Ergebnis der kognitiven Verhaltenstherapie für Patienten mit schwerer Gesundheitsangst, die nur in der Gruppe behandelt werden. Ein RCT. (CHAG)

HINTERGRUND

Klassifikation und Komorbidität

Hypochondrie wird in den internationalen Klassifikationssystemen für psychische Störungen ICD-10 (WHO) und DSM-IV (APA) weit gefasst unter somatoformen Störungen definiert als eine Beschäftigung mit Ängsten und der Überzeugung, eine schwere Erkrankung zu haben, wobei der Zustand mindestens 6 Monate andauert . Sie ist nicht wahnhaft und die Symptome lassen sich nicht besser durch eine andere psychische Störung erklären, sie verursacht Stress oder Funktionsstörungen und bleibt trotz angemessener medizinischer Beruhigung bestehen. Somatoforme Störungen sind definiert als Syndrome mit körperlichen Symptomen, die allein durch körperliche Ursachen nicht ausreichend erklärbar sind, definierte somatische Erkrankungen oder komorbide psychische Störungen.

Ein weniger stigmatisierender Name: Gesundheitsangst wurde vorgeschlagen, und neue Forschungsergebnisse haben validere diagnostische Kriterien mit kontinuierlichem Grübeln von Ängsten und dem Glauben, eine schwere Krankheit zu haben, die mindestens 2 Wochen andauert, und dem Vorhandensein von mindestens einem von fünf anderen Symptomen: Beschäftigung mit Krankheit oder Körper, Beschäftigung mit medizinischen Informationen, Suggestibilität oder Autosuggestibilität, Angst vor Ansteckung oder Kontamination und Angst vor Medikamenten. Auch hier wurde eine Schweregradeinteilung mit entweder leichter oder schwerer Gesundheitsangst eingeführt, die durch das Vorhandensein von mindestens einem stark belastenden Symptom oder einer erheblichen Funktionsbeeinträchtigung getrennt wird [1]. Hypochondrie und Gesundheitsangst (HA) werden hier fortan synonym verwendet.

HA zeigt wie andere somatoforme Störungen einen hohen Grad an psychischer Komorbidität mit depressiven Störungen zwischen 15,3-45,2%, Angststörungen zwischen 22-52,4%, somatoformen Störungen zwischen 8-21,4% und psychischer Komorbidität insgesamt zwischen 54 -78,6 % [11,34,46]. HA zeigt auch ein hohes Maß an psychischer Komorbidität mit Persönlichkeitsstörungen (PD) zwischen 63-76% [34,35] bei Verwendung von Fragebögen zur Bewertung, aber sie scheinen die Prävalenz zu überschätzen [36] und zwischen 40-74% bei Verwendung von SCID -II, das halbstrukturierte Interview, das für DSM entwickelt wurde, das der gegenwärtige goldene Standard für die Diagnose von PD ist [39,40].

Ein hohes Maß an psychischer Komorbidität hat Fragen der Klassifizierung aufgeworfen, ob HA eine primäre psychische Störung und daher eine eigene Krankheitseinheit ist, oder die Symptome nur sekundär zu einer anderen psychischen Störung wie einer melancholischen Depression sind, oder ob HA besser als Persönlichkeit klassifiziert wird Störung [37] oder eine Angststörung [38]. In DSM-V und ICD-11 wird vorgeschlagen, dass die Störungsentität beibehalten und unter somatoformen Störungen kategorisiert bleibt, aber der Name wird in DSM-V in Krankheitsangststörung und in ICD-11 in Gesundheitsangst geändert.

Epidemiologie

Studien haben eine Prävalenz für HA in Gemeinden zwischen 0,2-4,5 % [2,28] und in der Primärversorgung zwischen 0,8-7,0 % berichtet. [3-7] und unter Verwendung der neuen und valideren Kriterien auf 9,5 % (12,1 % inkl. milden Grades) [1] und in der Sekundärversorgung auf 10-20% [8-9]. Schwere HA hat einen frühen Beginn mit einem mittleren Erkrankungsalter von 25 Jahren [1], eine gleichgeschlechtliche Verteilung, sie ist schwankend, aber anhaltend mit einer mittleren Dauer vor der Behandlung von 2-20 Jahren [10,11,31,45] und es ist belastend und behindernd und daher auch kostspielig für unser Gesundheits- und Sozialsystem [12,13].

Persönlichkeitsmerkmale

Nur 2 frühere Studien haben Patienten mit HA mit SCID-II bewertet. Eine hatte eine kleine Stichprobengröße von 21 ambulanten psychiatrischen Patienten, und bei 74 % dieser Patienten wurde eine komorbide Parkinson-Erkrankung festgestellt, verglichen mit 52 % bei anderen ambulanten psychiatrischen Patienten in Griechenland. Hier waren histrionische und zwanghafte Persönlichkeitsstörungen die häufigsten PS für HA [39]. Die andere Studie umfasste 42 Patienten mit HA und ohne komorbide Zwangsstörung oder soziale Phobie, die aus einer Gemeinde in den USA rekrutiert wurden. Diese Studie ergab, dass 40 % mit HA eine komorbide PD hatten, und die auffälligsten Typen waren paranoide, zwanghafte und vermeidende PD. Hier wurde die HA-Gruppe mit Patientengruppen mit Zwangsstörungen und sozialer Phobie verglichen, und sie fanden keinen signifikanten Unterschied zwischen der Prävalenz von PD mit HA im Vergleich zur Prävalenz von PD mit einer dieser beiden Angststörungen [40].

Es wurden nur wenige Studien zu Persönlichkeitsdimensionen für HA durchgeführt. Eine Studie verwendete den Fragebogen Personality Assessment Schedule (PAS) und fand für hypochondrische PD ein hohes Maß an Persönlichkeitsmerkmalen: Hypochondrie, Ängstlichkeit, Bewusstsein und Abhängigkeit [37]. Andere Persönlichkeitsmerkmale für HA, die berichtet wurden, sind ein hohes Maß an Neurotizismus, Narzissmus und Vermeidung sowie histrionische und Borderline-Merkmale [37,43,44].

Behandlung

Patienten, die an HA leiden, werden von Ärzten oft nicht diagnostiziert und gut behandelt [5]. Es verursacht Frustration bei Ärzten und Patienten. Ärzte fühlen sich gegenüber den anhaltenden Leiden und Beschwerden der Patienten machtlos, Patienten fühlen sich vom Arzt nicht ernst genommen und nicht ausreichend geholfen, und die umfangreiche somatische Fokussierung und ärztliche Untersuchung tragen zur chronischen Entwicklung der Erkrankung bei [48,49,59 ].

Auf Seeland mit App. 2,5 Millionen Einwohnern wurden im Jahr 2011 nur etwa 40 Patienten mit HA von Ärzten zur spezialisierten Behandlung in die bestehenden 2 Kliniken der Liaison-Psychiatrie überwiesen.

Früher wurde HA als unbehandelbar angesehen, aber Psychotherapie mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) für HA wurde in den letzten 2 Jahrzehnten entwickelt und hat sich als wirksam erwiesen. Es gibt auch Hinweise aus 2 Studien, die über eine mäßige Behandlungswirksamkeit von SSRI-Medikamenten für HA berichten [22,23], aber vor der Behandlung bevorzugen Patienten mit HA eine psychologische Behandlung gegenüber einer pharmakologischen Behandlung, obwohl eine pharmakologische Behandlung gleichermaßen vertragen wird [22-24]. Eine Metaanalyse aus dem Jahr 2007 umfasst 6 randomisierte kontrollierte Studien (RCT) und findet Hinweise auf die Wirksamkeit der Behandlung von HA mit kurzfristiger individueller CBT. Die wirksamen Faktoren der CBT auf Gesundheitsangstsymptome als primäre Zielgröße waren kognitive Umstrukturierung (kognitive Therapie), Reaktionsprävention, Exposition und Verhaltensstressmanagement und mit Ressourcennutzung als sekundäre Zielgröße auch Psychoedukation [14].

CBT bei Persönlichkeitsstörungen hat sich bisher nur in der Langzeitbehandlung als wirksam erwiesen [65].

Gruppen-CBT könnte einige Vorteile gegenüber individueller CBT in Bezug auf die Kosteneffizienz haben, da die individuelle CBT aufgrund des geringeren Zeitaufwands des Therapeuten pro Patient anfälliger für Sitzungsabsagen durch den Patienten und eine mögliche effektive Gruppendynamik ist. Bisher haben keine Studien die Wirksamkeit von Gruppen-CBT mit individueller CBT für HA verglichen, und im Allgemeinen haben Kosteneffizienz und Gruppendynamik wenig empirische Beweise und bedürfen weiterer Forschung [16-21].

5 Studien zur Wirksamkeit von Gruppen-CBT für HA wurden früher durchgeführt. Sie zeigten eine wirksame und akzeptable Behandlung [25,26,29,30], und eine Studie zeigte auch, dass die eingesparte Gesundheitsversorgung für die Gesellschaft kosteneffektiv ist [27]. Aber die Stichprobengrößen von 3 der Studien waren klein und ihr Design wurde nicht kontrolliert, und für die beiden RCT-Studien begann man die Therapie mit 8 Einzelsitzungen von CBT [30], und die Intervention der zweiten Studie war hauptsächlich psychoedukativ [29 ].

Vor der Behandlung bevorzugen Patienten im Allgemeinen eine individuelle CBT gegenüber einer Gruppen-CBT, aber Abnutzung und Zufriedenheit mit beiden Behandlungen haben sich am Ende der Behandlung als gleich erwiesen, mit Abbruchraten zwischen 10-47 % [20,21,47].

Prädiktoren des Ergebnisses

Bisher haben nur wenige Studien Prädiktoren für das Ergebnis von CBT für HA untersucht, und oft mit widersprüchlichen Ergebnissen. 2 Studien fanden keinen prädiktiven Wert für soziodemografische Variablen [33,62], aber eine Studie fand einen positiven prädiktiven Wert für den Familienstand [32] und eine Studie einen negativen prädiktiven Wert für hohes Alter [66].

3 Studien haben einen negativen prädiktiven Wert für ein höheres Maß an Gesundheitsangst vor der Behandlung gefunden [32,33,66], aber die Ergebnisse für Angst vor der Behandlung, allgemeine Psychopathologie und Chronifizierung sind widersprüchlich [32,33,62,66]. Eine Studie fand auch einen negativen prädiktiven Wert für mehr dysfunktionale Kognitionen im Zusammenhang mit körperlicher Funktion, Behinderung bei der Arbeit und Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen vor der Behandlung, aber keinen prädiktiven Wert für komorbide Angstzustände oder depressive Störungen [33].

Der Einfluss einer komorbiden PD bei HA auf das Behandlungsergebnis wurde unseres Wissens nur in einer früheren Studie untersucht. Das Design umfasste keine Kontrollgruppe, und die eingeschlossenen 36 Patienten hatten auf eine zuvor verabreichte pharmakologische Behandlung nicht angesprochen und wurden anschließend mit unterschiedlicher Dauer einer individuellen Einsichtspsychotherapie und Anti-Angst-Medikamenten behandelt. Hier hatte die komorbide PD einen negativen prädiktiven Wert für das Outcome [62].

Studien an Patienten mit depressiven und Angststörungen und komorbider Parkinson-Erkrankung haben im Allgemeinen schlechtere Behandlungsergebnisse sowohl für pharmakologische als auch für psychologische Behandlungen ergeben [41,42,60].

BEGRÜNDUNG

Bisher wurde noch keine RCT zum Ergebnis und zur Wirksamkeit der klassischen Gruppen-CBT bei schwerer Gesundheitsangst und Hypochondrie durchgeführt. Gruppen-CBT im Vergleich zu individueller CBT (und der üblichen Versorgung) für Patienten mit Gesundheitsangst könnte einige therapeutische Vorteile haben, da die manuelle und strukturierte Behandlung, die günstige Gruppendynamik, die Verbesserung der sozialen Fähigkeiten und die Schaffung einer Selbsthilfegruppe, die Gruppen-CBT möglicherweise weniger kostspielig und daher sind haben ein besseres Kosten-Nutzen-Verhältnis, aber die Fluktuation könnte schlechter sein, also bedarf es weiterer Untersuchungen.

Die Erstbeurteilung vor CBT sollte auch eine kategoriale und dimensionale Beurteilung der Persönlichkeit umfassen, wegen möglicher Relevanz für Prognose, Behandlungspräferenzen und -möglichkeiten, Schaffung homogener Gruppen für die Gruppentherapie zur Verbesserung der Akzeptanz und des Ergebnisses und individuell gestaltete CBT als Element der Gruppen-CBT. Aber ein besseres allgemeines Wissen über die Persönlichkeitsanfälligkeit von Patienten mit HA hier durch die Verwendung der besten Diagnostik und einer größeren Stichprobengröße als zuvor und neue und bessere Fragebögen zur Bewertung von Persönlichkeitsdimensionen und -merkmalen ist auch relevant für die Gestaltung effektiverer Behandlungen und Protokolle für individuelle und Gruppen-CBT in die Zukunft. Da immer mehr Allgemeinmediziner in CBT ausgebildet werden und Shared-Care-Programme eingeführt werden, könnte es mit der Zeit auch möglich sein, diese Behandlung für HA in die Primärversorgung zu integrieren und näher am Patienten zu sein.

ZIELE

In einer randomisierten kontrollierten Studie zur Untersuchung des Behandlungsergebnisses einer spezialisierten klassischen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die in einer Gruppeneinstellung für Patienten mit schwerer Gesundheitsangst (HA) durchgeführt wurde, einschließlich der evidenzbasierten wirksamen Faktoren der individuellen CBT für HA [14]. Genauer:

1. Um zu untersuchen, ob Patienten mit schwerer HA 6 Monate nach der Behandlung mit Gruppen-CBT weniger Gesundheitsangst haben oder sogar geheilt sind, im Vergleich zu einer Wartelistengruppe, die die übliche Versorgung erhält.
2. Es sollte untersucht werden, ob Patienten mit schwerer HA eine bessere geistige und körperliche Gesundheit und eine verbesserte soziale Funktion 6 Monate nach der Behandlung mit Gruppen-CBT erfahren, verglichen mit einer Wartelistengruppe, die die übliche Versorgung erhält.
3. Untersuchung, ob Patienten mit schwerer HA 6 Monate nach der Behandlung mit Gruppen-CBT im Vergleich zu einer Wartelistengruppe, die die übliche Versorgung erhält, eine Verringerung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und der Krankheitstage aufweisen.
4. Durchführung einer kategorialen und dimensionalen Bewertung der Persönlichkeit von Patienten mit schwerer HA, die von Ärzten überwiesen wurden, unter Verwendung einer größeren Stichprobengröße als zuvor mit der besten Diagnostik und einem neuen Instrument zur dimensionalen und Merkmalsbewertung (PID-5), um neues allgemeines Wissen über die Anfälligkeit der Persönlichkeit zu gewinnen Patienten mit schwerer HA.
5. Untersuchung von Ergebnisprädiktoren für Gruppen-CBT für Patienten mit schwerer HA, insbesondere Persönlichkeitsstörungen.
6. Untersuchung der Kosteneffektivität der Gruppen-CBT im Vergleich zu einer Wartelistengruppe, die die übliche Versorgung und eine Standarddauer der individuellen CBT für Patienten mit schwerer HA erhält.
7. Es sollte untersucht werden, wie sich die Krankheitswahrnehmung von Patienten mit schwerer Gesundheitsangst nach einer Behandlung mit Gruppen-CBT im Vergleich zu einer Wartelistengruppe, die die übliche Versorgung erhält, verändert.
8. Es sollte untersucht werden, wie die Krankheitswahrnehmung mit der Persönlichkeit von Patienten mit schwerer HA und dem Ergebnis der Gruppen-CBT im Vergleich zu einer Wartelistengruppe, die die übliche Versorgung erhält, zusammenhängt.
9. Untersuchung des Verlaufs bei Patienten mit schwerer Gesundheitsangst nach dieser kurzfristigen Gruppen-CBT und anschließender psychotherapeutischer Langzeitbehandlung bei komorbiden Persönlichkeitsstörungen bei 2-jähriger Nachsorge.

Hypothesen

Haupthypothese:

Patienten mit schwerer HA, die eine Gruppen-CBT erhalten haben, zeigen bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten im Vergleich zu einer Wartelistengruppe, die die übliche Behandlung erhält, eine signifikante Verringerung der Gesundheitsangst.

Zusatzhypothese:

Patienten mit schwerer HA, die eine Gruppen-CBT erhalten haben, werden nach 6 Monaten im Vergleich zu einer Wartelistengruppe, die die übliche Behandlung erhält, signifikant: a) eine bessere geistige und körperliche Gesundheit und ein verbessertes globales und soziales Funktionieren, b) eine geringere Inanspruchnahme der Gesundheit aufweisen Pflegeleistungen und c) weniger Krankheitstage.

30-60 % der Patienten mit schwerer HA haben eine komorbide Persönlichkeitsstörung. Beide Patienten mit schwerer HA mit oder ohne komorbider PD zeigen eine Verringerung der Gesundheitsangst durch Kurzzeit-Gruppen-CBT, aber Patienten mit komorbider Persönlichkeitsstörung zeigen eine signifikant niedrigere Heilungsrate als Patienten ohne komorbide Persönlichkeitsstörung. Patienten mit schwerer Gesundheitsangst und komorbider PD (oder anderen komorbiden psychischen Störungen) danach benötigen daher eine langfristige psychotherapeutische Behandlung, um geheilt zu werden. Diese Hypothesen werden bei der Nachuntersuchung nach 24 Monaten überprüft, bei der ein Teil der Patienten nach Gruppen-CBT auch eine Langzeitpsychotherapie für ihre PD erhalten hat.

Gruppen-CBT ist deutlich kostengünstiger als eine Wartelistengruppe, die die übliche Versorgung und eine Standarddauer der individuellen CBT für Patienten mit schwerer HA erhält.

Gruppen-CBT ist eine praktikable und akzeptable Behandlung für die Patienten (hohe Zufriedenheit und geringer Drop-out).

Patienten mit schwerer HA, die eine Gruppen-CBT erhalten haben, werden bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten im Vergleich zu einer Wartelistengruppe, die die übliche Behandlung erhält, eine signifikant solidere Krankheitswahrnehmung zeigen.

Patienten mit schwerer HA und einer komorbiden Persönlichkeitsstörung haben vor der Gruppen-CBT eine schlechtere Krankheitswahrnehmung als Patienten ohne komorbide Persönlichkeitsstörung.

METHODEN

84 Patienten mit schwerer Gesundheitsangst wurden nacheinander von Hausärzten, Fachärzten oder Krankenhausstationen auf Seeland an die Klinik für Liaisonpsychiatrie in Koege, Region Seeland, überwiesen.

Das Projekt wird über entsprechende Homepages, regionsjaelland.dk, kommuniziert und sundhed.dk, und durch vereinbarte Besuche bei Ärzten.

Die Patienten werden blockweise zu 14 Patienten in 2 Gruppen randomisiert: Gruppe CBT oder eine Warteliste, die die übliche Versorgung erhält, und nach 9 Monaten angebotene Gruppe CBT. Erwartete Drop-out-Rate bei 20 % in Gruppen-CBT und auf Warteliste.

DATEN UND VERFAHREN

Diagnostische Beurteilung

Die überwiesenen Patienten werden zunächst durch ein telefonisches Interview eines Facharztes für Psychiatrie (MS) auf Aufnahme geprüft. Das Telefoninterview besteht aus direkten Fragen zu den Ein- und Ausschlusskriterien, WI-7, den diagnostischen Kriterien für schwere Gesundheitsangst und der Einholung der mündlichen Zustimmung zum Versand des ersten Online-Fragebogens. Jeder Patient, der die Einschlusskriterien erfüllt, wird anhand des SCAN-Interviews (Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry) beurteilt, bei dem es sich um ein gründliches halbstrukturiertes diagnostisches Interview handelt, das von der WHO empfohlen wird und in der Diagnostik allgemeiner psychischer Störungen gemäß der ICD-Definition angewendet wird. 10 und DSM-IV-Kriterien [50] und durch die Verwendung von SCID II [51], einem halbstrukturierten diagnostischen Interview für Persönlichkeitsstörungen, das für DSM-IV entwickelt wurde. Unmittelbar vor der Durchführung der halbstrukturierten Interviews wird ein unstrukturiertes klinisches Interview und Assessment durchgeführt und durch Psychoedukation und die gemeinsame Erstellung des individuellen Krankheitsmodells für die kognitive Verhaltenstherapie abgeschlossen. Eine globale Funktionsbeurteilung (GAF-F) und eine diagnostische Beurteilung mit DSM-V, ICD-10 und den Kriterien für schwere Gesundheitsangst werden ebenfalls in dieser anfänglichen klinischen Beurteilung durchgeführt. Die klinischen und diagnostischen Interviews werden von einem Facharzt für Psychiatrie (MS) durchgeführt, der am SCAN-Schulungszentrum in Kopenhagen zertifiziert und vor Projektbeginn in SCID-II-Assessment geschult wurde. Bei Bedarf ist eine Zweitmeinung zu den Patienten durch einen anderen Arzt der Klinik in Köge möglich (JS). Für die Beurteilung der Interrater-Zuverlässigkeit werden 5 % der Patienten in ähnlicher Weise klinisch von einem verblindeten Zweitbewerter und Facharzt für Psychiatrie beurteilt. Nach Beantwortung des 5. Online-Fragebogens (6 Monate nach Behandlungsende) werden die Patienten in einem Telefoninterview durch einen verblindeten Zweitbewerter und Facharzt diagnostisch auf schwere Gesundheitsangst mit direkten Fragen zu den diagnostischen Kriterien für schwere Gesundheitsangst erhoben in der Psychiatrie. Unmittelbar nach diesem Telefoninterview sieht MS die Patienten in der Klinik als Abschluss der Behandlung und als Möglichkeit zur Weitervermittlung in eine psychotherapeutische Behandlung, wenn eine komorbide psychische Störung indiziert und vom Patienten gewünscht ist.

Kurs

Die Patienten werden anhand verschiedener selbstberichteter Gesundheitsmaßnahmen, die online gemeldet werden (Survey Xact), nachbeobachtet; vor klinischer Beurteilung (nach Telefoninterview einschließlich mündlicher Zustimmung) (SCAN und SCID-II), 14 Tage vor Gruppenstart (Baseline), am Ende der Behandlung und 3, 6 und 24 Monate nach Ende der Behandlung (siehe beigefügtes Flussdiagramm Abbildung 1).

Dimensionen und Merkmale der Persönlichkeit werden zu Studienbeginn durch den für DSM-V entwickelten Fragebogen Personality Inventory for DSM-V (PID-5) [52] erfasst, wo er in den Anhang aufgenommen wird.

6 Monate nach Behandlungsende werden die Patienten durch ein Telefoninterview mit einem verblindeten Second Rater klinisch auf schwere HA beurteilt (Heilung ist hier definiert als entweder keine Diagnose einer schweren HA oder ein WI-7-Score < 21,4 6 Monate nach Behandlungsende Behandlung).

Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und Krankheitstage aus einem Zeitraum von 9 Monaten vor der Behandlung und 6 Monate nach Behandlungsende werden aus einschlägigen Registern gezogen.

Der 6. Online-Fragebogen wird nach 2 Jahren an alle Patienten versendet. Die meisten Patienten haben hier die Kurzzeit-Gruppen-CBT erhalten. Einige der Patienten haben sich im Anschluss auch wegen ihrer komorbiden Persönlichkeitsstörung in psychotherapeutischer Dauerbehandlung befunden.

Den Patienten in den Kontrollgruppen wird die Gruppen-CBT unmittelbar nach Beantwortung des 6-Monats-Follow-up-Fragebogens des RCT (Nr. 5), der dann auch als Basisfragebogen fungiert. Die Patienten der Kontrollgruppen erhalten dann ebenfalls diesen Fragebogen Nr. 5 wieder 9 Monate danach (ihre 6-Monats-Follow-up von der Gruppe CBT). Die Patienten in der Kontrollgruppe erhalten dann einen Fragebogen mehr als die RCT-Behandlungsgruppe und dann insgesamt 7 Fragebögen für die prospektive Kohortenstudie über 24 Monate.

Randomisierung

Nachdem die Patienten ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, werden sie auf eine Warteliste für die Blockrandomisierung gesetzt, bis insgesamt 14 Patienten vorhanden sind. Wenn 14 Patienten den 2. Online-Fragebogen beantwortet haben, werden sie in 2 Gruppen randomisiert; Gruppentherapie (n=7), beginnend kurz nach Randomisierung, oder Warteliste (n=7) mit Angebot zum Beginn der Gruppentherapie nach 9 Monaten. Die Patienten werden mithilfe eines Computeralgorithmus randomisiert, der vordefinierte verdeckte Zufallszahlen verwendet.

Behandlung

Gruppe CBT

Die Patienten werden in Gruppen von 7 von 2 Therapeuten behandelt, die entweder Ärzte, Psychologen, Psychomotoriker oder Krankenschwestern sind, die in kognitiver Verhaltenstherapie ausgebildet und in der Behandlung von Patienten mit HA mit CBT erfahren sind. 2 Therapeutenteams (4 Therapeuten) führen die Behandlung durch, MS tritt nur bei Bedarf als Therapeut auf. Die Therapeuten werden während des Projekts regelmäßig von einem externen Psychologen supervidiert. Die Gruppentherapie beinhaltet 12 wöchentliche Treffen von 3 Stunden exkl. eine 15-minütige Pause und eine Auffrischungssitzung von 3 Stunden, die 3 Monate nach Ende der Behandlung durchgeführt wird. Die Behandlung erfolgt nach einem schriftlichen Handbuch für jedes Treffen, das den Patienten beim ersten Treffen ausgehändigt wird. Die Behandlung und das Handbuch bestehen im Allgemeinen aus den CBT-Elementen Zielsetzung, Psychoedukation, Symptomregistrierung, Entspannungstraining, Stressbewältigung, kognitive Umstrukturierung einschließlich individuell gestalteter Verhaltensexperimente, Reaktionsprävention, Exposition, Rückfallprävention und Hausaufgaben.

Zur Beurteilung der Therapeutenkompetenzen und der Einhaltung des Handbuchs wird die gesamte Gruppen-CBT per Video aufgezeichnet und die App. 5 % des wesentlichen Materials werden von einem verblindeten Rater bewertet. Die Zufriedenheit des Therapeuten mit der Gruppen-KVT wird mit einem Fragebogen erhoben.

Übliche Betreuungsgruppe

Nach der Diagnostik und Randomisierung werden Patienten, Zuweiser und Hausärzte ebenso wie die für die Gruppen-CBT randomisierten Patienten schriftlich über die Diagnose informiert. Aber hier wurde der Patient in die Gruppe zur üblichen Versorgung mit dem Angebot aufgenommen, nach 9 Monaten eine Gruppen-CBT zu erhalten. Diese Gruppen-CBT wird nicht Teil des Primärforschungsprojekts (RCT) sein, findet aber dennoch in der Liaison Psychiatric Clinic in Koege statt. Patienten in der Gruppe mit üblicher Pflege erhalten einen Brief, in dem steht, dass sie für 9 Monate mit üblicher Pflege randomisiert wurden und in diesem Zeitraum die übliche Pflege durch ihre anderen Gesundheitsdienstleister fortsetzen. Die Patienten in der Regelversorgungsgruppe werden durch Fragebögen auf die gleiche Weise nachbeobachtet wie die Patienten, die in die CBT-Gruppe randomisiert wurden (siehe beigefügtes Flussdiagramm, Abbildung 1). Einzelheiten zu Zeitpunkt und Merkmalen der Behandlungselemente, die in der CBT-Gruppe verabreicht werden, finden Sie in der beigefügten Abbildung 3.

Ausfälle

Die Patienten, die (nach der Aufnahme) abbrechen, werden durch Fragebögen auf die gleiche Weise weiterverfolgt wie die Patienten, die entweder in die CBT-Gruppe oder in die Warteliste randomisiert wurden. Dies erfolgt für die Intention-to-treat-Analyse. Auch diese Patienten werden angerufen, um die Gründe für den Abbruch zu klären. Als Abbruch gilt auch die Teilnahme an weniger als 8 der insgesamt 13 Behandlungstermine.

Ergebnisprädiktoren (Startergebnismessungen und diagnostische Bewertung)

1. +/- Komorbide Persönlichkeitsstörung (PD)
2. Der Grad der komorbiden PD (Anzahl signifikanter Merkmale (SCID-II)
3. Der Grad der komorbiden PD (Gesamtpunktzahl auf PID-5)
4. Grad der komorbiden PD (Anzahl der PD)
5. Dauer der komorbiden PD (Alter-18)

6. Art(en) von komorbider PD

   Confounder (Prädiktoren/Mediatoren) des Ergebnisses (Vorbehandlung, falls nicht definiert)

7. Patientenaktivität in der Gruppen-KVT (Teilnahme an Besprechungen (objektiv), Hausaufgaben (subjektiv))
8. Patientengruppen-Destruktivität (Abwertung, geäußerte Emotionen)
9. Therapeuten CBT-Kompetenz und Einhaltung des Behandlungsmanuals. (Ein verblindeter Bewerter bei wesentlichen 5 % der gesamten Videoaufzeichnungen)
10. Komorbide psychische Störungen (somatische Symptomstörung (BDS), Angststörungen (Panikstörung, GAD oder OCD) oder depressive Störungen (HA ist primär und dominant)
11. Dauer komorbider psychischer Störungen
12. Grad der Gesundheitsangst (WI-7)
13. Dauer der HA (Chronizität > 3 Jahre)
14. Krankheitswahrnehmung
15. Globales Funktionieren (Ziel) GAF-F
16. Globales Funktionieren (subjektiv) SF-36
17. Allgemeine Psychopathologie (SCL-90-R)
18. Komorbide somatische Erkrankungen (schwere Erkrankungen ausgeschlossen)
19. Belastende Lebensereignisse während der Gruppen-CBT
20. Andere Behandlungen während der Gruppen-CBT oder Nachsorge
21. Soziodemografische Variablen (Alter, Geschlecht, Netzwerk (auch Partner), Bildung, Erwerbstätigkeit, Wirtschaft, Wohnung, materielle Güter, Streitbeilegung, Interessen/Aktivitäten)
22. Erwartungen und Zufriedenheit mit der Behandlung über den gesamten Behandlungsverlauf in der Klinik

Definition einer ausreichenden Behandlung: Eine ausreichende Behandlung erfordert die Teilnahme an Gruppen-CBT-Sitzungen in mindestens 8 Sitzungen von insgesamt 13 Sitzungen. Bei geringer Anwesenheit gilt der Patient als Drop-out.

Perspektiven

Gesundheitsangst ist kostspielig für das Sozial- und Gesundheitssystem und verursacht Leiden und Behinderungen für die Patienten. Diese Studie wird hoffentlich die Grundlage für eine effektive und evidenzbasierte Gruppentherapie für Patienten mit Gesundheitsangst bilden und dadurch dazu beitragen, die Lebensqualität und das Funktionsniveau der Patienten zu erhöhen und die Sozial- und Gesundheitskosten zu senken. Da immer mehr Allgemeinmediziner in kognitiver Verhaltenstherapie ausgebildet werden und Shared Care in die Primärversorgung eingeführt wird, können Elemente dieser entwickelten Gruppen-CBT zur Prävention und Behandlung von Patienten mit einem geringeren Grad an HA in der Primärversorgung eingesetzt werden.

Zeitrahmen

Die Rekrutierung von Patienten für die Pilotstudie beginnt primo 2013. Die beiden Pilotgruppen werden 2013 durchgeführt. Die Aufnahme von Patienten in das RCT beginnt primo 2014 und endet 2015, abhängig von Überweisungen. Die Überweisungsrate wird voraussichtlich 4 Patienten pro Monat betragen. Es wird erwartet, dass Behandlungsgruppen während eines Kurses von ca. zwei Jahre. Im gleichen Zeitraum wird der Doktorand an Lehrveranstaltungen, Schulungen und Kursen teilnehmen. 2016 werden die letzten Patienten nachbeobachtet, Daten analysiert und interpretiert und Artikel für relevante Fachzeitschriften verfasst. Bitte beachten Sie den beigefügten Zeitplan für das dreijährige PhD-Programm (Abbildung 4).

Die 2-Jahres-Follow-up-Bewertung (prospektive Kohortenstudie) wird nicht Teil der PhD-Studie sein, aber MS ist auch für diese Studie verantwortlich. Die Verantwortung für die RCT-Studie zur Kosteneffektivität und Krankheitswahrnehmung liegt bei anderen Forschern, die als Kooperationspartner erwähnt und unter den entsprechenden geplanten Artikeln ausdrücklich genannt werden.

DATENANALYSE

Die Ergebnisse werden gemäß der Consort-Erklärung [58] analysiert und veröffentlicht.

Die Leistungsberechnung basiert auf der Änderung der Whiteley-7-Scores (Skala 0-100). Aus einer Pilotstudie und anderen randomisierten kontrollierten Studien wird eine Unsicherheit der Veränderung der Whiteley-7-Scores von 25 geschätzt [11,15,61]. Es wurde geschätzt, dass eine Stichprobengröße von 70 eine Aussagekraft von 84,9 % auf dem Signifikanzniveau von 5 % liefert, um einen Unterschied in den mittleren Reduktionen der Whiteley-7-Scores von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up der Größe 20 zu finden und einen Rückgang zu berücksichtigen. Out-Rate von 20 % in beiden Gruppen.

Einschlägige statistische Methoden für den Gruppenvergleich werden angewendet, einschließlich multipler Regression. Bei der Datenanalyse werden sowohl „Intention-to-treat“-Analysen als auch Analysen der vorhandenen Daten der Klinik durchgeführt. Es werden mehrere Imputationen fehlender Ergebnisse angewendet. An der Studie ist ein Statistiker beteiligt.

Die Studie wird auch in einer internationalen Datenbank für klinische Studien registriert (www.clinicaltrials.gov))

AUFSICHT

• Professor Erik Simonsen, MD, PhD, leitender Supervisor Direktor der psychiatrischen Forschungseinheit, Region Seeland, Dänemark Institut für Psychologie und lebenslanges Lernen, Fakultät für Gesundheitswissenschaften der Universität Roskilde, Universität Kopenhagen
• Professor Per Fink, DMSc, Projektleiter Direktor der Forschungsklinik für funktionelle Störungen in Aarhus, Dänemark
• Professor Brian Fallon, MD, Columbia University, NY, USA

MITARBEITER

• Flemming Rasmussen, Psychologe (Research Backup) Clinic of Liaison Psychiatry, Psychiatry Region Zealand, Dänemark
• Eva Ørnbøl, Statistikerin The Research Clinic for Functional Disorders in Aarhus, Dänemark
• Lene Halling, cand. oecon, PhD The Psychiatric Research Unit, Region Seeland, Dänemark
• Lisbeth Frostholm, Psychologin, PhD Die Forschungsklinik für funktionelle Störungen in Aarhus, Dänemark
• Ulf Soegaard, MD, Ärztlicher Leiter der Abteilung für Sonderfunktionen, Psychiatrieregion Seeland, Dänemark
• Jan Stenberg, MD, Ärztlicher Leiter der Klinik für Liaisonpsychiatrie, Psychiatrieregion Seeland, Dänemark
• Pia Callesen, Psychologin, Doktorandin (Gruppen-CBT-Supervision) Direktorin von Cektos auf Seeland, Dänemark
• Annette Davidsen, MD, PhD Die Forschungseinheit für Allgemeinmediziner, Institut für öffentliche Gesundheitswissenschaften, Fakultät für Gesundheit, Universität Kopenhagen, Dänemark