Kognitiivisen käyttäytymisterapian tulos vain ryhmässä hoidetuille potilaille, joilla on vakava terveysahdistus. RCT. (CHAG)

TAUSTA

Luokittelu ja komorbiditeetti

Hypokondrium määritellään laajasti kansainvälisten mielenterveyshäiriöiden luokittelujärjestelmissä ICD-10 (WHO) ja DSM-IV (APA) somatoformisten sairauksien alaisuuteen, koska se on huolissaan peloista ja uskosta vakavaan sairauteen, jonka tila kestää vähintään 6 kuukautta. . Se ei ole harhaanjohtavaa, ja oireet eivät selity paremmin toisella mielenterveyshäiriöllä, se aiheuttaa ahdistusta tai toiminnan heikkenemistä ja jatkuu asianmukaisesta lääketieteellisestä vakuutuksesta huolimatta. Somatoformisilla häiriöillä tarkoitetaan oireyhtymiä, joilla on fyysisiä oireita, joita ei selitetä riittävästi pelkillä fyysisillä syillä, määritellyillä somaattisilla sairauksilla tai rinnakkaisilla mielenterveyshäiriöillä.

Vähemmän leimaava nimi: terveysahdistusta on ehdotettu, ja uudet tutkimukset ovat raportoineet pätevämmistä diagnostisista kriteereistä, joissa jatkuvat pelot ja uskomukset vakavasta sairaudesta, joka kestää vähintään 2 viikkoa, ja vähintään yksi viidestä muusta oireesta: huoli. sairauden tai kehon kanssa, kiinnostus lääketieteellisiin tietoihin, ehdottavuus tai itsesuggestibiliteetti, infektion tai saastumisen pelko ja lääkityksen pelko. Tässä on myös otettu käyttöön vakavuusaste, jossa on joko lievä tai vakava terveysahdistus, joka jakautuu vähintään yhden vakavasti ahdistavan oireen tai merkittävän toimintahäiriön vuoksi [1]. Hypokondriumia ja terveysahdistusta (HA) käytetään tästä lähtien synonyymeinä täällä.

HA:lla, kuten muillakin somatoformisilla sairauksilla, esiintyy korkeaa psyykkistä komorbiditeettia ja masennusta 15,3-45,2 %, ahdistuneisuushäiriöitä 22-52,4 %, somatoformista häiriötä 8-21,4 % ja psyykkistä komorbiditeettia yhteensä 54 -78,6 % [11,34,46]. HA:lla on myös korkea henkinen komorbiditeetti persoonallisuushäiriöiden (PD) kanssa 63-76 % [34,35] käytettäessä kyselylomaketta arvioinnissa, mutta ne näyttävät yliarvioivan esiintyvyyden [36] ja välillä 40-74 % käytettäessä SCID:tä. -II, puolistrukturoitu haastattelu, joka on kehitetty DSM:lle, joka on nykyinen kultainen standardi PD:n diagnosoinnissa [39,40].

Korkea henkisen komorbiditeetin aste on nostanut luokittelukysymyksiä, jos HA on primaarinen mielenterveyshäiriö ja siten oma sairauskokonaisuus, tai oireet ovat vain toissijaisia ​​johonkin toiseen mielenhäiriöön, kuten melankoliseen masennukseen, tai jos HA on parempi luokitella persoonallisuudeksi häiriö [37] tai ahdistuneisuushäiriö [38]. DSM-V:ssä ja ICD-11:ssä häiriökokonaisuus ehdotetaan säilytettäväksi ja luokiteltuna somatoformisten sairauksien alle, mutta nimi ehdotetaan muutettua sairauden ahdistuneisuushäiriöksi DSM-V:ssä ja terveysahdistushäiriöksi ICD-11:ssä.

Epidemiologia

Tutkimukset ovat raportoineet HA:n esiintyvyyden yhteisöissä 0,2-4,5 % [2,28] ja perusterveydenhuollossa 0,8-7,0 %. [3-7] ja käyttämällä uusia ja pätevämpiä kriteerejä 9,5 %:lla (12,1 % sis. lievä tutkinto) [1] ja toisen asteen hoidossa 10-20 % [8-9]. Vaikea HA alkaa varhain, keski-ikä on 25 vuotta [1], sukupuolijakauma on tasainen, se vaihtelee, mutta on jatkuvaa ja keston mediaani ennen hoitoa on 2–20 vuotta [10,11,31,45] ja se on ahdistavaa ja vammauttavaa ja siksi myös kallista terveydenhuolto- ja sosiaalihuoltojärjestelmällemme [12,13].

Persoonallisuuden ominaisuudet

Vain kahdessa aikaisemmassa tutkimuksessa on arvioitu HA-potilaita käyttämällä SCID-II:ta. Yhdellä oli pieni otoskoko 21 psykiatrista avohoitopotilasta, ja 74 prosentilla näistä potilaista todettiin komorbidi PD verrattuna 52 prosenttiin muissa psykiatrisissa avohoidoissa Kreikassa. Tässä HA:n yleisin PD olivat histrioniset ja pakko-oireiset persoonallisuushäiriöt [39]. Toiseen tutkimukseen osallistui 42 potilasta, joilla oli HA ja joilla ei ollut samanaikaista OCD:tä tai sosiaalista fobiaa, jotka oli värvätty yhdysvaltalaisesta yhteisöstä. Tässä tutkimuksessa havaittiin, että 40 %:lla HA-potilaista oli samanaikainen PD, ja merkittävimmät tyypit olivat vainoharhainen, pakko-oireinen ja välttävä PD. Tässä HA-ryhmää verrattiin potilasryhmiin, joilla oli OCD ja sosiaalinen fobia, eivätkä he löytäneet merkittävää eroa PD:n ja HA:n esiintyvyyden välillä PD:n esiintyvyyden välillä jommankumman näistä kahdesta ahdistuneisuushäiriöstä [40].

HA:n persoonallisuusulottuvuuksista on tehty vähän tutkimuksia. Eräässä tutkimuksessa käytettiin kyselylomaketta Personality Assessment Schedule (PAS) ja havaittiin hypokondriaalisen PD:n persoonallisuuden ominaisuuksien korkea aste: hypokondrium, ahdistuneisuus, tietoisuus ja riippuvuus [37]. Muita HA:n persoonallisuuden piirteitä, joita on raportoitu, ovat korkea neuroottisuus, narsismi ja välttäminen sekä histrioniset ja rajalliset piirteet [37,43,44].

Hoito

Lääkärit eivät usein diagnosoi HA-potilaita eikä heitä hoideta hyvin [5]. Se aiheuttaa turhautumista sekä lääkäreissä että potilaissa. Lääkärit tuntevat olonsa voimattomiksi jatkuvia kärsimyksiä ja valituksia kohtaan, potilaat kokevat, että lääkäri ei ota heitä vakavasti eivätkä saa riittävästi apua, ja laaja somaattinen fokus ja lääkärintarkastukset edistävät häiriön kroonista kehittymistä [48,49,59 ].

Seelannissa sovelluksella. 2,5 miljoonaa asukasta vain noin 40 HA-potilasta ohjattiin lääkäreiltä erikoishoitoon Yhteyspsykiatrian olemassa oleville kahdelle klinikalle vuonna 2011.

Aiemmin HA:ta pidettiin hoitamattomana, mutta psykoterapiaa kognitiivisella käyttäytymisterapialla (CBT) on kehitetty viimeisen kahden vuosikymmenen aikana ja se on osoittautunut tehokkaaksi. On myös näyttöä kahdesta tutkimuksesta, jotka raportoivat SSRI-lääkityksen kohtalaisesta hoidon tehokkuudesta HA:n hoidossa [22,23], mutta ennen hoitoa HA-potilaat suosivat psykologista hoitoa lääkehoidon sijaan, vaikka lääkehoito on yhtä siedettävää [22-24]. Vuodelta 2007 tehty meta-analyysi sisältää 6 satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), ja se löytää todisteita HA:n hoidon tehokkuudesta lyhytaikaisella yksittäisellä CBT:llä. CBT:n tehokkaiksi tekijöiksi terveysahdistuksen oireisiin ensisijaisena tulosmittarina todettiin kognitiivinen uudelleenjärjestely (kognitiivinen terapia), vasteen ehkäisy, altistuminen ja käyttäytymisstressin hallinta, ja resurssien käytön toissijaisena tulosmittarina myös psykoedukaatio [14].

Persoonallisuushäiriöiden CBT on toistaiseksi osoittautunut tehokkaaksi vain pitkäaikaisessa hoidossa [65].

Ryhmä-CBT:llä saattaa olla joitain etuja yksittäisiin CBT:hen verrattuna kustannustehokkuudessa, koska terapeutin vähemmän aikaa potilasta kohden käyttää, yksilöllinen CBT on alttiimpi istunnon peruuttamiselle potilaalta ja mahdolliselle tehokkaalle ryhmädynamiikalle. Yhdessäkään tutkimuksessa ei toistaiseksi ole verrattu ryhmä-CBT:n tehokkuutta yksittäiseen CBT:hen HA:n osalta, ja yleensä kustannustehokkuudesta ja ryhmädynamiikasta on vain vähän empiiristä näyttöä ja ne tarvitsevat lisää tutkimusta [16-21].

Aiemmin on tehty 5 tutkimusta ryhmä-CBT:n tehokkuudesta HA:lle. He osoittivat hoidon tehokkaaksi ja hyväksyttäväksi [25, 26, 29, 30], ja yksi tutkimus osoitti myös kustannustehokkaan yhteiskunnan säästetyn terveydenhuollon [27]. Mutta kolmen tutkimuksen otoskoot olivat pieniä, eikä niiden suunnittelua valvottu, ja kahdessa RCT-tutkimuksessa aloitettiin terapia kahdeksalla yksittäisellä CBT-istunnolla [30], ja toisen tutkimuksen interventio oli enimmäkseen psykokasvatusta [29]. ].

Ennen hoitoa potilaat suosivat yleensä yksilöllistä CBT:tä ryhmää CBT:tä vastaan, mutta kuluminen ja tyytyväisyys molempiin hoitoihin ovat osoittaneet yhtäläisyyksiä hoidon lopussa, ja keskeyttämisprosentit ovat 10–47 % [20,21,47].

Lopputuloksen ennustajat

Vain muutamat tutkimukset ovat toistaiseksi tutkineet HA:n CBT-tuloksen ennustajia ja usein ristiriitaisilla tuloksilla. Kahdessa tutkimuksessa ei löydetty ennustavaa arvoa sosiodemografisille muuttujille [33,62], mutta yhdessä tutkimuksessa havaittiin positiivinen ennustearvo siviilisäädelle [32] ja yksi negatiivinen ennustearvo korkealle ikään [66].

Kolmessa tutkimuksessa on löydetty negatiivinen ennustearvo korkeammalle terveysahdistukselle ennen hoitoa [32,33,66], mutta tulokset hoitoa edeltävästä ahdistuksesta, yleisestä psykopatologiasta ja kroonisuudesta ovat epäjohdonmukaisia ​​[32,33,62,66]. Eräässä tutkimuksessa havaittiin myös negatiivinen ennustearvo epätoiminnallisemmille kognitioille, jotka liittyvät kehon toimintaan, työkyvyttömyyteen ja terveydenhuollon käyttöön ennen hoitoa, mutta ei ennustusarvoa komorbidille ahdistuneisuus- tai masennushäiriöille [33].

Samanaikaisen PD:n vaikutusta HA:ssa hoitotulokseen on tietojemme mukaan tutkittu vain yhdessä aikaisemmassa tutkimuksessa. Suunnitelmaan ei sisältynyt kontrolliryhmää, ja mukana olleet 36 potilasta eivät olleet reagoineet aiemmin annettuun lääkehoitoon, minkä jälkeen heitä hoidettiin eripituisella yksilöllisen näkemyksen psykoterapialla ja ahdistuneisuuslääkkeillä. Tässä komorbidilla PD:llä oli negatiivinen ennustearvo tulokselle [62].

Tutkimukset potilailla, joilla on masennus- ja ahdistuneisuushäiriöitä ja samanaikaista PD:tä, ovat yleensä havainneet huonompia hoitotuloksia sekä farmakologisissa että psykologisissa hoidoissa [41,42,60].

PERUSTELUT

Klassisen ryhmän CBT:n tuloksista ja tehokkuudesta vakavan terveysahdistuksen ja hypokondriaasin hoidossa ei ole vielä tehty riskinarviointia. Ryhmä-CBT verrattuna yksilölliseen CBT:hen (ja tavanomaiseen hoitoon) terveysahdistusta kärsiville potilaille saattaa sisältää joitain terapeuttisia etuja manuaalisen ja strukturoidun hoidon, suotuisan ryhmädynamiikan, sosiaalisten taitojen parantamisen ja tukiryhmän luomisen ansiosta, ryhmä-CBT saattaa olla halvempaa ja siksi on parempi kustannustehokkuus, mutta kuluminen voi olla huonompi, joten se vaatii lisätutkimuksia.

Alustavaan arviointiin ennen CBT:tä tulisi myös sisällyttää persoonallisuuden kategorinen ja ulottuvuuden arviointi, koska se voi vaikuttaa ennusteeseen, hoitosuosituksiin ja mahdollisuuksiin, homogeenisten ryhmien luominen ryhmäterapiaa varten, mikä parantaa hyväksyttävyyttä ja lopputulosta, ja yksilöllisesti suunniteltu CBT osana ryhmä-CBT:tä. Mutta parempi yleinen tietämys HA-potilaiden persoonallisuuden haavoittuvuudesta käyttämällä parasta diagnostiikkaa ja aiempaa suurempaa otoskokoa sekä uusia ja parempia persoonallisuuden ulottuvuuksien ja ominaisuuksien arviointikyselyitä on myös olennaista suunniteltaessa tehokkaampaa hoitoa ja protokollia yksilön ja ryhmän CBT:lle. tulevaisuus. Kun enemmän yleislääkäreitä koulutetaan CBT:ssä ja yhteishoidon ohjelmia otetaan käyttöön, tämä HA-hoito saattaa olla mahdollista integroida myös perusterveydenhuoltoon lähempänä potilaita.

TAVOITTEET

Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin erikoistuneen klassisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) hoitotuloksia, jotka toteutettiin ryhmässä potilaille, joilla on vakava terveysahdistus (HA), mukaan lukien näyttöön perustuvat tehokkaat yksittäisen CBT:n HA:n tekijät [14]. Tarkemmin:

1. Tutkia, onko vaikeaa HA:ta sairastavien potilaiden terveysahdistuksen taso vähentynyt tai jopa parantunut 6 kuukautta CBT-ryhmän hoidon jälkeen verrattuna jonotuslistaryhmään, joka saa normaalia hoitoa.
2. Tutkia, onko vaikeasta HA-potilailla parempi henkinen ja fyysinen terveys ja parempi sosiaalinen toiminta 6 kuukautta CBT-ryhmän hoidon jälkeen verrattuna tavanomaista hoitoa saavaan jonotuslistaryhmään.
3. Tutkia, onko vaikeaa HA-potilailla vähemmän terveydenhuollon käyttöä ja sairauspäiviä 6 kuukautta CBT-ryhmän hoidon jälkeen verrattuna jonotuslistalla olevaan ryhmään, joka saa normaalia hoitoa.
4. Tehdä lääkäreiltä lähetettävien vaikea-asteista HA-potilaiden persoonallisuuden kategorinen ja ulottuvuuden arviointi käyttämällä aiempaa suurempaa otoskokoa parhaalla diagnostiikalla ja uudella mitta- ja piirteiden arvioinnin instrumentilla (PID-5), jotta saadaan uutta yleistietoa persoonallisuuden haavoittuvuudesta potilailla, joilla on vaikea HA.
5. Tutkia ryhmän CBT:n tuloksen ennustajia potilaille, joilla on vaikea HA, erityisesti persoonallisuushäiriö.
6. Tutkia ryhmän CBT:n kustannustehokkuutta verrattuna jonotuslistaryhmään, joka saa tavanomaista hoitoa ja yksittäisen CBT:n vakiokeston vaikeaa HA-potilaille.
7. Tutkia, kuinka vakavaa terveysahdistusta kärsivien potilaiden sairauskäsitys muuttuu CBT-ryhmän hoidon jälkeen verrattuna tavanomaista hoitoa saavaan jonotuslistaryhmään.
8. Selvittää, miten sairauskäsitys liittyy vaikeaa HA-potilaiden persoonallisuuksiin ja ryhmän CBT-tulokseen verrattuna tavanomaista hoitoa saavaan jonotuslistaryhmään.
9. Tutkia vakavaa terveysahdistusta kärsivien potilaiden kurssia tämän lyhytaikaisen ryhmä-CBT:n jälkeen ja sen jälkeen pitkäaikaisen psykoterapeuttisen hoidon persoonallisuushäiriöihin 2 vuoden seurannassa.

Hypoteesit

Päähypoteesi:

Vaikeaa HA-potilaat, jotka ovat saaneet ryhmä-CBT:tä, osoittavat 6 kuukauden seurannassa tavanomaista hoitoa saavaa jonotuslistalla olevaan ryhmään verrattuna merkittävästi vähentynyttä terveysahdistusta.

Lisähypoteesi:

Vaikeaa HA:ta sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet ryhmä-CBT:tä, on 6 kuukauden seurannassa tavanomaista hoitoa saavaan jonotuslistalla olevaan ryhmään verrattuna merkittävästi: a) parempi henkinen ja fyysinen terveys sekä parantunut globaali ja sosiaalinen toiminta, b) vähemmän terveydenhuoltoa. hoitopalvelut ja c) vähemmän sairauspäiviä.

30-60 %:lla potilaista, joilla on vaikea HA, on samanaikainen persoonallisuushäiriö. Molemmilla potilailla, joilla on vaikea HA, johon liittyy komorbidi PD, tai ilman sitä, on vähäistä terveysahdistusta lyhytkestoisesta CBT-ryhmästä, mutta potilailla, joilla on samanaikainen persoonallisuushäiriö, paranemisaste on huomattavasti pienempi kuin potilailla, joilla ei ole samanaikaista persoonallisuushäiriötä. Potilaat, joilla on vakava terveysahdistus ja komorbidi PD (tai muut samanaikaiset mielenterveyshäiriöt) jälkeenpäin, tarvitsevat siksi pitkäaikaista psykoterapeuttista hoitoa parantuakseen. Tätä hypoteesia tarkastellaan 24 kuukauden seurannassa, jolloin osa CBT-ryhmän potilaista on myös saanut pitkäaikaista psykoterapiaa PD:ään.

Ryhmä-CBT on huomattavasti kustannustehokkaampi kuin jonotuslistaryhmä, joka saa tavanomaista hoitoa ja normaalin keston yksittäisen CBT:n potilaille, joilla on vaikea HA.

Ryhmä-CBT on toteutettavissa oleva ja hyväksyttävä hoito potilaille (korkea tyytyväisyys ja vähäinen keskeyttäminen).

Vaikeaa HA:ta sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet ryhmä-CBT:tä, osoittavat 6 kuukauden seurannassa tavanomaista hoitoa saavaan jonotuslistalla olevaan ryhmään verrattuna huomattavasti paremman käsityksen sairaudesta.

Potilailla, joilla on vaikea HA ja persoonallisuushäiriö.

MENETELMÄT

84 potilasta, joilla oli vakava terveysahdistus, lähetettiin peräkkäin perhelääkäreiltä, ​​erikoislääkäreiltä tai sairaalaosastoilta Seelannista The Clinic of Liaison Psychiatry -klinikalle Koegessa, Region Zealandissa.

Hankkeesta tiedotetaan asiaankuuluvien kotisivujen kautta regionsjaelland.dk ja sundhed.dk, ja sovittujen lääkärikäyntien kautta.

Potilaat satunnaistetaan 14 potilasta kohti kahteen ryhmään: ryhmä CBT tai jonotuslista, joka saa tavallista hoitoa ja 9 kuukauden kuluttua tarjotaan ryhmä CBT. Odotettu keskeyttämisprosentti 20 % ryhmässä CBT ja jonotuslistalla.

TIEDOT JA MENETTELYT

Diagnostinen arviointi

Lähetetyt potilaat seulotaan aluksi psykiatrian erikoislääkärin (MS) puhelinhaastattelulla. Puhelinhaastattelu koostuu suorista kysymyksistä mukaanotto- ja poissulkemiskriteereistä, WI-7, vakavan terveysahdistuksen diagnostisista kriteereistä ja suullisen suostumuksen hakemisesta ensimmäisen verkkokyselyn lähettämiseen. Jokainen inkluusiota täyttävä potilas arvioidaan käyttämällä SCAN-haastattelua (Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry), joka on WHO:n suosittelema perusteellinen puolistrukturoitu diagnostinen haastattelu, jota sovelletaan ICD:n määrittelemien yleisten mielenterveyshäiriöiden diagnostiikassa. 10 ja DSM-IV-kriteerit [50] sekä käyttämällä SCID II:ta [51], joka on DSM-IV:lle kehitetty puolistrukturoitu diagnostinen haastattelu persoonallisuushäiriöille. Juuri ennen puolistrukturoitujen haastattelujen suorittamista suoritetaan ei-strukturoitu kliininen haastattelu ja arviointi, joka päättyy psykoedukaatioon ja yksilöllisen sairauden mallin yhteiseen luomiseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan. Tässä kliinisessä alustavassa arvioinnissa tehdään myös globaali toiminnan arviointi (GAF-F) ja diagnostinen arviointi käyttäen DSM-V:tä, ICD-10:tä ja vakavan terveysahdistuksen kriteerejä. Kliiniset ja diagnostiset haastattelut suorittaa psykiatrian erikoislääkäri (MS), joka on sertifioitu SCAN-koulutuskeskuksessa Kööpenhaminassa ja koulutettu SCID-II-arviointiin ennen projektin aloittamista. Tarvittaessa toinen mielipide potilaista on mahdollista toiselta lääkäriltä Koegen klinikalla (JS). Arvioijien välisen luotettavuuden arvioimiseksi 5 % potilaista on kliinisesti arvioitu samalla tavalla sokean toisen arvioijan ja psykiatrian erikoislääkärin toimesta. Kun potilaat ovat vastanneet verkkokyselyyn 5. (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen), heille tehdään diagnostinen arvio vakavan terveysahdistuksen varalta suorilla kysymyksillä vakavan terveysahdistuksen diagnostisista kriteereistä sokeutuneen kakkosarvioijan ja asiantuntijan tekemässä puhelinhaastattelussa. psykiatriassa. Heti tämän puhelinhaastattelun jälkeen MS näkee klinikalla olevat potilaat hoidon päätteeksi ja mahdollisuutena ohjata potilas jatkohoitoon, jos se viittaa siihen liittyvän mielenterveyden häiriön vuoksi ja potilas haluaa.

Kurssi

Potilaita seurataan erilaisilla itseraportoivilla terveysmittauksilla, jotka raportoidaan verkossa (Survey Xact); ennen kliinistä arviointia (puhelinhaastattelun jälkeen, mukaan lukien suullinen suostumus) (SCAN ja SCID-II), 14 päivää ennen ryhmän alkua (perustila), hoidon lopussa ja 3, 6 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (katso liitteenä oleva vuokaaviokuva 1).

Persoonallisuuden ulottuvuuksia ja ominaisuuksia arvioidaan lähtötilanteessa DSM-V:lle kehitetyllä Personality Inventory for DSM-V (PID-5) [52] -kyselylomakkeella, jonka liitteeseen se sisältyy.

6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen potilaat kliinisesti arvioivat vakavan HA:n varalta puhelinhaastattelulla sokeutetulta toiselta arvioijalta (Parantuminen määritellään tässä joko vaikean HA-diagnoosin puuttumiseksi tai WI-7-pistemääräksi <21,4 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen hoito).

Terveydenhuollon palvelujen käyttö ja sairauspäivät hoitoa edeltäneeltä 9 kk ja hoidon päättymisen jälkeiseltä 6 kk ajalta kerätään asiaankuuluvista rekistereistä.

6. Verkkokysely lähetetään kaikille potilaille 2 vuoden seurannan jälkeen. Useimmat potilaat ovat saaneet tässä lyhytaikaista ryhmä-CBT:tä. Osa potilaista on myöhemmin saanut myös pitkäaikaista psykoterapeuttista hoitoa samanaiheiseen persoonallisuushäiriöön.

Kontrolliryhmien potilaille tarjotaan ryhmän CBT välittömästi sen jälkeen, kun he ovat vastanneet RCT:n 6 kuukauden seurantakyselyyn (nro. 5), joka toimii sitten myös heidän peruskyselynä. Myös vertailuryhmien potilaille annetaan tämä kyselylomake nro. 5 uudelleen 9 kuukauden kuluttua (heidän 6 kuukauden seuranta CBT-ryhmästä). Kontrolliryhmän potilaille annetaan sitten yksi kyselylomake enemmän kuin RCT-hoitoryhmä ja sitten yhteensä 7 kyselylomaketta 24 kuukauden seurantaprospektiivista kohorttitutkimusta varten.

Satunnaistaminen

Kun potilaat ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen, heidät laitetaan jonotuslistalle lohkosatunnaistuksessa, kunnes potilaita on yhteensä 14. Kun 14 potilasta on vastannut 2. online-kyselyyn, heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään; ryhmäterapia (n=7), joka alkaa pian satunnaistamisen jälkeen, tai jonotuslista (n=7) tarjouksella aloittaa ryhmäterapia 9 kuukauden kuluttua. Potilaat satunnaistetaan tietokonealgoritmin avulla, joka käyttää ennalta määritettyjä piilotettuja satunnaislukuja.

Hoito

Ryhmä CBT

Potilaita hoitaa 7 hengen ryhmissä 2 terapeuttia, jotka ovat joko lääkäreitä, psykologeja, psykomotorisia tai kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan koulutettuja sairaanhoitajia, joilla on kokemusta HA-potilaiden hoidosta CBT:llä. 2 terapeuttiryhmää (4 terapeuttia) toimittaa hoidon, ja MS osallistuu vain tarvittaessa terapeuttina. Terapeuteja ohjataan projektin aikana säännöllisesti ulkopuolisen psykologin toimesta. Ryhmäterapiaan kuuluu 12 viikoittaista 3 tunnin tapaamista, ei sisällä. 15 minuutin tauko ja 3 tunnin tehostekokous 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Hoidossa noudatetaan jokaiselle tapaamiselle kirjallista käsikirjaa, joka annetaan potilaille ensimmäisellä tapaamisella. Hoito ja käsikirja koostuu yleensä CBT-elementeistä, kuten tavoitteiden asettamisesta, psykoedukaatiosta, oireiden rekisteröinnistä, rentoutumisharjoittelusta, stressinhallinnasta, kognitiivisista uudelleenjärjestelyistä mukaan lukien yksilölliset käyttäytymiskokeet, vasteen ehkäisy, altistuminen, uusiutumisen ehkäisy ja kotitehtävät.

Terapeutin pätevyyden ja ohjeen noudattamisen arvioimiseksi kaikki ryhmä-CBT on videonauhoitettu ja sovellukset. Sokea arvioija arvioi 5 % välttämättömästä materiaalista. Terapeutin tyytyväisyys ryhmä-CBT:hen arvioidaan kyselylomakkeella.

Tavallinen hoitoryhmä

Diagnostisen arvioinnin ja satunnaistamisen jälkeen potilaille, lähetettäville lääkäreille ja perhelääkäreille tiedotetaan kirjallisesti diagnoosista samalla tavalla kuin CBT-ryhmään satunnaistetuille potilaille. Mutta tässä potilas on laitettu normaalihoidon ryhmään tarjouksella saada ryhmä CBT 9 kuukauden kuluttua. Tämä ryhmä CBT ei ole osa ensisijaista tutkimusprojektia (RCT), mutta se tapahtuu edelleen The Liaison Psychiatric Clinicissä Koegessa. Tavanomaisen hoitoryhmän potilaat saavat kirjeen, jossa todetaan, että heidät on satunnaistettu 9 kuukauden ikäisiksi tavanomaiseen hoitoon, ja tänä aikana he jatkavat muiden terveydenhuollon tarjoajien tavanomaista hoitoa. Tavanomaisen hoitoryhmän potilaita seurataan kyselylomakkeilla samalla tavalla kuin CBT-ryhmään satunnaistettuja potilaita (katso liitteenä oleva vuokaavio kuva 1). Katso lisätietoja CBT-ryhmässä toimitettujen hoitoelementtien ajoituksesta ja ominaisuuksista oheisesta kuvasta 3.

Pudotus

Potilaita, jotka keskeyttävät (sisällytyksen jälkeen) seurataan kyselylomakkeilla samalla tavalla kuin potilaita, jotka on satunnaistettu joko ryhmään CBT tai jonotuslistalle. Tämä tehdään analyysin käsittelyä varten. Myös näille potilaille soitetaan tutkiakseen keskeyttämisen syitä. Myös osallistuminen alle 8:aan 13:sta hoitokokouksesta määritellään keskeyttäneeksi.

Tuloksen ennustajat (alkutulosmittaukset ja diagnostinen arviointi)

1. +/- Samanaikainen persoonallisuushäiriö (PD)
2. Komorbidin PD:n aste (merkittävien piirteiden määrä (SCID-II)
3. Komorbidin PD:n aste (kokonaispisteet PID-5:llä)
4. Komorbidin PD:n aste (PD:n lukumäärä)
5. Samanaikaisen PD:n kesto (ikä-18)

6. Samanaikaisen PD:n tyyppi(t).

   Lopputuloksen sekoittajat (ennustajat/välittäjät) (esikäsittely, jos sitä ei ole määritelty)

7. Potilaan toiminta ryhmä-CBT:ssä (kokouksiin osallistuminen (objektiivinen), kotitehtävä (subjektiivinen))
8. Potilasryhmän tuhoaminen (devalvaatio, ilmaistut tunteet)
9. Terapeutien CBT-kompetenssit ja hoitokäsikirjan noudattaminen. (Sokkoutettu arvioija olennaisissa 5 %:ssa kaikista videotallenteista)
10. Samanaikaiset mielenterveyden häiriöt (somaattisten oireiden häiriö (BDS), ahdistuneisuushäiriöt (paniikkihäiriö, GAD tai OCD) tai masennushäiriöt (HA on ensisijainen ja hallitseva)
11. Samanaikaisten mielenterveyshäiriöiden kesto
12. Terveysahdistuksen aste (WI-7)
13. HA:n kesto (kroonisuus>3 vuotta)
14. Sairauden käsitys
15. Globaali toiminta (tavoite) GAF-F
16. Globaali toiminta (subjektiivinen) SF-36
17. Yleinen psykopatologia (SCL-90-R)
18. Samanaikaiset somaattiset sairaudet (vakavia sairauksia lukuun ottamatta)
19. Surkeat elämäntapahtumat ryhmä-CBT:n aikana
20. Muut hoidot ryhmä-CBT:n tai seurannan aikana
21. Sosiodemografiset muuttujat (ikä, sukupuoli, verkosto (myös kumppani), koulutus, työllisyys, talous, koti, aineelliset hyödykkeet, rinnakkaiset oikeudenkäynnit, kiinnostuksen kohteet/toiminnat)
22. Odotukset ja tyytyväisyys hoitoon koko hoidon ajan klinikalla

Riittävän hoidon määritelmä: Riittävä hoito edellyttää osallistumista ryhmä-CBT-kokouksiin vähintään 8 kokouksessa yhteensä 13 tapaamisesta. Jos läsnäoloa on vähemmän, potilas määritellään keskeyttäneeksi.

Näkökulmat

Terveysahdistus on kallista sosiaali- ja terveydenhuoltojärjestelmälle ja aiheuttaa kärsimystä ja vammaisuutta potilaille. Tämä tutkimus muodostaa toivottavasti pohjan tehokkaalle ja näyttöön perustuvalle ryhmäterapialle terveydellistä ahdistuneisuutta kärsiville potilaille ja auttaa siten parantamaan potilaiden elämänlaatua ja toimintatasoa sekä alentamaan sosiaali- ja terveydenhuollon kustannuksia. Koska enemmän yleislääkäreitä koulutetaan kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan ja jaettu hoito otetaan käyttöön perusterveydenhuollossa, tämän kehitetyn ryhmä-CBT:n elementtejä voidaan käyttää ehkäisemään ja hoitamaan potilaita, joilla on vähemmän HA-tasoa perusterveydenhuollossa.

Aikaikkuna

Potilaiden rekrytointi pilottitutkimukseen alkaa primo 2013. Kaksi pilottiryhmää toteutetaan vuonna 2013. Potilaiden osallistuminen RCT:hen alkaa primo 2014 ja päättyy vuonna 2015 lähetteiden mukaan. Lähetteiden määrän odotetaan olevan 4 potilasta kuukaudessa. Hoitoryhmien odotetaan jatkuvan n. 2 vuotta. Samana aikana tohtoriopiskelija osallistuu opetukseen, koulutukseen ja kursseille. Vuonna 2016 seurataan viimeisiä potilaita, analysoidaan ja tulkitaan tietoja sekä kirjoitetaan papereita asiaankuuluviin lehtiin. Katso oheinen kolmivuotisen tohtoriohjelman aikataulu (kuva 4).

Kahden vuoden seuranta-arviointi (prospektiivinen kohorttitutkimus) ei ole osa tohtoritutkimusta, mutta MS on vastuussa myös tästä tutkimuksesta. Kustannustehokkuutta ja sairaushavaintoja käsittelevän RCT-tutkimuksen vastuu on muilla yhteistyökumppaneina mainituilla tutkijoilla, jotka on nimenomaisesti nimetty asiaa koskevien suunniteltujen artikkeleiden alla.

TIETOJEN ANALYSOINTI

Tulokset analysoidaan ja julkaistaan ​​Consortin lausunnon [58] mukaisesti.

Teholaskenta perustuu Whiteley-7-pisteiden muutokseen (asteikko 0-100). Whiteley-7-pisteiden muutoksen epävarmuus 25 on arvioitu pilottitutkimuksesta ja muista satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista [11,15,61]. Otoskoon 70 arvioitiin tuottavan 84,9 % tehoa 5 %:n merkitsevyystasolla, jotta löydettäisiin ero keskimääräisissä Whiteley-7-pisteiden alenemissa lähtötasosta koon 20 6 kuukauden seurantaan ja mahdollistaisi pudotuksen. 20 % molemmissa ryhmissä.

Ryhmävertailussa käytetään asiaankuuluvia tilastollisia menetelmiä, mukaan lukien moninkertainen regressio. Tietojen analysoinnissa suoritetaan sekä "hoitoaikomus"-analyysejä että klinikan olemassa olevien tietojen analyyseja. Puuttuvista tuloksista käytetään useita imputaatioita. Tutkimuksessa on mukana tilastotieteilijä.

Tutkimus rekisteröidään myös kansainväliseen kliinisten tutkimusten tietokantaan (www.clinicaltrials.gov)

VALVOJAT

• Professori Erik Simonsen, MD, PhD, pääohjaaja Psykiatrinen tutkimusyksikön johtaja, Region Zealand, Tanska Psykologian ja elinikäisen oppimisen instituutti, Roskilden yliopisto Terveystieteellinen tiedekunta, Kööpenhaminan yliopisto
• Professori Per Fink, DMS, projektipäällikkö The Research Clinic for Functional Disorders, Århus, Tanska
• Professori Brian Fallon, MD, Columbia University, NY, USA

YHTEISTYÖHÄIRIÖT

• Flemming Rasmussen, psykologi (tutkimuksen tuki) Yhteyspsykiatrian klinikka, Psychiatry Region Zealand, Tanska
• Eva Ørnbøl, tilastotieteilijä Toiminnallisten häiriöiden tutkimusklinikka Århusissa, Tanskassa
• Lene Halling, cand. oecon, PhD Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Tanska
• Lisbeth Frostholm, psykologi, PhD Toiminnallisten häiriöiden tutkimusklinikka Århusissa, Tanskassa
• Ulf Soegaard, MD, erikoistoimintojen osaston lääketieteellinen johtaja, Psychiatry Region Zealand, Tanska
• Jan Stenberg, MD, yhteyspsykiatrian klinikan lääketieteellinen johtaja, Psychiatry Region Zealand, Tanska
• Pia Callesen, psykologi, tohtoriopiskelija (ryhmä-CBT-ohjaus) Cektosin johtaja Seelannissa, Tanska
• Annette Davidsen, MD, PhD Yleislääkäreiden tutkimusyksikkö, Kansanterveystieteen laitos, Terveystieteellinen tiedekunta, Kööpenhaminan yliopisto, Tanska