Результат когнитивно-поведенческой терапии для пациентов с тяжелой тревогой по поводу здоровья, получавших лечение только в группе. РКИ. (CHAG)

ЗАДНИЙ ПЛАН

Классификация и коморбидность

Ипохондрия широко определяется в международных системах классификации психических расстройств МКБ-10 (ВОЗ) и DSM-IV (АРА) в категории соматоформных расстройств как озабоченность страхами и уверенностью в наличии серьезного заболевания с продолжительностью состояния не менее 6 мес. . Это не бред, и симптомы нельзя лучше объяснить другим психическим расстройством, оно вызывает дистресс или нарушение функционирования и сохраняется, несмотря на соответствующие медицинские заверения. Соматоформные расстройства определяются как синдромы с соматическими симптомами, которые недостаточно объясняются только соматическими причинами, определяемыми соматическими заболеваниями или коморбидными психическими расстройствами.

Было предложено менее стигматизирующее название: тревога за здоровье, а новое исследование сообщило о более достоверных диагностических критериях с непрерывными размышлениями о страхах и убеждениях в наличии серьезного заболевания, длящегося не менее 2 недель, и наличии как минимум одного из пяти других симптомов: озабоченность. с болезнью или телом, озабоченность медицинской информацией, внушаемость или самовнушение, страх инфекции или заражения и страх перед лекарствами. Здесь также была введена степень тяжести с легкой или тяжелой тревогой за здоровье, разделенной наличием как минимум одного серьезного дистресс-симптома или значительным нарушением функционирования [1]. Ипохондрия и беспокойство о здоровье (HA) отныне используются здесь как синонимы.

ГА, как и другие соматоформные расстройства, характеризуется высокой степенью сочетанности психических расстройств с депрессивными расстройствами от 15,3 до 45,2%, тревожными расстройствами от 22 до 52,4%, соматоформными расстройствами от 8 до 21,4% и общей психической коморбидностью от 54 до 54%. -78,6% [11,34,46]. ГА также показывают высокую степень сочетанного психического расстройства с расстройствами личности (РЛ) между 63-76% [34,35] при использовании опросника для оценки, но они, по-видимому, переоценивают распространенность [36] и между 40-74% при использовании ТКИД. -II, полуструктурированное интервью, разработанное для DSM, которое в настоящее время является золотым стандартом диагностики БП [39,40].

Высокая степень сопутствующей психической патологии вызывает вопросы классификации, является ли ГА первичным психическим расстройством и, следовательно, самостоятельным заболеванием, или симптомы являются лишь вторичными по отношению к другому психическому расстройству, такому как меланхолическая депрессия, или если ГА лучше классифицировать как личность расстройство [37] или тревожное расстройство [38]. В DSM-V и МКБ-11 предполагается, что сущность расстройства сохраняется и классифицируется как соматоформные расстройства, но предлагается изменить название на расстройство тревоги по поводу болезни в DSM-V и тревогу по поводу здоровья в МКБ-11.

Эпидемиология

В исследованиях сообщалось о распространенности ГА в сообществах от 0,2 до 4,5% [2,28] и в учреждениях первичной медико-санитарной помощи от 0,8 до 7,0%. [3-7], а по новым и более обоснованным критериям на 9,5% (12,1% в т.ч. легкая степень) [1], а при вторичной помощи на 10-20% [8-9]. Тяжелая ГА имеет раннее начало со средним возрастом начала = 25 лет [1], равное распределение по полу, она колеблется, но сохраняется со средней продолжительностью до лечения 2-20 лет [10,11,31,45] и это утомительно и приводит к инвалидности и, следовательно, дорого обходится нашей системе здравоохранения и социальной защиты [12,13].

Характеристики личности

Только в 2 предыдущих исследованиях оценивали пациентов с ГА с использованием SCID-II. У одного был небольшой размер выборки из 21 психиатрического амбулаторного пациента, и у 74% этих пациентов была обнаружена коморбидная болезнь Паркинсона по сравнению с 52% для других психиатрических амбулаторных пациентов в Греции. При этом наиболее распространенными БП при ГА были истерические и обсессивно-компульсивные расстройства личности [39]. Другое исследование включало 42 пациента с ГА без сопутствующего ОКР или социальной фобии, набранных из сообщества в США. Это исследование показало, что 40% с ГА имели коморбидную болезнь Паркинсона, и наиболее распространенными типами были параноидальная, обсессивно-компульсивная и избегающая формы болезни. Здесь группу ГА сравнивали с группами пациентов с ОКР и социальной фобией, и они не обнаружили существенной разницы между распространенностью БП с ГА по сравнению с распространенностью БП при любом из этих двух тревожных расстройств [40].

Было проведено несколько исследований личностных аспектов ГА. В одном исследовании использовался опросник Personality Assessment Schedule (PAS) и была обнаружена при ипохондрической БП высокая степень личностных черт: ипохондрия, тревожность, сознание и зависимость [37]. Другими чертами личности для ГА, о которых сообщалось, являются высокая степень невротизма, нарциссизма и избегания, а также истерические и пограничные черты [37,43,44].

Уход

Пациенты, страдающие ГА, не часто диагностируются и хорошо лечатся врачами [5]. Это вызывает разочарование как у врачей, так и у пациентов. Врачи чувствуют себя бессильными по отношению к продолжающимся страданиям и жалобам пациентов, пациенты считают, что врач их не воспринимает всерьез и не получает достаточной помощи, а обширная соматическая направленность и диспансеризация способствуют хронизации заболевания [48,49,59]. ].

По Зеландии с приложением. На 2,5 млн жителей всего около 40 пациентов с ГБ были направлены врачами на специализированное лечение в существующие 2 клиники Психиатрии связи в 2011 году.

Раньше ГА считалась неизлечимой, но психотерапия с когнитивно-поведенческой терапией (КПТ) для ГА была разработана за последние 2 десятилетия и показала свою эффективность. Имеются также данные 2 исследований, сообщающих об умеренной эффективности лечения ГА с помощью препаратов СИОЗС [22, 23], но до начала лечения пациенты с ГА предпочитают психологическое лечение фармакологическому лечению, хотя фармакологическое лечение переносится одинаково [22–24]. Метаанализ 2007 года включает 6 рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) и находит доказательства эффективности лечения ГА с помощью краткосрочной индивидуальной КПТ. Было обнаружено, что эффективными факторами когнитивно-поведенческой терапии в отношении симптомов беспокойства по поводу здоровья в качестве первичного показателя результата являются когнитивная реструктуризация (когнитивная терапия), предотвращение реакции, экспозиция и управление поведенческим стрессом, а также психообразование с использованием ресурсов в качестве вторичного показателя результата [14].

КПТ при расстройствах личности пока показала свою эффективность только при длительном лечении [65].

Групповая КПТ может иметь некоторые преимущества по сравнению с индивидуальной КПТ с точки зрения экономической эффективности, поскольку терапевт тратит меньше времени на одного пациента, индивидуальная КПТ более уязвима для отмены сеанса пациентом и возможной эффективной групповой динамики. До сих пор ни одно исследование не сравнило эффективность групповой КПТ с индивидуальной КПТ при ГА, и в целом экономическая эффективность и групповая динамика имеют мало эмпирических данных и нуждаются в дополнительных исследованиях [16-21].

Ранее было проведено 5 исследований эффективности групповой КПТ при ГА. Они показали эффективность и приемлемость лечения [25,26,29,30], а одно исследование также показало экономическую эффективность для общества в сохранении здоровья [27]. Но размеры выборки в 3 исследованиях были небольшими, а их дизайн не контролировался, а в двух РКИ одно исследование начиналось с 8 индивидуальных сеансов КПТ [30], а вмешательство во втором исследовании было в основном психообразовательным [29]. ].

До лечения пациенты, как правило, предпочитают индивидуальную КПТ групповой КПТ, но истощение и удовлетворенность обоими видами лечения оказались равными в конце лечения с показателями отсева между 10-47% [20,21,47].

Предикторы исхода

До сих пор только в нескольких исследованиях изучались предикторы исхода КПТ для ГА, и часто с противоречивыми результатами. 2 исследования не обнаружили прогностической ценности для социально-демографических переменных [33,62], но в одном исследовании была обнаружена положительная прогностическая ценность для семейного положения [32], а в одном — отрицательная прогностическая ценность для старшего возраста [66].

3 исследования обнаружили отрицательную прогностическую ценность для более высокой степени беспокойства о здоровье до лечения [32,33,66], но результаты для тревоги до лечения, общей психопатологии и хронизации противоречивы [32,33,62,66]. Одно исследование также обнаружило отрицательную прогностическую ценность для более дисфункциональных когнитивных функций, связанных с функционированием организма, инвалидностью на работе и обращением за медицинской помощью до лечения, но не обнаружило прогностической ценности для сопутствующей тревоги или депрессивных расстройств [33].

Влияние сопутствующей болезни Паркинсона при ГА на исход лечения, насколько нам известно, изучалось только в одном предыдущем исследовании. В дизайне не было контрольной группы, а включенные 36 пациентов не реагировали на ранее назначенное фармакологическое лечение, а затем их лечили индивидуальной проницательной психотерапией и противотревожными препаратами разной продолжительности. Здесь коморбидная болезнь Паркинсона имела отрицательную прогностическую ценность для исхода [62].

Исследования пациентов с депрессивными и тревожными расстройствами и коморбидной болезнью Паркинсона, как правило, обнаруживают худшие результаты лечения как фармакологическими, так и психологическими методами лечения [41,42,60].

ОБОСНОВАНИЕ

РКИ по результатам и эффективности классической групповой когнитивно-поведенческой терапии при тяжелой тревоге за здоровье и ипохондрии еще не проводилось. Групповая КПТ по сравнению с индивидуальной КПТ (и обычным уходом) для пациентов с беспокойством о здоровье может иметь некоторые терапевтические преимущества из-за ручного и структурированного лечения, благоприятной групповой динамики, улучшения социальных навыков и создания группы поддержки, групповая КПТ может быть менее дорогостоящей и, следовательно, имеют лучшую рентабельность, но истощение может быть хуже, поэтому это требует дальнейшего изучения.

Первоначальная оценка перед КПТ также должна включать категориальную и размерную оценку личности из-за возможной значимости для прогноза, предпочтений и возможностей лечения, создание однородных групп для групповой терапии, улучшающей приемлемость и результат, и индивидуально разработанную КПТ как элемент групповой КПТ. Но лучшее общее знание личностной уязвимости пациентов с ГА здесь за счет использования наилучшей диагностики и большего размера выборки, чем раньше, а также новых и более качественных опросников для оценки параметров и черт личности также имеет значение для разработки более эффективного лечения и протоколов для индивидуальной и групповой КПТ в будущее. По мере того, как все больше врачей общей практики получают образование в области когнитивно-поведенческой терапии и внедряются программы совместного ухода, со временем это лечение ГА также может стать возможным для интеграции в первичную медико-санитарную помощь ближе к пациентам.

ЦЕЛИ

В рандомизированном контролируемом исследовании изучали результаты лечения специализированной классической когнитивно-поведенческой терапией (КПТ), проводимой в группе пациентов с тяжелой тревогой по поводу здоровья (ГА), включая основанные на фактических данных эффективные факторы индивидуальной КПТ при ГА [14]. Более конкретно:

1. Изучить, снижается ли у пациентов с тяжелой ГА уровень беспокойства о здоровье или даже излечиваются ли они через 6 месяцев после лечения групповой КПТ по сравнению с группой из списка ожидания, получающей обычное лечение.
2. Изучить, наблюдается ли улучшение психического и физического здоровья и социальных функций у пациентов с тяжелой ГА через 6 месяцев после лечения групповой КПТ по сравнению с группой ожидания, получающей обычную помощь.
3. Изучить, наблюдается ли у пациентов с тяжелой ГА снижение обращения за медицинской помощью и количества дней болезни через 6 месяцев после лечения групповой КПТ по сравнению с группой из списка ожидания, получающей обычную помощь.
4. Провести категориальную и дименсиональную оценку личности пациентов с тяжелой ГА, направленных врачами, с использованием большего размера выборки, чем раньше, с лучшей диагностикой и новым инструментом для дименсиональной и личностной оценки (PID-5), чтобы получить новые общие знания о личностной уязвимости для пациентов с тяжелой ГА.
5. Изучить предикторы исхода групповой когнитивно-поведенческой терапии у пациентов с тяжелой ГА, особенно с расстройствами личности.
6. Изучить экономическую эффективность групповой КПТ по сравнению с группой ожидания, получающей обычное лечение, и стандартной продолжительностью индивидуальной КПТ для пациентов с тяжелой ГА.
7. Изучить, как восприятие болезни у пациентов с выраженной тревогой за здоровье меняется после лечения групповой КПТ по сравнению с группой ожидания, получающей обычную помощь.
8. Изучить, как восприятие болезни связано с личностью пациентов с тяжелой ГА и исходом групповой когнитивно-поведенческой терапии по сравнению с группой из списка ожидания, получающей обычную помощь.
9. Изучить курс лечения пациентов с тяжелой тревогой за здоровье после краткосрочной групповой когнитивно-поведенческой терапии и последующего длительного психотерапевтического лечения коморбидных расстройств личности через 2 года наблюдения.

Гипотезы

Основная гипотеза:

Пациенты с тяжелой ГА, получавшие групповую когнитивно-поведенческую терапию, через 6 месяцев наблюдения по сравнению с группой ожидания, получающей обычную помощь, продемонстрируют значительное снижение беспокойства о своем здоровье.

Дополнительная гипотеза:

Пациенты с тяжелой ГА, получившие групповую КПТ, через 6 месяцев наблюдения по сравнению с группой ожидания, получающей обычную помощь, будут иметь значительно: а) лучшее психическое и физическое здоровье и улучшенное глобальное и социальное функционирование, б) меньшее использование здоровья услуги по уходу и c) меньше дней по болезни.

30-60% пациентов с тяжелой ГА имеют коморбидное расстройство личности. У обоих пациентов с тяжелой ГА с коморбидной болезнью Паркинсона или без нее наблюдается снижение беспокойства о здоровье после краткосрочной групповой КПТ, но у пациентов с коморбидным расстройством личности показатель излечения значительно ниже, чем у пациентов без коморбидного расстройства личности. Следовательно, пациенты с тяжелой тревогой за здоровье и сопутствующей болезнью Паркинсона (или другими сопутствующими психическими расстройствами) впоследствии нуждаются в длительном психотерапевтическом лечении для излечения. Эта гипотеза будет проверена через 24 месяца наблюдения, когда часть пациентов после групповой КПТ также получали длительную психотерапию по поводу БП.

Групповая КПТ значительно более рентабельна, чем группа ожидания, получающая обычную помощь и стандартную продолжительность индивидуальной КПТ для пациентов с тяжелой ГА.

Групповая когнитивно-поведенческая терапия является возможным и приемлемым методом лечения для пациентов (высокая удовлетворенность и низкий уровень отсева).

Пациенты с тяжелой ГА, получившие групповую когнитивно-поведенческую терапию, через 6 месяцев наблюдения по сравнению с группой ожидания, получающей обычное лечение, продемонстрируют значительно более здоровое восприятие болезни.

Пациенты с тяжелой ГА и коморбидным расстройством личности до групповой КПТ имели менее здоровое восприятие болезни, чем пациенты без коморбидного расстройства личности.

МЕТОДЫ

84 пациента с серьезной тревогой за здоровье последовательно направлялись семейными врачами, врачами-специалистами или больничными палатами в Зеландии в клинику психиатрии связи в Кёге, регион Зеландия.

О проекте сообщается через соответствующие домашние страницы, regionjaelland.dk. и sundhed.dk, и посредством организованных визитов к врачам.

Пациентов рандомизируют блоком по 14 человек в 2 группы: групповая КПТ или лист ожидания, получающий обычное лечение, и через 9 месяцев предлагается групповая КПТ. Ожидаемый показатель отсева 20% в группе КПТ и в листе ожидания.

ДАННЫЕ И ПРОЦЕДУРЫ

Диагностическая оценка

Направленные пациенты первоначально проходят скрининг для включения с помощью телефонного интервью со специалистом в области психиатрии (МС). Телефонное интервью состоит из прямых вопросов о критериях включения и исключения, WI-7, диагностических критериев серьезной тревоги за здоровье и получения устного согласия на отправку первого онлайн-анкеты. Каждый пациент, отвечающий критериям включения, оценивается с помощью SCAN-интервью (Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry), которое представляет собой тщательное полуструктурированное диагностическое интервью, рекомендованное ВОЗ и применяемое для диагностики общих психических расстройств в соответствии с определением МКБ. 10 и критериям DSM-IV [50], а также с использованием SCID II [51], который представляет собой полуструктурированное диагностическое интервью для расстройств личности, разработанное для DSM-IV. Непосредственно перед проведением полуструктурированных интервью проводится неструктурированное клиническое интервью и оценка, которые заканчиваются психообразованием и совместным созданием модели индивидуального заболевания для когнитивно-поведенческой терапии. Глобальная оценка функционирования (GAF-F) и диагностическая оценка с использованием DSM-V, МКБ-10 и критериев серьезной тревоги за здоровье также будут проводиться в ходе этой начальной клинической оценки. Клинические и диагностические интервью проводятся специалистом в области психиатрии (МС), сертифицированным в учебном центре SCAN в Копенгагене и обученным оценке SCID-II до начала проекта. При необходимости возможно получение второго мнения о пациенте от другого врача клиники в Кёге (JS). Для межэкспертной оценки достоверности 5% пациентов аналогичным образом клинически оцениваются слепым вторым экспертом и специалистом в области психиатрии. После того, как пациенты ответили на онлайн-анкету 5. (через 6 месяцев после окончания лечения), они проходят диагностическую оценку тяжелой тревоги за здоровье с прямыми вопросами о диагностических критериях тяжелой тревоги за здоровье в телефонном интервью, проводимом слепым второстепенным экспертом и специалистом. в психиатрии. Сразу после этого телефонного интервью М.С. будет принимать пациентов в клинике как заключение лечения и возможность направления пациента на дальнейшее психотерапевтическое лечение, если на это указывает коморбидное психическое расстройство и желание пациента.

Курс

За пациентами будут следить с помощью различных самоотчетных показателей здоровья, о которых сообщается в Интернете (Survey Xact); перед клинической оценкой (после телефонного интервью, включая устное согласие) (SCAN и SCID-II), за 14 дней до начала группы (базовый уровень), в конце лечения и через 3, 6 и 24 месяца после окончания лечения (см. 1).

Параметры и черты личности оцениваются на исходном уровне с помощью анкеты Personality Inventory для DSM-V (PID-5) [52], разработанной для DSM-V, где она включена в Приложение.

Через 6 месяцев после окончания лечения пациенты проходят клиническую оценку тяжелой ГА с помощью телефонного интервью со слепым оценщиком (излечение здесь определяется как отсутствие диагноза тяжелой ГА или оценка по шкале WI-7 <21,4 через 6 месяцев после окончания лечения). лечение).

Данные об использовании медицинских услуг и больничных за 9 месяцев до начала лечения и 6 месяцев после окончания лечения взяты из соответствующих регистров.

6. Онлайн-опросник будет отправлен всем пациентам через 2 года наблюдения. Большинство пациентов получили краткосрочную групповую когнитивно-поведенческую терапию. Некоторые пациенты впоследствии также получали длительное психотерапевтическое лечение коморбидного расстройства личности.

Пациентам в контрольных группах будет предложена групповая когнитивно-поведенческая терапия сразу же после ответов на вопросы опросника РКИ через 6 месяцев (№ 1). 5), который затем также служит их базовым вопросником. Пациентам в контрольных группах затем также выдается эта анкета №. 5 снова через 9 месяцев (их последующее 6-месячное наблюдение из группы КПТ). Пациентам в контрольной группе затем давали на один вопросник больше, чем в группе лечения РКИ, а затем в общей сложности 7 вопросников для 24-месячного последующего проспективного когортного исследования.

Рандомизация

После того, как пациенты дали письменное информированное согласие, их помещают в лист ожидания для блок-рандомизации до тех пор, пока в общей сложности не будет 14 пациентов. Когда 14 пациентов ответили на 2. онлайн-анкету, их рандомизировали на 2 группы; групповая терапия (n=7), начинающаяся вскоре после рандомизации, или лист ожидания (n=7) с предложением начать групповую терапию через 9 мес. Пациенты рандомизируются с помощью компьютерного алгоритма, в котором используются предварительно определенные скрытые случайные числа.

Уход

Групповое ТОС

Пациентов лечат в группах по 7 человек 2 терапевта, которые являются врачами, психологами, психомотористами или медсестрами, обученными когнитивно-поведенческой терапии и имеющими опыт лечения пациентов с ГА с помощью когнитивно-поведенческой терапии. Лечение проводят 2 команды терапевтов (4 терапевта), а MS принимает участие в качестве терапевта только в случае необходимости. Во время проекта терапевты регулярно контролируются внешним психологом. Групповая терапия включает в себя 12 еженедельных встреч по 3 часа, не включая. 15-минутный перерыв и 3-часовая повторная встреча через 3 месяца после окончания лечения. Лечение следует письменному руководству для каждой встречи, которое дается пациентам на первой встрече. Лечение и руководство обычно состоят из элементов когнитивно-поведенческой терапии, таких как постановка целей, психообучение, регистрация симптомов, обучение релаксации, управление стрессом, когнитивная реструктуризация, включая индивидуально разработанные поведенческие эксперименты, предотвращение реакции, воздействие, предотвращение рецидивов и домашние задания.

Для оценки компетентности терапевта и соблюдения инструкции вся групповая КПТ записывается на видео, и приложение. 5% основного материала оценивается слепым оценщиком. Удовлетворенность терапевта групповой КПТ оценивается с помощью анкеты.

Обычная группа ухода

После диагностической оценки и после рандомизации пациенты, направляющие врачи и семейные врачи информируются в письменной форме о диагнозе так же, как и пациенты, рандомизированные для групповой КПТ. Но здесь пациентка переведена в группу обычного ухода с предложением получить групповую КПТ через 9 мес. Эта групповая когнитивно-поведенческая терапия не будет частью основного исследовательского проекта (РКИ), но она по-прежнему проводится в Психиатрической клинике связи в Кёге. Пациенты из группы обычного ухода получают письмо, в котором говорится, что они были рандомизированы в группу 9-месячного лечения с обычным уходом, и в этот период они продолжают получать обычное лечение у других поставщиков медицинских услуг. Пациенты в группе обычного ухода опрашиваются с помощью анкет так же, как и пациенты, рандомизированные в группу КПТ (см. прилагаемую блок-схему, рисунок 1). Для получения подробной информации о сроках и характеристиках элементов лечения, доставляемых в рамках групповой КПТ, см. прилагаемый рисунок 3.

Выпадения

Пациенты, выбывшие из исследования (после включения), заполняются анкетами так же, как и пациенты, рандомизированные либо в группу КПТ, либо в список ожидания. Это делается для намерения лечить анализ. Также этим пациентам звонят по телефону для выяснения причин отсева. Посещение менее 8 из 13 лечебных встреч также считается выбывшим.

Предикторы исхода (начальные показатели исхода и диагностическая оценка)

1. +/- Коморбидное расстройство личности (PD)
2. Степень коморбидного БП (количество значимых признаков (SCID-II)
3. Степень коморбидной БП (сумма баллов по ПИД-5)
4. Степень коморбидного БП (число БП)
5. Продолжительность коморбидного БП (возраст до 18 лет)

6. Тип(ы) сопутствующей болезни Паркинсона

   Вмешивающиеся факторы (предикторы/медиаторы) исхода (предварительное лечение, если оно не определено)

7. Активность пациента в группе КПТ (посещение собраний (объективно), домашнее задание (субъективно))
8. Больная групповая деструктивность (обесценивание, выраженные эмоции)
9. CBT-компетенции терапевтов и соблюдение руководства по лечению. (Слепая оценка основных 5% от общего количества видеозаписей)
10. Сопутствующие психические расстройства (соматические симптоматические расстройства (BDS), тревожные расстройства (паническое расстройство, ГТР или ОКР) или депрессивные расстройства (HA является первичным и доминирующим)
11. Продолжительность коморбидных психических расстройств
12. Степень тревоги за здоровье (WI-7)
13. Длительность ГА (хроничность >3 лет)
14. Восприятие болезни
15. Глобальное функционирование (цель) GAF-F
16. Общее функционирование (субъективно) SF-36
17. Общая психопатология (SCL-90-R)
18. Коморбидные соматические заболевания (исключая тяжелые заболевания)
19. Стрессовые жизненные события во время групповой КПТ
20. Другие виды лечения во время групповой КПТ или последующего наблюдения
21. Социально-демографические переменные (возраст, пол, сеть (также партнер), образование, занятость, экономика, дом, материальные блага, параллельные судебные процессы, интересы/деятельность)
22. Ожидания и удовлетворенность лечением на протяжении всего курса лечения в клинике

Определение достаточного лечения: Достаточное лечение требует присутствия на собраниях групповой КПТ как минимум на 8 собраниях из 13 в общей сложности. Если наблюдается меньшая посещаемость, пациент определяется как выбывший.

Перспективы

Беспокойство по поводу здоровья дорого обходится социальной системе и системе здравоохранения и вызывает страдания и инвалидность пациентов. Мы надеемся, что это исследование станет основой для эффективной и научно обоснованной групповой терапии пациентов с ухудшением состояния тревоги по поводу здоровья и, таким образом, поможет повысить качество жизни и функциональный уровень пациентов, а также снизить социальные и медицинские расходы. По мере того, как все больше врачей общей практики обучаются когнитивно-поведенческой терапии и в систему первичной медико-санитарной помощи внедряется система совместного ухода, элементы этой разработанной групповой когнитивно-поведенческой терапии можно использовать для профилактики и лечения пациентов с меньшей степенью ГА в первичной медико-санитарной помощи.

Временные рамки

Набор пациентов для пилотного исследования начнется в 2013 году. Две пилотные группы будут проведены в 2013 году. Включение пациентов в РКИ начнется в 2014 г. и закончится в 2015 г. в зависимости от направлений. Ожидается, что количество обращений составит 4 пациента в месяц. Ожидается, что лечебные группы будут работать в течение ок. 2 года. В этот же период аспирант будет участвовать в обучении, тренингах и курсах. В 2016 году будут наблюдаться последние пациенты, данные будут проанализированы и интерпретированы, а также будут написаны статьи в соответствующие журналы. См. прилагаемый график трехлетней программы PhD (рис. 4).

Двухлетняя последующая оценка (проспективное когортное исследование) не будет частью исследования PhD, но MS также несет ответственность за это исследование. Ответственность за РКИ исследование эффективности затрат и восприятия болезни лежит на других исследователях, упомянутых в качестве соавторов и конкретно названных в соответствующих запланированных статьях.

АНАЛИЗ ДАННЫХ

Результаты будут проанализированы и опубликованы в соответствии с заявлением Consort [58].

Расчет мощности основан на изменении баллов Уайтли-7 (шкала 0-100). Неопределенность изменения баллов по шкале Уайтли-7, равная 25, оценивается на основе пилотного исследования и других рандомизированных контролируемых испытаний [11,15,61]. Размер выборки из 70 человек, по оценкам, обеспечивает мощность 84,9% при уровне значимости 5% для обнаружения разницы в среднем снижении баллов по шкале Уайтли-7 по сравнению с исходным уровнем до 6-месячного наблюдения за размером 20 и позволяет выход 20% в обеих группах.

Будут применяться соответствующие статистические методы группового сравнения, включая множественную регрессию. При анализе данных будет выполняться как анализ «намерения лечить», так и анализ существующих данных клиники. Будет применено множественное вменение отсутствующих результатов. В исследовании участвует статистик.

Исследование также будет зарегистрировано в международной базе данных клинических испытаний (www.clinicaltrials.gov))

СУПЕРВАЙЗОРЫ

• Профессор Эрик Симонсен, доктор медицинских наук, главный научный руководитель, директор отдела психиатрических исследований, регион Зеландия, Дания, Институт психологии и непрерывного обучения, факультет медицинских наук Университета Роскилле, Копенгагенский университет
• Профессор Пер Финк, доктор медицинских наук, руководитель проекта Директор Исследовательской клиники функциональных расстройств в Орхусе, Дания
• Профессор Брайан Фэллон, доктор медицины, Колумбийский университет, Нью-Йорк, США

СОТРУДНИКИ

• Флемминг Расмуссен, психолог (поддержка исследования) Клиника психиатрии связи, Психиатрический регион Зеландия, Дания
• Ева Эрнбёль, статистик Исследовательская клиника функциональных расстройств в Орхусе, Дания
• Лене Холлинг, канд. oecon, PhD Отдел психиатрических исследований, Зеландия, Дания
• Лисбет Фростхольм, психолог, доктор наук Исследовательская клиника функциональных расстройств в Орхусе, Дания
• Ульф Согаард, доктор медицинских наук, заведующий отделением специальных функций, регион психиатрии, Зеландия, Дания
• Ян Стенберг, доктор медицинских наук, руководитель клиники психиатрии связи, регион психиатрии Зеландии, Дания
• Пиа Каллесен, психолог, аспирант (групповая супервизия КПТ), директор Cektos в Зеландии, Дания
• Annette Davidsen, MD, PhD Исследовательский отдел для врачей общей практики, Институт наук об общественном здравоохранении, факультет здравоохранения, Копенгагенский университет, Дания