Resultat af kognitiv adfærdsterapi for patienter med svær helbredsangst, der kun behandles i gruppe. En RCT. (CHAG)

BAGGRUND

Klassificering og komorbiditet

Hypokondri er bredt defineret i de internationale klassifikationssystemer for psykiske lidelser ICD-10 (WHO) og DSM-IV (APA) under somatoforme lidelser som en optagethed af frygt og troen på at have en alvorlig sygdom med tilstanden, der varer i mindst 6 måneder . Det er ikke-vrangforestillinger, og symptomerne er ikke bedre forklaret af en anden psykisk lidelse, det forårsager nød eller funktionsnedsættelse og fortsætter på trods af passende medicinsk forsikring. Somatoforme lidelser defineres som syndromer med fysiske symptomer, som ikke er tilstrækkeligt forklaret af fysiske årsager alene, definerede somatiske sygdomme eller komorbide psykiske lidelser.

Et mindre stigmatiserende navn: sundhedsangst er blevet foreslået, og ny forskning har rapporteret mere valide diagnostiske kriterier med kontinuerlige grublerier af frygt og tro på at have en alvorlig sygdom, der varer i mindst 2 uger og tilstedeværelsen af ​​mindst et af fem andre symptomer: optagethed med sygdom eller krop, optagethed af medicinsk information, suggestibilitet eller autosuggestibilitet, frygt for infektion eller kontaminering og frygt for medicin. En sværhedsgrad er også blevet indført her med enten mild eller svær helbredsangst opdelt efter tilstedeværelsen af ​​mindst ét ​​alvorligt belastende symptom eller en betydelig funktionsnedsættelse [1]. Hypokondri og Helbredsangst (HA) bruges fra nu af synonymt her.

HA udviser ligesom andre somatoforme lidelser høj grad af psykisk komorbiditet med depressive lidelser mellem 15,3-45,2%, angstlidelser mellem 22-52,4%, somatoform lidelse mellem 8-21,4% og psykisk komorbiditet i alt mellem 54 -78,6% [11,34,46]. HA viser også en høj grad af psykisk komorbiditet med personlighedsforstyrrelser (PD) mellem 63-76% [34,35] ved brug af spørgeskema til vurdering, men de synes at overvurdere prævalensen [36] og mellem 40-74% ved brug af SCID -II, det semistrukturerede interview udviklet til DSM, som er den nuværende gyldne standard for diagnosticering af PD [39,40].

En høj grad af psykisk komorbiditet har rejst spørgsmål om klassificering, hvis HA er en primær psykisk lidelse og derfor sin egen sygdomsvæsen, eller symptomerne kun er sekundære til en anden psykisk lidelse som en melankolsk depression, eller hvis HA er bedre klassificeret som en personlighed lidelse [37] eller en angstlidelse [38]. I DSM-V og ICD-11 foreslås lidelsesenheden bevaret og holdt kategoriseret under somatoforme lidelser, men navnet foreslås ændret til sygdomsangst i DSM-V og sundhedsangst i ICD-11.

Epidemiologi

Undersøgelser har rapporteret en prævalens for HA i lokalsamfund mellem 0,2-4,5 % [2,28] og i primærpleje mellem 0,8-7,0 % [3-7], og ved at bruge de nye og mere gyldige kriterier på 9,5 % (12,1 % inkl. mild grad) [1] og i sekundær pleje på 10-20 % [8-9]. Svær HA har en tidlig debut med middelalder for debut = 25 år [1], en ligelig kønsfordeling, den er svingende, men vedvarende med en median varighed før behandling på 2-20 år [10,11,31,45], og det er foruroligende og invaliderende og derfor også dyrt for vores sundheds- og socialsystem [12,13].

Personlige egenskaber

Kun 2 tidligere undersøgelser har vurderet patienter med HA ved hjælp af SCID-II. Én havde en lille stikprøvestørrelse på 21 psykiatriske ambulante patienter, og 74 % af disse patienter viste sig at have komorbid PD sammenlignet med 52 % for andre psykiatriske ambulante patienter i Grækenland. Her var den mest udbredte PD for HA histrioniske og obsessiv-kompulsive personlighedsforstyrrelser [39]. Den anden undersøgelse omfattede 42 patienter med HA og ingen komorbid OCD eller social fobi rekrutteret fra et samfund i USA. Denne undersøgelse fandt, at 40% med HA havde komorbid PD, og ​​de mest fremtrædende typer var paranoid, obsessiv-kompulsiv og undgående PD. Her blev gruppen af ​​HA sammenlignet med grupper af patienter med OCD og social fobi, og de fandt ingen signifikant forskel mellem prævalensen af ​​PD med HA sammenlignet med prævalensen af ​​PD med nogen af ​​disse 2 angstlidelser [40].

Der er lavet få undersøgelser af personlighedsdimensioner for HA. En undersøgelse brugte spørgeskemaet Personality Assessment Schedule (PAS) og fandt for hypokondrisk PD en høj grad af personlighedstræk: hypokondri, angst, bevidsthed og afhængighed [37]. Andre personlighedstræk for HA, der er blevet rapporteret, er høj grad af neuroticisme, narcissisme og undgåelse og histrioniske og grænseoverskridende træk [37,43,44].

Behandling

Patienter, der lider af HA, bliver ikke ofte diagnosticeret og behandlet godt af læger [5]. Det giver frustration for både læger og patienter. Læger føler sig magtesløse over for patienternes fortsatte lidelser og klager, patienter føler, de ikke bliver taget alvorligt af lægen og ikke får tilstrækkelig hjælp, og det omfattende somatiske fokus og lægeundersøgelser bidrager til den kroniske udvikling af lidelsen [48,49,59 ].

På Sjælland med ca. 2,5 millioner indbyggere kun omkring 40 patienter med HA blev henvist fra læger til specialiseret behandling i de eksisterende 2 klinikker i forbindelsespsykiatrien i 2011.

Tidligere blev HA anset for ubehandlet, men psykoterapi med kognitiv adfærdsterapi (CBT) for HA er blevet udviklet over de sidste 2 årtier og har vist sig effektiv. Der er også evidens fra 2 undersøgelser, der rapporterer moderat behandlingseffektivitet af SSRI-medicin mod HA [22,23], men før behandling foretrækker patienter med HA psykologisk behandling frem for farmakologisk behandling, selvom farmakologisk behandling er lige tolereret [22-24]. En meta-analyse fra 2007 omfatter 6 randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) og finder evidens for effektiviteten af ​​behandling af HA med kortvarig individuel CBT. De effektive faktorer i CBT på helbredsangstsymptomer som primært resultatmål viste sig at være kognitiv omstrukturering (kognitiv terapi), responsforebyggelse, eksponering og adfærdsmæssig stresshåndtering, og med ressourceforbrug som sekundært resultatmål også psykoedukation [14].

CBT for personlighedsforstyrrelser har hidtil kun vist sig effektiv i langtidsbehandling [65].

Gruppe-CBT kan have nogle fordele i forhold til individuel CBT med hensyn til omkostningseffektivitet, på grund af mindre terapeutisk tidsforbrug pr. patient, er individuel CBT mere sårbar over for sessionsaflysning fra patienten og mulig effektiv gruppedynamik. Ingen undersøgelser har hidtil sammenlignet effektiviteten af ​​gruppe-CBT med individuel CBT for HA, og generelt har omkostningseffektivitet og gruppedynamik kun lidt empirisk evidens og kræver mere forskning [16-21].

Der er tidligere lavet 5 undersøgelser om effektiviteten af ​​gruppe CBT for HA. De viste behandling effektiv og acceptabel [25,26,29,30], og en undersøgelse viste også omkostningseffektiv for samfundet i sparet sundhedspleje [27]. Men stikprøvestørrelserne for 3 af undersøgelserne var små, og deres design var ikke kontrolleret, og for de to RCT-studier begyndte man terapi med 8 individuelle sessioner af CBT [30], og interventionen i den anden undersøgelse var for det meste psykoedukativ [29 ].

Før behandling foretrækker patienter generelt individuel CBT frem for gruppe-CBT, men nedslidning og tilfredshed med begge behandlinger har vist sig at være ens ved slutningen af ​​behandlingen med frafaldsrater mellem 10-47 % [20,21,47].

Prædiktorer for udfald

Kun få undersøgelser har indtil videre undersøgt prædiktorer for resultatet af CBT for HA og ofte med modstridende resultater. 2 undersøgelser fandt ingen prædiktiv værdi for sociodemografiske variabler [33,62], men en undersøgelse fandt en positiv prædiktiv værdi for civilstand [32] og en en negativ prædiktiv værdi for høj alder [66].

3 studier har fundet en negativ prædiktiv værdi for en højere grad af helbredsangst før behandling [32,33,66], men resultaterne for førbehandlingsangst, generel psykopatologi og kronicitet er inkonsistente [32,33,62,66]. En undersøgelse fandt også negativ prædiktiv værdi for mere dysfunktionelle kognitioner relateret til kropslig funktion, handicap på arbejdspladsen og brug af sundhedspleje før behandling, men ingen prædiktiv værdi for komorbid angst eller depressive lidelser [33].

Indflydelsen af ​​komorbid PD i HA for behandlingsresultatet er så vidt vides kun blevet undersøgt i en tidligere undersøgelse. Designet omfattede ingen kontrolgruppe, og de inkluderede 36 patienter havde ikke reageret på tidligere givet farmakologisk behandling, og efterfølgende blev de behandlet med forskellig varighed af individuel indsigt psykoterapi og angstdæmpende medicin. Her havde komorbid PD en negativ prædiktiv værdi for udfald [62].

Undersøgelser af patienter med depressive og angstlidelser og komorbid PD har generelt fundet dårligere behandlingsresultater for både farmakologiske og psykologiske behandlinger [41,42,60].

RATIONAL

Der er endnu ikke udført RCT om udfald og effektivitet af klassisk gruppe CBT til svær helbredsangst og hypokondri. Gruppe-CBT sammenlignet med individuel CBT (og sædvanlig pleje) for patienter med helbredsangst kan have nogle terapeutiske fordele på grund af manuel og struktureret behandling, gunstig gruppedynamik, forbedring af sociale færdigheder og oprettelse af en støttegruppe, gruppe-CBT kan være billigere og derfor have bedre omkostningseffektivitet, men nedslidning kan være værre, så det skal undersøges nærmere.

Indledende vurdering forud for CBT bør også omfatte kategorisk og dimensionel vurdering af personlighed på grund af mulig relevans for prognose, behandlingspræference og muligheder, oprettelse af homogene grupper til gruppeterapi, der forbedrer accept og resultat, og individuelt designet CBT som et element i gruppe-CBT. Men bedre generel viden om personlighedssårbarhed for patienter med HA her ved at bruge den bedste diagnostik og en større stikprøvestørrelse end tidligere og nye og bedre vurderingsspørgeskemaer for personlighedsdimensioner og -træk er også relevant for at designe mere effektiv behandling og protokoller til individuel og gruppe CBT i fremtiden. Efterhånden som flere praktiserende læger bliver uddannet i CBT, og programmer for Shared Care introduceres, kan denne behandling for HA med tiden også være mulig at integrere i primærplejen tættere på patienterne.

MÅL

I et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge behandlingsresultatet af specialiseret klassisk kognitiv adfærdsterapi (CBT) leveret i et gruppemiljø for patienter med svær helbredsangst (HA), inklusive de evidensbaserede effektive faktorer af individuel CBT for HA [14]. Mere specifikt:

1. At undersøge om patienter med svær HA har nedsat niveau af helbredsangst eller endda er helbredt 6 måneder efter behandling med gruppe CBT sammenlignet med en ventelistegruppe, der modtager sædvanlig pleje.
2. At undersøge om patienter med svær HA oplever et bedre mentalt og fysisk helbred og forbedret social funktion 6 måneder efter behandling med gruppe CBT sammenlignet med en ventelistegruppe, der modtager sædvanlig pleje.
3. At undersøge om patienter med svær HA viser en reduktion i sundhedsbrug og sygedage 6 måneder efter behandling med gruppe CBT sammenlignet med en ventelistegruppe, der modtager sædvanlig pleje.
4. At lave en kategorisk og dimensionel vurdering af personligheden hos patienter med svær HA henvist fra læger ved hjælp af en større stikprøvestørrelse end tidligere med bedste diagnostik og et nyt instrument til dimensions- og egenskabsvurdering (PID-5) for at give ny generel viden om personlighedssårbarhed mht. patienter med svær HA.
5. At undersøge prædiktorer for udfald for gruppe CBT for patienter med svær HA, især personlighedsforstyrrelser.
6. At undersøge omkostningseffektiviteten af ​​gruppe-CBT sammenlignet med en ventelistegruppe, der modtager sædvanlig pleje og en standardvarighed af individuel CBT for patienter med svær HA.
7. At undersøge, hvordan sygdomsopfattelsen hos patienter med svær helbredsangst ændrer sig efter behandling med gruppe-CBT sammenlignet med en ventelistegruppe, der modtager sædvanlig pleje.
8. At undersøge, hvordan sygdomsopfattelsen hænger sammen med personligheden hos patienter med svær HA og udfaldet af gruppe-CBT sammenlignet med en ventelistegruppe, der modtager sædvanlig pleje.
9. At undersøge forløbet for patienter med svær helbredsangst efter denne kortvarige gruppe-CBT og efterfølgende langvarig psykoterapeutisk behandling for komorbide personlighedsforstyrrelser ved 2 års opfølgning.

Hypoteser

Hovedhypotese:

Patienter med svær HA, som har modtaget gruppe-CBT, vil ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med en ventelistegruppe, der modtager sædvanlig behandling, vise en signifikant reduktion af helbredsangst.

Yderligere hypotese:

Patienter med svær HA, som har modtaget gruppe CBT, vil ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med en ventelistegruppe, der modtager sædvanlig pleje, have væsentligt: ​​a) bedre mental og fysisk sundhed og forbedret global og social funktion, b) lavere brug af sundhed plejeydelser og c) færre sygedage.

30-60 % af patienter med svær HA har en komorbid personlighedsforstyrrelse. Begge patienter med svær HA med eller uden komorbid PD viser reduktion i helbredsangst fra korttidsgruppe CBT, men patienter med komorbid personlighedsforstyrrelse viser en signifikant lavere helbredelsesrate end patienter uden komorbid personlighedsforstyrrelse. Patienter med svær helbredsangst og komorbid PD (eller andre komorbide psykiske lidelser) har derfor brug for langvarig psykoterapeutisk behandling for at blive helbredt. Disse hypoteser vil blive undersøgt ved 24 måneders opfølgning, hvor en del af patienterne efter gruppe CBT også har modtaget langvarig psykoterapi for deres PD.

Gruppe-CBT er væsentligt mere omkostningseffektiv end en ventelistegruppe, der modtager sædvanlig pleje og en standardvarighed af individuel CBT for patienter med svær HA.

Gruppe-CBT er en mulig og acceptabel behandling for patienterne (høj tilfredshed og lavt frafald).

Patienter med svær HA, som har modtaget gruppe-CBT, vil ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med en ventelistegruppe, der modtager sædvanlig pleje, vise en væsentlig mere sund sygdomsopfattelse.

Patienter med svær HA og en komorbid personlighedsforstyrrelse har før gruppe CBT en mindre sund sygdomsopfattelse end patienter uden komorbid personlighedsforstyrrelse.

METODER

84 patienter med svær helbredsangst henvist fortløbende fra familielæger, speciallæger eller sygehusafdelinger på Sjælland til Klinik for Liaison Psykiatri i Køge, Region Sjælland.

Projektet formidles gennem relevante hjemmesider, regionsjaelland.dk og sundhed.dk, og gennem arrangerede besøg hos læger.

Patienterne blokrandomiseres pr. 14 patienter i 2 grupper: gruppe-CBT eller en venteliste, der modtager sædvanlig pleje, og efter 9 måneder tilbydes gruppe-CBT. Forventet frafald på 20 % i gruppe CBT og på venteliste.

DATA OG PROCEDURER

Diagnostisk vurdering

De henviste patienter screenes indledningsvis for inklusion ved en telefonsamtale af speciallæge i psykiatri (MS). Telefoninterviewet består af direkte spørgsmål til inklusions- og eksklusionskriterierne, WI-7, de diagnostiske kriterier for svær helbredsangst og at søge verbalt samtykke til at sende det første online spørgeskema. Hver patient, der opfylder inklusionen, vurderes ved brug af SCAN-interviewet (Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry), som er en grundig semistruktureret diagnostisk samtale anbefalet af WHO og anvendes i diagnostik af generelle psykiske lidelser som defineret af ICD- 10 og DSM-IV kriterier [50], og ved brug af SCID II [51], som er et semistruktureret diagnostisk interview for personlighedsforstyrrelser udviklet til DSM-IV. Lige før de semistrukturerede interviews gennemføres, udføres en ustruktureret klinisk samtale og vurdering og afsluttes med psykoedukation og fælles skabelse af den individuelle sygdomsmodel for kognitiv adfærdsterapi. Global vurdering af funktionsevne (GAF-F) og diagnostisk vurdering ved hjælp af DSM-V, ICD-10 og kriterierne for svær helbredsangst vil også blive udført i denne indledende kliniske vurdering. De kliniske og diagnostiske samtaler udføres af speciallæge i psykiatri (MS), certificeret på SCAN træningscenter i København og uddannet i SCID-II vurdering inden projektstart. Hvis det er nødvendigt, er en second opinion på patienterne mulig fra en anden læge på klinikken i Køge (JS). Til inter-rater-reliabilitetsvurdering vurderes 5% af patienterne tilsvarende klinisk af en blindet anden bedømmer og specialist i psykiatri. Efter at patienterne har besvaret det 5. online spørgeskema (6 måneder efter endt behandling), vurderes de diagnostisk for svær helbredsangst med direkte spørgsmål til de diagnostiske kriterier for svær helbredsangst i et telefoninterview udført af en blindet andenbedømmer og specialist. i psykiatrien. Lige efter dette telefoninterview vil MS se patienterne i klinikken som en afslutning på behandlingen og en mulighed for, at patienten kan henvises til videre psykoterapeutisk behandling, hvis det er indikeret af en komorbid psykisk lidelse og ønsket af patienten.

Rute

Patienterne vil blive fulgt ved hjælp af forskellige selvrapporterende sundhedsforanstaltninger rapporteret online (Survey Xact); før klinisk vurdering (efter telefoninterview inklusive mundtlig samtykke) (SCAN og SCID-II), 14 dage før gruppestart (baseline), ved behandlingens afslutning og 3, 6 og 24 måneder efter behandlingens afslutning (se vedhæftede flowchart-figur 1).

Dimensioner og karaktertræk ved personlighed vurderes ved baseline af spørgeskemaet Personality Inventory for DSM-V (PID-5) [52] udviklet til DSM-V, hvor det er ved at blive inkluderet i appendiks.

6 måneder efter behandlingens afslutning vurderes patienterne klinisk for svær HA ved et telefoninterview fra en blindet anden bedømmer (Cure defineres her som enten ingen diagnose af svær HA eller en WI-7 score <21,4 6 måneder efter afslutningen af behandling).

Brug af sundhedsydelser og sygedage fra en periode på 9 måneder forud for behandling og 6 måneder efter endt behandling udtrækkes fra relevante registre.

Det 6. online spørgeskema vil blive sendt til alle patienter efter 2 års opfølgning. De fleste patienter har her modtaget korttidsgruppe-CBT. Nogle af patienterne har efterfølgende også modtaget langvarig psykoterapeutisk behandling for deres komorbide personlighedsforstyrrelse.

Patienterne i kontrolgrupperne vil blive tilbudt gruppen CBT umiddelbart efter at have besvaret RCT'ens 6 måneders opfølgningsspørgeskema (nr. 5), som så også fungerer som deres baseline spørgeskema. Patienterne i kontrolgrupperne får så også dette spørgeskema nr. 5 igen 9 måneder efter (Deres 6 måneders opfølgning fra gruppen CBT). Patienterne i kontrolgruppen får derefter udleveret et spørgeskema mere end RCT-behandlingsgruppen og derefter i alt 7 spørgeskemaer til det 24 måneders opfølgende prospektive kohortestudie.

Randomisering

Efter at patienterne har givet skriftligt informeret samtykke, sættes de på venteliste til blokrandomisering, indtil der er i alt 14 patienter. Når 14 patienter har besvaret 2. online spørgeskemaet, er de randomiseret til 2 grupper; gruppeterapi (n=7), start kort efter randomisering, eller venteliste (n=7) med tilbud om at starte gruppeterapi efter 9 måneder. Patienter randomiseres ved hjælp af en computeralgoritme, der bruger foruddefinerede skjulte tilfældige tal.

Behandling

Gruppe CBT

Patienterne behandles i grupper af 7 gange 2 terapeuter, som enten er læger, psykologer, psykomotoriske eller sygeplejersker uddannet i kognitiv adfærdsterapi og erfarne i at behandle patienter med HA med CBT. 2 teams terapeuter (4 terapeuter) leverer behandlingen, og MS deltager kun som terapeut, hvis det er nødvendigt. Terapeuterne superviseres i løbet af projektet løbende fra en ekstern psykolog. Gruppeterapien omfatter 12 ugentlige møder á 3 timer ekskl. en 15 minutters pause og et booster-møde på 3 timer leveret 3 måneder efter endt behandling. Behandlingen følger en skriftlig manual til hvert møde, som gives til patienterne ved første møde. Behandlingen og manualen består generelt af CBT-elementerne målsætning, psykoedukation, symptomregistrering, afspændingstræning, stresshåndtering, kognitiv omstrukturering inklusive individuelt designede adfærdseksperimenter, responsforebyggelse, eksponering, tilbagefaldsforebyggelse og hjemmearbejde.

Til vurdering af terapeutens kompetencer og overholdelse af manualen videooptages al gruppe-CBT, og ca. 5 % af det væsentlige materiale vurderes af en blindet bedømmer. Terapeutens tilfredshed med gruppe-CBT vurderes med et spørgeskema.

Sædvanlig plejegruppe

Efter den diagnostiske vurdering og efter randomisering informeres patienter, henvisende læger og familielæger skriftligt om diagnosen, på samme måde som for de patienter, der er randomiseret til gruppe-CBT. Men her er patienten sat i gruppen til sædvanlig pleje med tilbud om at modtage gruppe-KBT efter 9 måneder. Denne gruppe CBT vil ikke indgå i det primære forskningsprojekt (RCT), men det foregår stadig på The Liaison Psykiatrisk Klinik i Køge. Patienter i den sædvanlige plejegruppe modtager et brev om, at de er blevet randomiseret til 9-måneders med sædvanlig pleje, og i denne periode fortsætter de sædvanlig pleje af deres øvrige sundhedsudbydere. Patienterne i den sædvanlige plejegruppe følges op af spørgeskemaer på samme måde som patienterne randomiseret til gruppe CBT (se vedhæftede flowchart Figur 1). For detaljer vedrørende timing og karakteristika for behandlingselementer leveret i gruppen CBT se vedlagte figur 3.

Frafald

De patienter, der falder fra (efter inklusion), følges op af spørgeskemaer på samme måde som patienterne randomiseret til enten gruppe-CBT eller venteliste. Dette gøres for intention to treat-analyse. Også disse patienter bliver ringet op for at undersøge årsager til frafald. Deltagelse i mindre end 8 af de i alt 13 behandlingsmøder er også defineret som frafald.

Prædiktorer for udfald (startresultatmål og diagnostisk vurdering)

1. +/- Komorbid personlighedsforstyrrelse (PD)
2. Graden af ​​komorbid PD (antal signifikante træk (SCID-II)
3. Graden af ​​komorbid PD (samlet score på PID-5)
4. Graden af ​​komorbid PD (antal PD)
5. Varighed af komorbid PD (alder-18)

6. Type(r) af komorbid PD

   Konfoundere (prædiktorer/mediatorer) af resultatet (forbehandling, hvis ikke defineret)

7. Patientaktivitet i gruppe-CBT (deltagelse i møder (mål), hjemmearbejde (subjektive))
8. Patientgruppedestruktivitet (devaluering, udtrykte følelser)
9. Terapeuter CBT-kompetencer og overholdelse af behandlingsmanualen. (En blind bedømmer på væsentlige 5 % af de samlede videooptagelser)
10. Komorbide psykiske lidelser (somatisk symptomlidelse (BDS), angstlidelser (panikangst, GAD eller OCD) eller depressive lidelser (HA er primær og dominerende)
11. Varighed af komorbide psykiske lidelser
12. Grad af sundhedsangst (WI-7)
13. Varighed af HA (kronicitet>3 år)
14. Sygdomsopfattelse
15. Globalt fungerende (objektiv) GAF-F
16. Globalt fungerende (subjektiv) SF-36
17. Generel psykopatologi (SCL-90-R)
18. Komorbide somatiske sygdomme (alvorlige sygdomme udelukket)
19. Foruroligende livsbegivenheder under gruppe-CBT
20. Andre behandlinger under gruppe-CBT eller opfølgning
21. Sociodemografiske variabler (alder, køn, netværk (også partner), uddannelse, beskæftigelse, økonomi, hjem, materielle goder, samtidige retssager, interesser/aktiviteter)
22. Forventninger og tilfredshed med behandlingen under hele behandlingsforløbet i klinikken

Definition af tilstrækkelig behandling: Tilstrækkelig behandling kræver deltagelse i gruppe-CBT møder i mindst 8 møder ud af 13 møder i alt. Hvis der sker mindre fremmøde, defineres patienten som frafald.

Perspektiver

Helbredsangst er dyrt for social- og sundhedsvæsenet og forårsager lidelse og handicap for patienterne. Denne undersøgelse vil forhåbentlig danne grundlag for en effektiv og evidensbaseret gruppeterapi til patienter med svækkende helbredsangst og derved være med til at øge patienternes livskvalitet og funktionsniveau og reducere omkostningerne til social- og sundhedsvæsenet. I takt med at flere praktiserende læger uddannes i kognitiv adfærdsterapi og Shared Care introduceres i primærplejen, kan elementer af denne udviklede gruppe-CBT bruges til forebyggelse og behandling af patienter med mindre grad af HA i primærplejen.

Tidsramme

Rekruttering af patienter til pilotstudiet begynder i 2013. De 2 pilotgrupper vil blive gennemført i 2013. Patientinkludering til RCT begynder primo 2014 og slutter i 2015 afhængigt af henvisninger. Antallet af henvisninger forventes at være 4 patienter om måneden. Behandlingsgrupper forventes at køre i et forløb på ca. 2 år. I samme periode vil den ph.d.-studerende deltage i undervisning, træning og kurser. I 2016 vil de sidste patienter blive fulgt op, og data vil blive analyseret og fortolket, og der vil blive skrevet papirer til relevante journaler. Se vedlagte tidsplan for den treårige ph.d.-uddannelse (figur 4).

Den 2-årige opfølgende vurdering (prospektiv kohorteundersøgelse) vil ikke være en del af ph.d.-studiet, men MS er også ansvarlig for denne undersøgelse. Ansvaret for RCT-undersøgelsen af ​​omkostningseffektivitet og sygdomsopfattelse ligger hos andre forskere nævnt som samarbejdspartnere og navngivet specifikt under de relevante planlagte artikler.

DATAANALYSE

Resultaterne vil blive analyseret og offentliggjort i henhold til Consort-erklæringen [58].

Effektberegningen er baseret på ændringer i Whiteley-7-score (skala 0-100). En usikkerhed om ændringen i Whiteley-7-score på 25 er estimeret fra et pilotstudie og andre randomiserede kontrollerede forsøg [11,15,61]. En stikprøvestørrelse på 70 blev estimeret til at give 84,9 % kraft ved 5 % signifikansniveau for at finde en forskel i gennemsnitlige reduktioner i Whiteley-7-score fra baseline til 6 måneders opfølgning af størrelse 20 og muliggøre et fald- ud på 20 % i begge grupper.

Relevante statistiske metoder til gruppesammenligning vil blive anvendt, herunder multipel regression. I dataanalysen vil der både blive udført "intention-to-treat" analyser og analyser af klinikkens eksisterende data. Der vil blive anvendt flere imputationer af manglende resultater. En statistiker er involveret i undersøgelsen.

Studiet vil også blive registreret i en international database for kliniske forsøg (www.clinicaltrials.gov))

VEJLEDERE

• Professor Erik Simonsen, dr.med., ph.d., hovedvejleder Direktør for Psykiatrisk Forskningsenhed, Region Sjælland, Danmarks Institut for Psykologi og Livslang Læring, Roskilde Universitet Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Københavns Universitet
• Professor Per Fink, DMSc, projektvejleder Direktør for Forskningsklinikken for Funktionelle Lidelser i Aarhus, Danmark
• Professor Brian Fallon, MD, Columbia University, NY, USA

SAMARBEJDSPARTNERE

• Flemming Rasmussen, psykolog (forskningsbackup) Klinik for Kontaktpsykiatri, Psykiatri Region Sjælland, Danmark
• Eva Ørnbøl, statistiker Forskningsklinikken for Funktionelle Lidelser i Aarhus, Danmark
• Lene Halling, cand. oecon, ph.d. Den Psykiatriske Forskningsenhed, Region Sjælland, Danmark
• Lisbeth Frostholm, psykolog, ph.d. Forskningsklinikken for Funktionelle Lidelser i Aarhus, Danmark
• Ulf Søgaard, overlæge, lægefaglig afdelingsleder for specialfunktioner, Psykiatri Region Sjælland, Danmark
• Jan Stenberg, overlæge, Medicinsk klinikchef i Kontaktpsykiatrien, Psykiatri Region Sjælland, Danmark
• Pia Callesen, psykolog, ph.d.-studerende (gruppe-CBT supervision) Direktør for Cektos på Sjælland, Danmark
• Annette Davidsen, dr.med., ph.d. Forskningsenheden for praktiserende læger, Institut for Folkesundhedsvidenskab, Sundhedsfakultetet, Københavns Universitet, Danmark