Resultaat van cognitieve gedragstherapie voor patiënten met ernstige gezondheidsangst die alleen in groep worden behandeld. Een RCT. (CHAG)

ACHTERGROND

Classificatie en comorbiditeit

Hypochondrie wordt breed gedefinieerd in de internationale classificatiesystemen voor psychische stoornissen ICD-10 (WHO) en DSM-IV (APA) onder somatoforme stoornissen als een preoccupatie met angsten en de overtuiging een ernstige ziekte te hebben waarbij de aandoening minstens 6 maanden aanhoudt . Het is geen waanvoorstelling en de symptomen kunnen niet beter worden verklaard door een andere psychische stoornis, het veroorzaakt angst of verslechtering van het functioneren en blijft ondanks passende medische geruststelling bestaan. Somatoforme stoornissen worden gedefinieerd als syndromen met lichamelijke symptomen die onvoldoende worden verklaard door lichamelijke oorzaken alleen, gedefinieerde somatische ziekten of comorbide psychische stoornissen.

Een minder stigmatiserende naam: gezondheidsangst is gesuggereerd, en nieuw onderzoek heeft meer geldige diagnostische criteria gerapporteerd met voortdurende overpeinzingen van angsten en overtuigingen van het hebben van een ernstige ziekte die minstens 2 weken aanhoudt en de aanwezigheid van minimaal één van de vijf andere symptomen: preoccupatie met ziekte of lichaam, preoccupatie met medische informatie, suggestibiliteit of autosuggestibiliteit, angst voor infectie of besmetting en angst voor medicatie. Hier is ook een graad voor ernst geïntroduceerd met lichte of ernstige angst voor de gezondheid, gesplitst door de aanwezigheid van minimaal één ernstig verontrustend symptoom of een significante beperking van het functioneren [1]. Hypochondrie en gezondheidsangst (HA) worden hier voortaan als synoniemen gebruikt.

HA vertoont net als andere somatoforme stoornissen een hoge mate van mentale comorbiditeit met depressieve stoornissen tussen 15,3-45,2%, angststoornissen tussen 22-52,4%, somatoforme stoornis tussen 8-21,4% en mentale comorbiditeit in totaal tussen 54 -78,6% [11,34,46]. HA vertoont ook een hoge mate van mentale comorbiditeit met persoonlijkheidsstoornissen (PD) tussen 63-76% [34,35] bij gebruik van vragenlijsten voor beoordeling, maar ze lijken de prevalentie te overschatten [36] en tussen 40-74% bij gebruik van SCID -II, het semi-gestructureerde interview ontwikkeld voor DSM, dat is de huidige gouden standaard voor het diagnosticeren van PD [39,40].

Een hoge mate van mentale comorbiditeit heeft geleid tot classificatievragen, of HA een primaire psychische stoornis is en daarom zijn eigen ziekte-entiteit, of de symptomen slechts secundair zijn aan een andere psychische stoornis zoals een melancholische depressie, of of HA beter geclassificeerd is als een persoonlijkheid stoornis [37] of een angststoornis [38]. In DSM-V en ICD-11 wordt de entiteit stoornis voorgesteld behouden en gecategoriseerd te blijven onder somatoforme stoornissen, maar de naam wordt gewijzigd in ziekteangststoornis in DSM-V en gezondheidsangst in ICD-11.

Epidemiologie

Studies hebben een prevalentie voor HA gerapporteerd in gemeenschappen tussen 0,2-4,5% [2,28] en in de eerste lijn tussen 0,8-7,0% [3-7], en volgens de nieuwe en meer geldige criteria op 9,5% (12,1% incl. milde graad) [1] en in de tweede lijn op 10-20% [8-9]. Ernstige HA begint vroeg met een gemiddelde leeftijd van aanvang = 25 jaar [1], een gelijke geslachtsverdeling, het is fluctuerend maar aanhoudend met een mediane duur vóór behandeling van 2-20 jaar [10,11,31,45], en het is verontrustend en invaliderend en daarom ook duur voor ons gezondheids- en sociale zorgsysteem [12,13].

Persoonlijkheidskenmerken

Slechts 2 eerdere onderzoeken hebben patiënten met HA beoordeeld met behulp van SCID-II. Eén had een kleine steekproef van 21 psychiatrische poliklinische patiënten, en 74% van deze patiënten bleek comorbide PD te hebben vergeleken met 52% voor andere psychiatrische poliklinische patiënten in Griekenland. Hier waren de meest voorkomende PD voor HA histrionische en obsessief-compulsieve persoonlijkheidsstoornissen [39]. De andere studie omvatte 42 patiënten met HA en geen comorbide OCS of sociale fobie, gerekruteerd uit een gemeenschap in de VS. Uit deze studie bleek dat 40% met HA comorbide PD had, en de meest prominente typen waren paranoïde, obsessief-compulsieve en vermijdende PD. Hier werd de groep HA vergeleken met groepen patiënten met OCS en sociale fobie, en ze vonden geen significant verschil tussen de prevalentie van PD met HA in vergelijking met de prevalentie van PD met een van deze 2 angststoornissen [40].

Er zijn maar weinig onderzoeken gedaan naar persoonlijkheidsdimensies voor HA. Eén studie gebruikte de vragenlijst Personality Assessment Schedule (PAS) en vond voor hypochondrische PD een hoge mate van de persoonlijkheidskenmerken: hypochondrie, angstgevoelens, bewustzijn en afhankelijkheid [37]. Andere persoonlijkheidskenmerken voor HA die zijn gemeld, zijn een hoge mate van neuroticisme, narcisme en vermijding en theatrale en borderline-kenmerken [37,43,44].

Behandeling

Patiënten met HA worden niet vaak gediagnosticeerd en goed behandeld door artsen [5]. Het veroorzaakt frustratie bij zowel artsen als patiënten. Artsen voelen zich machteloos tegenover het aanhoudende lijden en de klachten van patiënten, patiënten voelen zich door de arts niet serieus genomen en onvoldoende geholpen, en de uitgebreide somatische aandacht en medische onderzoeken dragen bij aan het chronisch ontstaan ​​van de aandoening [48,49,59 ].

Op Zeeland met app. 2,5 miljoen inwoners slechts ongeveer 40 patiënten met HA werden in 2011 door artsen doorverwezen naar gespecialiseerde behandeling in de bestaande 2 klinieken van Liaison Psychiatry.

Eerder werd HA als onbehandelbaar beschouwd, maar psychotherapie met cognitieve gedragstherapie (CBT) voor HA is de afgelopen 2 decennia ontwikkeld en is effectief gebleken. Er zijn ook aanwijzingen uit 2 onderzoeken die een matige behandelingseffectiviteit van SSRI-medicatie voor HA rapporteren [22,23], maar voorafgaand aan de behandeling geven patiënten met HA de voorkeur aan psychologische behandeling boven farmacologische behandeling, hoewel farmacologische behandeling even goed wordt verdragen [22-24]. Een meta-analyse uit 2007 omvat 6 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) en vindt bewijs voor de effectiviteit van de behandeling van HA met individuele CGT op korte termijn. De effectieve factoren van de CGT op gezondheidsangstsymptomen als primaire uitkomstmaat bleken cognitieve herstructurering (cognitieve therapie), responspreventie, exposure en gedragsmatige stressbeheersing te zijn, en met gebruik van hulpbronnen als secundaire uitkomstmaat ook psycho-educatie [14].

CBT voor persoonlijkheidsstoornissen is tot nu toe alleen effectief gebleken bij langdurige behandeling [65].

Groeps-CGT kan enkele voordelen hebben ten opzichte van individuele CGT wat betreft kosteneffectiviteit, omdat individuele CGT minder tijd besteedt aan de patiënt, omdat individuele CGT kwetsbaarder is voor sessie-annulering door de patiënt en mogelijke effectieve groepsdynamiek. Tot nu toe hebben geen studies de effectiviteit van groeps-CGT vergeleken met individuele CGT voor HA, en over het algemeen hebben kosteneffectiviteit en groepsdynamiek weinig empirisch bewijs en hebben meer onderzoek nodig [16-21].

Er zijn eerder vijf onderzoeken gedaan naar de effectiviteit van groeps-CGT voor HA. Ze toonden aan dat de behandeling effectief en acceptabel is [25,26,29,30], en één studie toonde ook aan dat de bespaarde gezondheidszorg kosteneffectief is voor de samenleving [27]. Maar de steekproefomvang van 3 van de onderzoeken was klein en hun opzet was niet gecontroleerd, en voor de twee RCT-onderzoeken begon men de therapie met 8 individuele CGT-sessies [30], en de interventie van het tweede onderzoek was grotendeels psycho-educatief [29 ].

Voorafgaand aan de behandeling geven patiënten over het algemeen de voorkeur aan individuele CGT boven groeps-CGT, maar het verloop en de tevredenheid met beide behandelingen zijn aan het einde van de behandeling gelijk gebleken met uitvalpercentages tussen 10-47% [20,21,47].

Voorspellers van uitkomst

Slechts een paar studies hebben tot nu toe voorspellers van de uitkomst van CGT voor HA onderzocht en vaak met tegenstrijdige resultaten. 2 studies vonden geen voorspellende waarde voor sociodemografische variabelen [33,62], maar één studie vond een positief voorspellende waarde voor burgerlijke staat [32] en één een negatief voorspellende waarde voor hoge leeftijd [66].

3 studies hebben een negatief voorspellende waarde gevonden voor een hogere mate van angst voor de gezondheid vóór de behandeling [32,33,66], maar de resultaten voor angst voor de behandeling, algemene psychopathologie en chroniciteit zijn inconsistent [32,33,62,66]. Eén studie vond ook een negatieve voorspellende waarde voor meer disfunctionele cognities gerelateerd aan lichamelijk functioneren, arbeidsongeschiktheid en gebruik van gezondheidszorg vóór de behandeling, maar geen voorspellende waarde voor comorbide angst- of depressieve stoornissen [33].

De invloed van comorbide PD bij HA op het behandelresultaat is, voor zover ons bekend, slechts in één eerdere studie onderzocht. Het ontwerp omvatte geen controlegroep en de geïncludeerde 36 patiënten reageerden niet op eerder gegeven farmacologische behandeling, en daarna werden ze behandeld met verschillende duur van individueel inzicht psychotherapie en anti-angst medicatie. Hier had comorbide PD een negatief voorspellende waarde voor uitkomst [62].

Studies van patiënten met depressieve en angststoornissen en comorbide PD hebben over het algemeen een slechter behandelresultaat gevonden voor zowel farmacologische als psychologische behandelingen [41,42,60].

BEOORDELING

Er is nog geen RCT uitgevoerd over de uitkomst en effectiviteit van klassieke groeps-CGT voor ernstige gezondheidsangst en hypochondrie. Groeps-CGT in vergelijking met individuele CGT (en gebruikelijke zorg) voor patiënten met gezondheidsangst kan enkele therapeutische voordelen hebben vanwege handmatige en gestructureerde behandeling, gunstige groepsdynamiek, verbetering van sociale vaardigheden en het creëren van een steungroep, groeps-CBT kan minder kostbaar zijn en daarom hebben een betere kosteneffectiviteit, maar het verloop kan erger zijn, dus het moet verder worden onderzocht.

Initiële beoordeling voorafgaand aan CGT moet ook een categorische en dimensionale beoordeling van de persoonlijkheid omvatten vanwege mogelijke relevantie voor de prognose, behandelingsvoorkeur en -mogelijkheden, het creëren van homogene groepen voor groepstherapie die de aanvaardbaarheid en uitkomst verbeteren, en individueel ontworpen CGT als onderdeel van groeps-CGT. Maar een betere algemene kennis van persoonlijkheidskwetsbaarheid voor patiënten met HA hier door gebruik te maken van de beste diagnostiek en een grotere steekproefomvang dan voorheen en nieuwe en betere beoordelingsvragenlijsten voor persoonlijkheidsdimensies en -kenmerken is ook relevant voor het ontwerpen van effectievere behandelingen en protocollen voor individuele en collectieve CGT in de toekomst. Naarmate meer huisartsen worden opgeleid in CGT en er programma's voor gedeelde zorg worden geïntroduceerd, kan deze behandeling van HA na verloop van tijd ook mogelijk worden geïntegreerd in de eerstelijnszorg, dichter bij de patiënten.

DOELEN

In een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de behandelingsresultaten te onderzoeken van gespecialiseerde klassieke cognitieve gedragstherapie (CGT) die in groepsverband wordt gegeven aan patiënten met ernstige gezondheidsangst (HA), inclusief de evidence-based effectieve factoren van individuele CGT voor HA [14]. Specifieker:

1. Om te onderzoeken of patiënten met ernstige HA minder gezondheidsangst hebben of zelfs genezen zijn 6 maanden na behandeling met groeps-CGT in vergelijking met een wachtlijstgroep die de gebruikelijke zorg krijgt.
2. Om te onderzoeken of patiënten met ernstige HA een betere mentale en fysieke gezondheid en een verbeterde sociale functie ervaren 6 maanden na behandeling met groeps-CGT in vergelijking met een wachtlijstgroep die de gebruikelijke zorg krijgt.
3. Om te onderzoeken of patiënten met ernstige HA 6 maanden na behandeling met groeps-CBT een vermindering van het gebruik van gezondheidszorg en ziekteverzuim vertonen in vergelijking met een wachtlijstgroep die de gebruikelijke zorg krijgt.
4. Een categorische en dimensionale beoordeling uitvoeren van de persoonlijkheid van patiënten met ernstige HA die zijn doorverwezen door artsen met behulp van een grotere steekproefomvang dan voorheen met de beste diagnostiek en een nieuw instrument voor dimensionale en eigenschapsbeoordeling (PID-5) om nieuwe algemene kennis op te leveren van persoonlijkheidskwetsbaarheid voor patiënten met ernstige HA.
5. Om voorspellers van uitkomst voor groeps-CGT te onderzoeken voor patiënten met ernstige HA, met name persoonlijkheidsstoornissen.
6. Om de kosteneffectiviteit van groeps-CGT te onderzoeken in vergelijking met een wachtlijstgroep die gebruikelijke zorg krijgt en een standaardduur van individuele CGT voor patiënten met ernstige HA.
7. Onderzoeken hoe de ziekteperceptie van patiënten met ernstige gezondheidsangst verandert na behandeling met groeps-CGT in vergelijking met een wachtlijstgroep die gebruikelijke zorg krijgt.
8. Onderzoeken hoe de ziekteperceptie verband houdt met de persoonlijkheid van patiënten met ernstige HA en de uitkomst van groeps-CGT in vergelijking met een wachtlijstgroep die gebruikelijke zorg krijgt.
9. Onderzoeken van het beloop voor patiënten met ernstige gezondheidsangst na deze korte groeps-CGT en daarna langdurige psychotherapeutische behandeling voor comorbide persoonlijkheidsstoornissen na 2 jaar follow-up.

Hypothesen

Hoofdhypothese:

Patiënten met ernstige HA die groeps-CGT hebben gekregen, zullen na zes maanden follow-up een significante vermindering van gezondheidsangst vertonen in vergelijking met een wachtlijstgroep die de gebruikelijke zorg krijgt.

Aanvullende hypothese:

Patiënten met ernstige HA die groeps-CBT hebben gekregen, zullen na 6 maanden follow-up in vergelijking met een wachtlijstgroep die de gebruikelijke zorg krijgt significant: a) betere mentale en fysieke gezondheid en verbeterd globaal en sociaal functioneren hebben, b) minder gebruik van gezondheid zorgdiensten en c) minder ziektedagen.

30-60% van de patiënten met ernstige HA heeft een comorbide persoonlijkheidsstoornis. Zowel patiënten met ernstige HA met als zonder comorbide PD vertonen vermindering van gezondheidsangst door kortdurende groeps-CGT, maar patiënten met comorbide persoonlijkheidsstoornis laten een significant lager genezingspercentage zien dan patiënten zonder comorbide persoonlijkheidsstoornis. Patiënten met ernstige gezondheidsangst en comorbide PD (of andere comorbide psychische stoornissen) hebben daarna langdurige psychotherapeutische behandeling nodig om te genezen. Deze hypothesen zullen worden onderzocht bij de follow-up na 24 maanden, waarbij een deel van de patiënten na groeps-CGT ook langdurige psychotherapie heeft gekregen voor hun PD.

Groeps-CGT is aanzienlijk kosteneffectiever dan een wachtlijstgroep die gebruikelijke zorg krijgt en een standaardduur van individuele CGT voor patiënten met ernstige HA.

Groeps-CGT is een haalbare en aanvaardbare behandeling voor de patiënten (hoge tevredenheid en lage uitval).

Patiënten met ernstige HA die groeps-CGT hebben gekregen, zullen bij een follow-up van 6 maanden in vergelijking met een wachtlijstgroep die de gebruikelijke zorg krijgt, een significant betere ziekteperceptie vertonen.

Patiënten met ernstige HA en een comorbide persoonlijkheidsstoornis hebben vóór groeps-CGT een minder gezonde ziekteperceptie dan patiënten zonder comorbide persoonlijkheidsstoornis.

METHODEN

84 patiënten met ernstige gezondheidsangst verwezen achtereenvolgens door huisartsen, medisch specialisten of ziekenhuisafdelingen op Zeeland naar The Clinic of Liaison Psychiatry in Koege, Regio Zeeland.

Het project wordt gecommuniceerd via relevante homepages, regionsjaelland.dk en sundhed.dk, en door geregelde bezoeken aan artsen.

De patiënten worden blokgerandomiseerd per 14 patiënten in 2 groepen: groeps-CGT of een wachtlijst die gebruikelijke zorg krijgt en na 9 maanden aangeboden groeps-CGT. Verwachte uitval op 20% in groep CGT en op wachtlijst.

GEGEVENS EN PROCEDURES

Diagnostische beoordeling

De verwezen patiënten worden in eerste instantie gescreend voor opname door een telefonisch interview met een specialist in de psychiatrie (MS). Het telefonisch interview bestaat uit directe vragen voor de in- en exclusiecriteria, WI-7, de diagnostische criteria voor ernstige gezondheidsangst en het vragen van mondelinge toestemming voor het versturen van de eerste online vragenlijst. Elke patiënt die aan de opname voldoet, wordt beoordeeld aan de hand van het SCAN-interview (Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry), een grondig semi-gestructureerd diagnostisch interview dat wordt aanbevolen door de WHO en wordt toegepast bij de diagnostiek van algemene psychische stoornissen zoals gedefinieerd door de ICD- 10 en DSM-IV-criteria [50], en door gebruik te maken van de SCID II [51], een semi-gestructureerd diagnostisch interview voor persoonlijkheidsstoornissen ontwikkeld voor DSM-IV. Net voordat de semi-gestructureerde interviews worden afgenomen, vindt een niet-gestructureerd klinisch interview plaats en wordt er een assessment uitgevoerd en afgesloten door psycho-educatie en het gezamenlijk opstellen van het individuele ziektemodel voor cognitieve gedragstherapie. Globale beoordeling van functioneren (GAF-F) en diagnostische beoordeling met behulp van DSM-V, ICD-10 en de criteria voor ernstige gezondheidsangst zullen ook worden uitgevoerd in deze eerste klinische beoordeling. De klinische en diagnostische interviews worden uitgevoerd door een specialist in psychiatrie (MS), gecertificeerd in het SCAN-trainingscentrum in Kopenhagen en getraind in SCID-II-beoordeling voordat het project start. Indien nodig is een second opinion over de patiënten van een andere arts in de kliniek in Koege mogelijk (JS). Voor interbeoordelaarsbetrouwbaarheidsbeoordeling wordt 5% van de patiënten op vergelijkbare wijze klinisch beoordeeld door een geblindeerde tweede beoordelaar en specialist in psychiatrie. Nadat de patiënten de 5. online vragenlijst hebben beantwoord (6 maanden na het einde van de behandeling), worden ze diagnostisch beoordeeld op ernstige gezondheidsangst met directe vragen voor de diagnostische criteria voor ernstige gezondheidsangst in een telefonisch interview uitgevoerd door een geblindeerde tweede beoordelaar en specialist in de psychiatrie. Meteen na dit telefonische gesprek ziet MS de patiënten in de kliniek als een afsluiting van de behandeling en een mogelijkheid voor de patiënt om doorverwezen te worden naar verdere psychotherapeutische behandeling, indien een comorbide psychische stoornis dit indiceert en de patiënt dit wenst.

Cursus

De patiënten worden gevolgd door middel van verschillende zelfrapporterende gezondheidsmaatregelen die online worden gerapporteerd (Survey Xact); vóór klinische beoordeling (na telefonisch interview inclusief mondelinge toestemming) (SCAN en SCID-II), 14 dagen voor start van de groep (baseline), aan het einde van de behandeling en 3, 6 en 24 maanden na het einde van de behandeling (zie bijgevoegd stroomschema 1).

Dimensies en kenmerken van persoonlijkheid worden bij aanvang beoordeeld met behulp van de vragenlijst Personality Inventory for DSM-V (PID-5) [52], ontwikkeld voor DSM-V, waar deze is opgenomen in de bijlage.

6 maanden na het einde van de behandeling worden de patiënten klinisch beoordeeld op ernstige HA door middel van een telefonisch interview met een geblindeerde tweede beoordelaar (genezing wordt hier gedefinieerd als ofwel geen diagnose van ernstige HA of een WI-7-score <21,4 6 maanden na het einde van de behandeling). behandeling).

Zorggebruik en ziekteverzuim vanaf een periode van 9 maanden voorafgaand aan de behandeling en 6 maanden na beëindiging van de behandeling worden uit relevante registers gehaald.

De 6. online vragenlijst wordt na 2 jaar follow-up naar alle patiënten gestuurd. De meeste patiënten hebben hier de kortdurende groeps-CBT gekregen. Een deel van de patiënten is daarna ook langdurig psychotherapeutisch behandeld voor hun comorbide persoonlijkheidsstoornis.

De patiënten in de controlegroepen krijgen de groeps-CGT aangeboden onmiddellijk na het beantwoorden van de 6 maanden follow-up vragenlijst van de RCT (nr. 5), die dan ook fungeert als hun basisvragenlijst. De patiënten in de controlegroepen krijgen dan ook deze vragenlijst nr. 5 weer 9 maanden later (Hun 6 maanden follow-up van de groep CBT). De patiënten in de controlegroep krijgen dan één vragenlijst meer dan de RCT-behandelingsgroep en vervolgens in totaal 7 vragenlijsten voor de 24 maanden follow-up prospectieve cohortstudie.

Randomisatie

Nadat de patiënten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden ze op een wachtlijst geplaatst voor blokrandomisatie totdat er in totaal 14 patiënten zijn. Wanneer 14 patiënten de 2. online vragenlijst hebben beantwoord, worden ze gerandomiseerd in 2 groepen; groepstherapie (n=7), start kort na randomisatie, of wachtlijst (n=7) met aanbod om na 9 maanden te starten met groepstherapie. Patiënten worden gerandomiseerd door middel van een computeralgoritme dat vooraf gedefinieerde verborgen willekeurige getallen gebruikt.

Behandeling

Groep CGT

De patiënten worden behandeld in groepen van 7 door 2 therapeuten, dat zijn artsen, psychologen, psychomotoriek of verpleegkundigen die zijn opgeleid in cognitieve gedragstherapie en ervaring hebben met het behandelen van patiënten met HA met CBT. 2 teams van therapeuten (4 therapeuten) voeren de behandeling uit en MS neemt alleen deel als therapeut indien nodig. De therapeuten worden gedurende het project regelmatig begeleid door een externe psycholoog. De groepstherapie omvat 12 wekelijkse bijeenkomsten van 3 uur excl. een pauze van 15 minuten en een booster-meeting van 3 uur geleverd 3 maand na het einde van de behandeling. De behandeling volgt een schriftelijke handleiding voor elke bijeenkomst, die tijdens de eerste bijeenkomst aan de patiënten wordt gegeven. De behandeling en handleiding bestaat over het algemeen uit de CBT-elementen van doelen stellen, psycho-educatie, symptoomregistratie, ontspanningstraining, stressmanagement, cognitieve herstructurering inclusief individueel ontworpen gedragsexperimenten, responspreventie, exposure, terugvalpreventie en huiswerk.

Voor de beoordeling van de therapeutcompetenties en de naleving van de handleiding wordt alle groeps-CGT op video opgenomen en app. 5% van het essentiële materiaal wordt beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar. De tevredenheid van de therapeut over de groeps-CGT wordt beoordeeld met een vragenlijst.

Gebruikelijke zorggroep

Na het diagnostisch onderzoek en na randomisatie worden patiënten, verwijzers en huisartsen schriftelijk geïnformeerd over de diagnose, op dezelfde wijze als voor de patiënten gerandomiseerd voor groeps-CGT. Maar hier is de patiënt in de groep geplaatst voor gebruikelijke zorg met het aanbod om na 9 maanden groeps-CGT te krijgen. Deze groeps-CGT zal geen onderdeel uitmaken van het primair onderzoeksproject (RCT), maar vindt wel plaats in The Liaison Psychiatric Clinic in Koege. Patiënten in de gebruikelijke zorggroep krijgen een brief waarin staat dat ze gerandomiseerd zijn naar 9 maanden gebruikelijke zorg en in deze periode de gebruikelijke zorg van hun andere zorgverleners voortzetten. De patiënten in de gebruikelijke zorggroep worden gevolgd door middel van vragenlijsten op dezelfde manier als de patiënten gerandomiseerd naar groep CBT (zie bijgevoegd stroomschema figuur 1). Zie bijgevoegde figuur 3 voor meer informatie over timing en kenmerken van behandelingselementen die in de groeps-CGT worden gegeven.

Uitvallers

De patiënten die afhaken (na opname) worden gevolgd door middel van vragenlijsten op dezelfde manier als de patiënten die gerandomiseerd zijn voor groeps-CGT of wachtlijst. Dit wordt gedaan voor de intentie om analyse te behandelen. Ook deze patiënten worden gebeld om de reden van uitval te onderzoeken. Het bijwonen van minder dan 8 van de in totaal 13 behandelgesprekken wordt ook wel als drop-out aangemerkt.

Voorspellers van uitkomst (start uitkomstmaten en diagnostische beoordeling)

1. +/- Comorbide persoonlijkheidsstoornis (PD)
2. De mate van comorbide PD (aantal significante kenmerken (SCID-II)
3. De mate van comorbide PD (totaalscore op PID-5)
4. De mate van comorbide PD (aantal PD)
5. Duur van comorbide PD (18 jaar)

6. Type(n) comorbide PD

   Confounders (voorspellers/bemiddelaars) van uitkomst (voorbehandeling indien niet gedefinieerd)

7. Patiëntactiviteit in groeps-CGT (aanwezigheid bij vergaderingen (objectief), huiswerk (subjectief))
8. Patiëntengroep-destructiviteit (devaluatie, geuite emoties)
9. Therapeuten CGT-competenties en naleving van het behandelhandboek. (Een geblindeerde beoordelaar op essentiële 5% van de totale video-opnames)
10. Comorbide psychische stoornissen (somatische symptoomstoornis (BDS), angststoornissen (paniekstoornis, GAS of OCS) of depressieve stoornissen (HA is primair en dominant)
11. Duur van comorbide psychische stoornissen
12. Mate van gezondheidsangst (WI-7)
13. Duur van HA (chroniciteit>3 jaar)
14. Ziekteperceptie
15. Globaal functioneren (doelstelling) GAF-F
16. Globaal functioneren (subjectief) SF-36
17. Algemene psychopathologie (SCL-90-R)
18. Comorbide somatische ziekten (exclusief ernstige ziekten)
19. Verontrustende levensgebeurtenissen tijdens groeps-CGT
20. Andere behandelingen tijdens groeps-CBT of follow-up
21. Sociodemografische variabelen (leeftijd, geslacht, netwerk (ook partner), opleiding, werk, economie, woning, materiële goederen, lopende rechtszaken, interesses/activiteiten)
22. Verwachtingen en tevredenheid over de behandeling tijdens het volledige verloop van de behandeling in de kliniek

Definitie van voldoende behandeling: Voldoende behandeling vereist deelname aan groeps-CGT-bijeenkomsten in ten minste 8 van de 13 bijeenkomsten in totaal. Als er minder opkomst is, wordt de patiënt gedefinieerd als drop-out.

Perspectieven

Gezondheidsangst is duur voor het sociale en gezondheidszorgsysteem en veroorzaakt lijden en invaliditeit bij de patiënten. Deze studie zal hopelijk de basis vormen van een effectieve en evidence-based groepstherapie voor patiënten met gezondheidsangst en daarmee helpen de kwaliteit van leven en het functionele niveau van de patiënt te verhogen en de sociale en zorgkosten te verlagen. Naarmate meer huisartsen zijn opgeleid in cognitieve gedragstherapie en Shared Care wordt geïntroduceerd in de eerstelijnszorg, kunnen elementen van deze ontwikkelde groeps-CGT worden gebruikt voor de preventie en behandeling van patiënten met een mindere mate van HA in de eerstelijnszorg.

Tijdsspanne

Werving van patiënten voor de pilot-studie start primo 2013. De 2 pilotgroepen zullen in 2013 worden uitgevoerd. De opname van patiënten in de RCT begint primo 2014 en eindigt in 2015, afhankelijk van verwijzingen. Het aantal doorverwijzingen zal naar verwachting 4 patiënten per maand zijn. Behandelgroepen zullen naar verwachting gedurende een traject van ca. 2 jaar. In dezelfde periode neemt de promovendus deel aan onderwijs, trainingen en cursussen. In 2016 worden de laatste patiënten opgevolgd, data geanalyseerd en geïnterpreteerd en artikelen voor relevante tijdschriften geschreven. Zie het bijgevoegde tijdschema voor het driejarige PhD-programma (Figuur 4).

De 2 jaar follow-up beoordeling (prospectieve cohortstudie) zal geen deel uitmaken van de promotiestudie, maar MS is ook verantwoordelijk voor deze studie. De verantwoordelijkheid van het RCT-onderzoek naar kosteneffectiviteit en ziektebeleving ligt bij andere onderzoekers die als medewerkers worden genoemd en specifiek worden genoemd onder de relevante geplande artikelen.

GEGEVENSANALYSE

De resultaten zullen worden geanalyseerd en gepubliceerd volgens de Consort-verklaring [58].

De powerberekening is gebaseerd op verandering in Whiteley-7-scores (schaal 0-100). Een onzekerheid van de verandering in Whiteley-7-scores van 25 wordt geschat op basis van een pilotstudie en andere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken [11,15,61]. Een steekproefomvang van 70 werd geschat op 84,9% power, bij een significantieniveau van 5%, om een ​​verschil te vinden in gemiddelde reducties in Whiteley-7-scores vanaf baseline tot 6 maanden follow-up van de maat 20 en rekening houdend met een daling- out rate van 20% in beide groepen.

Relevante statistische methoden voor groepsvergelijking zullen worden toegepast, waaronder meervoudige regressie. Bij de data-analyse zullen zowel "intention-to-treat"-analyses als analyses van de bestaande gegevens van de kliniek worden uitgevoerd. Er zullen meerdere imputaties van ontbrekende uitkomsten worden toegepast. Bij het onderzoek is een statisticus betrokken.

De studie zal ook worden geregistreerd in een internationale database voor klinische proeven (www.clinicaltrials.gov))

TOEZICHTERS

• Professor Erik Simonsen, MD, PhD, hoofdtoezichthouder Directeur van de psychiatrische onderzoekseenheid, Regio Zeeland, Denemarken Instituut voor Psychologie en Levenslang Leren, Universiteit van Roskilde, Faculteit Gezondheidswetenschappen, Universiteit van Kopenhagen
• Professor Per Fink, DMSc, projectbegeleider Directeur van The Research Clinic for Functional Disorders in Aarhus, Denemarken
• Professor Brian Fallon, MD, Columbia University, NY, VS

MEDEWERKERS

• Flemming Rasmussen, psycholoog (onderzoeksondersteuning) Clinic of Liaison Psychiatry, Psychiatry Region Seeland, Denemarken
• Eva Ørnbøl, statisticus The Research Clinic for Functional Disorders in Aarhus, Denemarken
• Lene Halling, cand. oecon, PhD The Psychiatric Research Unit, Regio Zeeland, Denemarken
• Lisbeth Frostholm, psycholoog, PhD The Research Clinic for Functional Disorders in Aarhus, Denemarken
• Ulf Soegaard, MD, medisch hoofd van de afdeling speciale functies, regio Psychiatrie Zeeland, Denemarken
• Jan Stenberg, MD, medisch hoofd van de kliniek van verbindingspsychiatrie, regio Psychiatrie Zeeland, Denemarken
• Pia Callesen, psycholoog, promovendus (groeps-CGT-supervisie) Directeur van Cektos op Zeeland, Denemarken
• Annette Davidsen, MD, PhD The Research Unit for General Practitioners, Institute of Public Healthcare Sciences, Faculty of Health, Universiteit van Kopenhagen, Denemarken