Výsledek kognitivně behaviorální terapie u pacientů s těžkou zdravotní úzkostí léčených pouze ve skupině. RCT. (CHAG)

POZADÍ

Klasifikace a komorbidita

Hypochondria je široce definována v mezinárodních klasifikačních systémech pro duševní poruchy MKN-10 (WHO) a DSM-IV (APA) v rámci somatoformních poruch jako zaujatost strachy a přesvědčením, že máte vážné onemocnění, přičemž stav trvá alespoň 6 měsíců. . Není klamná a symptomy se lépe nevysvětlují jinou duševní poruchou, způsobuje úzkost nebo poruchu fungování a přetrvává i přes patřičné lékařské ujištění. Somatoformní poruchy jsou definovány jako syndromy s fyzickými příznaky, které nejsou dostatečně vysvětleny pouze fyzickými příčinami, definovanými somatickými onemocněními nebo komorbidními duševními poruchami.

Bylo navrženo méně stigmatizující jméno: zdravotní úzkost a nový výzkum uvádí platnější diagnostická kritéria s nepřetržitým přemítáním o obavách a přesvědčení, že máte vážné onemocnění trvající alespoň 2 týdny a přítomnost minimálně jednoho z pěti dalších příznaků: zaujatost s nemocí nebo tělem, zaujatost lékařskými informacemi, sugestibilita nebo autosugesbilita, strach z infekce nebo kontaminace a strach z léků. Stupeň závažnosti zde byl také zaveden buď s mírnou nebo těžkou zdravotní úzkostí rozdělenou přítomností minimálně jednoho vážně stresujícího symptomu nebo významného poškození funkce [1]. Hypochondria a zdravotní úzkost (HA) jsou zde od nynějška používány jako synonyma.

HA jako ostatní somatoformní poruchy vykazují vysoký stupeň duševní komorbidity s depresivními poruchami mezi 15,3-45,2 %, úzkostnými poruchami mezi 22-52,4 %, somatoformní poruchou mezi 8-21,4 % a duševní komorbiditou celkem mezi 54. -78,6 % [11,34,46]. HA také vykazují vysoký stupeň duševní komorbidity s poruchami osobnosti (PD) mezi 63–76 % [34,35] při použití dotazníku pro hodnocení, ale zdá se, že nadhodnocují prevalenci [36] a mezi 40–74 % při použití SCID -II, polostrukturovaný rozhovor vyvinutý pro DSM, který je současným zlatým standardem pro diagnostiku PD [39,40].

Vysoký stupeň duševní komorbidity vyvolal otázky klasifikace, je-li HA primární duševní poruchou, a tedy vlastní chorobnou entitou, nebo jsou příznaky pouze sekundární k jiné duševní poruše, jako je melancholická deprese, nebo je-li HA lépe klasifikována jako osobnost. porucha [37] nebo úzkostná porucha [38]. V DSM-V a MKN-11 se navrhuje, aby entita poruchy zůstala zachována a byla zařazena do somatoformních poruch, ale název se navrhuje změnit na chorobnou úzkostnou poruchu v DSM-V a zdravotní úzkost v MKN-11.

Epidemiologie

Studie uvádějí prevalenci HA v komunitách mezi 0,2–4,5 % [2,28] a v primární péči mezi 0,8–7,0 % [3-7] a za použití nových a platnějších kritérií na 9,5 % (12,1 % vč. mírný stupeň) [1] a v sekundární péči na 10–20 % [8–9]. Těžká HA má časný nástup s průměrným věkem nástupu = 25 let [1], rovnoměrnou distribuci pohlaví, je kolísavá, ale perzistentní s mediánem trvání před léčbou 2–20 let [10,11,31,45] a je to stresující a invalidizující, a proto také nákladné pro náš systém zdravotní a sociální péče [12,13].

Osobnostní charakteristiky

Pouze 2 dřívější studie hodnotily pacienty s HA ​​pomocí SCID-II. Jeden měl malý vzorek 21 psychiatrických ambulantních pacientů a 74 % těchto pacientů mělo komorbidní PD ve srovnání s 52 % u ostatních psychiatrických ambulantních pacientů v Řecku. Zde byly nejčastější PD pro HA histriónské a obsedantně-kompulzivní poruchy osobnosti [39]. Druhá studie zahrnovala 42 pacientů s HA ​​a bez komorbidní OCD nebo sociální fobie z komunity v USA. Tato studie zjistila, že 40 % pacientů s HA ​​mělo komorbidní PD a nejvýraznější typy byly paranoidní, obsedantně-kompulzivní a vyhýbavé PD. Zde byla skupina HA porovnána se skupinami pacientů s OCD a sociální fobií a nezjistili žádný významný rozdíl mezi prevalencí PD s HA ​​ve srovnání s prevalencí PD u žádné z těchto 2 úzkostných poruch [40].

Bylo provedeno několik studií osobnostních dimenzí pro HA. Jedna studie použila dotazník Personality Assessment Schedule (PAS) a zjistila u hypochondrické PD vysoký stupeň osobnostních rysů: hypochondrii, úzkost, vědomí a závislost [37]. Dalšími osobnostními rysy pro HA, které byly popsány, jsou vysoký stupeň neuroticismu, narcismu a vyhýbání se a histriónské a hraniční rysy [37,43,44].

Léčba

Pacienti trpící HA nejsou lékaři často diagnostikováni a léčeni [5]. Způsobuje frustraci lékařů i pacientů. Lékaři se cítí bezmocní vůči pokračujícímu utrpení a stížnostem pacientů, pacienti mají pocit, že je lékař nebere vážně a nedostává se jim dostatečné pomoci a rozsáhlé somatické zaměření a lékařská vyšetření přispívají k chronickému rozvoji poruchy [48,49,59 ].

Na Zélandu s aplikací. 2,5 milionu obyvatel, pouze asi 40 pacientů s HA ​​bylo v roce 2011 odesláno od lékařů ke specializované léčbě na stávajících 2 klinikách styčné psychiatrie.

Dříve byla HA považována za neléčitelnou, ale psychoterapie s kognitivně behaviorální terapií (CBT) pro HA byla vyvinuta během posledních 2 desetiletí a ukázala se jako účinná. Existují také důkazy ze 2 studií uvádějících mírnou účinnost léčby SSRI medikací pro HA [22,23], ale před léčbou pacienti s HA ​​upřednostňují psychologickou léčbu před léčbou farmakologickou, ačkoli farmakologická léčba je stejně tolerována [22–24]. Metaanalýza z roku 2007 zahrnuje 6 randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) a nachází důkazy o účinnosti léčby HA krátkodobou individuální KBT. Bylo zjištěno, že účinnými faktory KBT na symptomy zdravotní úzkosti jako primární výsledné měřítko jsou kognitivní restrukturalizace (kognitivní terapie), prevence odezvy, expozice a zvládání behaviorálního stresu a s využitím zdrojů jako sekundárním měřítkem výsledku také psychoedukace [14].

KBT u poruch osobnosti se zatím ukázala jako účinná pouze v dlouhodobé léčbě [65].

Skupinová CBT může mít oproti individuální CBT určité výhody z hlediska nákladové efektivity, protože vzhledem k menšímu času strávenému terapeutem na pacienta je individuální CBT zranitelnější vůči zrušení sezení ze strany pacienta a možné efektivní skupinové dynamice. Žádné studie dosud neporovnávaly účinnost skupinového CBT s individuálním CBT pro HA a obecně nákladová efektivita a skupinová dynamika mají málo empirických důkazů a vyžadují další výzkum [16–21].

Dříve bylo provedeno 5 studií účinnosti skupinového CBT pro HA. Ukázaly, že léčba je účinná a přijatelná [25,26,29,30] a jedna studie také prokázala nákladově efektivní pro společnost v zachráněné zdravotní péči [27]. Velikost vzorku 3 studií však byla malá a jejich design nebyl kontrolován a u dvou RCT studií jedna zahájila terapii 8 individuálními sezeními KBT [30] a intervence druhé studie byla většinou psychoedukační [29 ].

Před léčbou pacienti obecně preferují individuální CBT před skupinovou CBT, ale opotřebení a spokojenost s oběma léčbami se na konci léčby ukázaly stejné s mírou předčasného ukončení léčby mezi 10–47 % [20,21,47].

Prediktory výsledku

Pouze několik studií dosud zkoumalo prediktory výsledku KBT pro HA a často s protichůdnými výsledky. 2 studie nenalezly žádnou prediktivní hodnotu pro sociodemografické proměnné [33,62], ale jedna studie zjistila pozitivní prediktivní hodnotu pro rodinný stav [32] a jedna negativní prediktivní hodnotu pro vysoký věk [66].

3 studie zjistily negativní prediktivní hodnotu pro vyšší stupeň zdravotní úzkosti před léčbou [32,33,66], ale výsledky pro úzkost před léčbou, obecnou psychopatologii a chronicitu jsou nekonzistentní [32,33,62,66]. Jedna studie také zjistila negativní prediktivní hodnotu pro dysfunkčnější kognice související s tělesným fungováním, pracovním postižením a využíváním zdravotní péče před léčbou, ale žádnou prediktivní hodnotu pro komorbidní úzkostné nebo depresivní poruchy [33].

Vliv komorbidní PD u HA na výsledek léčby byl podle našich znalostí zkoumán pouze v jedné předchozí studii. Návrh nezahrnoval žádnou kontrolní skupinu a zahrnutých 36 pacientů nereagovalo na dříve podávanou farmakologickou léčbu a poté byli léčeni různě dlouhou individuální vhledovou psychoterapií a anti-úzkostnou medikací. Zde měla komorbidní PD negativní prediktivní hodnotu pro výsledek [62].

Studie pacientů s depresivními a úzkostnými poruchami a komorbidní PD obecně zjistily horší léčebné výsledky u farmakologické i psychologické léčby [41,42,60].

ODŮVODNĚNÍ

Dosud nebyla provedena žádná RCT o výsledku a účinnosti klasické skupinové CBT pro těžkou zdravotní úzkost a hypochondriázu. Skupinová CBT ve srovnání s individuální CBT (a obvyklá péče) pro pacienty se zdravotní úzkostí může mít určité terapeutické výhody díky manuální a strukturované léčbě, příznivé skupinové dynamice, zlepšení sociálních dovedností a vytvoření podpůrné skupiny, skupinová CBT může být méně nákladná, a proto mají lepší nákladovou efektivitu, ale opotřebení může být horší, takže to vyžaduje další zkoumání.

Počáteční posouzení před KBT by také mělo zahrnovat kategorické a rozměrové hodnocení osobnosti z důvodu možné relevance pro prognózu, preferenci a možnosti léčby, vytvoření homogenních skupin pro skupinovou terapii zlepšující přijatelnost a výsledek a individuálně navrženou KBT jako prvek skupinové KBT. Ale lepší obecná znalost zranitelnosti osobnosti u pacientů s HA ​​zde pomocí nejlepší diagnostiky a větší velikosti vzorku než dříve a nových a lepších hodnotících dotazníků pro osobnostní dimenze a rysy je také relevantní pro navrhování efektivnější léčby a protokolů pro individuální a skupinovou KBT v budoucnost. S tím, jak se více praktických lékařů vzdělává v KBT a jsou zaváděny programy sdílené péče, bude časem možné i tuto léčbu HA integrovat do primární péče blíže pacientům.

CÍLE

V randomizované kontrolované studii zkoumající léčebný výsledek specializované klasické kognitivně behaviorální terapie (CBT) podávané ve skupinovém prostředí pacientům s těžkou zdravotní úzkostí (HA), včetně účinných faktorů individuální KBT pro HA založených na důkazech [14]. Konkrétněji:

1. Zjistit, zda pacienti s těžkou HA mají sníženou úroveň zdravotní úzkosti nebo jsou dokonce vyléčeni 6 měsíců po léčbě skupinovou CBT ve srovnání se skupinou na čekací listině, která dostává obvyklou péči.
2. Zkoumat, zda pacienti s těžkou HA pociťují lepší duševní a fyzické zdraví a zlepšené sociální funkce 6 měsíců po léčbě skupinovou CBT ve srovnání se skupinou na čekací listině, která dostává obvyklou péči.
3. Zkoumat, zda pacienti se závažnou HA vykazují snížení využívání zdravotní péče a dnů nemoci 6 měsíců po léčbě skupinovým CBT ve srovnání se skupinou na čekací listině, která dostává obvyklou péči.
4. Provést kategorické a dimenzionální hodnocení osobnosti pacientů s těžkou HA doporučených lékaři s použitím větší velikosti vzorku než dříve s nejlepší diagnostikou a novým nástrojem pro dimenzionální a rysové hodnocení (PID-5) s cílem získat nové obecné znalosti o zranitelnosti osobnosti pacientů s těžkou HA.
5. Zkoumat prediktory výsledku skupinové KBT u pacientů s těžkou HA, zejména poruchami osobnosti.
6. Zkoumat nákladovou efektivitu skupinové KBT ve srovnání se skupinou na čekací listině, která dostává obvyklou péči a standardní trvání individuální KBT u pacientů s těžkou HA.
7. Zkoumat, jak se mění vnímání nemoci u pacientů s těžkou zdravotní úzkostí po léčbě skupinovou CBT ve srovnání se skupinou na čekací listině, která dostává obvyklou péči.
8. Zkoumat, jak vnímání nemoci souvisí s osobností pacientů s těžkou HA a výsledkem skupinové CBT ve srovnání se skupinou na čekací listině, která dostává obvyklou péči.
9. Prozkoumat průběh u pacientů s těžkou zdravotní úzkostí po této krátkodobé skupinové KBT a následné dlouhodobé psychoterapeutické léčbě komorbidních poruch osobnosti po 2 letech sledování.

Hypotézy

Hlavní hypotéza:

Pacienti se závažnou HA, kteří podstoupili skupinovou CBT, budou při 6měsíčním sledování ve srovnání s čekací skupinou dostávající obvyklou péči vykazovat významné snížení zdravotní úzkosti.

Další hypotéza:

Pacienti s těžkou HA, kteří podstoupili skupinovou CBT, budou mít při 6měsíčním sledování ve srovnání se skupinou na čekací listině obvyklou péči významně: a) lepší duševní a fyzické zdraví a lepší globální a sociální fungování, b) nižší využití zdraví pečovatelské služby a c) méně nemocenských dnů.

30–60 % pacientů s těžkou HA má komorbidní poruchu osobnosti. Oba pacienti s těžkou HA s nebo bez komorbidní PD vykazují snížení zdravotní úzkosti z krátkodobé skupinové KBT, ale pacienti s komorbidní poruchou osobnosti vykazují významně nižší míru vyléčení než pacienti bez komorbidní poruchy osobnosti. Pacienti s těžkou zdravotní úzkostí a komorbidní PD (nebo jinými komorbidními duševními poruchami) poté potřebují dlouhodobou psychoterapeutickou léčbu, aby byli vyléčeni. Tyto hypotézy budou zkoumány při 24měsíčním sledování, kdy část pacientů po skupinové KBT také podstoupila dlouhodobou psychoterapii pro jejich PD.

Skupinová CBT je výrazně nákladově efektivnější než skupina na čekací listině, která dostává obvyklou péči a standardní trvání individuální KBT u pacientů s těžkou HA.

Skupinová CBT je pro pacienty proveditelná a přijatelná léčba (vysoká spokojenost a nízký výpadek).

Pacienti se závažnou HA, kteří podstoupili skupinovou CBT, budou při 6měsíčním sledování ve srovnání s čekací skupinou dostávající obvyklou péči vykazovat výrazně lepší vnímání onemocnění.

Pacienti s těžkou HA a komorbidní poruchou osobnosti mají před skupinovou KBT horší vnímání zdravého onemocnění než pacienti bez komorbidní poruchy osobnosti.

METODY

84 pacientů s těžkou zdravotní úzkostí bylo postupně odesláno od rodinných lékařů, lékařských specialistů nebo nemocničních oddělení na Zélandu na kliniku styčné psychiatrie v Koege, region Zéland.

Projekt je komunikován prostřednictvím příslušných domovských stránek,regionsjaelland.dk a sundhed.dk, a prostřednictvím domluvených návštěv u lékařů.

Pacienti jsou blokově randomizováni po 14 pacientech do 2 skupin: skupinová CBT nebo čekací listina s obvyklou péčí a po 9 měsících nabídnuta skupinová CBT. Očekávaná míra opuštění 20 % ve skupině CBT a na čekací listině.

ÚDAJE A POSTUPY

Diagnostické hodnocení

Odeslaní pacienti jsou nejprve vyšetřeni k zařazení na základě telefonického rozhovoru s odborníkem v oboru psychiatrie (RS). Telefonický rozhovor se skládá z přímých otázek na kritéria zařazení a vyloučení, WI-7, diagnostická kritéria pro těžkou zdravotní úzkost a hledání ústního souhlasu se zasláním prvního online dotazníku. Každý pacient splňující zařazení je hodnocen pomocí SCAN rozhovoru (Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry), což je důkladný polostrukturovaný diagnostický rozhovor doporučený WHO a je aplikován v diagnostice obecných duševních poruch definovaných MKN- 10 a kritériích DSM-IV [50] a pomocí SCID II [51], což je polostrukturovaný diagnostický rozhovor pro poruchy osobnosti vyvinutý pro DSM-IV. Těsně před provedením polostrukturovaných rozhovorů je proveden nestrukturovaný klinický rozhovor a hodnocení, které je zakončeno psychoedukací a společným vytvořením individuálního modelu nemoci pro kognitivně behaviorální terapii. V tomto počátečním klinickém hodnocení bude také provedeno globální hodnocení fungování (GAF-F) a diagnostické hodnocení pomocí DSM-V, ICD-10 a kritérií pro těžkou zdravotní úzkost. Klinické a diagnostické rozhovory provádí specialista v oboru psychiatrie (RS), certifikovaný ve školicím středisku SCAN v Kodani a vyškolený v hodnocení SCID-II před zahájením projektu. V případě potřeby je možný druhý názor na pacienty od jiného lékaře na klinice v Koege (JS). Pro hodnocení spolehlivosti mezi hodnotiteli je 5 % pacientů podobně klinicky hodnoceno zaslepeným druhotným hodnotitelem a specialistou v oboru psychiatrie. Poté, co pacienti odpověděli na 5. online dotazník (6 měsíců po ukončení léčby), jsou diagnosticky hodnoceni na těžkou zdravotní úzkost s přímými otázkami na diagnostická kritéria pro těžkou zdravotní úzkost v telefonickém rozhovoru provedeném zaslepeným druhohodnotitelem a specialistou v psychiatrii. Hned po tomto telefonickém rozhovoru MS uvidí pacienty na klinice jako závěr léčby a možnost, aby byl pacient odeslán k další psychoterapeutické léčbě, pokud je to indikováno komorbidní duševní poruchou a pacient si to přeje.

Kurs

Pacienti budou sledováni pomocí různých zdravotních opatření, která se sami hlásí, hlášených online (průzkum Xact); před klinickým hodnocením (po telefonickém rozhovoru včetně ústního souhlasu) (SCAN a SCID-II), 14 dní před zahájením skupiny (výchozí hodnota), na konci léčby a 3, 6 a 24 měsíců po ukončení léčby (viz připojený vývojový diagram 1).

Dimenze a rysy osobnosti jsou na počátku hodnoceny dotazníkem Personality Inventory for DSM-V (PID-5) [52] vypracovaným pro DSM-V, kde je součástí přílohy.

6 měsíců po ukončení léčby jsou pacienti klinicky hodnoceni na těžkou HA telefonickým rozhovorem se zaslepeným druhotným hodnotitelem (vyléčení je zde definováno jako buď žádná diagnóza těžké HA, nebo skóre WI-7 <21,4 6 měsíců po ukončení léčby léčba).

Využití zdravotních služeb a nemocenské z období 9 měsíců před ošetřením a 6 měsíců po ukončení léčení se čerpá z příslušných registrů.

6. online dotazník bude zaslán všem pacientům po 2 letech sledování. Většina pacientů zde podstoupila krátkodobou skupinovou CBT. Někteří z pacientů byli poté také dlouhodobě psychoterapeuticky léčeni pro svou komorbidní poruchu osobnosti.

Pacientům v kontrolních skupinách bude nabídnuta skupinová CBT ihned po zodpovězení 6měsíčního následného dotazníku RCT (č. 5), který pak také funguje jako jejich základní dotazník. Pacientům v kontrolních skupinách je pak poskytnut také tento dotazník č. 5 znovu 9 měsíců poté (jejich 6měsíční sledování ze skupiny CBT). Pacienti v kontrolní skupině pak dostanou o jeden dotazník více než skupina léčená RCT a pak celkem 7 dotazníků pro 24měsíční následnou prospektivní kohortovou studii.

Randomizace

Poté, co pacienti dají písemný informovaný souhlas, jsou zařazeni na čekací listinu pro blokovou randomizaci, dokud nebude celkový počet 14 pacientů. Když 14 pacientů odpovědělo na 2. online dotazník, byli randomizováni do 2 skupin; skupinová terapie (n=7), začínající krátce po randomizaci, nebo čekací listina (n=7) s nabídkou zahájení skupinové terapie po 9 měsících. Pacienti jsou randomizováni pomocí počítačového algoritmu, který používá předem definovaná skrytá náhodná čísla.

Léčba

Skupina CBT

Pacienti jsou léčeni ve skupinách po 7 2 terapeuty, kteří jsou buď lékaři, psychologové, psychomotoričtí nebo zdravotní sestry vyškolení v kognitivně behaviorální terapii a mají zkušenosti s léčbou pacientů s HA ​​pomocí CBT. 2 týmy terapeutů (4 terapeuti) poskytují léčbu a MS se účastní jako terapeut pouze v případě potřeby. Terapeuti jsou během projektu pravidelně pod dohledem externího psychologa. Skupinová terapie zahrnuje 12 týdenních setkání po 3 hodinách bez. 15minutová přestávka a posilovací schůzka v délce 3 hodin po 3 měsících po ukončení léčby. Léčba se řídí písemným manuálem pro každé setkání, který je pacientům předán na prvním setkání. Léčba a příručka se obecně skládají z prvků CBT stanovení cílů, psychoedukace, registrace symptomů, relaxačního tréninku, zvládání stresu, kognitivní restrukturalizace včetně individuálně navržených behaviorálních experimentů, prevence reakce, expozice, prevence relapsu a domácích úkolů.

Pro posouzení kompetencí terapeuta a dodržování manuálu jsou všechny skupinové CBT nahrávány na video a přibl. 5 % základního materiálu je hodnoceno zaslepeným hodnotitelem. Spokojenost terapeuta se skupinovým CBT je hodnocena dotazníkem.

Obvyklá pečovatelská skupina

Po diagnostickém posouzení a po randomizaci jsou pacienti, odesílající lékaři a rodinní lékaři písemně informováni o diagnóze, stejně jako u pacientů randomizovaných pro skupinovou KBT. Zde je však pacient zařazen do skupiny běžné péče s nabídkou podstoupit skupinovou KBT po 9 měsících. Tato skupinová CBT nebude součástí primárního výzkumného projektu (RCT), ale stále probíhá na The Liaison Psychiatric Clinic v Koege. Pacienti ve skupině obvyklé péče obdrží dopis, že byli randomizováni do 9měsíčního období s obvyklou péčí a v tomto období pokračují v obvyklé péči svých ostatních poskytovatelů zdravotní péče. Pacienti ve skupině obvyklé péče jsou sledováni pomocí dotazníků stejným způsobem jako pacienti randomizovaní do skupiny CBT (viz přiložený vývojový diagram Obrázek 1). Podrobnosti týkající se načasování a charakteristik léčebných prvků dodávaných ve skupině CBT viz přiložený obrázek 3.

Výpadky

Pacienti, kteří odejdou (po zařazení), jsou sledováni pomocí dotazníků stejným způsobem jako pacienti randomizovaní buď do skupinové CBT nebo do čekací listiny. To se provádí za účelem analýzy analýzy. Také tito pacienti jsou telefonováni, aby se vyšetřily důvody pro odpadnutí. Účast na méně než 8 z celkových 13 léčebných setkání je také definována jako předčasný odchod.

Prediktory výsledku (počáteční měření výsledku a diagnostické hodnocení)

1. +/- Komorbidní porucha osobnosti (PD)
2. Stupeň komorbidní PD (počet významných znaků (SCID-II)
3. Stupeň komorbidní PD (celkové skóre na PID-5)
4. Stupeň komorbidní PD (počet PD)
5. Doba trvání komorbidní PD (věk-18)

6. Typ(y) komorbidní PD

   Zmatovatelé (predikátoři/mediátoři) výsledku (předběžná léčba, pokud není definována)

7. Aktivita pacienta ve skupině-CBT (účast na schůzkách (cíl), domácí úkoly (subjektivní))
8. Destruktivita skupiny pacientů (devalvace, projevené emoce)
9. Terapeuti KBT-kompetence a dodržování léčebného manuálu. (Zaslepený hodnotitel u nezbytných 5 % celkových videonahrávek)
10. Komorbidní duševní poruchy (porucha somatických příznaků (BDS), úzkostné poruchy (panická porucha, GAD nebo OCD) nebo depresivní poruchy (HA je primární a dominantní)
11. Doba trvání komorbidních duševních poruch
12. Stupeň zdravotní úzkosti (WI-7)
13. Trvání HA (chronicita > 3 roky)
14. Vnímání nemoci
15. Globální fungování (cíl) GAF-F
16. Globální fungování (subjektivní) SF-36
17. Obecná psychopatologie (SCL-90-R)
18. Komorbidní somatická onemocnění (vyjma závažných onemocnění)
19. Stresující životní události během skupinového CBT
20. Jiné léčby během skupinového CBT nebo sledování
21. Sociodemografické proměnné (věk, pohlaví, síť (také partner), vzdělání, zaměstnání, ekonomika, domov, materiální statky, souběžné soudní spory, zájmy/aktivity)
22. Očekávání a spokojenost s ošetřením po celou dobu ošetření na klinice

Definice dostatečné léčby: Dostatečná léčba vyžaduje účast na skupinových setkáních CBT alespoň na 8 setkáních z celkem 13 setkání. Pokud dojde k menší docházce, je pacient definován jako odpadlík.

Perspektivy

Zdravotní úzkost je nákladná pro systém sociální a zdravotní péče a způsobuje utrpení a invaliditu pacientů. Tato studie doufejme vytvoří základ účinné a na důkazech podložené skupinové terapie pro pacienty se zhoršenou zdravotní úzkostí a pomůže tak zvýšit kvalitu života a funkční úroveň pacientů a snížit náklady na sociální a zdravotní péči. Vzhledem k tomu, že se v kognitivně behaviorální terapii školí více praktických lékařů a do primární péče je zaváděna Sdílená péče, lze prvky této vyvinuté skupinové CBT využít pro prevenci a léčbu pacientů s nižším stupněm HA v primární péči.

Časové okno

Nábor pacientů pro pilotní studii začne nejdříve v roce 2013. 2 pilotní skupiny se uskuteční v roce 2013. Zařazení pacientů do RCT začne primo 2014 a skončí v roce 2015 v závislosti na doporučení. Očekává se, že počet doporučení bude 4 pacienti měsíčně. Očekává se, že léčebné skupiny budou probíhat v průběhu cca. 2 roky. Ve stejném období se bude doktorand účastnit výuky, školení a kurzů. V roce 2016 budou sledováni poslední pacienti, data budou analyzována a interpretována a budou sepsány články do relevantních časopisů. Podívejte se prosím na přiložený časový harmonogram pro tříletý doktorandský program (obrázek 4).

Dvouleté následné hodnocení (prospektivní kohortová studie) nebude součástí doktorandského studia, ale za toto studium odpovídá také MS. Odpovědnost za RCT studii nákladové efektivity a vnímání nemocí nesou další výzkumní pracovníci uvedení jako spolupracovníci a jmenovaní konkrétně v příslušných plánovaných článcích.

ANALÝZA DAT

Výsledky budou analyzovány a publikovány podle prohlášení Consort [58].

Výpočet výkonu je založen na změně skóre Whiteley-7 (škála 0-100). Nejistota změny skóre Whiteley-7 na 25 se odhaduje z pilotní studie a dalších randomizovaných kontrolovaných studií [11,15,61]. Odhaduje se, že vzorek o velikosti 70 poskytuje 84,9% sílu na 5% hladině významnosti, aby se zjistil rozdíl v průměrném snížení skóre Whiteley-7 od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování u velikosti 20 a umožnil pokles- 20 % v obou skupinách.

Budou použity relevantní statistické metody pro skupinové srovnání, včetně vícenásobné regrese. V rámci analýzy dat budou provedeny jak analýzy „intention-to-treat“, tak analýzy stávajících dat kliniky. Bude použito vícenásobné imputace chybějících výsledků. Do studie je zapojen statistik.

Studie bude také registrována v mezinárodní databázi pro klinické studie (www.clinicaltrials.gov))

VEDOUCÍ

• Profesor Erik Simonsen, MD, PhD, hlavní školitel Ředitel Psychiatrické výzkumné jednotky, Region Zealand, Dánsko Institut psychologie a celoživotního učení, Roskilde University Fakulta zdravotnických věd, University of Copenhagen
• Profesor Per Fink, DMSc, vedoucí projektu ředitel Výzkumné kliniky pro funkční poruchy v Aarhusu, Dánsko
• Profesor Brian Fallon, MD, Columbia University, NY, USA

SPOLUPRACOVNÍCI

• Flemming Rasmussen, psycholog (záloha výzkumu) Klinika styčné psychiatrie, oblast psychiatrie Zéland, Dánsko
• Eva Ørnbøl, statistika Výzkumná klinika pro funkční poruchy v Aarhusu, Dánsko
• Lene Hallingová, cand. oecon, PhD Psychiatrická výzkumná jednotka, Region Zealand, Dánsko
• Lisbeth Frostholm, psycholog, PhD Výzkumná klinika pro funkční poruchy v Aarhus, Dánsko
• Ulf Soegaard, MD, lékařský vedoucí oddělení speciálních funkcí, Psychiatrický region Zéland, Dánsko
• Jan Stenberg, MD, lékař přednosta Kliniky styčné psychiatrie, Psychiatrický region Zéland, Dánsko
• Pia Callesen, psycholožka, doktorandka (skupinová supervize CBT), ředitelka Cektos na Zélandu, Dánsko
• Annette Davidsen, MD, PhD Výzkumná jednotka pro praktické lékaře, Institute of Public Healthcare Sciences, Zdravotní fakulta, University of Copenhagen, Dánsko