kommer inte att ingå i det primära forskningsprojektet (RCT), men det äger fortfarande rum på The Liaison Psychiatric Clinic i Koege. Patienter i den vanliga vårdgruppen får ett brev om att de har randomiserats till 9 månader med sedvanlig vård och under denna period fortsätter de sedvanlig vård av sina andra vårdgivare. Patienterna i den vanliga vårdgruppen följs upp av enkäter på samma sätt som patienterna randomiserade till grupp-KBT (se bifogat flödesschema Figur 1). För detaljer om timing och egenskaper hos behandlingselement som levereras i gruppen KBT, se bifogad figur 3.

Avhopp

De patienter som hoppar av (efter inklusionen) följs upp av enkäter på samma sätt som de patienter som randomiserats till antingen grupp-KBT eller väntelista. Detta görs för avsikt att behandla analys. Även dessa patienter blir uppringda för att undersöka orsaker till avhopp. Att delta i mindre än 8 av de totalt 13 behandlingsmötena definieras också som avhopp.

Prediktorer för utfall (startutfallsmått och diagnostisk bedömning)

1. +/- komorbid personlighetsstörning (PD)
2. Graden av komorbid PD (antal signifikanta egenskaper (SCID-II)
3. Graden av komorbid PD (totalpoäng på PID-5)
4. Graden av komorbid PD (antal PD)
5. Varaktighet av komorbid PD (ålder-18)

6. Typ(er) av komorbid PD

   Konfounders (prediktorer/mediatorer) av resultatet (förbehandling om inte definierat)

7. Patientaktivitet i grupp-KBT (närvaro vid möten (mål), läxor (subjektiv))
8. Patientgruppsdestruktivitet (devalvering, uttryckta känslor)
9. Terapeuter KBT-kompetenser och följsamhet till behandlingsmanualen. (En förblindad bedömare på väsentliga 5 % av de totala videoinspelningarna)
10. Komorbida psykiska störningar (somatisk symptomstörning (BDS), ångeststörningar (paniksyndrom, GAD eller OCD) eller depressiva störningar (HA är primär och dominerande)
11. Varaktighet av komorbida psykiska störningar
12. Grad av hälsoångest (WI-7)
13. Varaktighet av HA (kronicitet>3 år)
14. Sjukdomsuppfattning
15. Globalt fungerande (objektiv) GAF-F
16. Globalt fungerande (subjektivt) SF-36
17. Allmän psykopatologi (SCL-90-R)
18. Komorbida somatiska sjukdomar (allvarliga sjukdomar uteslutna)
19. Bekymrande livshändelser under grupp-KBT
20. Andra behandlingar under grupp-KBT eller uppföljning
21. Sociodemografiska variabler (ålder, kön, nätverk (även partner), utbildning, sysselsättning, ekonomi, hem, materiella varor, samstämmiga rättstvister, intressen/aktiviteter)
22. Förväntningar och tillfredsställelse med behandlingen under hela behandlingsförloppet på kliniken

Definition av tillräcklig behandling: Tillräcklig behandling kräver närvaro vid grupp-KBT-möten vid minst 8 möten av totalt 13 möten. Om mindre närvaro förekommer definieras patienten som avhopp.

Perspektiv

Hälsoångest är kostsamt för social- och hälsovården och orsakar lidande och handikapp för patienterna. Denna studie kommer förhoppningsvis att ligga till grund för en effektiv och evidensbaserad gruppterapi för patienter med nedsatt hälsoångest och därmed bidra till att höja patienternas livskvalitet och funktionsnivå samt minska social- och hälsovårdskostnaderna. I takt med att fler allmänläkare utbildas i kognitiv beteendeterapi och Shared Care introduceras i primärvården kan delar av denna utvecklade grupp-KBT användas för förebyggande och behandling av patienter med lägre grad av HA i primärvården.

Tidsram

Rekryteringen av patienter till pilotstudien kommer att inledas primo 2013. De två pilotgrupperna kommer att genomföras under 2013. Patientinkluderingen till RCT kommer att börja primo 2014 och avslutas 2015 beroende på remisser. Antalet remisser förväntas vara 4 patienter i månaden. Behandlingsgrupper beräknas pågå under en kur på ca. 2 år. Under samma period kommer doktoranden att delta i undervisning, träning och kurser. Under 2016 kommer de sista patienterna att följas upp, och data kommer att analyseras och tolkas och artiklar till relevanta tidskrifter kommer att skrivas. Se bifogad tidsplan för det treåriga doktorandprogrammet (Figur 4).

Den 2-åriga uppföljningsbedömningen (prospektiv kohortstudie) kommer inte att vara en del av doktorandstudien, men MS ansvarar också för denna studie. Ansvaret för RCT-studien av kostnadseffektivitet och sjukdomsuppfattning ligger hos andra forskare som nämns som samarbetspartners och som nämns specifikt under relevanta planerade artiklar.

DATAANALYS

Resultaten kommer att analyseras och publiceras enligt Consorts uttalande [58].

Effektberäkningen baseras på förändring i Whiteley-7 poäng (skala 0-100). En osäkerhet om förändringen i Whiteley-7-poäng på 25 uppskattas från en pilotstudie och andra randomiserade kontrollerade studier [11,15,61]. En provstorlek på 70 uppskattades ge 84,9 % kraft, vid 5 % signifikansnivå, för att hitta en skillnad i genomsnittliga minskningar i Whiteley-7-poäng från baslinjen till 6 månaders uppföljning av storlek 20 och möjliggöra en minskning av ut på 20 % i båda grupperna.

Relevanta statistiska metoder för gruppjämförelse kommer att tillämpas, inklusive multipel regression. I dataanalysen kommer både "intention-to-treat"-analyser och analyser av klinikens befintliga data att utföras. Det kommer att tillämpas flera tillskrivningar av uteblivna resultat. En statistiker är involverad i studien.

Studien kommer också att registreras i en internationell databas för kliniska prövningar (www.clinicaltrials.gov))

ÖVERVAKARE

• Professor Erik Simonsen, MD, PhD, huvudhandledare Direktör för psykiatrisk forskningsenhet, Region Själland, Danmark Institutet för psykologi och livslångt lärande, Roskilde universitets fakultet för hälsovetenskap, Köpenhamns universitet
• Professor Per Fink, DMSc, projektledare Direktör för Forskningskliniken för funktionella störningar i Århus, Danmark
• Professor Brian Fallon, MD, Columbia University, NY, USA

SAMARBETE

• Flemming Rasmussen, psykolog (research backup) Clinic of Liaison Psychiatry, Psychiatry Region Zealand, Danmark
• Eva Ørnbøl, statistiker Forskningskliniken för funktionella störningar i Århus, Danmark
• Lene Halling, cand. oecon, PhD Enheten för psykiatrisk forskning, Region Själland, Danmark
• Lisbeth Frostholm, psykolog, PhD Forskningskliniken för funktionella störningar i Århus, Danmark
• Ulf Soegaard, läkare, medicinsk chef för avdelningen för specialfunktioner, psykiatriregion Själland, Danmark
• Jan Stenberg, MD, medicinsk chef för kliniken för sambandspsykiatri, psykiatriregion Själland, Danmark
• Pia Callesen, psykolog, doktorand (grupp-KBT-handledning) Direktör för Cektos på Själland, Danmark
• Annette Davidsen, MD, PhD Forskningsenheten för allmänläkare, Institutet för folkhälsovetenskap, Hälsofakulteten, Köpenhamns universitet, Danmark